- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06715202
Effetto dell'educazione impartita ai pazienti con inserimento di stent ureterale (DJ) sulla gestione dei sintomi postoperatori e sulla qualità della vita
28 novembre 2024 aggiornato da: Muazzez Merve TORAMAN, Ataturk University
I dati dello studio sperimentale controllato randomizzato sono stati raccolti presso le Cliniche di Urologia dell'Ospedale di Pratica e Ricerca dell'Università di Atatürk tra aprile e novembre 2022.
Il campione di studio era composto da 162 pazienti (82 nel gruppo di formazione, 80 nel gruppo di controllo) selezionati mediante un metodo di campionamento casuale semplice e che soddisfacevano i criteri di inclusione per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent ureterali sono stati ampiamente utilizzati in molte procedure urologiche da quando il loro utilizzo è stato pubblicato da Zimskind nel 1967 e l'uso da parte di Finley del moderno stent a doppia J (DJ) nel 1978.
L'ureterorenoscopia (URS) è un metodo popolare utilizzato oggi frequentemente nella diagnosi e nel trattamento delle malattie ureterali.
Oltre ad essere eseguita per scopi diagnostici, l’URS è più comunemente usata per trattare i calcoli ureterali.
La stragrande maggioranza dei calcoli ureterali viene trattata per via endoscopica.
Uno stent Double-J (DJ) viene spesso posizionato dopo l'ureterorenoscopia.
Lo scopo dello stent è prevenire l'ostruzione, la colica renale e il deterioramento della funzionalità renale.
Il fatto che lo stent DJ rimanga nel paziente per un certo periodo di tempo (circa 3-4 settimane) provoca ansia nel paziente.
Tuttavia, in circa l’80% dei pazienti portatori di stent DJ si osservano sintomi del sistema urinario che compromettono la qualità della vita.
Questi sintomi includono minzione frequente (50-60%), urgenza (57-60%), dolore durante la minzione (40%), minzione incompleta (76%), dolore al fianco (19-32%), dolore sovrapubico (30%) , incontinenza ed ematuria (25%).
Inoltre, il 32% dei pazienti con stent DJ sviluppa disfunzione sessuale.
2,3,4 I pazienti a cui sono stati inseriti stent DJ dopo un intervento di ureteroscopia necessitano di maggiori informazioni, supporto, spiegazioni e aiuto per affrontare gli effetti di questi sintomi in clinica e a casa. 5 In questo contesto, è importante fornire un'educazione personalizzata e completa che includa il processo di assistenza domiciliare prima e dopo l'URS.
È stato stabilito in letteratura che l’educazione impartita prima dell’intervento chirurgico riduce l’ansia, il livello di dolore, il tasso di complicanze e il tasso di depressione nel periodo postoperatorio e aumenta la soddisfazione del paziente.
6,7,8 Tuttavia, è stato riferito che gli individui dovrebbero essere dimessi con sufficiente teoria e pratica per soddisfare le loro esigenze di assistenza post-dimissione.
Sebbene tutto il personale sanitario sia responsabile dell’educazione alla dimissione dei soggetti e dei loro parenti, la responsabilità più importante spetta agli infermieri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Tacchino, 2500
- Muazzez Merve TORAMAN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Volontariato per partecipare allo studio
- Subire un intervento chirurgico all'URS per la prima volta a causa di calcoli e posizionamento temporaneo di stent DJ
Criteri di esclusione:
- Avere un intervento chirurgico all'URS per ragioni diverse dai calcoli
- Avere uno stent permanente
- Avere gravi problemi all'udito e alla vista
- Utilizzo di antidepressivi o ansiolitici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: libretto di educazione del paziente
I pazienti verranno informati su URS, stent DJ e possibili problemi nel primo periodo postoperatorio con un opuscolo informativo e verrà data risposta alle domande del paziente.
|
Prima dell'intervento verrà compilato un modulo di informazioni personali e la scala della qualità della vita SF-36.
I contenuti formativi riguardanti i problemi che questi pazienti potrebbero incontrare con lo stent DJ dopo l'intervento fino alla dimissione verranno spiegati in sezioni e verrà data risposta alle domande dei pazienti.
Quando il paziente si presenta in ospedale per la rimozione dello stent DJ 4 settimane dopo la dimissione, il primo questionario sui sintomi dello stent ureterale e la scala SF-36 sulla qualità della vita verranno compilati mentre lo stent DJ è in posizione.
Il 2° questionario sui sintomi dello stent ureterale e la scala SF-36 sulla qualità della vita verranno applicati 4 settimane dopo la rimozione dello stent.
Il libretto didattico sarà preparato dai ricercatori in conformità con le raccomandazioni dell'Associazione Europea di Urologia e la letteratura pertinente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: L'universo dello studio, tra aprile e novembre 2022.
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Questionario sui sintomi dello stent ureterale: nel 2003, Joshi e colleghi hanno sviluppato uno speciale questionario per la valutazione della qualità della vita e dei sintomi correlati allo stent.
Il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ), uno strumento validato che valuta i sintomi e la qualità della vita, è stato validato in turco da Yılören e colleghi nel 2017.
L'USSQ è stato originariamente concepito come un questionario di 38 item con 33 domande di tipo Likert e altri 5 item descrittivi organizzati in sei aree principali.
Questo questionario fornisce una valutazione completa dei sintomi urinari, della salute generale, del dolore, della salute sessuale, delle prestazioni lavorative e di altri problemi aggiuntivi correlati agli stent ureterali
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L'universo dello studio, tra aprile e novembre 2022.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Muazzez Merve TORAMAN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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