- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06712940
Støttende sykehusbasert intervensjon for skytevåpentraumer (SHIFT)
Forebygging av ungdomsvåpenvold i New Orleans: En sykehusinitiert fellesskapsintegrert tilnærming
Denne studien er et kvasi-eksperimentelt design, nærmere bestemt en ikke-randomisert kontrollert studie (NCT) designet for å teste effekten av våpenvoldsreduksjonsintervensjon inkludert MI for ungdom i alderen 14-24 år som møter til akuttmottaket eller ICU Spirit of Charity Trauma Center (SCTC) ved University Medical Centers eller et annet områdesykehus i New Orleans, Louisiana etter en skuddskade eller stikksår. Studiet vil benytte en påmeldingsstrategi som innebærer å veksle, på tvers av rekrutteringsdager, den tildelte studiebetingelsen. Dermed vil deltakere på dag 1 bli registrert på TAU, deltakere på dag 2 vil bli registrert i MI-saksbehandlingstilstand, deltakere på dag 3 vil bli påmeldt TAU, etc. Dette foreslåtte designet vil minimere eventuelle forstyrrelser forbundet med selvvalg, samtidig som det øker påmeldingsraten.
Forskningsspørsmål inkluderer:
- Vil ungdom som er allokert til MI-forebyggende tilstand ha tryggere skytevåpenrelatert atferd og tro sammenlignet med TAU-kontrollbetingelsen 6 måneder etter innmelding?
- Vil ungdom tildelt MI-forebyggende tilstand ha redusert tilbakefall av våpenvold sammenlignet med TAU-kontrollbetingelsen 18 måneder etter innmelding.
- Hvordan påvirker ungdommens sosiale og normative miljøer deres våpenatferd og holdninger?
Forskere vil sammenligne intervensjon og TAU-armer for å se om det er noen forskjeller i utfallsmål.
Deltakerne vil:
- fullføre studiekvalifikasjonsvurderingen, bli tildelt en av to betingelser avhengig av vurderingsdatoen, samtykke, og melde deg inn på akuttavdelingen (ED) eller døgnavdelingen på sykehuset av et studieteammedlem,
- delta i en av to tilstander: MI administrert av en lisensiert klinisk sosialarbeider, eller behandling som vanlig kontrollgruppe (TAU) administrert av et studieteammedlem (n=170 per tilstand)
- fullfør tre undersøkelser (grunnlinje, 3 måneder og 6 måneder) utført av et studieteammedlem
- 18 måneder etter undersøkelse av deltakeres sykehusjournal
- har muligheten til å gjennomføre et 1-1,5 timers intervju, 1-3 måneder etter at 6-måneders undersøkelsen er fullført (n=50)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne studien er å redusere andelen av våpenvold blant ungdom. Målet er å teste langtidseffektene av en sykehusinitiert intervensjon og undersøke hvordan sosiale kontekster påvirker dens adopsjon og vedvarende effekter. Denne studien vil bli utført i samarbeid med Spirit of Charity Trauma Center ved University Medical Center for å implementere en sykehusinitiert intervensjon for å redusere våpenvold blant eldre ungdom.
Den mangefasetterte intervensjonen inkluderer motiverende intervjuer og opplæring i skytevåpensikkerhet som en del av en bredere risikoreduksjonsinnsats som involverer saksbehandling. Den foreslåtte studien, kjent som Supportive Hospital-Based Intervention for Firearm Trauma (SHIFT), vil bruke en tilnærming med blandede metoder, inkludert en kvasi-eksperimentell studie, for å teste effektiviteten av Motivational Interviewing (MI) intervensjonen sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) kontrolltilstand. Hypotesen til denne studien er at denne skadereduserende intervensjonen vil være mer effektiv i å endre skytevåpenrelatert atferd og tro enn kontrollbetingelsen ved 3- og 6-måneders og redusere våpenvold 18-måneder etter baseline. Hvis det lykkes, vil den foreslåtte intervensjonen betydelig redusere våpenvold og tilbakefall av våpenvold blant ungdom i samfunnet vårt. Vi vil teste hypotesen vår via tre spesifikke mål:
- Å etablere effekten (ved 6 måneder) av en sykehusinitiert, samfunnsintegrert praksistilnærming på skytevåpenrelatert atferd og tro blant eldre ungdom (14 til 24 år). Vår primære arbeidshypotese er at ungdom som er allokert til MI-forebyggende tilstand vil ha tryggere skytevåpenrelatert atferd og tro sammenlignet med TAU-kontrolltilstanden 6 måneder etter innmelding.
- For å fastslå effekten (ved 18 måneder) av sykehusinitiert, samfunnsintegrert praksisbasert tilnærming på forekomsten av våpenvold blant eldre ungdom (14 til 24 år). Vår primære arbeidshypotese er at ungdom som er tildelt MI-forebyggende tilstand vil ha redusert tilbakefall av våpenvold sammenlignet med TAU-kontrollbetingelsen 18 måneder etter innmelding. Konstruksjoner av våpenvold som skal måles inkluderer sykehusinnleggelse for våpenvoldssår, arrestasjonsprotokoller for våpenvold og hyppigheten av å bære eller bruke en pistol.
- Å få dybdeforståelse for eldre ungdom (14 til 24 år) sosiale og normative miljøer som kan påvirke en slik praksis. Å supplere kvantitative funn med en kvalitativ studie av eldre ungdom vil mer fullstendig fange opp de sosiale kontekstene som støtter eller hindrer endringer i våpenvoldsatferd støttet av vår praksisbaserte tilnærming. Å identifisere og undersøke disse faktorene i dybden vil bidra til en mer nyansert forståelse av hvordan man kan støtte den langsiktige holdbarheten til tilnærmingseffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timothy K Craft, MSW
- E-post: tcraft@tulane.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia M Fleckman, PHD, MPH
- Telefonnummer: 504-988-9937
- E-post: jfleckma@tulane.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lexie M Contreras, MPH
- E-post: lornelas@tulane.edu
-
Hovedetterforsker:
- Julia M Fleckman, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 14 til 24 år
- skuddsår, stikksår eller overfallsrelatert stump kraft traumeskade behandlet ved University Medical Center
- bosatt i delstaten Louisiana
- kapasitet til å gi frivillig informert samtykke eller samtykke som godkjent av Institutional Review Board ved Tulane University
Ekskluderingskriterier:
- ikke frivillig godta å delta
- ikke tilgjengelig for å delta i studieaktiviteter i et privat rom
- alder under 14 eller over 24
- ikke bor i delstaten Louisiana
- ikke anerkjenner engelsk som sitt første språk
- være etter traumekirurgitjenestens vurdering som for fysisk kompromittert til å delta
- intellektuell funksjonshemming som estimert av klinikerens vurdering etter mental statusundersøkelse
- gjeldende psykose som dokumentert ved strukturert klinisk intervju og mental statusundersøkelse som administreres etter behov
- gjeldende juridisk forvaringsstatus
- Skaden var et resultat av vold i nære relasjoner
- har ikke kapasitet til å gi frivillig informert samtykke eller samtykke som godkjent av Institutional Review Board ved Tulane University
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter tildelt TAU-tilstanden vil få standard omsorg for voldsutsatte ved Traumesenteret. Alle TAU-tildelte pasienter vil bli screenet av psykiatrisk konsultasjon/kontaktpersonell for posttraumatiske symptomer, depresjon og rusmiddelbruk. Pasienter med betydelige symptomer vil få tilbud om farmakoterapi og/eller støttende psykoterapi. Pasienter vil også få en liste over samfunnsressurser tilgjengelig for ofre for vold, inkludert psykisk helse og sosiale tjenester. Pasienter i TAU vil få samme informasjonsark (f.eks. jobbtrening) gitt til pasienter i MI-tilstanden. |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsbetingelse
Den eksperimentelle armtilstanden består av motiverende intervjuing med saksbehandling og sikkerhetstrening av skytevåpen med en lisensiert klinisk sosionom (LCSW).
Motivational Interviewing (MI) er en deltakersentrert, men direktivmetode for å styrke beredskapen til å endre seg.
Hensikten med MI er å hjelpe en person med å formulere sine egne grunner og utvikle sine egne planer for å gjøre atferdsendringer.
Mi respekterer disse verdiene for selvbestemmelse og egeneffektivitet, og understreker deltakerens rett til å ta beslutninger om endring.
Firearm Safety Training (FST) vil bli ledet av teamets LCSW og inkluderer en kort demonstrasjon, identifisering av grunner til at deltakeren kanskje eller ikke kan øve på sikker lagring, og utvikle en plan fremover.
FST vil integrere MI -teknikker gjennom hele økten.
|
De grunnleggende prinsippene for MI som anvendt på voldsrisikoreduksjon hos ofre for våpenvåpen er som følger: uttrykke empati, utvikle avvik, rulle med motstand og støtte selvbestemmelse/selvffektivitet. MI -utøvere tilbyr seg selv som en "konsulent" mens de respekterer deltakeren som den virkelige "eksperten" i sitt eget liv. MI bekrefter også pasientens evne til å gjøre endringer og formidle tillit til pasientens vurderinger om beredskap og planer for endring. Motiverende intervjuøkter vil skje en gang i måneden, i seks måneder med en lisensiert klinisk sosionom (LCSW). LCSW vil i tillegg gi saksbehandling i løpet av den seks måneders studien, og en engangs skytevåpensikkerhetstrening som dekker trygge lagringsmetoder. På slutten av sikkerhetstreningen for skytevåpen vil deltakeren bli tilbudt en biometrisk låsekasse gratis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våpenvogn
Tidsramme: Ved påmelding
|
Hyppighet av skytevåpentransport utenfor hjemmet
|
Ved påmelding
|
|
Oppbevaring av skytevåpen
Tidsramme: Ved påmelding
|
Kategorisk beskrivelse av skytevåpenlagring (låst og lastet, låst og losset, ulåst og lastet, ulåst og ulastet)
|
Ved påmelding
|
|
Våpenvogn
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Hyppighet av skytevåpentransport utenfor hjemmet
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Oppbevaring av skytevåpen
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Kategorisk beskrivelse av skytevåpenlagring (låst og lastet, låst og losset, ulåst og lastet, ulåst og ulastet)
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Skytevåpen tro
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sammendrag Skala av skytevåpen tro fra en modifisert versjon av pistolstro og atferdsskala (GBBS).
7-punkts Likert-skala vil bli brukt, og summert for å skape en sammensatt poengsum der en høyere poengsum indikerer mer positive skytevåpenoppfatninger.
Det sammensatte poengsumsområdet vil være 0 til 21.
|
Ved påmelding
|
|
Skytevåpen
Tidsramme: 3 måneder etter påmeldingen
|
Hyppigheten av skytevåpenvogn utenfor hjemmet
|
3 måneder etter påmeldingen
|
|
Lagring av skytevåpen
Tidsramme: 3-måneders etter påmelding
|
Kategorisk beskrivelse av lagring av skytevåpen (låst og lastet, låst og losset, låst opp og lastet, låst opp og losset)
|
3-måneders etter påmelding
|
|
Skytevåpen tro
Tidsramme: 3 måneder etter påmeldingen
|
Sammendrag Skala av skytevåpen tro fra en modifisert versjon av pistolstro og atferdsskala (GBBS).
7-punkts Likert-skala vil bli brukt, og summert for å skape en sammensatt poengsum der en høyere poengsum indikerer mer positive skytevåpenoppfatninger.
Det sammensatte poengsumsområdet vil være 0 til 21.
|
3 måneder etter påmeldingen
|
|
Skytevåpen tro
Tidsramme: 6 måneder etter påmeldingen
|
Sammendrag Skala av skytevåpen tro fra en modifisert versjon av pistolstro og atferdsskala (GBBS).
7-punkts Likert-skala vil bli brukt, og summert for å skape en sammensatt poengsum der en høyere poengsum indikerer mer positive skytevåpenoppfatninger.
Det sammensatte poengsumsområdet vil være 0 til 21.
|
6 måneder etter påmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrestregistreringer for våpenvåpen
Tidsramme: 18 måneder etter studieaktivitet fullføring
|
Antall arrestasjoner som en person opplever fra fullføring av studieaktiviteter til 18-måneders etter fullføring etter studieaktivitet
|
18 måneder etter studieaktivitet fullføring
|
|
Hospital Readmittance for Pistol Violence Sounds
Tidsramme: 18 måneder etter studieaktivitet fullføring
|
Electronic Medical Record Review for å vurdere for skytevåpenrelatert reinjury
|
18 måneder etter studieaktivitet fullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia M Fleckman, PhD, MPH, Tulane University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lundahl BW, Kunz C, Brownell C, Tollefson D, Burke BL. A meta-analysis motivational interviewing: twenty-five years of empirical studies. Research on Social Work Practice. 2010;20(2):137-160.
- Purtle J, Rich JA, Fein JA, James T, Corbin TJ. Hospital-Based Violence Prevention: Progress and Opportunities. Ann Intern Med. 2015 Nov 3;163(9):715-7. doi: 10.7326/M15-0586. Epub 2015 Aug 25. No abstract available.
- Purtle J, Dicker R, Cooper C, Corbin T, Greene MB, Marks A, Creaser D, Topp D, Moreland D. Hospital-based violence intervention programs save lives and money. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Aug;75(2):331-3. doi: 10.1097/TA.0b013e318294f518. No abstract available.
- Pino EC, Fontin F, James TL, Dugan E. Mechanism of penetrating injury mediates the risk of long-term adverse outcomes for survivors of violent trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Mar 1;92(3):511-519. doi: 10.1097/TA.0000000000003364.
- Fein JA, Mollen CJ, Greene MB. The assault-injured youth and the emergency medical system: What can we do? Clinical Pediatric Emergency Medicine. 2013;14(1):47-55.
- Liebschutz J, Schwartz S, Hoyte J, Conoscenti L, Christian AB Sr, Muhammad L, Harper D, James T. A chasm between injury and care: experiences of black male victims of violence. J Trauma. 2010 Dec;69(6):1372-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e74fcf.
- Mathe N, Johnson ST, Wozniak LA, Majumdar SR, Johnson JA. Alternation as a form of allocation for quality improvement studies in primary healthcare settings: the on-off study design. Trials. 2015 Aug 25;16:375. doi: 10.1186/s13063-015-0904-x.
- Mikhail JN, Nemeth LS. Trauma Center Based Youth Violence Prevention Programs: An Integrative Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Dec;17(5):500-519. doi: 10.1177/1524838015584373. Epub 2015 Jun 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-1631-UMC
- U01CE003384-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .