- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06715202
Virtsaputken stentin (Dj) asettamisesta potilaille annetun koulutuksen vaikutus leikkauksen jälkeisten oireiden hallintaan ja elämänlaatuun
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Muazzez Merve TORAMAN, Ataturk University
Satunnaistetun kontrolloidun kokeellisen tutkimuksen tiedot kerättiin Atatürkin yliopistollisen terveys- ja tutkimussairaalan urologian klinikoilla huhti-marraskuussa 2022.
Tutkimusotokseen kuului 162 potilasta (82 harjoitusryhmässä, 80 kontrolliryhmässä), jotka valittiin yksinkertaisella satunnaisotannalla ja täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsanjohtimen stenttejä on käytetty laajalti monissa urologisissa toimenpiteissä sen jälkeen, kun Zimskind julkaisi niiden käytön vuonna 1967 ja Finley käytti modernia kaksois-J (DJ) -stenttiä vuonna 1978.
Ureterorenoskopia (URS) on suosittu menetelmä, jota käytetään nykyään usein virtsaputken sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa.
Sen lisäksi, että URS suoritetaan diagnostisiin tarkoituksiin, sitä käytetään yleisimmin virtsanjohtimien kivien hoitoon.
Suurin osa virtsanjohtimen kivistä hoidetaan endoskooppisesti.
Double-J (DJ) -stentti asetetaan usein virtsanjohtimen tähystyksen jälkeen.
Stentin tarkoituksena on estää tukkeutumista, munuaiskoliikkia ja munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Se, että DJ-stentti pysyy potilaassa tietyn ajan (noin 3-4 viikkoa), aiheuttaa potilaassa ahdistusta.
Elämänlaatua heikentäviä virtsateiden oireita havaitaan kuitenkin noin 80 %:lla potilaista, joilla on DJ-stentti.
Näitä oireita ovat tiheä virtsaaminen (50-60 %), kiire (57-60 %), kipu virtsaamisen aikana (40 %), epätäydellinen virtsaaminen (76 %), kylkikipu (19-32 %), suprapubinen kipu (30 %). , inkontinenssi ja hematuria (25 %).
Lisäksi 32 %:lle potilaista, joilla on DJ-stentti, kehittyy seksuaalinen toimintahäiriö.
2,3,4 Potilaat, joille on asennettu DJ-stentti ureteroskopialeikkauksen jälkeen, tarvitsevat enemmän tietoa, tukea, selitystä ja apua selviytyäkseen näiden oireiden vaikutuksista klinikalla ja kotona. 5 Tässä yhteydessä on tärkeää tarjota yksilöllistä ja kattavaa koulutusta, joka sisältää kotihoidon prosessin ennen ja jälkeen URS:n.
Kirjallisuudessa on todettu, että ennen leikkausta annettu koulutus vähentää ahdistusta, kiputasoa, komplikaatioiden määrää ja masennusta leikkauksen jälkeisellä jaksolla sekä lisää potilaiden tyytyväisyyttä.
6,7,8 On kuitenkin raportoitu, että yksilöiden kotiuttamisessa on oltava riittävästi teoriaa ja käytäntöä, jotta he voivat täyttää kotiutuksen jälkeiset hoitotarpeensa.
Vaikka koko terveydenhuollon henkilöstö vastaa yksilöiden ja heidän omaistensa kotiutuskoulutuksesta, tärkein vastuu on sairaanhoitajilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 2500
- Muazzez Merve TORAMAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikää 18-65
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Ensimmäistä kertaa URS-leikkaus kivien ja väliaikaisen DJ-stentin asennuksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- URS-leikkaus muista syistä kuin kivistä
- Pysyvä stentti
- Vaikea kuulo- ja näkövamma
- Masennuslääkkeiden tai anksiolyyttien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Potilaskoulutusvihkonen
Potilaita informoidaan URS:stä, DJ-stenteistä ja mahdollisista ongelmista varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa koulutusvihkon avulla ja vastataan potilaan kysymyksiin.
|
Ennen leikkausta täytetään henkilötietolomake ja SF-36 elämänlaatuasteikko.
Opetussisältöä ongelmista, joita nämä potilaat voivat kohdata DJ-stentin kanssa leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka, selitetään osioissa ja vastataan potilaiden kysymyksiin.
Kun potilas tulee sairaalaan DJ-stentin poistoa varten 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen, virtsaputken stentin oireiden 1. kyselylomake ja SF-36 elämänlaatuasteikko täytetään DJ-stentin ollessa paikallaan.
Virtsaputken stentin oireiden 2. kyselylomake ja SF-36 elämänlaatuasteikko asetetaan 4 viikkoa stentin poistamisen jälkeen.
Tutkijat laativat koulutusvihkon European Association of Urologyn suositusten ja asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen universumi huhtikuun ja marraskuun 2022 välisenä aikana.
|
Virtsaputken stentin oireiden kyselylomake: Vuonna 2003 Joshi ja kollegat kehittivät erityisen kyselylomakkeen elämänlaadun ja stenttiin liittyvien oireiden arvioimiseksi.
Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (USSQ), validoitu työkalu, joka arvioi oireita ja elämänlaatua, validoitiin turkiksi Yılören ja kollegoineen vuonna 2017.
USSQ suunniteltiin alun perin 38 kohdan kyselylomakkeeksi, jossa oli 33 Likert-tyyppistä kysymystä ja 5 muuta kuvaavaa kohdetta, jotka on järjestetty kuuteen pääalueeseen.
Tämä kyselylomake tarjoaa kattavan arvion virtsatieoireista, yleisterveydestä, kivusta, seksuaaliterveydestä, työsuorituskyvystä ja muista virtsanjohtimen stentteihin liittyvistä ongelmista
|
Tutkimuksen universumi huhtikuun ja marraskuun 2022 välisenä aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Calculi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Muazzez Merve TORAMAN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .