Nousevat annokset Crofelemer-jauhetta oraaliliuosta varten lasten mikrovillus-inkluusiotaudissa (MVID)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Napo Pharmaceuticals, Inc.
Crofelemerin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi useiden nousevien crofelemer-jauheannosten jälkeen oraaliliuosta varten lapsipotilailla, joilla on Microvillus-inkluusiotauti (MVID)
32 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioidaan useiden nousevien krofelemeeriannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna käyttäen satunnaistettua ristikkäismallia kullakin annostasolla, kun sitä annetaan MVID-potilaille, jotka saavat parenteraalista tukea (PS, määritelty TPN:ksi joko täydentävien IV-nestevaatimusten kanssa tai ilman).
Sokkoutettua tutkimuslääkettä annetaan uudenlaisena krofelemeeriformulaationa, Crofelemer Powder for Oral Solution tai vastaavana lumelääkevalmisteena oraaliliuosta varten.
Määrätty tutkimuslääke liuotetaan ja annetaan suun kautta (tai enteraalisesti) kolme kertaa päivässä (TID) tiivistetynä nesteformulaationa kullakin kolmella annostasolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa on lumelääkettä ristikkäissuunnittelu kullakin annostasolla tässä erittäin harvinaisessa MVID-osallistujapopulaatiossa.
Ensisijaisen tavoitteen eli turvallisuuden ja siedettävyyden osalta tehdään kuvaava yhteenveto krofelemeerin ja lumelääkkeen vertailuista kullakin annostasolla ja 24 viikon ajalta kaikilla kolmella annostasolla yhdistettynä.
Toissijaisia tavoitteita varten muutoksia 8 viikon hoitoa edeltävästä perusjaksosta tehdään: 1) kunkin osallistujan sisällä krofelemeerin ja lumelääkkeen välillä kullakin annostasolla, 2) kunkin osallistujan sisällä krofelemeerin ja lumelääkkeen välillä 24 viikon ajan, 3) krofelemeeri- ja lumeryhmät (jos useita osallistujia ryhmää kohden on ilmoittautunut) kullakin annostasolla ja 4) krofelemeeri- ja plaseboryhmien välillä (jos ryhmässä on useita osallistujia) 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- UOS Gastroenterolgia e Riabilitazione nutrizionale Piazza Sant' Onofrio 4
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Al Jalila Children's Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat (yli 7-vuotiaiden osallistujien suostumus) ja/tai heidän laillinen vanhempansa/huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osoittaen, että he ymmärtävät tutkimuksessa vaadittavien menettelyjen tarkoituksen ja ovat halukkaita osallistumaan
- Lasten osallistujien, joiden ikä, kognitiiviset taidot, lukutaidot ja kypsyys mahdollistavat tutkimussuunnitelman ymmärtämisen, tulee tarvittaessa antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen tai suostumuksen antamishetkellä iältään 3 kuukaudesta 17 vuoteen
- Sinulla on vahvistettu MVID-diagnoosi (geneettinen ja/tai histologinen).
- Pystyvät nielemään käyttövalmiiksi saatettua Crofelemer-jauhetta oraaliliuosta varten joko suun kautta (PO) tai aiemmin sijoitetun G-putken tai GJ-putken kautta (ei J-putken kautta)
- 8 viikon aikana ennen lähtötilannetta PS:n määrä, joka vastaa vähintään 50 % (≥ 50 %) osallistujan viikoittaisesta nesteytysmäärästä
- Jos naispuoliset osallistujat ovat saavuttaneet kuukautiset, osallistuja (ja hoitaja) sopivat, että osallistuja pysyy pidättyväisenä tai käyttää kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vielä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miespuoliset osallistujat (ja hoitaja) sopivat, että osallistuja pysyy pidättyväisenä tai käyttää ehkäisyä hoitojakson aikana ja jatkaa vielä 90 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista osallistujilla on:
- oli merkittäviä muutoksia PS-vaatimuksiin (eli ± > 20 %)
- oli uusi tarve saada diureetteja
- hänellä oli infektio, joka vaati IV antibioottien antamista
- hänellä oli dokumentoitu aktiivinen maha-suolikanavan infektio
- aloittanut uuden ripulilääkkeen
- oli ALAT-, ASAT- tai kokonaisbilirubiinin nousu, joka on ≥ 2 kertaa osallistujan tavanomaiset laboratorioarvot
- jolle on aiemmin tehty elinsiirto
- mikä tahansa tällä hetkellä diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
- on raskaana tai imettää
- jokainen tutkija määritti kriteerit kyvyttömyydelle osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1/Hoitojakso 1: 1 mg/kg/annos 3x/päivä
Osallistujat voidaan satunnaistaa Crofelemer -jauheeksi oraalista liuosta varten käsittelyjakson 1 aikana (1 kuukauden kesto)
|
Crofelemer-jauhe oraaliliuosta varten
|
|
Placebo Comparator: Annostaso 1/Hoitojakso 1: Plasebo 3x/päivä
Osallistujat voidaan satunnaistaa lumelääkevertailuun hoitojakson 1 aikana (1 kuukauden kesto)
|
Yhteensopiva plasebojauhe oraaliliuosta varten
|
|
Kokeellinen: Annostaso 1/Hoitojakso 2: 1 mg/kg/annos 3x/päivä
Osallistujat ristikkäin joko Crofelemer -jauheeseen suun liuokseen tai lumelääkevertailuun
|
Crofelemer-jauhe oraaliliuosta varten
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2/Hoitojakso 1: 3 mg/kg/annos 3x/päivä
Osallistujat leikkaavat joko Crofelemer -jauheen suun liuokseen tai lumelääkevertailuun tai jatkavat Crofelemer -jauhetta oraalista liuosta tai lumelääkevertailua varten, jota he olivat aikaisemmin annoksen tason 1 aikana (1 kuukauden kesto) (1 kuukauden kesto)
|
Crofelemer-jauhe oraaliliuosta varten
|
|
Placebo Comparator: Annostaso 2/Hoitojakso 1: Plasebo 3x/päivä
Osallistujat leikkaavat joko Crofelemer -jauheen suun liuokseen tai lumelääkevertailuun tai jatkavat Crofelemer -jauhetta oraalista liuosta tai lumelääkevertailua varten, jota he olivat aikaisemmin annoksen tason 1 aikana (1 kuukauden kesto) (1 kuukauden kesto)
|
Yhteensopiva plasebojauhe oraaliliuosta varten
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2/Hoitojakso 2: 3 mg/kg/annos 3x/päivä
Osallistujat ristikkäin joko Crofelemer -jauheeseen suun liuokseen tai lumelääkevertailuun
|
Crofelemer-jauhe oraaliliuosta varten
|
|
Placebo Comparator: Annostaso 2/käsittelyjakso 2: Plasebo 3x/päivä
Osallistujat ristikkäin joko Crofelemer -jauheeseen suun liuokseen tai lumelääkevertailuun
|
Yhteensopiva plasebojauhe oraaliliuosta varten
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3/käsittelyaika 1: 10 mg/kg/annos 3x/päivä
Osallistujat leikkaavat joko Crofelemer -jauheen suun liuokseen tai lumelääkevertailuun tai jatkavat Crofelemer -jauhetta oraalista liuosta tai lumelääkevertailua varten, jota he olivat aikaisemmin annoksen tason 2 aikana (1 kuukauden kesto) (1 kuukauden kesto)
|
Crofelemer-jauhe oraaliliuosta varten
|
|
Placebo Comparator: Annostaso 3/hoitoaika 1: lumelääke 3x/päivä
Osallistujat leikkaavat joko Crofelemer -jauheen suun liuokseen tai lumelääkevertailuun tai jatkavat Crofelemer -jauhetta oraalista liuosta varten, lumelääkevertailija, jota he olivat aikaisemmin annoksen tason 2 aikana (1 kuukauden kesto) (1 kuukauden kesto)
|
Yhteensopiva plasebojauhe oraaliliuosta varten
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3/käsittelyjakso 2: 10 mg/kg/annos 3x/päivä
Osallistujat ristikkäin joko Crofelemer -jauheeseen suun liuokseen tai lumelääkevertailuun
|
Crofelemer-jauhe oraaliliuosta varten
|
|
Placebo Comparator: Annostaso 3/Hoitojakso 2: Plasebo 3x/päivä
Osallistujat ristikkäin joko Crofelemer -jauheeseen suun liuokseen tai lumelääkevertailuun
|
Yhteensopiva plasebojauhe oraaliliuosta varten
|
|
Placebo Comparator: Annostaso 1/Hoitojakso 2: Plasebo 3x/päivä
Osallistujat ristikkäin joko Crofelemer -jauheeseen suun liuokseen tai lumelääkevertailuun
|
Yhteensopiva plasebojauhe oraaliliuosta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavat haittatapahtumat
|
32 viikkoa
|
|
Muutokset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa ja merkkejä kuivumisesta, kuten virtsan erittymisen väheneminen, uppoaneet silmät, letargia ja epänormaali ihon turgor.
|
32 viikkoa
|
|
Changes in Laboratory Values
Aikaikkuna: 32 Weeks
|
Incidence in changes from baseline of individual lab values within a chemistry, hematology and metabolic panel analysis.
|
32 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average PS Volume Requirements Normalized to Body Weight
Aikaikkuna: Average Weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN and IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary, and divide the value per body weight for the corresponding study visit (mL/kg)
|
Average Weekly for 32 weeks
|
|
Average Loose/Watery Stool Volume
Aikaikkuna: Average every 2 weeks for 32 weeks
|
Measure and record the volume of loose/watery stools using a toilet hat for stool collection during 24 hours before each study visit
|
Average every 2 weeks for 32 weeks
|
|
Average TPN (including lipids) Volume Requirements
Aikaikkuna: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Supplemental IV Fluids Volume Requirements
Aikaikkuna: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly supplemental IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Supplemental Electrolytes
Aikaikkuna: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily any supplements of Na+, K+, Cl- in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Acetate or Lactate Supplementation
Aikaikkuna: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily any supplements of acetate or lactate in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Stool Electrolytes
Aikaikkuna: Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Stool electrolytes (Na+, K+, Cl-) concentration measured in mEq/L
|
Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lissette Jimenez, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tradtrantip L, Namkung W, Verkman AS. Crofelemer, an antisecretory antidiarrheal proanthocyanidin oligomer extracted from Croton lechleri, targets two distinct intestinal chloride channels. Mol Pharmacol. 2010 Jan;77(1):69-78. doi: 10.1124/mol.109.061051. Epub 2009 Oct 6.
- Macarthur RD, Hawkins TN, Brown SJ, Lamarca A, Clay PG, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Golden PL, Forbes WP. Efficacy and safety of crofelemer for noninfectious diarrhea in HIV-seropositive individuals (ADVENT trial): a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-stage study. HIV Clin Trials. 2013 Nov-Dec;14(6):261-73. doi: 10.1310/hct1406-261.
- Gao JJ, Tan M, Pohlmann PR, Swain SM. HALT-D: A Phase II Evaluation of Crofelemer for the Prevention and Prophylaxis of Diarrhea in Patients With Breast Cancer on Pertuzumab-Based Regimens. Clin Breast Cancer. 2017 Feb;17(1):76-78. doi: 10.1016/j.clbc.2016.08.005. Epub 2016 Aug 27.
- Mangel AW, Chaturvedi P. Evaluation of crofelemer in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome patients. Digestion. 2008;78(4):180-6. doi: 10.1159/000185719. Epub 2008 Dec 18.
- Nee J, Salley K, Ludwig AG, Sommers T, Ballou S, Takazawa E, Duehren S, Singh P, Iturrino J, Katon J, Lee HN, Rangan V, Lembo AJ. Randomized Clinical Trial: Crofelemer Treatment in Women With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00110. doi: 10.14309/ctg.0000000000000110.
- Babcock SJ, Flores-Marin D, Thiagarajah JR. The genetics of monogenic intestinal epithelial disorders. Hum Genet. 2023 May;142(5):613-654. doi: 10.1007/s00439-022-02501-5. Epub 2022 Nov 23.
- Canani RB, Castaldo G, Bacchetta R, Martin MG, Goulet O. Congenital diarrhoeal disorders: advances in this evolving web of inherited enteropathies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):293-302. doi: 10.1038/nrgastro.2015.44. Epub 2015 Mar 17.
- Berni Canani R, Terrin G, Cardillo G, Tomaiuolo R, Castaldo G. Congenital diarrheal disorders: improved understanding of gene defects is leading to advances in intestinal physiology and clinical management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Apr;50(4):360-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d135ef.
- Bowman DM, Kaji I, Goldenring JR. Altered MYO5B Function Underlies Microvillus Inclusion Disease: Opportunities for Intervention at a Cellular Level. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2022;14(3):553-565. doi: 10.1016/j.jcmgh.2022.04.015. Epub 2022 Jun 1.
- Greene C, Barlesi B, Tarroza-David S, Friedlander T. Improved Control of Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Diarrhea with a Novel Chloride Channel Modulator: A Case Report. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):247-253. doi: 10.1007/s40487-021-00147-3. Epub 2021 Apr 7.
- Groisman GM, Amar M, Livne E. CD10: a valuable tool for the light microscopic diagnosis of microvillous inclusion disease (familial microvillous atrophy). Am J Surg Pathol. 2002 Jul;26(7):902-7. doi: 10.1097/00000478-200207000-00008.
- Hasosah M, Lemberg DA, Skarsgard E, Schreiber R. Congenital short bowel syndrome: a case report and review of the literature. Can J Gastroenterol. 2008 Jan;22(1):71-4. doi: 10.1155/2008/590143.
- Knowles BC, Roland JT, Krishnan M, Tyska MJ, Lapierre LA, Dickman PS, Goldenring JR, Shub MD. Myosin Vb uncoupling from RAB8A and RAB11A elicits microvillus inclusion disease. J Clin Invest. 2014 Jul;124(7):2947-62. doi: 10.1172/JCI71651. Epub 2014 Jun 2.
- Chowdhury AI, Phillips JF. Predicting contraceptive use in Bangladesh: a logistic regression analysis. J Biosoc Sci. 1989 Apr;21(2):161-8. doi: 10.1017/s0021932000017855.
- Leng C, Rings EHHM, de Wildt SN, van IJzendoorn SCD. Pharmacological and Parenteral Nutrition-Based Interventions in Microvillus Inclusion Disease. J Clin Med. 2020 Dec 23;10(1):22. doi: 10.3390/jcm10010022.
- Muller T, Hess MW, Schiefermeier N, Pfaller K, Ebner HL, Heinz-Erian P, Ponstingl H, Partsch J, Rollinghoff B, Kohler H, Berger T, Lenhartz H, Schlenck B, Houwen RJ, Taylor CJ, Zoller H, Lechner S, Goulet O, Utermann G, Ruemmele FM, Huber LA, Janecke AR. MYO5B mutations cause microvillus inclusion disease and disrupt epithelial cell polarity. Nat Genet. 2008 Oct;40(10):1163-5. doi: 10.1038/ng.225. Epub 2008 Aug 24.
- Overeem AW, Posovszky C, Rings EH, Giepmans BN, van IJzendoorn SC. The role of enterocyte defects in the pathogenesis of congenital diarrheal disorders. Dis Model Mech. 2016 Jan;9(1):1-12. doi: 10.1242/dmm.022269.
- Patel TS, Crutchley RD, Tucker AM, Cottreau J, Garey KW. Crofelemer for the treatment of chronic diarrhea in patients living with HIV/AIDS. HIV AIDS (Auckl). 2013 Jul 15;5:153-62. doi: 10.2147/HIV.S30948. Print 2013.
- Phillips AD, Szafranski M, Man LY, Wall WJ. Periodic acid-Schiff staining abnormality in microvillous atrophy: photometric and ultrastructural studies. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jan;30(1):34-42. doi: 10.1097/00005176-200001000-00015.
- Pohlmann PR, Graham D, Wu T, Ottaviano Y, Mohebtash M, Kurian S, McNamara D, Lynce F, Warren R, Dilawari A, Rao S, Mainor C, Swanson N, Tan M, Isaacs C, Swain SM. HALT-D: a randomized open-label phase II study of crofelemer for the prevention of chemotherapy-induced diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer receiving trastuzumab, pertuzumab, and a taxane. Breast Cancer Res Treat. 2022 Dec;196(3):571-581. doi: 10.1007/s10549-022-06743-9. Epub 2022 Oct 25.
- Ruemmele FM, Schmitz J, Goulet O. Microvillous inclusion disease (microvillous atrophy). Orphanet J Rare Dis. 2006 Jun 26;1:22. doi: 10.1186/1750-1172-1-22.
- Terrin G, Tomaiuolo R, Passariello A, Elce A, Amato F, Di Costanzo M, Castaldo G, Canani RB. Congenital diarrheal disorders: an updated diagnostic approach. Int J Mol Sci. 2012;13(4):4168-4185. doi: 10.3390/ijms13044168. Epub 2012 Mar 29.
- Thiagarajah JR, Verkman AS. Chloride channel-targeted therapy for secretory diarrheas. Curr Opin Pharmacol. 2013 Dec;13(6):888-94. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.005. Epub 2013 Aug 27.
- van der Velde KJ, Dhekne HS, Swertz MA, Sirigu S, Ropars V, Vinke PC, Rengaw T, van den Akker PC, Rings EH, Houdusse A, van Ijzendoorn SC. An overview and online registry of microvillus inclusion disease patients and their MYO5B mutations. Hum Mutat. 2013 Dec;34(12):1597-605. doi: 10.1002/humu.22440. Epub 2013 Oct 16.
- Weale AR, Edwards AG, Bailey M, Lear PA. Intestinal adaptation after massive intestinal resection. Postgrad Med J. 2005 Mar;81(953):178-84. doi: 10.1136/pgmj.2004.023846.
- Wiegerinck CL, Janecke AR, Schneeberger K, Vogel GF, van Haaften-Visser DY, Escher JC, Adam R, Thoni CE, Pfaller K, Jordan AJ, Weis CA, Nijman IJ, Monroe GR, van Hasselt PM, Cutz E, Klumperman J, Clevers H, Nieuwenhuis EE, Houwen RH, van Haaften G, Hess MW, Huber LA, Stapelbroek JM, Muller T, Middendorp S. Loss of syntaxin 3 causes variant microvillus inclusion disease. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):65-68.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 12.
- Senn S. The analysis of continuous data from n-of-1 trials using paired cycles: a simple tutorial. Trials. 2024 Feb 16;25(1):128. doi: 10.1186/s13063-024-07964-7.
- Mirza RD, Punja S, Vohra S, Guyatt G. The history and development of N-of-1 trials. J R Soc Med. 2017 Aug;110(8):330-340. doi: 10.1177/0141076817721131. No abstract available.
- Guyatt GH, Haynes RB, Jaeschke RZ, Cook DJ, Green L, Naylor CD, Wilson MC, Richardson WS. Users' Guides to the Medical Literature: XXV. Evidence-based medicine: principles for applying the Users' Guides to patient care. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000 Sep 13;284(10):1290-6. doi: 10.1001/jama.284.10.1290.
- Cornu C, Kassai B, Fisch R, Chiron C, Alberti C, Guerrini R, Rosati A, Pons G, Tiddens H, Chabaud S, Caudri D, Ballot C, Kurbatova P, Castellan AC, Bajard A, Nony P; CRESim & Epi-CRESim Project Groups; Aarons L, Bajard A, Ballot C, Bertrand Y, Bretz F, Caudri D, Castellan C, Chabaud S, Cornu C, Dufour F, Dunger-Baldauf C, Dupont JM, Fisch R, Guerrini R, Jullien V, Kassai B, Nony P, Ogungbenro K, Perol D, Pons G, Tiddens H, Rosati A, Alberti C, Chiron C, Kurbatova P, Nabbout R. Experimental designs for small randomised clinical trials: an algorithm for choice. Orphanet J Rare Dis. 2013 Mar 25;8:48. doi: 10.1186/1750-1172-8-48.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP303-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .