- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06715202
Auswirkung der Aufklärung von Patienten mit Einsetzen eines Ureterstents (Dj) auf das postoperative Symptommanagement und die Lebensqualität
28. November 2024 aktualisiert von: Muazzez Merve TORAMAN, Ataturk University
Die Daten der randomisierten kontrollierten experimentellen Studie wurden zwischen April und November 2022 in den Urologiekliniken des Atatürk University Health Practice and Research Hospital gesammelt.
Die Studienstichprobe bestand aus 162 Patienten (82 in der Trainingsgruppe, 80 in der Kontrollgruppe), die durch eine einfache Zufallsstichprobenmethode ausgewählt wurden und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ureterstents werden seit ihrer Veröffentlichung durch Zimskind im Jahr 1967 und der Verwendung des modernen Doppel-J-Stents (DJ) durch Finley im Jahr 1978 in vielen urologischen Eingriffen häufig eingesetzt.
Die Ureterorenoskopie (URS) ist heute eine beliebte Methode, die häufig zur Diagnose und Behandlung von Harnleitererkrankungen eingesetzt wird.
Neben diagnostischen Zwecken wird URS am häufigsten zur Behandlung von Harnleitersteinen eingesetzt.
Die überwiegende Mehrheit der Harnleitersteine wird endoskopisch behandelt.
Ein Double-J (DJ)-Stent wird häufig nach einer Ureterorenoskopie platziert.
Der Zweck des Stents besteht darin, eine Obstruktion, Nierenkolik und eine Verschlechterung der Nierenfunktion zu verhindern.
Die Tatsache, dass der DJ-Stent über einen bestimmten Zeitraum (ca. 3-4 Wochen) im Patienten verbleibt, löst beim Patienten Ängste aus.
Allerdings werden bei etwa 80 % der Patienten mit einem DJ-Stent Symptome des Harnsystems beobachtet, die die Lebensqualität beeinträchtigen.
Zu diesen Symptomen gehören häufiges Wasserlassen (50–60 %), Harndrang (57–60 %), Schmerzen beim Wasserlassen (40 %), unvollständiges Wasserlassen (76 %), Flankenschmerzen (19–32 %), suprapubische Schmerzen (30 %). , Inkontinenz und Hämaturie (25 %).
Darüber hinaus kommt es bei 32 % der Patienten mit DJ-Stents zu sexuellen Funktionsstörungen.
2,3,4 Patienten, denen nach einer Ureteroskopie-Operation DJ-Stents eingesetzt wurden, benötigen mehr Informationen, Unterstützung, Erklärungen und Hilfe, um mit den Auswirkungen dieser Symptome in der Klinik und zu Hause umzugehen. 5 In diesem Zusammenhang ist es wichtig, eine individuelle und umfassende Ausbildung anzubieten, die den häuslichen Pflegeprozess vor und nach URS einschließt.
In der Literatur wurde festgestellt, dass Aufklärung vor einem chirurgischen Eingriff Angstzustände, Schmerzniveau, Komplikationsrate und Depressionsrate in der postoperativen Phase reduziert und die Patientenzufriedenheit erhöht.
6,7,8 Es wird jedoch berichtet, dass Einzelpersonen mit ausreichend Theorie und Praxis entlassen werden sollten, um ihren Pflegebedarf nach der Entlassung zu decken.
Obwohl das gesamte Gesundheitspersonal für die Entlassungsaufklärung von Einzelpersonen und ihren Angehörigen verantwortlich ist, liegt die wichtigste Verantwortung beim Pflegepersonal.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 2500
- Muazzez Merve TORAMAN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Zum ersten Mal eine URS-Operation aufgrund von Steinen und der vorübergehenden Platzierung eines DJ-Stents
Ausschlusskriterien:
- Eine URS-Operation aus anderen Gründen als Steinen durchführen lassen
- Einen permanenten Stent haben
- Sie haben eine schwere Hör- und Sehbehinderung
- Verwendung von Antidepressiva oder Anxiolytika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Broschüre zur Patientenaufklärung
Die Patienten werden mit einem Aufklärungsheft über URS, DJ-Stents und mögliche Probleme in der frühen postoperativen Phase informiert und die Fragen des Patienten werden beantwortet.
|
Vor der Operation werden ein persönliches Informationsformular und die SF-36-Lebensqualitätsskala ausgefüllt.
Die Aufklärungsinhalte zu den Problemen, die diese Patienten nach der Operation bis zur Entlassung mit dem DJ-Stent haben können, werden in Abschnitten erläutert und die Fragen der Patienten beantwortet.
Wenn der Patient 4 Wochen nach der Entlassung zur DJ-Stent-Entfernung ins Krankenhaus kommt, werden der erste Fragebogen zum Ureterstent-Symptom und die SF-36-Lebensqualitätsskala ausgefüllt, während der DJ-Stent eingesetzt ist.
Der zweite Fragebogen zum Ureterstent-Symptom und die SF-36-Lebensqualitätsskala werden 4 Wochen nach der Entfernung des Stents angewendet.
Die Schulungsbroschüre wird von den Forschern gemäß den Empfehlungen der European Association of Urology und der relevanten Literatur erstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Das Universum der Studie, zwischen April und November 2022.
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Fragebogen zu Ureterstent-Symptomen: Im Jahr 2003 entwickelten Joshi und Kollegen einen speziellen Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität und stentbedingter Symptome.
Der Ureteralstent-Symptomfragebogen (USSQ), ein validiertes Instrument zur Beurteilung von Symptomen und Lebensqualität, wurde 2017 von Yılören und Kollegen auf Türkisch validiert.
Der USSQ war ursprünglich als 38-Punkte-Fragebogen mit 33 Likert-Fragen und 5 weiteren beschreibenden Punkten konzipiert, die in sechs Hauptbereiche unterteilt waren.
Dieser Fragebogen bietet eine umfassende Beurteilung der Harnsymptome, des allgemeinen Gesundheitszustands, der Schmerzen, der sexuellen Gesundheit, der Arbeitsleistung und anderer zusätzlicher Probleme im Zusammenhang mit Ureterstents
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Das Universum der Studie, zwischen April und November 2022.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Harnleitererkrankungen
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
- Kalkül
Andere Studien-ID-Nummern
- Muazzez Merve TORAMAN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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