- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06715202
Effet de l'éducation dispensée aux patients avec l'insertion d'un stent urétéral (Dj) sur la gestion des symptômes postopératoires et la qualité de vie
28 novembre 2024 mis à jour par: Muazzez Merve TORAMAN, Ataturk University
Les données de l'étude expérimentale contrôlée randomisée ont été collectées dans les cliniques d'urologie de l'hôpital universitaire de pratique de santé et de recherche d'Atatürk entre avril et novembre 2022.
L'échantillon de l'étude était composé de 162 patients (82 dans le groupe de formation, 80 dans le groupe témoin) qui ont été sélectionnés par une méthode d'échantillonnage aléatoire simple et répondaient aux critères d'inclusion de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les stents urétéraux ont été largement utilisés dans de nombreuses procédures urologiques depuis que leur utilisation a été publiée par Zimskind en 1967 et que Finley a utilisé le stent moderne double J (DJ) en 1978.
L'urétérorénoscopie (URS) est aujourd'hui une méthode populaire fréquemment utilisée dans le diagnostic et le traitement des maladies urétérales.
En plus d'être réalisée à des fins de diagnostic, l'URS est le plus souvent utilisée pour traiter les calculs urétéraux.
La grande majorité des calculs urétéraux sont traités par endoscopie.
Un stent Double-J (DJ) est souvent placé après une urétérorénoscopie.
Le but du stent est de prévenir l’obstruction, les coliques néphrétiques et la détérioration de la fonction rénale.
Le fait que le stent DJ reste dans le patient pendant un certain temps (environ 3 à 4 semaines) provoque de l'anxiété chez le patient.
Cependant, des symptômes du système urinaire altérant la qualité de vie sont observés chez environ 80 % des patients porteurs d’un stent DJ.
Ces symptômes comprennent des mictions fréquentes (50 à 60 %), une urgence (57 à 60 %), des douleurs pendant la miction (40 %), une miction incomplète (76 %), des douleurs au flanc (19 à 32 %), des douleurs sus-pubiennes (30 %). , incontinence et hématurie (25 %).
De plus, 32 % des patients porteurs de stents DJ développent un dysfonctionnement sexuel.
2,3,4 Les patients qui ont des stents DJ insérés après une chirurgie d'urétéroscopie ont besoin de plus d'informations, de soutien, d'explications et d'aide pour faire face aux effets de ces symptômes en clinique et à domicile. 5 Dans ce contexte, il est important de fournir une éducation individualisée et complète qui inclut le processus de soins à domicile avant et après l'URS.
Il a été déterminé dans la littérature que l'éducation dispensée avant l'intervention chirurgicale réduit l'anxiété, le niveau de douleur, le taux de complications et le taux de dépression dans la période postopératoire et augmente la satisfaction des patients.
6,7,8 Cependant, il est rapporté que les individus devraient être libérés avec suffisamment de théorie et de pratique pour répondre à leurs besoins en matière de soins après leur sortie.
Bien que l’ensemble du personnel soignant soit responsable de l’éducation à la sortie des individus et de leurs proches, la responsabilité la plus importante appartient aux infirmières.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 2500
- Muazzez Merve TORAMAN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Volontariat pour participer à l'étude
- Subir une opération URS pour la première fois en raison de calculs et de la pose temporaire d'un stent DJ
Critères d'exclusion :
- Se faire opérer de l'URS pour des raisons autres que des calculs
- Avoir un stent permanent
- Avoir une déficience auditive et visuelle importante
- Utiliser des antidépresseurs ou des anxiolytiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Livret d’éducation des patients
Les patients seront informés de l'URS, des stents DJ et des problèmes possibles au début de la période postopératoire avec un livret pédagogique et les questions du patient recevront une réponse.
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Avant l'intervention chirurgicale, un formulaire de renseignements personnels et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront remplis.
Le contenu éducatif concernant les problèmes que ces patients peuvent rencontrer avec le stent DJ après la chirurgie jusqu'à leur sortie sera expliqué en sections et les questions des patients recevront une réponse.
Lorsque le patient vient à l'hôpital pour le retrait du stent DJ 4 semaines après sa sortie, le 1er questionnaire sur les symptômes du stent urétéral et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront remplis pendant que le stent DJ est en place.
Le 2e questionnaire sur les symptômes du stent urétéral et l'échelle de qualité de vie SF-36 seront appliqués 4 semaines après le retrait du stent.
Le livret pédagogique sera préparé par les chercheurs conformément aux recommandations de l'Association européenne d'urologie et de la littérature pertinente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du résultat principal
Délai: L'univers de l'étude, entre avril et novembre 2022.
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Questionnaire sur les symptômes du stent urétéral : En 2003, Joshi et ses collègues ont développé un questionnaire spécial pour l'évaluation de la qualité de vie et des symptômes liés au stent.
Le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ), un outil validé qui évalue les symptômes et la qualité de vie, a été validé en turc par Yılören et ses collègues en 2017.
L'USSQ a été conçu à l'origine comme un questionnaire de 38 items comprenant 33 questions de type Likert et 5 items plus descriptifs organisés en six domaines principaux.
Ce questionnaire fournit une évaluation complète des symptômes urinaires, de l'état de santé général, de la douleur, de la santé sexuelle, du rendement au travail et d'autres problèmes supplémentaires liés aux stents urétéraux.
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L'univers de l'étude, entre avril et novembre 2022.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Première publication (Estimé)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Maladies urétérales
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
- Calculs
Autres numéros d'identification d'étude
- Muazzez Merve TORAMAN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .