- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06715202
Efeito da educação ministrada a pacientes com inserção de stent ureteral (Dj) no manejo dos sintomas pós-operatórios e na qualidade de vida
28 de novembro de 2024 atualizado por: Muazzez Merve TORAMAN, Ataturk University
Os dados do estudo experimental randomizado controlado foram coletados nas Clínicas de Urologia do Hospital de Pesquisa e Prática de Saúde da Universidade Atatürk entre abril e novembro de 2022.
A amostra do estudo foi composta por 162 pacientes (82 no grupo treinamento, 80 no grupo controle) que foram selecionados pelo método de amostragem aleatória simples e atenderam aos critérios de inclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os stents ureterais têm sido amplamente utilizados em muitos procedimentos urológicos desde que seu uso foi publicado por Zimskind em 1967 e o uso do moderno stent duplo J (DJ) por Finley em 1978.
A ureterorrenoscopia (URS) é um método popular usado com frequência no diagnóstico e tratamento de doenças ureterais atualmente.
Além de ser realizado para fins diagnósticos, o URS é mais comumente usado para tratar cálculos ureterais.
A grande maioria dos cálculos ureterais é tratada endoscopicamente.
Um stent Double-J (DJ) é frequentemente colocado após a ureterorrenoscopia.
O objetivo do stent é prevenir obstrução, cólica renal e deterioração da função renal.
O fato do stent DJ permanecer no paciente por um determinado período de tempo (aproximadamente 3-4 semanas) causa ansiedade no paciente.
Entretanto, sintomas do sistema urinário que prejudicam a qualidade de vida são observados em aproximadamente 80% dos pacientes que possuem stent DJ.
Esses sintomas incluem micção frequente (50-60%), urgência (57-60%), dor ao urinar (40%), micção incompleta (76%), dor no flanco (19-32%), dor suprapúbica (30%) , incontinência e hematúria (25%).
Além disso, 32% dos pacientes com stents DJ desenvolvem disfunção sexual.
2,3,4 Pacientes que possuem stents DJ inseridos após cirurgia de ureteroscopia precisam de mais informações, apoio, explicação e ajuda para lidar com os efeitos desses sintomas na clínica e em casa. 5 Nesse contexto, é importante proporcionar uma educação individualizada e integral que inclua o processo de cuidado domiciliar antes e depois da URS.
Foi determinado na literatura que a educação dada antes da intervenção cirúrgica reduz a ansiedade, o nível de dor, a taxa de complicações e a taxa de depressão no pós-operatório e aumenta a satisfação do paciente.
6,7,8 No entanto, é relatado que os indivíduos devem receber alta com teoria e prática suficientes para atender às suas necessidades de cuidados pós-alta.
Embora todos os profissionais de saúde sejam responsáveis pela educação de alta dos indivíduos e dos seus familiares, a responsabilidade mais importante pertence aos enfermeiros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru, 2500
- Muazzez Merve TORAMAN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Voluntariado para participar do estudo
- Fazer uma cirurgia URS pela primeira vez devido a cálculos e colocação temporária de stent DJ
Critérios de exclusão:
- Fazer uma cirurgia URS por outros motivos além de pedras
- Ter um stent permanente
- Ter deficiência auditiva e visual grave
- Usando antidepressivos ou ansiolíticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: livreto de educação do paciente
Os pacientes serão informados sobre URS, stents DJ e possíveis problemas no pós-operatório imediato com cartilha educativa e as dúvidas do paciente serão respondidas.
|
Antes da cirurgia será preenchido um formulário de dados pessoais e a Escala de Qualidade de Vida SF-36.
O conteúdo educativo sobre os problemas que esses pacientes podem encontrar com o stent DJ após a cirurgia até a alta será explicado em seções e as dúvidas dos pacientes serão respondidas.
Quando o paciente chega ao hospital para remoção do stent DJ 4 semanas após a alta, o primeiro questionário de sintomas do stent ureteral e a escala de qualidade de vida SF-36 serão preenchidos enquanto o stent DJ estiver colocado.
O 2º Questionário de Sintomas do Stent Ureteral e a Escala de Qualidade de Vida SF-36 serão aplicados 4 semanas após a remoção do stent.
A brochura educativa será preparada pelos investigadores de acordo com as recomendações da Associação Europeia de Urologia e da literatura relevante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Resultado Primário
Prazo: O universo do estudo, entre abril e novembro de 2022.
|
Questionário de sintomas de stent ureteral: Em 2003, Joshi e colegas desenvolveram um questionário especial para avaliação da qualidade de vida e sintomas relacionados ao stent.
O Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ), uma ferramenta validada que avalia sintomas e qualidade de vida, foi validado em turco por Yılören e colegas em 2017.
O USSQ foi originalmente concebido como um questionário de 38 itens com 33 questões do tipo Likert e mais 5 itens descritivos organizados em seis áreas principais.
Este questionário fornece uma avaliação abrangente dos sintomas urinários, saúde geral, dor, saúde sexual, desempenho no trabalho e outros problemas adicionais relacionados aos stents ureterais.
|
O universo do estudo, entre abril e novembro de 2022.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Muazzez Merve TORAMAN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .