- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06712940
Podpůrná nemocniční intervence při traumatu střelnou zbraní (SHIFT)
Prevence násilí ze střelných zbraní mezi mládeží v New Orleans: Komunitní integrovaný přístup iniciovaný nemocnicí
Tato studie je kvazi-experimentální design, konkrétně nerandomizovaná kontrolovaná studie (NCT) navržená tak, aby otestovala účinky intervence na snížení násilí se zbraněmi, včetně MI u mládeže ve věku 14–24 let, kteří se dostaví na oddělení pohotovosti nebo na JIP Spirit of Charity Trauma Center (SCTC) v University Medical Centers nebo v jiné nemocnici v New Orleans, Louisiana po střelném zranění nebo bodném zranění. Studie bude využívat strategii zápisu, která zahrnuje střídání přidělených studijních podmínek ve dnech náboru. Účastníci dne 1 by tedy byli zapsáni do TAU, účastníci dne 2 by byli zapsáni do stavu MI-case managementu, účastníci dne 3 by byli zapsáni do TAU atd. Tento navrhovaný návrh minimalizuje jakékoli zmatky spojené s vlastním výběrem a zároveň možná zvýší míru zapsání.
Výzkumné otázky zahrnují:
- Budou mladí, kteří byli zařazeni do stavu prevence MI, mít bezpečnější chování a přesvědčení související se střelnou zbraní ve srovnání s kontrolním stavem TAU 6 měsíců po zápisu?
- Bude u mladých lidí zařazených do prevence MI snížena recidiva násilí se zbraněmi ve srovnání s kontrolním stavem TAU 18 měsíců po zápisu.
- Jak sociální a normativní prostředí mládeže ovlivňuje chování a postoje ke zbraním?
Výzkumníci budou porovnávat intervenční a TAU ramena, aby zjistili, zda existují nějaké rozdíly ve výsledcích měření.
Účastníci budou:
- dokončit posouzení způsobilosti ke studiu, být přiřazen k jedné ze dvou podmínek v závislosti na datu posouzení, souhlasu a zařazení na oddělení urgentního příjmu (ED) nebo lůžkovou jednotku nemocnice členem studijního týmu,
- účastnit se jedné ze dvou podmínek: IM podávaný licencovaným klinickým sociálním pracovníkem, nebo léčba jako obvykle kontrolní skupina (TAU) podávaná členem studijního týmu (n=170 na stav)
- dokončit tři průzkumy (základní, 3měsíční a 6měsíční) provedené členem studijního týmu
- 18měsíční po prohlídce nemocničních záznamů účastníků
- mít možnost absolvovat 1-1,5hodinový rozhovor, 1-3 měsíce po dokončení 6měsíčního průzkumu (n=50)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dlouhodobým cílem této studie je snížit míru násilí ze strany mládeže v komunitě. Cílem je otestovat dlouhodobé účinky intervence iniciované nemocnicí a prozkoumat, jak sociální kontext ovlivňuje její přijetí a trvalé účinky. Tato studie bude provedena ve spolupráci se střediskem Spirit of Charity Trauma Center v University Medical Center za účelem provedení intervence iniciované nemocnicí s cílem snížit násilí se zbraněmi mezi starší mládeží.
Mnohostranná intervence zahrnuje motivační rozhovory a školení o bezpečnosti střelných zbraní jako součást širšího úsilí o snížení rizika zahrnujícího řízení případů. Navrhovaná studie, známá jako podpůrná nemocniční intervence při traumatu střelnou zbraní (SHIFT), bude využívat smíšený přístup, včetně kvaziexperimentální studie, k testování účinnosti intervence motivačního rozhovoru (MI) ve srovnání s běžnou léčbou. (TAU) kontrolní podmínka. Hypotézou této studie je, že tato intervence harm reduction bude účinnější při změně chování a přesvědčení souvisejících se střelnou zbraní než kontrolní stav po 3 a 6 měsících a snížení násilí se zbraní po 18 měsících po výchozím stavu. Pokud bude navrhovaná intervence úspěšná, výrazně by snížila násilí se zbraněmi a recidivu násilí se zbraněmi mezi mládeží v naší komunitě. Budeme testovat naši hypotézu prostřednictvím tří konkrétních cílů:
- Stanovit účinky (po 6 měsících) praxe iniciovaného v nemocnici, komunitně integrovaného přístupu na chování a přesvědčení související se střelnými zbraněmi u starší mládeže (14 až 24 let). Naší primární pracovní hypotézou je, že mladí, kteří byli zařazeni do stavu prevence MI, budou mít bezpečnější chování a přesvědčení související se střelnou zbraní ve srovnání s kontrolním stavem TAU 6 měsíců po zápisu.
- Stanovit účinky (po 18 měsících) nemocničního, komunitně integrovaného přístupu založeného na praxi na míru násilí se zbraní mezi starší mládeží (14 až 24 let). Naší primární pracovní hypotézou je, že mladí, kteří byli zařazeni do stavu prevence MI, budou mít 18 měsíců po zápisu sníženou recidivu násilí se zbraněmi ve srovnání s kontrolním stavem TAU. Konstrukty týkající se násilí ze zbraní, které mají být měřeny, zahrnují přejímku do nemocnice pro zranění způsobená střelnou zbraní, záznamy o zatčení pro násilí se zbraní a frekvenci nošení nebo používání zbraně.
- Získat hluboké porozumění sociálnímu a normativnímu prostředí starší mládeže (14 až 24 let), které může takovou praxi ovlivnit. Doplnění kvantitativních zjištění o kvalitativní studii starší mládeže plněji zachytí sociální kontexty, které podporují nebo brání změnám chování při násilí se zbraněmi podporované naším přístupem založeným na praxi. Hloubková identifikace a prozkoumání těchto faktorů přispěje k přesnějšímu pochopení toho, jak podpořit dlouhodobou trvanlivost účinků přiblížení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy K Craft, MSW
- E-mail: tcraft@tulane.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia M Fleckman, PHD, MPH
- Telefonní číslo: 504-988-9937
- E-mail: jfleckma@tulane.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Lexie M Contreras, MPH
- E-mail: lornelas@tulane.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia M Fleckman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 14 až 24 let
- střelné poranění, bodné poranění nebo poranění tupou silou související s útokem léčené v univerzitním lékařském centru
- bydlet ve státě Louisiana
- schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas nebo souhlas schválený Institutional Review Board Tulane University
Kritéria vyloučení:
- dobrovolně nesouhlasit s účastí
- není k dispozici pro účast na studijních aktivitách v soukromé místnosti
- věk do 14 let nebo nad 24 let
- nebydlí ve státě Louisiana
- neuznávají angličtinu jako svůj první jazyk
- být posouzen službou úrazové chirurgie jako příliš fyzicky kompromitovaný na to, aby se mohl zúčastnit
- mentální postižení odhadnuté úsudkem lékaře po vyšetření duševního stavu
- aktuální psychózy, doložené strukturovaným klinickým rozhovorem a vyšetřením duševního stavu, které jsou podávány podle potřeby
- současný právní stav zadržení
- zranění bylo důsledkem násilí intimního partnera
- nemá kapacitu poskytnout dobrovolný informovaný souhlas nebo souhlas schválený institucionální revizní radou Tulane University
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pacientům zařazeným do stavu TAU se dostane standardní péče o oběti násilí v Traumacentru. Všichni pacienti, kterým byl přidělen TAU, budou vyšetřeni poradním/styčným personálem psychiatrie na posttraumatické symptomy, depresi a užívání návykových látek. Pacientům s významnými symptomy bude nabídnuta farmakoterapie a/nebo podpůrná psychoterapie. Pacientům bude také poskytnut seznam komunitních zdrojů dostupných pro oběti násilí, včetně duševního zdraví a sociálních služeb. Pacienti v TAU obdrží stejný informační list (např. pracovní školení), který byl poskytnut pacientům s IM. |
|
|
Experimentální: Intervenční podmínka
Experimentální stav ARM spočívá v motivačním rozhovoru s řízením případů a školení o bezpečnosti střelných zbraní s licencovaným klinickým sociálním pracovníkem (LCSW).
Motivační rozhovory (MI) je metoda směrnice zaměřená na účastníka pro zvýšení připravenosti ke změně.
Účelem MI je pomoci jednotlivci artikulovat své vlastní důvody a rozvíjet své vlastní plány na změnu chování.
MI respektuje tyto hodnoty sebeurčení a soběstačnosti a zdůrazňuje právo účastníka rozhodovat o změně.
Školení o bezpečnosti střelných zbraní (FST) bude vedeno LCSW týmu a bude zahrnovat krátkou demonstraci, identifikaci důvodů, proč může účastník nebo nemusí praktikovat bezpečné skladování a vyvinout plán postupující vpřed.
FST bude integrovat techniky MI během celé relace.
|
Základní principy MI, které se vztahují na snížení rizika násilí u obětí násilí ze zbraní, jsou následující: výslovná empatie, rozvíjena nesoulad, válcování s odporem a podporuje sebeurčení/vlastní účinnost. Praktikující MI se nabízejí jako „konzultant“ a zároveň respektují účastníka jako skutečného „odborníka“ ve svém vlastním životě. MI také potvrzuje schopnost pacienta provádět změny a komunikovat důvěru v úsudky pacienta o připravenosti a plánech změny. Motivační rozhovory se budou konat jednou za měsíc, po dobu šesti měsíců s licencovaným klinickým sociálním pracovníkem (LCSW). LCSW bude navíc poskytovat správu případů v průběhu šestiměsíční studie a jednorázový školení o bezpečnosti střelných zbraní, které zahrnuje bezpečné metody skladování. Na konci školení o bezpečnosti střelných zbraní bude účastníkovi nabídnuto biometrické zámky zdarma. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převoz střelné zbraně
Časové okno: V době zápisu
|
Frekvence přepravy střelných zbraní mimo domov
|
V době zápisu
|
|
Sklad střelných zbraní
Časové okno: V době zápisu
|
Kategorický popis skladování střelných zbraní (zamčené a nabité, zamčené a vybité, odemčené a nabité, odemčené a nenabité)
|
V době zápisu
|
|
Převoz střelné zbraně
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Frekvence přepravy střelných zbraní mimo domov
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Sklad střelných zbraní
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Kategorický popis skladování střelných zbraní (zamčené a nabité, zamčené a vybité, odemčené a nabité, odemčené a nenabité)
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Víry ze střelných zbraní
Časové okno: V době zápisu
|
Souhrnná měřítko víry střelných zbraní z upravené verze stupnice víry a chování zbraní (GBBS).
Použije se 7-bodová Likertova stupnice a shrne se k vytvoření složeného skóre, kde vyšší skóre naznačuje pozitivnější přesvědčení o střelných zbraních.
Rozsah složeného skóre bude 0 až 21.
|
V době zápisu
|
|
Střelná zbraň
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Frekvence přepravy střelných zbraní mimo domov
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Skladování střelných zbraní
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Kategorický popis skladování střelných zbraní (uzamčené a naložené, uzamčené a vyložené, odemčené a naložené, odemčené a vyložené)
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Víry ze střelných zbraní
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Souhrnná měřítko víry střelných zbraní z upravené verze stupnice víry a chování zbraní (GBBS).
Použije se 7-bodová Likertova stupnice a shrne se k vytvoření složeného skóre, kde vyšší skóre naznačuje pozitivnější přesvědčení o střelných zbraních.
Rozsah složeného skóre bude 0 až 21.
|
3 měsíce po zápisu
|
|
Víry ze střelných zbraní
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Souhrnná měřítko víry střelných zbraní z upravené verze stupnice víry a chování zbraní (GBBS).
Použije se 7-bodová Likertova stupnice a shrne se k vytvoření složeného skóre, kde vyšší skóre naznačuje pozitivnější přesvědčení o střelných zbraních.
Rozsah složeného skóre bude 0 až 21.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zatčení záznamů pro násilí na zbraních
Časové okno: 18 měsíců po dokončení studie
|
Počet zatčení, které jednotlivec zažívá z doby dokončení studijní aktivity do 18měsíčního dokončení studie
|
18 měsíců po dokončení studie
|
|
Nemocniční čtení pro zranění zbraní
Časové okno: 18 měsíců po dokončení studie
|
Elektronický recenze lékařských záznamů a posoudit znovu prohru
|
18 měsíců po dokončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia M Fleckman, PhD, MPH, Tulane University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundahl BW, Kunz C, Brownell C, Tollefson D, Burke BL. A meta-analysis motivational interviewing: twenty-five years of empirical studies. Research on Social Work Practice. 2010;20(2):137-160.
- Purtle J, Rich JA, Fein JA, James T, Corbin TJ. Hospital-Based Violence Prevention: Progress and Opportunities. Ann Intern Med. 2015 Nov 3;163(9):715-7. doi: 10.7326/M15-0586. Epub 2015 Aug 25. No abstract available.
- Purtle J, Dicker R, Cooper C, Corbin T, Greene MB, Marks A, Creaser D, Topp D, Moreland D. Hospital-based violence intervention programs save lives and money. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Aug;75(2):331-3. doi: 10.1097/TA.0b013e318294f518. No abstract available.
- Pino EC, Fontin F, James TL, Dugan E. Mechanism of penetrating injury mediates the risk of long-term adverse outcomes for survivors of violent trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Mar 1;92(3):511-519. doi: 10.1097/TA.0000000000003364.
- Fein JA, Mollen CJ, Greene MB. The assault-injured youth and the emergency medical system: What can we do? Clinical Pediatric Emergency Medicine. 2013;14(1):47-55.
- Liebschutz J, Schwartz S, Hoyte J, Conoscenti L, Christian AB Sr, Muhammad L, Harper D, James T. A chasm between injury and care: experiences of black male victims of violence. J Trauma. 2010 Dec;69(6):1372-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e74fcf.
- Mathe N, Johnson ST, Wozniak LA, Majumdar SR, Johnson JA. Alternation as a form of allocation for quality improvement studies in primary healthcare settings: the on-off study design. Trials. 2015 Aug 25;16:375. doi: 10.1186/s13063-015-0904-x.
- Mikhail JN, Nemeth LS. Trauma Center Based Youth Violence Prevention Programs: An Integrative Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Dec;17(5):500-519. doi: 10.1177/1524838015584373. Epub 2015 Jun 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-1631-UMC
- U01CE003384-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dospívající chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království