- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06712940
Intervention de soutien en milieu hospitalier pour les traumatismes causés par les armes à feu (SHIFT)
Prévenir la violence armée par les jeunes à la Nouvelle-Orléans : une approche communautaire intégrée initiée par l'hôpital
Cette étude est une conception quasi-expérimentale, en particulier un essai contrôlé non randomisé (ECN) conçu pour tester les effets de l'intervention de réduction de la violence armée, y compris l'IM, pour les jeunes âgés de 14 à 24 ans qui se présentent au service des urgences ou à l'USI Spirit of Charity. Centre de traumatologie (SCTC) des centres médicaux universitaires ou d'un autre hôpital de la Nouvelle-Orléans, en Louisiane, à la suite d'une blessure par balle ou d'un coup de couteau. L'étude utilisera une stratégie d'inscription qui consiste à alterner, au fil des jours de recrutement, la condition d'étude assignée. Ainsi, les participants du jour 1 seraient inscrits dans la TAU, les participants du jour 2 seraient inscrits dans des conditions de gestion des cas MI, les participants du jour 3 seraient inscrits dans la TAU, etc. Cette conception proposée minimisera toute confusion associée à l'autosélection tout en augmentant éventuellement le taux d'inscription.
Les questions de recherche comprennent :
- Les jeunes affectés à la condition de prévention MI auront-ils des comportements et des croyances plus sûrs liés aux armes à feu par rapport à la condition de contrôle TAU 6 mois après l'inscription ?
- Les jeunes affectés à la condition de prévention MI auront-ils réduit la récidive liée à la violence armée par rapport à la condition de contrôle TAU 18 mois après l'inscription.
- Comment les environnements sociaux et normatifs des jeunes influencent-ils leurs comportements et attitudes face aux armes à feu ?
Les chercheurs compareront les bras d'intervention et les bras TAU pour voir s'il existe des différences dans les mesures des résultats.
Les participants :
- compléter l'évaluation de l'admissibilité à l'étude, être affecté à l'une des deux conditions en fonction de la date de l'évaluation, du consentement et s'inscrire au service des urgences (SU) ou à l'unité de soins hospitaliers par un membre de l'équipe d'étude,
- participer à l'une des deux conditions : IM administré par un travailleur social clinicien agréé, ou traitement comme groupe témoin habituel (TAU) administré par un membre de l'équipe d'étude (n = 170 par condition)
- remplir trois enquêtes (de base, 3 mois et 6 mois) menées par un membre de l'équipe d'étude
- 18 mois après l'examen des dossiers hospitaliers des participants
- avoir la possibilité de répondre à un entretien d'une heure à 1,5 heure, 1 à 3 mois après la fin de l'enquête de 6 mois (n = 50)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette étude est de réduire les taux communautaires de violence armée chez les jeunes. L'objectif est de tester les effets à long terme d'une intervention initiée par l'hôpital et d'examiner comment les contextes sociaux influencent son adoption et ses effets durables. Cette étude sera menée en collaboration avec le Spirit of Charity Trauma Center du University Medical Center pour mettre en œuvre une intervention initiée par l'hôpital pour réduire la violence armée chez les jeunes plus âgés.
L'intervention à multiples facettes comprend des entretiens de motivation et une formation sur la sécurité des armes à feu dans le cadre d'un effort plus large de réduction des risques impliquant la gestion de cas. L'étude proposée, connue sous le nom d'intervention de soutien en milieu hospitalier en cas de traumatisme par arme à feu (SHIFT), utilisera une approche de méthodes mixtes, y compris une étude quasi-expérimentale, pour tester l'efficacité de l'intervention d'entretien motivationnel (IM) par rapport au traitement habituel. (TAU) condition de contrôle. L'hypothèse de cette étude est que cette intervention de réduction des méfaits sera plus efficace pour changer les comportements et les croyances liés aux armes à feu que la condition de contrôle à 3 et 6 mois et réduire la violence armée à 18 mois après le départ. En cas de succès, l'intervention proposée réduirait considérablement la violence armée et la récidive liée à la violence armée chez les jeunes de notre communauté. Nous testerons notre hypothèse via trois objectifs spécifiques :
- Établir les effets (à 6 mois) d'une approche de pratique intégrée à la communauté initiée par l'hôpital sur les comportements et les croyances liés aux armes à feu chez les jeunes plus âgés (14 à 24 ans). Notre principale hypothèse de travail est que les jeunes affectés à la condition de prévention MI auront des comportements et des croyances liés aux armes à feu plus sûrs par rapport à la condition de contrôle TAU 6 mois après l'inscription.
- Établir les effets (à 18 mois) d'une approche hospitalière intégrée et basée sur la pratique sur les taux de violence armée chez les jeunes plus âgés (14 à 24 ans). Notre principale hypothèse de travail est que les jeunes affectés à la condition de prévention MI auront réduit la récidive liée à la violence armée par rapport à la condition de contrôle TAU 18 mois après l'inscription. Les éléments de violence armée à mesurer comprennent la réadmission à l'hôpital en cas de blessures causées par des armes à feu, les dossiers d'arrestation pour violence armée et la fréquence de port ou d'utilisation d'une arme à feu.
- Acquérir une compréhension approfondie des environnements sociaux et normatifs des jeunes plus âgés (14 à 24 ans) qui peuvent influencer une telle pratique. Compléter les résultats quantitatifs par une étude qualitative auprès des jeunes plus âgés permettra de mieux saisir les contextes sociaux qui soutiennent ou entravent les changements de comportement en matière de violence armée soutenus par notre approche basée sur la pratique. L’identification et l’examen approfondi de ces facteurs contribueront à une compréhension plus nuancée de la manière de soutenir la durabilité à long terme des effets de l’approche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy K Craft, MSW
- E-mail: tcraft@tulane.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julia M Fleckman, PHD, MPH
- Numéro de téléphone: 504-988-9937
- E-mail: jfleckma@tulane.edu
Lieux d'étude
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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Contact:
- Lexie M Contreras, MPH
- E-mail: lornelas@tulane.edu
-
Chercheur principal:
- Julia M Fleckman, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 14 à 24 ans
- blessure par balle, blessure par arme blanche ou blessure par traumatisme contondant liée à une agression traitée au centre médical universitaire
- résider dans l'État de Louisiane
- capacité à fournir un consentement éclairé ou un assentiment volontaire, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Tulane
Critères d'exclusion :
- ne pas accepter volontairement de participer
- non disponible pour participer à des activités d'étude dans une salle privée
- âge de moins de 14 ans ou de plus de 24 ans
- ne résidez pas dans l'État de Louisiane
- ne reconnaissant pas l'anglais comme langue maternelle
- être jugé par le service de chirurgie traumatologique comme étant trop physiquement compromis pour participer
- déficience intellectuelle telle qu'estimée par le jugement du clinicien après un examen de l'état mental
- psychose actuelle mise en évidence par un entretien clinique structuré et un examen de l'état mental administrés selon les besoins
- statut légal actuel de détention
- la blessure était le résultat de la violence d'un partenaire intime
- n'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé ou un assentiment volontaire tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de Tulane
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les patients affectés à la condition TAU recevront des soins standard pour les victimes de violences au Trauma Center. Tous les patients assignés à la TAU seront examinés par le personnel de consultation/de liaison en psychiatrie pour les symptômes post-traumatiques, la dépression et la consommation de substances. Les patients présentant des symptômes importants se verront proposer une pharmacothérapie et/ou une psychothérapie de soutien. Les patients recevront également une liste de ressources communautaires disponibles pour les victimes de violence, notamment des services de santé mentale et des services sociaux. Les patients en TAU recevront la même fiche d'information (par exemple, formation professionnelle) fournie aux patients en état d'IM. |
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Expérimental: Condition d'intervention
L'état de bras expérimental consiste en des entretiens de motivation avec la gestion des cas et la formation à la sécurité des armes à feu avec un travailleur social clinique agréé (LCSW).
L'interview motivationnelle (MI) est une méthode directe centrée sur les participants pour améliorer la préparation à changer.
Le but de l'IM est d'aider un individu à articuler ses propres raisons et à développer ses propres plans pour effectuer un changement de comportement.
MI respecte ces valeurs d'autodétermination et d'auto-efficacité, et met l'accent sur le droit du participant à prendre des décisions concernant le changement.
La formation à la sécurité des armes à feu (FST) sera dirigée par le LCSW de l'équipe et comprendra une brève démonstration, l'identification des raisons pour lesquelles le participant peut ou non pratiquer un stockage sûr et développer un plan à l'avenir.
Le FST intègrera les techniques MI tout au long de la session.
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Les principes de base de l'IM appliqués à la réduction des risques de violence des victimes de la violence armée sont les suivants: exprimer l'empathie, développer une divergence, rouler avec résistance et soutenir l'autodétermination / l'auto-efficacité. Les praticiens du MI se proposent comme un "consultant" tout en respectant le participant comme le véritable "expert" de leur propre vie. MI affirme également la capacité du patient à apporter des modifications et à communiquer la confiance dans les jugements du patient sur la préparation et les plans de changement. Des séances d'entrevue de motivation auront lieu une fois par mois, pendant six mois avec un travailleur social clinique agréé (LCSW). Le LCSW fournira en outre la gestion de cas au cours de l'étude de six mois, et une formation unique en matière de sécurité des armes à feu qui couvre des méthodes de stockage sûres. À la fin de la formation à la sécurité des armes à feu, le participant se verra offrir gratuitement une boîte de verrouillage biométrique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transport d'armes à feu
Délai: Au moment de l'inscription
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Fréquence du transport d’armes à feu à l’extérieur du domicile
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Au moment de l'inscription
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Entreposage d'armes à feu
Délai: Au moment de l'inscription
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Description catégorique de l'entreposage des armes à feu (verrouillées et chargées, verrouillées et déchargées, déverrouillées et chargées, déverrouillées et déchargées)
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Au moment de l'inscription
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Transport d'armes à feu
Délai: 6 mois après l'inscription
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Fréquence du transport d’armes à feu à l’extérieur du domicile
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6 mois après l'inscription
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Entreposage d'armes à feu
Délai: 6 mois après l'inscription
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Description catégorique de l'entreposage des armes à feu (verrouillées et chargées, verrouillées et déchargées, déverrouillées et chargées, déverrouillées et déchargées)
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6 mois après l'inscription
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Croyances d'armes à feu
Délai: Au moment de l'inscription
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Échelle de résumé des croyances d'armes à feu d'une version modifiée de l'échelle des croyances et des comportements des armes à feu (GBBS).
Une échelle de Likert à 7 points sera utilisée et additionnée pour créer un score composite où un score plus élevé indique des croyances d'armes à feu plus positives.
La plage de score composite sera de 0 à 21.
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Au moment de l'inscription
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Chariot d'armes à feu
Délai: 3 mois après l'inscription
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Fréquence du chariot d'armes à feu à l'extérieur de la maison
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3 mois après l'inscription
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Stockage d'armes à feu
Délai: Inscription postale de 3 mois
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Description catégorique du stockage d'armes à feu (verrouillé et chargé, verrouillé et déchargé, déverrouillé et chargé, déverrouillé et déchargé)
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Inscription postale de 3 mois
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Croyances d'armes à feu
Délai: 3 mois après l'inscription
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Échelle de résumé des croyances d'armes à feu d'une version modifiée de l'échelle des croyances et des comportements des armes à feu (GBBS).
Une échelle de Likert à 7 points sera utilisée et additionnée pour créer un score composite où un score plus élevé indique des croyances d'armes à feu plus positives.
La plage de score composite sera de 0 à 21.
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3 mois après l'inscription
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Croyances d'armes à feu
Délai: 6 mois après l'inscription
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Échelle de résumé des croyances d'armes à feu d'une version modifiée de l'échelle des croyances et des comportements des armes à feu (GBBS).
Une échelle de Likert à 7 points sera utilisée et additionnée pour créer un score composite où un score plus élevé indique des croyances d'armes à feu plus positives.
La plage de score composite sera de 0 à 21.
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6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Arrestation des dossiers pour violence armée
Délai: 18 mois après l'activité de l'activité
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Nombre d'arrestations qu'un individu éprouve de l'achèvement de l'activité de l'étude à 18 mois d'activité après l'étude
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18 mois après l'activité de l'activité
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Réadmitation de l'hôpital pour les blessures à la violence armée
Délai: 18 mois après l'activité de l'activité
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Examen des dossiers médicaux électroniques pour évaluer les réinjurations liées à l'arme à feu
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18 mois après l'activité de l'activité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia M Fleckman, PhD, MPH, Tulane University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lundahl BW, Kunz C, Brownell C, Tollefson D, Burke BL. A meta-analysis motivational interviewing: twenty-five years of empirical studies. Research on Social Work Practice. 2010;20(2):137-160.
- Purtle J, Rich JA, Fein JA, James T, Corbin TJ. Hospital-Based Violence Prevention: Progress and Opportunities. Ann Intern Med. 2015 Nov 3;163(9):715-7. doi: 10.7326/M15-0586. Epub 2015 Aug 25. No abstract available.
- Purtle J, Dicker R, Cooper C, Corbin T, Greene MB, Marks A, Creaser D, Topp D, Moreland D. Hospital-based violence intervention programs save lives and money. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Aug;75(2):331-3. doi: 10.1097/TA.0b013e318294f518. No abstract available.
- Pino EC, Fontin F, James TL, Dugan E. Mechanism of penetrating injury mediates the risk of long-term adverse outcomes for survivors of violent trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Mar 1;92(3):511-519. doi: 10.1097/TA.0000000000003364.
- Fein JA, Mollen CJ, Greene MB. The assault-injured youth and the emergency medical system: What can we do? Clinical Pediatric Emergency Medicine. 2013;14(1):47-55.
- Liebschutz J, Schwartz S, Hoyte J, Conoscenti L, Christian AB Sr, Muhammad L, Harper D, James T. A chasm between injury and care: experiences of black male victims of violence. J Trauma. 2010 Dec;69(6):1372-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e74fcf.
- Mathe N, Johnson ST, Wozniak LA, Majumdar SR, Johnson JA. Alternation as a form of allocation for quality improvement studies in primary healthcare settings: the on-off study design. Trials. 2015 Aug 25;16:375. doi: 10.1186/s13063-015-0904-x.
- Mikhail JN, Nemeth LS. Trauma Center Based Youth Violence Prevention Programs: An Integrative Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Dec;17(5):500-519. doi: 10.1177/1524838015584373. Epub 2015 Jun 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1631-UMC
- U01CE003384-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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