- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06712940
Støttende hospitalsbaseret intervention for skydevåbentraumer (SHIFT)
Forebyggelse af ungdomsvåbenvold i New Orleans: En hospitalsinitieret samfundsintegreret tilgang
Denne undersøgelse er et kvasi-eksperimentelt design, specifikt et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg (NCT) designet til at teste virkningerne af våbenvoldsreduktionsintervention, herunder MI for unge i alderen 14-24 år, som præsenterer for Emergency Department eller ICU Spirit of Charity Trauma Center (SCTC) på University Medical Centers eller et andet områdeshospital i New Orleans, Louisiana efter en skudskade eller knivstik. Undersøgelsen vil anvende en tilmeldingsstrategi, der involverer vekslende, på tværs af rekrutteringsdage, af den tildelte studiebetingelse. Dag 1 deltagere ville således blive tilmeldt TAU, Dag 2 deltagere ville blive tilmeldt MI-sagsbehandlingstilstand, Dag 3 deltagere ville blive tilmeldt TAU osv. Dette foreslåede design vil minimere enhver forvirring forbundet med selvvalg og muligvis øge tilmeldingsraten.
Forskningsspørgsmål omfatter:
- Vil unge, der er allokeret til MI-forebyggelsestilstanden, have sikrere skydevåbenrelateret adfærd og overbevisning sammenlignet med TAU-kontroltilstanden 6 måneder efter indskrivning?
- Vil unge, der er tildelt MI-forebyggende betingelse, have reduceret våbenvoldsrecidiv i forhold til TAU kontrolbetingelsen 18 måneder efter indskrivning.
- Hvordan påvirker unges sociale og normative miljøer deres våbenadfærd og -attituder?
Forskere vil sammenligne intervention og TAU-arme for at se, om der er forskelle i resultatmål.
Deltagerne vil:
- fuldføre undersøgelsesberettigelsesvurderingen, tildeles en af to betingelser afhængigt af vurderingsdatoen, samtykke og tilmelde dig akutafdelingen (ED) eller indlæggelsesenhed på hospitalet af et studieteammedlem,
- deltage i en af to tilstande: MI administreret af en autoriseret klinisk socialrådgiver eller behandling som sædvanlig kontrolgruppe (TAU) administreret af et studieteammedlem (n=170 pr. tilstand)
- udfyld tre undersøgelser (baseline, 3 måneder og 6 måneder) udført af et studieteammedlem
- 18 måneder efter undersøgelse af deltagernes hospitalsjournaler
- har mulighed for at gennemføre en 1-1,5 times samtale, 1-3 måneder efter, at 6-måneders undersøgelsen er gennemført (n=50)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at reducere antallet af unge med våbenvold i lokalsamfundet. Målet er at teste de langsigtede effekter af en hospitalsinitieret intervention og undersøge, hvordan sociale kontekster påvirker dens adoption og vedvarende effekter. Denne undersøgelse vil blive udført i samarbejde med Spirit of Charity Trauma Center på University Medical Center for at implementere en hospitalsinitieret intervention for at reducere våbenvold blandt ældre unge.
Den mangefacetterede intervention omfatter motiverende samtaler og træning i skydevåbensikkerhed som en del af en bredere risikoreduktionsindsats, der involverer sagsbehandling. Det foreslåede studie, kendt som Supportive Hospital-Based Intervention for Firearm Trauma (SHIFT), vil anvende en tilgang med blandede metoder, herunder en kvasi-eksperimentel undersøgelse, for at teste effektiviteten af den Motivational Interviewing (MI) intervention sammenlignet med behandling som sædvanligt (TAU) kontroltilstand. Hypotesen for denne undersøgelse er, at denne skadesreducerende intervention vil være mere effektiv til at ændre skydevåbenrelateret adfærd og overbevisning end kontrolbetingelsen efter 3 og 6 måneder og reducere våbenvold 18 måneder efter baseline. Hvis det lykkes, vil den foreslåede intervention betydeligt reducere våbenvold og våbenvolds recidiv blandt unge i vores samfund. Vi vil teste vores hypotese via tre specifikke mål:
- At fastslå virkningerne (ved 6 måneder) af en hospitalsinitieret, samfundsintegreret praksistilgang på skydevåbenrelateret adfærd og tro blandt ældre unge (14 til 24 år). Vores primære arbejdshypotese er, at unge, der er allokeret til MI-forebyggende tilstand, vil have sikrere skydevåbenrelateret adfærd og overbevisning sammenlignet med TAU-kontroltilstanden 6 måneder efter indskrivning.
- At fastslå virkningerne (ved 18 måneder) af hospitalsinitieret, samfundsintegreret praksisbaseret tilgang på antallet af våbenvold blandt ældre unge (14 til 24 år). Vores primære arbejdshypotese er, at unge, der er allokeret til MI-forebyggende betingelse, vil have reduceret våbenvoldsrecidiv i forhold til TAU-kontroltilstanden 18 måneder efter indskrivning. Konstruktioner af våbenvold, der skal måles, omfatter hospitalsgenindlæggelse for våbenvoldssår, anholdelsesregistreringer for våbenvold og hyppigheden af at bære eller bruge en pistol.
- At opnå en dybdegående forståelse af ældre unges (14 til 24 år) sociale og normative miljøer, der kan have indflydelse på en sådan praksis. Supplering af kvantitative resultater med en kvalitativ undersøgelse af ældre unge vil i højere grad indfange de sociale sammenhænge, der understøtter eller hindrer ændringer i våbenvoldsadfærd, understøttet af vores praksisbaserede tilgang. At identificere og undersøge disse faktorer i dybden vil bidrage til en mere nuanceret forståelse af, hvordan man understøtter den langsigtede holdbarhed af tilgangseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timothy K Craft, MSW
- E-mail: tcraft@tulane.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia M Fleckman, PHD, MPH
- Telefonnummer: 504-988-9937
- E-mail: jfleckma@tulane.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Lexie M Contreras, MPH
- E-mail: lornelas@tulane.edu
-
Ledende efterforsker:
- Julia M Fleckman, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14 til 24 år
- skudsår, stiksår eller overfaldsrelateret stump kraft traumeskade behandlet på University Medical Center
- bor i staten Louisiana
- kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke eller samtykke som godkendt af Institutional Review Board fra Tulane University
Ekskluderingskriterier:
- ikke frivilligt accepterer at deltage
- ikke tilgængelig for at deltage i studieaktiviteter i et privat rum
- alder under 14 eller over 24
- ikke bor i staten Louisiana
- ikke anerkender engelsk som deres første sprog
- være i traumekirurgiens vurdering som for fysisk kompromitteret til at deltage
- intellektuel funktionsnedsættelse vurderet efter klinikerens vurdering efter mental statusundersøgelse
- aktuelle psykose, som dokumenteret ved struktureret klinisk samtale og mental statusundersøgelse, der administreres efter behov
- nuværende juridiske tilbageholdelsesstatus
- skaden var et resultat af vold i nære relationer
- har ikke kapacitet til at give frivilligt informeret samtykke eller samtykke som godkendt af Institutional Review Board of Tulane University
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Patienter, der er tilknyttet TAU-tilstanden, vil modtage standardpleje til voldsofre på Traumecenteret. Alle TAU-tildelte patienter vil blive screenet af psykiatrisk konsultations-/kontaktpersonale for posttraumatiske symptomer, depression og stofbrug. Patienter med betydelige symptomer vil blive tilbudt farmakoterapi og/eller understøttende psykoterapi. Patienterne vil også blive forsynet med en liste over samfundsressourcer, der er tilgængelige for ofre for vold, herunder mental sundhed og sociale tjenester. Patienter i TAU vil modtage det samme informationsark (f.eks. jobtræning), som gives til patienter i MI-tilstanden. |
|
|
Eksperimentel: Interventionstilstand
Den eksperimentelle armtilstand består af motiverende interviews med sagsstyring og skydevåben sikkerhedstræning med en licenseret klinisk socialarbejder (LCSW).
Motivational Interviewing (MI) er en deltagercentreret, men alligevel direktivmetode til at øge beredskabet til at ændre sig.
Formålet med MI er at hjælpe en individuel formulere deres egne grunde og udvikle deres egne planer for at foretage adfærdsændringer.
MI respekterer disse værdier for selvbestemmelse og selveffektivitet og understreger deltagerens ret til at træffe beslutninger om forandring.
Firearms Safety Training (FST) vil blive ledet af holdets LCSW og inkluderer en kort demonstration, identifikation af årsager til, at deltageren måske eller måske ikke praktiserer sikker opbevaring og udvikler en plan, der går videre.
FST vil integrere MI -teknikker gennem hele sessionen.
|
De grundlæggende principper for MI, der anvendes til voldsrisikoreduktion hos ofre for pistolvold, er som følger: Express empati, udvikle uoverensstemmelse, rulle med modstand og støtte selvbestemmelse/selveffektivitet. MI -udøvere tilbyder sig selv som en "konsulent", mens de respekterer deltageren som den virkelige "ekspert" i deres eget liv. MI bekræfter også patientens evne til at foretage ændringer og kommunikere tillid til patientens vurderinger om beredskab og planer for forandring. Motiverende interviewsessioner vil forekomme en gang om måneden i seks måneder med en licenseret klinisk socialarbejder (LCSW). LCSW vil desuden give sagsbehandling i løbet af den seks måneders undersøgelse og en engangs skydevåben sikkerhedstræning, der dækker sikre opbevaringsmetoder. I slutningen af skydevåbenets sikkerhedstræning vil deltageren blive tilbudt en biometrisk låsekasse gratis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våbenvogn
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Hyppighed af skydevåbentransport uden for hjemmet
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Opbevaring af skydevåben
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Kategorisk beskrivelse af skydevåbenopbevaring (låst og læsset, låst og aflæsset, ulåst og læsset, ulåst og ulæsset)
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Våbenvogn
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Hyppighed af skydevåbentransport uden for hjemmet
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Opbevaring af skydevåben
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Kategorisk beskrivelse af skydevåbenopbevaring (låst og læsset, låst og aflæsset, ulåst og læsset, ulåst og ulæsset)
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Skydevåben overbevisninger
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
|
Resuméskala af skydevåben overbevisninger fra en modificeret version af Gun tro og Behaviors Scale (GBBS).
7-punkts Likert-skala vil blive brugt og opsummeret for at skabe en sammensat score, hvor en højere score indikerer mere positiv skydevåben overbevisning.
Composite Score -serien er 0 til 21.
|
På tidspunktet for tilmelding
|
|
Skydevåben
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Hyppighed af skydevåben uden for hjemmet
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Opbevaring af skydevåben
Tidsramme: 3-måneders tilmelding
|
Kategorisk beskrivelse af skydevåbenopbevaring (låst og indlæst, låst og aflæst, ulåst og indlæst, ulåst og losset)
|
3-måneders tilmelding
|
|
Skydevåben overbevisninger
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
|
Resuméskala af skydevåben overbevisninger fra en modificeret version af Gun tro og Behaviors Scale (GBBS).
7-punkts Likert-skala vil blive brugt og opsummeret for at skabe en sammensat score, hvor en højere score indikerer mere positiv skydevåben overbevisning.
Composite Score -serien er 0 til 21.
|
3 måneder efter tilmelding
|
|
Skydevåben overbevisninger
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Resuméskala af skydevåben overbevisninger fra en modificeret version af Gun tro og Behaviors Scale (GBBS).
7-punkts Likert-skala vil blive brugt og opsummeret for at skabe en sammensat score, hvor en højere score indikerer mere positiv skydevåben overbevisning.
Composite Score -serien er 0 til 21.
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrestregistre for pistolvold
Tidsramme: 18 måneder efter undersøgelse af aktivitetsaktivitet
|
Antal arrestationer, som en person oplever fra afslutningen af studietiden til 18-måneders efter studieaktivitetsafslutning
|
18 måneder efter undersøgelse af aktivitetsaktivitet
|
|
Hospitalets readmittance for pistolvoldsår
Tidsramme: 18 måneder efter undersøgelse af aktivitetsaktivitet
|
Electronic Medical Record Review for at vurdere for skydevåbenrelateret reinjury
|
18 måneder efter undersøgelse af aktivitetsaktivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia M Fleckman, PhD, MPH, Tulane University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lundahl BW, Kunz C, Brownell C, Tollefson D, Burke BL. A meta-analysis motivational interviewing: twenty-five years of empirical studies. Research on Social Work Practice. 2010;20(2):137-160.
- Purtle J, Rich JA, Fein JA, James T, Corbin TJ. Hospital-Based Violence Prevention: Progress and Opportunities. Ann Intern Med. 2015 Nov 3;163(9):715-7. doi: 10.7326/M15-0586. Epub 2015 Aug 25. No abstract available.
- Purtle J, Dicker R, Cooper C, Corbin T, Greene MB, Marks A, Creaser D, Topp D, Moreland D. Hospital-based violence intervention programs save lives and money. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Aug;75(2):331-3. doi: 10.1097/TA.0b013e318294f518. No abstract available.
- Pino EC, Fontin F, James TL, Dugan E. Mechanism of penetrating injury mediates the risk of long-term adverse outcomes for survivors of violent trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Mar 1;92(3):511-519. doi: 10.1097/TA.0000000000003364.
- Fein JA, Mollen CJ, Greene MB. The assault-injured youth and the emergency medical system: What can we do? Clinical Pediatric Emergency Medicine. 2013;14(1):47-55.
- Liebschutz J, Schwartz S, Hoyte J, Conoscenti L, Christian AB Sr, Muhammad L, Harper D, James T. A chasm between injury and care: experiences of black male victims of violence. J Trauma. 2010 Dec;69(6):1372-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e74fcf.
- Mathe N, Johnson ST, Wozniak LA, Majumdar SR, Johnson JA. Alternation as a form of allocation for quality improvement studies in primary healthcare settings: the on-off study design. Trials. 2015 Aug 25;16:375. doi: 10.1186/s13063-015-0904-x.
- Mikhail JN, Nemeth LS. Trauma Center Based Youth Violence Prevention Programs: An Integrative Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Dec;17(5):500-519. doi: 10.1177/1524838015584373. Epub 2015 Jun 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1631-UMC
- U01CE003384-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers adfærd
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)