Vzestupné dávky prášku Crofelemer pro perorální roztok u pediatrické inkluzní choroby mikrovilů (MVID)
5. června 2026 aktualizováno: Napo Pharmaceuticals, Inc.
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Crofelemeru po vícenásobných vzestupných dávkách prášku Crofelemer pro perorální roztok u pediatrických účastníků s onemocněním mikrovilů (MVID)
32týdenní studie, která vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost vícenásobných vzestupných dávek crofelemeru ve srovnání s placebem, za použití randomizovaného zkříženého designu v rámci každé dávkové úrovně, když je podáván účastníkům s MVID, kteří dostávají parenterální podporu (PS, definováno jako TPN s dodatečnými požadavky na IV tekutiny nebo bez nich).
Léčivo pro zaslepenou studii bude podáváno jako nová formulace crofelemer, prášek Crofelemer pro perorální roztok, nebo odpovídající placebo prášková formulace pro perorální roztok.
Přiřazený studovaný lék bude rekonstituován a podáván orálně (nebo enterálně) třikrát denně (TID) jako koncentrovaná kapalná formulace v každé ze tří úrovní dávky
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky s placebem zkříženým designem v rámci každé dávkové hladiny u této ultravzácné populace účastníků MVID.
Pro primární cíl, bezpečnost a snášenlivost, budou popisně shrnuta srovnání mezi crofelemerem a placebem v rámci každé dávkové hladiny a po dobu 24 týdnů se všemi 3 dávkovými úrovněmi dohromady.
U sekundárních cílů budou provedeny změny od 8týdenního základního období před léčbou: 1) u každého účastníka mezi crofelemerem a placebem v rámci každé dávkové úrovně, 2) u každého účastníka mezi crofelemerem a placebem po dobu 24 týdnů, 3) mezi skupiny crofelemer a placebo (pokud je zařazeno více účastníků na skupinu) v rámci každé dávkové úrovně a 4) mezi skupinami crofelemer a placebo (pokud je ve skupině více účastníků zapsaných) po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- UOS Gastroenterolgia e Riabilitazione nutrizionale Piazza Sant' Onofrio 4
-
-
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Al Jalila Children's Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci (souhlas pro účastníky starší 7 let) a/nebo jejich zákonný rodič/zákonný zástupce podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF), kterým dávají najevo, že rozumí účelu postupů požadovaných pro studii a jsou ochotni se zúčastnit
- Je-li to vhodné, dětští účastníci, jejichž věk, kognitivní dovednosti, čtenářské schopnosti a vyspělost umožňují porozumění protokolu studie, by měli poskytnout písemný souhlas s účastí.
- Muži nebo ženy ve věku od 3 měsíců do 17 let v době podpisu informovaného souhlasu nebo poskytnutí souhlasu
- Mít potvrzenou diagnózu (genetickou a/nebo histologickou) MVID
- Jsou schopni pozřít rekonstituovaný prášek Crofelemer pro perorální roztok buď perorálně (PO) nebo prostřednictvím dříve umístěné G-tuby nebo GJ-Tube (ne přes J-Tube)
- Mít během 8 týdnů před výchozím stavem objem PS, který představuje alespoň 50 % (≥ 50 %) týdenních požadavků na objem hydratace účastníka
- Pokud účastnice dosáhly menarché, účastnice (a pečovatelka) souhlasí s tím, že během léčebného období a dalších 30 dnů po poslední dávce studovaného léku zůstane abstinent nebo bude používat dvě uznávané metody antikoncepce.
- Mužští účastníci (a pečovatel) souhlasí s tím, že účastník zůstane během léčebného období abstinent nebo bude užívat antikoncepci a bude pokračovat dalších 90 dní po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
Během posledních 4 týdnů před zahájením studie účastníci:
- došlo k významným změnám požadavků na PS (tj. ± > 20 %)
- měl nový požadavek na diuretika
- měl jakoukoli infekci vyžadující IV podání antibiotik
- měl zdokumentovanou aktivní gastrointestinální infekci
- inicioval jakýkoli nový lék proti průjmu
- měl zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu, které je ≥ 2krát vyšší než obvyklé laboratorní hodnoty účastníka
- předtím podstoupil transplantaci orgánu
- jakákoliv aktuálně diagnostikovaná malignita
- je těhotná nebo kojí
- kterýkoli zkoušející určil kritéria pro neschopnost zúčastnit se této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1/Ošetřovací období 1: 1 mg/kg/dávka 3x/den
Účastníci mohou být randomizováni do prášku Crofelemer pro perorální roztok během období léčby 1 (1 měsíc trvání)
|
Crofelemer prášek pro perorální roztok
|
|
Komparátor placeba: Úroveň dávky 1/Ošetřovací období 1: Placebo 3x/den
Účastníci mohou být randomizováni do komparátoru placeba během období léčby 1 (1 měsíc trvání)
|
Odpovídající placebo prášek pro perorální roztok
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1/doba léčby 2: 1 mg/kg/dávka 3x/den
Účastníci se přesunou buď k prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo placebem komparátoru
|
Crofelemer prášek pro perorální roztok
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2/Ošetřovací doba 1: 3 mg/kg/dávka 3x/den
Účastníci se přesunou buď k prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo placebo komparátor nebo pokračují v prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo na placebo komparátor, na kterém byly dříve během dávky 1 (1 měsíční doba trvání)
|
Crofelemer prášek pro perorální roztok
|
|
Komparátor placeba: Úroveň dávky 2/Ošetřovatelská doba 1: Placebo 3x/den
Účastníci se přesunou buď k prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo placebo komparátor nebo pokračují v prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo na placebo komparátor, na kterém byly dříve během dávky 1 (1 měsíční doba trvání)
|
Odpovídající placebo prášek pro perorální roztok
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2/Ošetřovatelská doba 2: 3 mg/kg/dávka 3x/den
Účastníci se přesunou buď k prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo placebem komparátoru
|
Crofelemer prášek pro perorální roztok
|
|
Komparátor placeba: Úroveň dávky 2/Ošetřovatelská doba 2: Placebo 3x/den
Účastníci se přesunou buď k prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo placebem komparátoru
|
Odpovídající placebo prášek pro perorální roztok
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3/Ošetřovací doba 1: 10 mg/kg/dávka 3x/den
Účastníci se přesunou buď na Crofelemer prášek pro perorální roztok nebo placebo komparátor, nebo pokračují v prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo na placebo komparátor, na kterém byli dříve během dávky úrovně 2 (1 měsíční doba trvání)
|
Crofelemer prášek pro perorální roztok
|
|
Komparátor placeba: Úroveň dávky 3/lhůta 1: placebo 3x/den
Účastníci se přesunou buď k prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo placebo komparátor, nebo pokračují na crofelemer prášku pro perorální roztok Srovnávače placeba, na kterém byly dříve během dávky 2 (1 měsíční doba trvání)
|
Odpovídající placebo prášek pro perorální roztok
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3/Ošetřovací doba 2: 10 mg/kg/dávka 3x/den
Účastníci se přesunou buď k prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo placebem komparátoru
|
Crofelemer prášek pro perorální roztok
|
|
Komparátor placeba: Úroveň dávky 3/Ošetřovatelská doba 2: Placebo 3x/den
Účastníci se přesunou buď k prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo placebem komparátoru
|
Odpovídající placebo prášek pro perorální roztok
|
|
Komparátor placeba: Úroveň dávky 1/doba léčby 2: placebo 3x/den
Účastníci se přesunou buď k prášku Crofelemer pro perorální roztok nebo placebem komparátoru
|
Odpovídající placebo prášek pro perorální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 32 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
32 týdnů
|
|
Změny ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: 32 týdnů
|
Změny oproti výchozímu stavu ve fyzickém vyšetření a známky dehydratace, jako je snížená tvorba moči, vpadlé oči, letargie a abnormální kožní turgor.
|
32 týdnů
|
|
Changes in Laboratory Values
Časové okno: 32 Weeks
|
Incidence in changes from baseline of individual lab values within a chemistry, hematology and metabolic panel analysis.
|
32 Weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Average PS Volume Requirements Normalized to Body Weight
Časové okno: Average Weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN and IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary, and divide the value per body weight for the corresponding study visit (mL/kg)
|
Average Weekly for 32 weeks
|
|
Average Loose/Watery Stool Volume
Časové okno: Average every 2 weeks for 32 weeks
|
Measure and record the volume of loose/watery stools using a toilet hat for stool collection during 24 hours before each study visit
|
Average every 2 weeks for 32 weeks
|
|
Average TPN (including lipids) Volume Requirements
Časové okno: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Supplemental IV Fluids Volume Requirements
Časové okno: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly supplemental IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Supplemental Electrolytes
Časové okno: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily any supplements of Na+, K+, Cl- in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Acetate or Lactate Supplementation
Časové okno: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily any supplements of acetate or lactate in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Stool Electrolytes
Časové okno: Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Stool electrolytes (Na+, K+, Cl-) concentration measured in mEq/L
|
Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lissette Jimenez, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Studijní židle: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tradtrantip L, Namkung W, Verkman AS. Crofelemer, an antisecretory antidiarrheal proanthocyanidin oligomer extracted from Croton lechleri, targets two distinct intestinal chloride channels. Mol Pharmacol. 2010 Jan;77(1):69-78. doi: 10.1124/mol.109.061051. Epub 2009 Oct 6.
- Macarthur RD, Hawkins TN, Brown SJ, Lamarca A, Clay PG, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Golden PL, Forbes WP. Efficacy and safety of crofelemer for noninfectious diarrhea in HIV-seropositive individuals (ADVENT trial): a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-stage study. HIV Clin Trials. 2013 Nov-Dec;14(6):261-73. doi: 10.1310/hct1406-261.
- Gao JJ, Tan M, Pohlmann PR, Swain SM. HALT-D: A Phase II Evaluation of Crofelemer for the Prevention and Prophylaxis of Diarrhea in Patients With Breast Cancer on Pertuzumab-Based Regimens. Clin Breast Cancer. 2017 Feb;17(1):76-78. doi: 10.1016/j.clbc.2016.08.005. Epub 2016 Aug 27.
- Mangel AW, Chaturvedi P. Evaluation of crofelemer in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome patients. Digestion. 2008;78(4):180-6. doi: 10.1159/000185719. Epub 2008 Dec 18.
- Nee J, Salley K, Ludwig AG, Sommers T, Ballou S, Takazawa E, Duehren S, Singh P, Iturrino J, Katon J, Lee HN, Rangan V, Lembo AJ. Randomized Clinical Trial: Crofelemer Treatment in Women With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00110. doi: 10.14309/ctg.0000000000000110.
- Babcock SJ, Flores-Marin D, Thiagarajah JR. The genetics of monogenic intestinal epithelial disorders. Hum Genet. 2023 May;142(5):613-654. doi: 10.1007/s00439-022-02501-5. Epub 2022 Nov 23.
- Canani RB, Castaldo G, Bacchetta R, Martin MG, Goulet O. Congenital diarrhoeal disorders: advances in this evolving web of inherited enteropathies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):293-302. doi: 10.1038/nrgastro.2015.44. Epub 2015 Mar 17.
- Berni Canani R, Terrin G, Cardillo G, Tomaiuolo R, Castaldo G. Congenital diarrheal disorders: improved understanding of gene defects is leading to advances in intestinal physiology and clinical management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Apr;50(4):360-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d135ef.
- Bowman DM, Kaji I, Goldenring JR. Altered MYO5B Function Underlies Microvillus Inclusion Disease: Opportunities for Intervention at a Cellular Level. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2022;14(3):553-565. doi: 10.1016/j.jcmgh.2022.04.015. Epub 2022 Jun 1.
- Greene C, Barlesi B, Tarroza-David S, Friedlander T. Improved Control of Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Diarrhea with a Novel Chloride Channel Modulator: A Case Report. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):247-253. doi: 10.1007/s40487-021-00147-3. Epub 2021 Apr 7.
- Groisman GM, Amar M, Livne E. CD10: a valuable tool for the light microscopic diagnosis of microvillous inclusion disease (familial microvillous atrophy). Am J Surg Pathol. 2002 Jul;26(7):902-7. doi: 10.1097/00000478-200207000-00008.
- Hasosah M, Lemberg DA, Skarsgard E, Schreiber R. Congenital short bowel syndrome: a case report and review of the literature. Can J Gastroenterol. 2008 Jan;22(1):71-4. doi: 10.1155/2008/590143.
- Knowles BC, Roland JT, Krishnan M, Tyska MJ, Lapierre LA, Dickman PS, Goldenring JR, Shub MD. Myosin Vb uncoupling from RAB8A and RAB11A elicits microvillus inclusion disease. J Clin Invest. 2014 Jul;124(7):2947-62. doi: 10.1172/JCI71651. Epub 2014 Jun 2.
- Chowdhury AI, Phillips JF. Predicting contraceptive use in Bangladesh: a logistic regression analysis. J Biosoc Sci. 1989 Apr;21(2):161-8. doi: 10.1017/s0021932000017855.
- Leng C, Rings EHHM, de Wildt SN, van IJzendoorn SCD. Pharmacological and Parenteral Nutrition-Based Interventions in Microvillus Inclusion Disease. J Clin Med. 2020 Dec 23;10(1):22. doi: 10.3390/jcm10010022.
- Muller T, Hess MW, Schiefermeier N, Pfaller K, Ebner HL, Heinz-Erian P, Ponstingl H, Partsch J, Rollinghoff B, Kohler H, Berger T, Lenhartz H, Schlenck B, Houwen RJ, Taylor CJ, Zoller H, Lechner S, Goulet O, Utermann G, Ruemmele FM, Huber LA, Janecke AR. MYO5B mutations cause microvillus inclusion disease and disrupt epithelial cell polarity. Nat Genet. 2008 Oct;40(10):1163-5. doi: 10.1038/ng.225. Epub 2008 Aug 24.
- Overeem AW, Posovszky C, Rings EH, Giepmans BN, van IJzendoorn SC. The role of enterocyte defects in the pathogenesis of congenital diarrheal disorders. Dis Model Mech. 2016 Jan;9(1):1-12. doi: 10.1242/dmm.022269.
- Patel TS, Crutchley RD, Tucker AM, Cottreau J, Garey KW. Crofelemer for the treatment of chronic diarrhea in patients living with HIV/AIDS. HIV AIDS (Auckl). 2013 Jul 15;5:153-62. doi: 10.2147/HIV.S30948. Print 2013.
- Phillips AD, Szafranski M, Man LY, Wall WJ. Periodic acid-Schiff staining abnormality in microvillous atrophy: photometric and ultrastructural studies. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jan;30(1):34-42. doi: 10.1097/00005176-200001000-00015.
- Pohlmann PR, Graham D, Wu T, Ottaviano Y, Mohebtash M, Kurian S, McNamara D, Lynce F, Warren R, Dilawari A, Rao S, Mainor C, Swanson N, Tan M, Isaacs C, Swain SM. HALT-D: a randomized open-label phase II study of crofelemer for the prevention of chemotherapy-induced diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer receiving trastuzumab, pertuzumab, and a taxane. Breast Cancer Res Treat. 2022 Dec;196(3):571-581. doi: 10.1007/s10549-022-06743-9. Epub 2022 Oct 25.
- Ruemmele FM, Schmitz J, Goulet O. Microvillous inclusion disease (microvillous atrophy). Orphanet J Rare Dis. 2006 Jun 26;1:22. doi: 10.1186/1750-1172-1-22.
- Terrin G, Tomaiuolo R, Passariello A, Elce A, Amato F, Di Costanzo M, Castaldo G, Canani RB. Congenital diarrheal disorders: an updated diagnostic approach. Int J Mol Sci. 2012;13(4):4168-4185. doi: 10.3390/ijms13044168. Epub 2012 Mar 29.
- Thiagarajah JR, Verkman AS. Chloride channel-targeted therapy for secretory diarrheas. Curr Opin Pharmacol. 2013 Dec;13(6):888-94. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.005. Epub 2013 Aug 27.
- van der Velde KJ, Dhekne HS, Swertz MA, Sirigu S, Ropars V, Vinke PC, Rengaw T, van den Akker PC, Rings EH, Houdusse A, van Ijzendoorn SC. An overview and online registry of microvillus inclusion disease patients and their MYO5B mutations. Hum Mutat. 2013 Dec;34(12):1597-605. doi: 10.1002/humu.22440. Epub 2013 Oct 16.
- Weale AR, Edwards AG, Bailey M, Lear PA. Intestinal adaptation after massive intestinal resection. Postgrad Med J. 2005 Mar;81(953):178-84. doi: 10.1136/pgmj.2004.023846.
- Wiegerinck CL, Janecke AR, Schneeberger K, Vogel GF, van Haaften-Visser DY, Escher JC, Adam R, Thoni CE, Pfaller K, Jordan AJ, Weis CA, Nijman IJ, Monroe GR, van Hasselt PM, Cutz E, Klumperman J, Clevers H, Nieuwenhuis EE, Houwen RH, van Haaften G, Hess MW, Huber LA, Stapelbroek JM, Muller T, Middendorp S. Loss of syntaxin 3 causes variant microvillus inclusion disease. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):65-68.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 12.
- Senn S. The analysis of continuous data from n-of-1 trials using paired cycles: a simple tutorial. Trials. 2024 Feb 16;25(1):128. doi: 10.1186/s13063-024-07964-7.
- Mirza RD, Punja S, Vohra S, Guyatt G. The history and development of N-of-1 trials. J R Soc Med. 2017 Aug;110(8):330-340. doi: 10.1177/0141076817721131. No abstract available.
- Guyatt GH, Haynes RB, Jaeschke RZ, Cook DJ, Green L, Naylor CD, Wilson MC, Richardson WS. Users' Guides to the Medical Literature: XXV. Evidence-based medicine: principles for applying the Users' Guides to patient care. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000 Sep 13;284(10):1290-6. doi: 10.1001/jama.284.10.1290.
- Cornu C, Kassai B, Fisch R, Chiron C, Alberti C, Guerrini R, Rosati A, Pons G, Tiddens H, Chabaud S, Caudri D, Ballot C, Kurbatova P, Castellan AC, Bajard A, Nony P; CRESim & Epi-CRESim Project Groups; Aarons L, Bajard A, Ballot C, Bertrand Y, Bretz F, Caudri D, Castellan C, Chabaud S, Cornu C, Dufour F, Dunger-Baldauf C, Dupont JM, Fisch R, Guerrini R, Jullien V, Kassai B, Nony P, Ogungbenro K, Perol D, Pons G, Tiddens H, Rosati A, Alberti C, Chiron C, Kurbatova P, Nabbout R. Experimental designs for small randomised clinical trials: an algorithm for choice. Orphanet J Rare Dis. 2013 Mar 25;8:48. doi: 10.1186/1750-1172-8-48.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP303-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzácná onemocnění
-
Istituto Ortopedico GaleazziDokončenoBolest | Spát | Komplikace artroplastiky | Hospitalizace | RARItálie
Klinické studie na Crofelemer prášek pro perorální roztok
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
ENIKAM d.o.o.NáborHojení ran | Extruze zubůSlovinsko
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of... a další spolupracovníciDokončenoZvracení | Průjem | Akutní gastroenteritida | Virová nemocKanada
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme