- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06715202
Efecto de la educación brindada a pacientes con inserción de stent ureteral (Dj) sobre el manejo de los síntomas posoperatorios y la calidad de vida
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Muazzez Merve TORAMAN, Ataturk University
Los datos del estudio experimental controlado aleatorio se recopilaron en las Clínicas de Urología del Hospital de Investigación y Práctica de Salud de la Universidad Atatürk entre abril y noviembre de 2022.
La muestra del estudio estuvo compuesta por 162 pacientes (82 en el grupo de entrenamiento, 80 en el grupo de control) que fueron seleccionados mediante el método de muestreo aleatorio simple y cumplieron con los criterios de inclusión para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents ureterales se han utilizado ampliamente en muchos procedimientos urológicos desde que Zimskind publicó su uso en 1967 y el uso por parte de Finley del moderno stent doble J (DJ) en 1978.
La ureterorrenoscopia (URS) es un método popular que se utiliza con frecuencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades ureterales en la actualidad.
Además de realizarse con fines de diagnóstico, la URS se utiliza con mayor frecuencia para tratar cálculos ureterales.
La gran mayoría de los cálculos ureterales se tratan mediante endoscopia.
A menudo se coloca un stent Doble-J (DJ) después de la ureterorrenoscopia.
El propósito del stent es prevenir la obstrucción, el cólico renal y el deterioro de la función renal.
El hecho de que el stent DJ permanezca en el paciente durante un determinado periodo de tiempo (aproximadamente 3-4 semanas) provoca ansiedad en el paciente.
Sin embargo, se observan síntomas del sistema urinario que perjudican la calidad de vida en aproximadamente el 80% de los pacientes que tienen un stent DJ.
Estos síntomas incluyen micción frecuente (50-60%), urgencia (57-60%), dolor al orinar (40%), micción incompleta (76%), dolor en el costado (19-32%), dolor suprapúbico (30%). , incontinencia y hematuria (25%).
Además, el 32% de los pacientes con stents DJ desarrollan disfunción sexual.
2,3,4 Los pacientes a los que se les insertan stents DJ después de una cirugía de ureteroscopia necesitan más información, apoyo, explicación y ayuda para afrontar los efectos de estos síntomas en la clínica y en casa. 5 En este contexto, es importante brindar educación individualizada e integral que incluya el proceso de atención domiciliaria antes y después de la URS.
Se ha determinado en la literatura que la educación brindada antes de la intervención quirúrgica reduce la ansiedad, el nivel de dolor, la tasa de complicaciones y la tasa de depresión en el postoperatorio y aumenta la satisfacción del paciente.
6,7,8 Sin embargo, se informa que las personas deben ser dadas de alta con suficiente teoría y práctica para satisfacer sus necesidades de atención posteriores al alta.
Aunque todo el personal sanitario es responsable de la educación al momento del alta de los individuos y sus familiares, la responsabilidad más importante corresponde a las enfermeras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 2500
- Muazzez Merve TORAMAN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Cirugía URS por primera vez debido a cálculos y colocación temporal de stent DJ
Criterios de exclusión:
- Someterse a una cirugía URS por motivos distintos a los cálculos
- Tener un stent permanente
- Tener una discapacidad importante de audición y visión.
- Usar antidepresivos o ansiolíticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Folleto educativo para el paciente
Se informará a los pacientes sobre URS, stents DJ y posibles problemas en el período postoperatorio temprano con un folleto educativo y se responderán las preguntas del paciente.
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Antes de la cirugía se completará un formulario de datos personales y la Escala de Calidad de Vida SF-36.
Se explicará en secciones el contenido educativo sobre los problemas que estos pacientes pueden encontrar con el stent DJ después de la cirugía hasta el alta y se responderán las preguntas de los pacientes.
Cuando el paciente llega al hospital para que le retiren el stent DJ 4 semanas después del alta, el primer cuestionario de síntomas del stent ureteral y la escala de calidad de vida SF-36 se completarán mientras el stent DJ esté colocado.
El segundo cuestionario de síntomas del stent ureteral y la escala de calidad de vida SF-36 se aplicarán 4 semanas después de que se retire el stent.
Los investigadores prepararán el folleto educativo de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Europea de Urología y la literatura relevante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: El universo del estudio, entre abril y noviembre de 2022.
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Cuestionario de síntomas del stent ureteral: en 2003, Joshi y sus colegas desarrollaron un cuestionario especial para la evaluación de la calidad de vida y los síntomas relacionados con el stent.
El Cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ), una herramienta validada que evalúa los síntomas y la calidad de vida, fue validado en turco por Yılören y sus colegas en 2017.
El USSQ fue diseñado originalmente como un cuestionario de 38 ítems con 33 preguntas tipo Likert y 5 ítems descriptivos más organizados en seis áreas principales.
Este cuestionario proporciona una evaluación integral de los síntomas urinarios, la salud general, el dolor, la salud sexual, el desempeño laboral y otros problemas adicionales relacionados con los stents ureterales.
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El universo del estudio, entre abril y noviembre de 2022.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades ureterales
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Cálculos
Otros números de identificación del estudio
- Muazzez Merve TORAMAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .