- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06712940
Wspomagająca interwencja szpitalna w przypadku urazów spowodowanych bronią palną (SHIFT)
Zapobieganie przemocy z użyciem broni palnej wśród młodzieży w Nowym Orleanie: zintegrowane podejście społeczności zainicjowanej przez szpital
Niniejsze badanie ma charakter quasi-eksperymentalny, w szczególności nierandomizowane, kontrolowane badanie (NCT), którego celem jest sprawdzenie skutków interwencji ograniczających przemoc z użyciem broni, w tym zawał serca, u młodych osób w wieku 14–24 lat zgłaszających się na oddział ratunkowy lub na oddział intensywnej terapii Duch Miłosierdzia Trauma Center (SCTC) w University Medical Centers lub innym szpitalu rejonowym w Nowym Orleanie w Luizjanie po urazie postrzałowym lub kłutym. W badaniu zostanie wykorzystana strategia rekrutacji obejmująca naprzemienne, w dniach rekrutacji, przypisane warunki badania. Zatem uczestnicy dnia 1 zostaną zapisani do TAU, uczestnicy dnia 2 zostaną zapisani w stanie zarządzania przypadkiem MI, uczestnicy dnia 3 zostaną zapisani do TAU itp. Proponowany projekt zminimalizuje wszelkie komplikacje związane z samodzielnym wyborem, jednocześnie potencjalnie zwiększając wskaźnik zapisów.
Pytania badawcze obejmują:
- Czy młodzież przydzielona do warunku zapobiegania zawałowi serca będzie miała bezpieczniejsze zachowania i przekonania związane z bronią palną w porównaniu do warunku kontrolnego TAU po 6 miesiącach od rejestracji?
- Czy młodzież objęta programem zapobiegania zawałom serca zmniejszy liczbę recydywistów związanych z przemocą z użyciem broni w porównaniu z grupą kontrolną TAU po 18 miesiącach od rejestracji?
- W jaki sposób społeczne i normatywne środowisko młodzieży wpływa na jej zachowania i postawy związane z bronią?
Naukowcy porównają grupy interwencyjne i TAU, aby sprawdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w miarach wyników.
Uczestnicy będą:
- dokonać pełnej oceny kwalifikowalności do badania, zostać przypisanym do jednego z dwóch warunków w zależności od daty oceny, wyrazić zgodę i zapisać się na SOR lub oddział stacjonarny szpitala przez członka zespołu badawczego,
- uczestniczyć w jednym z dwóch warunków: zawał serca podawany przez licencjonowanego klinicznego pracownika socjalnego lub leczenie w zwykłej grupie kontrolnej (TAU) podawane przez członka zespołu badawczego (n=170 na warunek)
- wypełnić trzy ankiety (początkowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna) przeprowadzone przez członka zespołu badawczego
- Badanie dokumentacji szpitalnej uczestnika po 18 miesiącach
- mają możliwość odbycia 1-1,5-godzinnego wywiadu, 1-3 miesiące po zakończeniu 6-miesięcznej ankiety (n=50)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego badania jest zmniejszenie wskaźników przemocy z użyciem broni wśród młodzieży w społeczności. Celem jest przetestowanie długoterminowych skutków interwencji inicjowanej przez szpital i zbadanie, w jaki sposób konteksty społeczne wpływają na jej przyjęcie i trwałe skutki. Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z Centrum Trauma Spirit of Charity przy Uniwersyteckim Centrum Medycznym w celu wdrożenia zainicjowanej przez szpital interwencji mającej na celu ograniczenie przemocy z użyciem broni palnej wśród starszej młodzieży.
Wieloaspektowa interwencja obejmuje rozmowy motywacyjne i szkolenie w zakresie bezpieczeństwa broni palnej w ramach szerszych działań mających na celu zmniejszenie ryzyka obejmujących zarządzanie przypadkami. W proponowanym badaniu, znanym jako wspierająca interwencja szpitalna w przypadku urazów bronią palną (SHIFT), zastosowane zostanie podejście mieszane, w tym badanie quasi-eksperymentalne, w celu sprawdzenia skuteczności interwencji w postaci wywiadu motywacyjnego (MI) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) warunek kontrolny. Hipoteza wynikająca z tego badania jest taka, że ta interwencja polegająca na redukcji szkód będzie bardziej skuteczna w zmianie zachowań i przekonań związanych z bronią palną niż warunek kontrolny po 3 i 6 miesiącach oraz zmniejszenie przemocy z użyciem broni po 18 miesiącach od wartości bazowej. Jeśli się powiedzie, proponowana interwencja znacznie ograniczy przemoc z użyciem broni i recydywę związaną z użyciem broni wśród młodzieży w naszej społeczności. Przetestujemy naszą hipotezę za pomocą trzech konkretnych celów:
- Ustalenie skutków (po 6 miesiącach) zainicjowanego przez szpital, zintegrowanego ze społecznością podejścia praktycznego do zachowań i przekonań związanych z bronią palną wśród starszej młodzieży (14 do 24 lat). Naszą główną hipotezą roboczą jest to, że młodzież przydzielona do warunku zapobiegania zawałowi serca będzie miała bezpieczniejsze zachowania i przekonania związane z bronią palną w porównaniu z grupą kontrolną TAU po 6 miesiącach od zapisania się do badania.
- Ustalenie skutków (po 18 miesiącach) zainicjowanego przez szpital, zintegrowanego ze społecznością, opartego na praktyce podejścia, na wskaźniki przemocy z użyciem broni wśród starszej młodzieży (14 do 24 lat). Naszą główną hipotezą roboczą jest to, że u młodzieży objętej programem zapobiegania zawałowi serca ryzyko recydywy związanej z użyciem broni będzie zmniejszone w porównaniu z grupą kontrolną TAU po 18 miesiącach od rejestracji. Konstrukty przemocy z użyciem broni, które należy zmierzyć, obejmują ponowne przyjęcia do szpitala z powodu ran powstałych wskutek użycia broni, dokumentację aresztowań w związku z przemocą z użyciem broni oraz częstotliwość noszenia lub używania broni.
- Uzyskanie dogłębnego zrozumienia środowiska społecznego i normatywnego starszej młodzieży (14 do 24 lat), które może mieć wpływ na taką praktykę. Uzupełnienie wyników ilościowych badaniem jakościowym dotyczącym starszej młodzieży pozwoli pełniej uchwycić konteksty społeczne wspierające lub utrudniające zmiany zachowań związanych z przemocą z użyciem broni, wspierane przez nasze podejście oparte na praktyce. Dokładna identyfikacja i zbadanie tych czynników przyczyni się do bardziej szczegółowego zrozumienia, w jaki sposób wspierać długoterminową trwałość efektów podejścia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothy K Craft, MSW
- E-mail: tcraft@tulane.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia M Fleckman, PHD, MPH
- Numer telefonu: 504-988-9937
- E-mail: jfleckma@tulane.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Lexie M Contreras, MPH
- E-mail: lornelas@tulane.edu
-
Główny śledczy:
- Julia M Fleckman, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 14 do 24 lat
- rana postrzałowa, rana kłuta lub uraz tępym narzędziem związany z napaścią leczony w Uniwersyteckim Centrum Medycznym
- mieszkają w stanie Luizjana
- zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody lub zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Tulane
Kryteria wykluczenia:
- nie wyrażając dobrowolnie zgody na udział
- nie mogą uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych w prywatnym pokoju
- wiek poniżej 14 lat lub powyżej 24 lat
- nie mieszkają w stanie Luizjana
- nie uznając angielskiego za swój pierwszy język
- w ocenie oddziału chirurgii urazowej jest zbyt upośledzony fizycznie, aby uczestniczyć
- niepełnosprawność intelektualna oszacowana na podstawie oceny lekarza na podstawie badania stanu psychicznego
- obecna psychoza, potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym i badaniem stanu psychicznego, przeprowadzanymi w razie potrzeby
- aktualny stan prawnego aresztu
- uraz był wynikiem przemocy ze strony partnera
- nie ma możliwości wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody lub zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Tulane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pacjenci przydzieleni do oddziału TAU otrzymają standardową opiekę dla ofiar przemocy w Centrum Urazowym. Wszyscy pacjenci przydzieleni do TAU zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez personel konsultacyjny/łącznikowy psychiatrii pod kątem objawów pourazowych, depresji i używania substancji psychoaktywnych. Pacjentom z istotnymi objawami zostanie zaproponowana farmakoterapia i/lub psychoterapia wspomagająca. Pacjenci otrzymają także listę zasobów dostępnych dla ofiar przemocy, w tym opiekę psychiatryczną i opiekę społeczną. Pacjenci w TAU otrzymają ten sam arkusz informacyjny (np. szkolenie zawodowe), który otrzymują pacjenci po zawale serca. |
|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Eksperymentalny warunek ramienia polega na motywacyjnym wywiadom z zarządzaniem sprawami i szkoleniami bezpieczeństwa broni palnej z licencjonowanym klinicznym pracownikiem socjalnym (LCSW).
Motywacyjne wywiady (MI) to skoncentrowana na uczestnikach metoda dyrektywy w celu zwiększenia gotowości do zmiany.
Celem MI jest pomoc indywidualnemu wyrazić własne powody i opracować własne plany wprowadzania zmian behawioralnych.
MI szanuje te wartości samostanowienia i własnej skuteczności oraz podkreśla prawo uczestnika do podejmowania decyzji dotyczących zmian.
Szkolenie w zakresie bezpieczeństwa broni palnej (FST) będzie prowadzone przez LCSW zespołu i obejmuje krótką demonstrację, identyfikację powodów, dla których uczestnik może, ale nie musi ćwiczyć bezpiecznego przechowywania i opracować plan naprzód.
FST zintegruje techniki MI podczas sesji.
|
Podstawowe zasady MI stosowane w zakresie zmniejszenia ryzyka przemocy u ofiar przemocy z użyciem broni są następujące: wyrażaj empatię, rozwijają rozbieżność, rzucaj się z oporem i wspieraj samostanowienie/skuteczność. Praktycy MI oferują się jako „konsultant”, szanując uczestnika jako prawdziwego „eksperta” w swoim życiu. MI potwierdza również zdolność pacjenta do wprowadzania zmian i przekazuje zaufanie do osądów pacjenta na temat gotowości i planów zmian. Motywacyjne sesje wywiadów odbędą się raz w miesiącu, przez sześć miesięcy z licencjonowanym klinicznym pracownikiem socjalnym (LCSW). LCSW dodatkowo zapewni zarządzanie przypadkami w trakcie sześciomiesięcznego badania oraz jednorazowe szkolenie bezpieczeństwa broni palnej obejmujące bezpieczne metody przechowywania. Pod koniec szkolenia w zakresie bezpieczeństwa broni palnej uczestnikowi otrzyma biometryczne blokady za darmo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wózek z bronią
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Częstotliwość noszenia broni palnej poza domem
|
W momencie rejestracji
|
|
Przechowywanie broni
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Kategoryczny opis przechowywania broni palnej (zamknięta i załadowana, zamknięta i wyładowana, odblokowana i załadowana, odblokowana i wyładowana)
|
W momencie rejestracji
|
|
Wózek z bronią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Częstotliwość noszenia broni palnej poza domem
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Przechowywanie broni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Kategoryczny opis przechowywania broni palnej (zamknięta i załadowana, zamknięta i wyładowana, odblokowana i załadowana, odblokowana i wyładowana)
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Przekonania broni palnej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Skala podsumowująca przekonań broni palnej ze zmodyfikowanej wersji Skali przekonań i zachowań broni (GBBS).
Zostanie użyta 7-punktowa skala Likerta i zsumowana, aby stworzyć wynik złożony, w którym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne przekonania o broni palnej.
Złożony zakres wyników wyniesie od 0 do 21.
|
W momencie rejestracji
|
|
Wózek broni palnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wprowadzeniu
|
Częstotliwość powozu broni palnej poza domem
|
3 miesiące po wprowadzeniu
|
|
Przechowywanie broni palnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisaniu się
|
Kategoryczny opis pamięci broni palnej (zablokowany i załadowany, zablokowany i rozładowany, odblokowany i załadowany, odblokowany i rozładowany)
|
3 miesiące po zapisaniu się
|
|
Przekonania broni palnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wprowadzeniu
|
Skala podsumowująca przekonań broni palnej ze zmodyfikowanej wersji Skali przekonań i zachowań broni (GBBS).
Zostanie użyta 7-punktowa skala Likerta i zsumowana, aby stworzyć wynik złożony, w którym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne przekonania o broni palnej.
Złożony zakres wyników wyniesie od 0 do 21.
|
3 miesiące po wprowadzeniu
|
|
Przekonania broni palnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wprowadzeniu
|
Skala podsumowująca przekonań broni palnej ze zmodyfikowanej wersji Skali przekonań i zachowań broni (GBBS).
Zostanie użyta 7-punktowa skala Likerta i zsumowana, aby stworzyć wynik złożony, w którym wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne przekonania o broni palnej.
Złożony zakres wyników wyniesie od 0 do 21.
|
6 miesięcy po wprowadzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aresztowanie zapisów dotyczących przemocy z użyciem broni
Ramy czasowe: 18 miesięcy po ukończeniu działalności badań
|
Liczba aresztowań, których indywidualny doświadcza od czasu ukończenia aktywności na 18 miesięcy po zakończeniu aktywności badań
|
18 miesięcy po ukończeniu działalności badań
|
|
Hospital ReadMittance za rany przemocy z użyciem broni
Ramy czasowe: 18 miesięcy po ukończeniu działalności badań
|
Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej w celu oceny reinjury związanej z bronią palną
|
18 miesięcy po ukończeniu działalności badań
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia M Fleckman, PhD, MPH, Tulane University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lundahl BW, Kunz C, Brownell C, Tollefson D, Burke BL. A meta-analysis motivational interviewing: twenty-five years of empirical studies. Research on Social Work Practice. 2010;20(2):137-160.
- Purtle J, Rich JA, Fein JA, James T, Corbin TJ. Hospital-Based Violence Prevention: Progress and Opportunities. Ann Intern Med. 2015 Nov 3;163(9):715-7. doi: 10.7326/M15-0586. Epub 2015 Aug 25. No abstract available.
- Purtle J, Dicker R, Cooper C, Corbin T, Greene MB, Marks A, Creaser D, Topp D, Moreland D. Hospital-based violence intervention programs save lives and money. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Aug;75(2):331-3. doi: 10.1097/TA.0b013e318294f518. No abstract available.
- Pino EC, Fontin F, James TL, Dugan E. Mechanism of penetrating injury mediates the risk of long-term adverse outcomes for survivors of violent trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Mar 1;92(3):511-519. doi: 10.1097/TA.0000000000003364.
- Fein JA, Mollen CJ, Greene MB. The assault-injured youth and the emergency medical system: What can we do? Clinical Pediatric Emergency Medicine. 2013;14(1):47-55.
- Liebschutz J, Schwartz S, Hoyte J, Conoscenti L, Christian AB Sr, Muhammad L, Harper D, James T. A chasm between injury and care: experiences of black male victims of violence. J Trauma. 2010 Dec;69(6):1372-8. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e74fcf.
- Mathe N, Johnson ST, Wozniak LA, Majumdar SR, Johnson JA. Alternation as a form of allocation for quality improvement studies in primary healthcare settings: the on-off study design. Trials. 2015 Aug 25;16:375. doi: 10.1186/s13063-015-0904-x.
- Mikhail JN, Nemeth LS. Trauma Center Based Youth Violence Prevention Programs: An Integrative Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Dec;17(5):500-519. doi: 10.1177/1524838015584373. Epub 2015 Jun 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1631-UMC
- U01CE003384-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .