- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06715202
Wpływ edukacji pacjentów z wszczepionym stentem moczowodowym (Dj) na leczenie objawów pooperacyjnych i jakość życia
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Muazzez Merve TORAMAN, Ataturk University
Dane z randomizowanego, kontrolowanego badania eksperymentalnego zebrano w Klinice Urologii Przychodni i Szpitala Badawczego Uniwersytetu Atatürka w okresie od kwietnia do listopada 2022 r.
Próbę badawczą stanowiło 162 pacjentów (82 w grupie szkoleniowej, 80 w grupie kontrolnej), którzy zostali wybrani metodą losowania prostego i spełniali kryteria włączenia do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stenty moczowodowe są szeroko stosowane w wielu zabiegach urologicznych od czasu publikacji ich stosowania przez Zimskinda w 1967 r. i zastosowania przez Finleya nowoczesnego stentu podwójnego J (DJ) w 1978 r.
Ureterorenoskopia (URS) jest obecnie popularną metodą często stosowaną w diagnostyce i leczeniu chorób moczowodu.
Oprócz celów diagnostycznych, URS jest najczęściej stosowany w leczeniu kamieni moczowodowych.
Zdecydowaną większość kamieni moczowodowych leczy się endoskopowo.
Stent Double-J (DJ) jest często umieszczany po ureterorenoskopii.
Zadaniem stentu jest zapobieganie niedrożności, kolce nerkowej i pogorszeniu czynności nerek.
Fakt, że stent DJ pozostanie w organizmie pacjenta przez określony czas (około 3-4 tygodnie) powoduje u pacjenta niepokój.
Jednakże objawy ze strony układu moczowego pogarszające jakość życia obserwuje się u około 80% pacjentów, którym wszczepiono stent DJ.
Objawy te obejmują częste oddawanie moczu (50-60%), pilność (57-60%), ból podczas oddawania moczu (40%), niepełne oddawanie moczu (76%), ból w boku (19-32%), ból nadłonowy (30%) , nietrzymanie moczu i krwiomocz (25%).
Ponadto u 32% pacjentów ze stentami DJ rozwijają się zaburzenia seksualne.
2,3,4 Pacjenci, którym wszczepiono stenty DJ po operacji ureteroskopii, potrzebują więcej informacji, wsparcia, wyjaśnień i pomocy w radzeniu sobie ze skutkami tych objawów w klinice i w domu. 5 W tym kontekście ważne jest zapewnienie zindywidualizowanej i kompleksowej edukacji obejmującej proces opieki domowej przed i po URS.
W literaturze stwierdzono, że edukacja udzielona przed interwencją chirurgiczną zmniejsza lęk, poziom bólu, ryzyko powikłań i depresji w okresie pooperacyjnym oraz zwiększa satysfakcję pacjenta.
6,7,8 Donoszono jednak, że osoby powinny być wypisywane ze szpitala z wystarczającą wiedzą i praktyką, aby zaspokoić swoje potrzeby w zakresie opieki po wypisaniu ze szpitala.
Chociaż za edukację pacjentów i ich bliskich przy wypisie odpowiada cały personel medyczny, najważniejsza odpowiedzialność spoczywa na pielęgniarkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 2500
- Muazzez Merve TORAMAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Zgoda na udział w badaniu
- Pierwsza operacja URS z powodu kamieni i tymczasowego umieszczenia stentu DJ
Kryteria wykluczenia:
- Operacja URS z powodów innych niż kamienie
- Posiadanie stałego stentu
- Posiadanie znacznego upośledzenia słuchu i wzroku
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Broszura edukacyjna dla pacjenta
Pacjenci zostaną poinformowani o URS, stentach DJ i możliwych problemach we wczesnym okresie pooperacyjnym za pomocą broszury edukacyjnej, a także uzyskają odpowiedzi na pytania pacjenta.
|
Przed zabiegiem zostanie wypełniony formularz danych osobowych oraz Skala Jakości Życia SF-36.
Treści edukacyjne dotyczące problemów, jakie pacjenci mogą napotkać w związku ze stentem DJ po operacji, aż do wypisu ze szpitala, zostaną wyjaśnione w rozdziałach i udzielone zostaną odpowiedzi na pytania pacjentów.
Kiedy pacjent zgłasza się do szpitala w celu usunięcia stentu DJ 4 tygodnie po wypisie, wypełniony zostanie 1. kwestionariusz dotyczący objawów stentu moczowodowego oraz skala jakości życia SF-36, gdy stent DJ będzie na miejscu.
Drugi kwestionariusz dotyczący objawów stentu moczowodowego i Skala Jakości Życia SF-36 zostaną zastosowane 4 tygodnie po usunięciu stentu.
Broszura edukacyjna zostanie przygotowana przez badaczy zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Urologicznego i odpowiednią literaturą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Wszechświat objęty badaniem, od kwietnia do listopada 2022 r.
|
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu: W 2003 roku Joshi i współpracownicy opracowali specjalny kwestionariusz do oceny jakości życia i objawów związanych ze stentem.
Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ), zatwierdzone narzędzie oceniające objawy i jakość życia, został zatwierdzony w języku tureckim przez Yılörena i współpracowników w 2017 r.
USSQ został pierwotnie zaprojektowany jako kwestionariusz składający się z 38 pozycji, zawierający 33 pytania typu Likerta i 5 pozycji bardziej opisowych, podzielonych na sześć głównych obszarów.
Kwestionariusz ten zapewnia wszechstronną ocenę objawów ze strony układu moczowego, ogólnego stanu zdrowia, bólu, zdrowia seksualnego, wydajności w pracy i innych dodatkowych problemów związanych ze stentami moczowodu
|
Wszechświat objęty badaniem, od kwietnia do listopada 2022 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Rachunek różniczkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Muazzez Merve TORAMAN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamica moczowodu
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.NieznanyKamica nerkowa | Ureter CalculiRepublika Korei
-
University of California, San FranciscoZakończonyKamica nerkowa | Ureter CalculiStany Zjednoczone
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończonyUreter Calculi | Objaw związany ze stentem moczowodu | Leki antycholinergiczne | Alpha BlockerPakistan
-
Ankara Training and Research HospitalZakończonyKamica moczowodowa | Kamień moczopędny | Ureter CalculiIndyk
-
University of Texas Southwestern Medical Centerassertio Therapeutics, IncRekrutacyjnyKamica moczowa | Ból pooperacyjny | Ureter Calculi | Powikłanie stentuStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalZakończonyChoroby nerek | Choroby Urologiczne | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamienny moczowód | Kamień, Nerka | Kamień moczowy | Odmiedniczkowe zapalenie nerek | Wodnopłodność | Przeszkoda | Niewydolność nerek, ostra | Niedrożność moczowodu | Niedrożność dróg moczowych | Dysfunkcja nerek | Niewydolność nerek | Ostre... i inne warunkiHolandia
Badania kliniczne na Broszura Edukacyjna dla Pacjenta
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone