Stigende doser af Crofelemer-pulver til oral opløsning ved pædiatrisk mikrovillus-inklusionssygdom (MVID)
5. juni 2026 opdateret af: Napo Pharmaceuticals, Inc.
Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Crofelemer efter multiple stigende doser af Crofelemer-pulver til oral opløsning hos pædiatriske deltagere med mikrovillus-inklusionssygdom (MVID)
et 32-ugers studie, der vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af flere stigende doser af crofelemer sammenlignet med placebo, ved brug af et randomiseret cross-over design inden for hvert dosisniveau, når det administreres til deltagere med MVID, der modtager parenteral støtte (PS, defineret som TPN med eller uden supplerende IV væskekrav).
Blindet studielægemiddel vil blive indgivet som en ny crofelemer-formulering, Crofelemer-pulver til oral opløsning eller en matchende placebo-pulverformulering til oral opløsning.
Tildelt studielægemiddel vil blive rekonstitueret og administreret oralt (eller enteralt) tre gange dagligt (TID) som en koncentreret flydende formulering i hvert af de tre dosisniveauer
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie med et placebo-crossover-design inden for hvert dosisniveau i denne ultra-sjældne MVID-deltagerpopulation.
For det primære formål, sikkerhed og tolerabilitet, vil sammenligninger mellem crofelemer og placebo inden for hvert dosisniveau og over 24 uger med alle 3 dosisniveauer kombineret blive opsummeret beskrivende.
For sekundære mål vil der blive foretaget ændringer fra den 8-ugers førbehandlingsbaselineperiode: 1) inden for hver deltager mellem crofelemer og placebo inden for hvert dosisniveau, 2) inden for hver deltager mellem crofelemer og placebo gennem 24 uger, 3) mellem de crofelemer- og placebo-grupper (hvis flere deltagere pr. gruppe er tilmeldt) inden for hvert dosisniveau og 4) mellem crofelemer og placebo grupper (hvis flere deltagere pr. gruppe er tilmeldt) gennem 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater
- Al Jalila Children's Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- UOS Gastroenterolgia e Riabilitazione nutrizionale Piazza Sant' Onofrio 4
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere (samtykke for deltagere ældre end 7 år) og/eller deres juridiske forælder/værge underskriver en Informed Consent Form (ICF), der angiver, at de forstår formålet med de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage
- Når det er relevant, bør pædiatriske deltagere, hvis alder, kognitive færdigheder, læseevner og modenhed gør det muligt at forstå undersøgelsesprotokollen, give skriftligt samtykke til at deltage.
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 3 måneder til 17 år på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke eller afgivelse af samtykke
- Har en bekræftet diagnose (genetisk og/eller histologisk) af MVID
- Er i stand til at indtage rekonstitueret Crofelemer-pulver til oral opløsning enten oralt (PO) eller gennem et tidligere anbragt G-rør eller GJ-rør (ikke via J-rør)
- Har i løbet af de 8 uger forud for baseline et volumen af PS, der repræsenterer mindst 50 % (≥ 50 %) af deltagerens ugentlige hydreringsvolumenbehov
- Hvis kvindelige deltagere har nået menarche, accepterer deltageren (og omsorgspersonen), at deltageren vil forblive afholdende eller bruge to accepterede præventionsmetoder i løbet af behandlingsperioden og i yderligere 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Mandlige deltagere (og pårørende) accepterer, at deltageren vil forblive afholdende eller bruge prævention i løbet af behandlingsperioden og fortsætte i yderligere 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
Inden for de sidste 4 uger før studiestart har deltagerne:
- havde væsentlige ændringer i PS-kravene (dvs. ± > 20 %)
- havde et nyt krav til diuretika
- havde nogen infektion, der krævede intravenøs antibiotika-administration
- havde en dokumenteret aktiv mave-tarminfektion
- påbegyndt ethvert nyt lægemiddel mod diarré
- havde en stigning i ALAT, ASAT eller total bilirubin, der er ≥2 gange deltagerens sædvanlige laboratorieværdier
- tidligere modtaget en organtransplantation
- enhver aktuelt diagnosticeret malignitet
- er gravid eller ammer
- enhver efterforsker bestemte kriterier for manglende evne til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1/behandlingsperiode 1: 1 mg/kg/dosis 3x/dag
Deltagerne kan blive randomiseret til Crofelemer -pulver til mundtlig opløsning i behandlingsperioden 1 (1 måned varighed)
|
Crofelemer pulver til oral opløsning
|
|
Placebo komparator: Dosisniveau 1/behandlingsperiode 1: Placebo 3x/dag
Deltagerne kan blive randomiseret til placebo -komparatoren i behandlingsperioden 1 (1 måned varighed)
|
Matchende placebopulver til oral opløsning
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1/behandlingsperiode 2: 1 mg/kg/dosis 3x/dag
Deltagerne overgår til enten Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparator
|
Crofelemer pulver til oral opløsning
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2/behandlingsperiode 1: 3 mg/kg/dosis 3x/dag
Deltagerne overgår til enten Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparator eller fortsætter på Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparatoren, som de tidligere var på i dosisniveau 1 (1 måned varighed)
|
Crofelemer pulver til oral opløsning
|
|
Placebo komparator: Dosisniveau 2/behandlingsperiode 1: Placebo 3x/dag
Deltagerne overgår til enten Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparator eller fortsætter på Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparatoren, som de tidligere var på i dosisniveau 1 (1 måned varighed)
|
Matchende placebopulver til oral opløsning
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2/behandlingsperiode 2: 3 mg/kg/dosis 3x/dag
Deltagerne overgår til enten Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparator
|
Crofelemer pulver til oral opløsning
|
|
Placebo komparator: Dosisniveau 2/behandlingsperiode 2: Placebo 3x/dag
Deltagerne overgår til enten Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparator
|
Matchende placebopulver til oral opløsning
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3/behandlingsperiode 1: 10 mg/kg/dosis 3x/dag
Deltagerne overgår til enten Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparator eller fortsætter på Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparatoren, som de tidligere var på under dosisniveau 2 (1 måned varighed)
|
Crofelemer pulver til oral opløsning
|
|
Placebo komparator: Dosisniveau 3/behandlingsperiode 1: Placebo 3x/dag
Deltagerne overgår til enten Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparator eller fortsætter på Crofelemer -pulver til oral opløsning den placebo -komparator, som de tidligere var på under dosisniveau 2 (1 måned varighed)
|
Matchende placebopulver til oral opløsning
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3/behandlingsperiode 2: 10 mg/kg/dosis 3x/dag
Deltagerne overgår til enten Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparator
|
Crofelemer pulver til oral opløsning
|
|
Placebo komparator: Dosisniveau 3/behandlingsperiode 2: Placebo 3x/dag
Deltagerne overgår til enten Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparator
|
Matchende placebopulver til oral opløsning
|
|
Placebo komparator: Dosisniveau 1/behandlingsperiode 2: Placebo 3x/dag
Deltagerne overgår til enten Crofelemer -pulver til oral opløsning eller placebo -komparator
|
Matchende placebopulver til oral opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 32 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
32 uger
|
|
Ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: 32 uger
|
Ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse og tegn på dehydrering, såsom nedsat urinproduktion, indsunkne øjne, sløvhed og unormal hudturgor.
|
32 uger
|
|
Changes in Laboratory Values
Tidsramme: 32 Weeks
|
Incidence in changes from baseline of individual lab values within a chemistry, hematology and metabolic panel analysis.
|
32 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average PS Volume Requirements Normalized to Body Weight
Tidsramme: Average Weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN and IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary, and divide the value per body weight for the corresponding study visit (mL/kg)
|
Average Weekly for 32 weeks
|
|
Average Loose/Watery Stool Volume
Tidsramme: Average every 2 weeks for 32 weeks
|
Measure and record the volume of loose/watery stools using a toilet hat for stool collection during 24 hours before each study visit
|
Average every 2 weeks for 32 weeks
|
|
Average TPN (including lipids) Volume Requirements
Tidsramme: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Supplemental IV Fluids Volume Requirements
Tidsramme: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly supplemental IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Supplemental Electrolytes
Tidsramme: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily any supplements of Na+, K+, Cl- in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Acetate or Lactate Supplementation
Tidsramme: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily any supplements of acetate or lactate in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Stool Electrolytes
Tidsramme: Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Stool electrolytes (Na+, K+, Cl-) concentration measured in mEq/L
|
Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lissette Jimenez, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Studiestol: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tradtrantip L, Namkung W, Verkman AS. Crofelemer, an antisecretory antidiarrheal proanthocyanidin oligomer extracted from Croton lechleri, targets two distinct intestinal chloride channels. Mol Pharmacol. 2010 Jan;77(1):69-78. doi: 10.1124/mol.109.061051. Epub 2009 Oct 6.
- Macarthur RD, Hawkins TN, Brown SJ, Lamarca A, Clay PG, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Golden PL, Forbes WP. Efficacy and safety of crofelemer for noninfectious diarrhea in HIV-seropositive individuals (ADVENT trial): a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-stage study. HIV Clin Trials. 2013 Nov-Dec;14(6):261-73. doi: 10.1310/hct1406-261.
- Gao JJ, Tan M, Pohlmann PR, Swain SM. HALT-D: A Phase II Evaluation of Crofelemer for the Prevention and Prophylaxis of Diarrhea in Patients With Breast Cancer on Pertuzumab-Based Regimens. Clin Breast Cancer. 2017 Feb;17(1):76-78. doi: 10.1016/j.clbc.2016.08.005. Epub 2016 Aug 27.
- Mangel AW, Chaturvedi P. Evaluation of crofelemer in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome patients. Digestion. 2008;78(4):180-6. doi: 10.1159/000185719. Epub 2008 Dec 18.
- Nee J, Salley K, Ludwig AG, Sommers T, Ballou S, Takazawa E, Duehren S, Singh P, Iturrino J, Katon J, Lee HN, Rangan V, Lembo AJ. Randomized Clinical Trial: Crofelemer Treatment in Women With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00110. doi: 10.14309/ctg.0000000000000110.
- Babcock SJ, Flores-Marin D, Thiagarajah JR. The genetics of monogenic intestinal epithelial disorders. Hum Genet. 2023 May;142(5):613-654. doi: 10.1007/s00439-022-02501-5. Epub 2022 Nov 23.
- Canani RB, Castaldo G, Bacchetta R, Martin MG, Goulet O. Congenital diarrhoeal disorders: advances in this evolving web of inherited enteropathies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):293-302. doi: 10.1038/nrgastro.2015.44. Epub 2015 Mar 17.
- Berni Canani R, Terrin G, Cardillo G, Tomaiuolo R, Castaldo G. Congenital diarrheal disorders: improved understanding of gene defects is leading to advances in intestinal physiology and clinical management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Apr;50(4):360-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d135ef.
- Bowman DM, Kaji I, Goldenring JR. Altered MYO5B Function Underlies Microvillus Inclusion Disease: Opportunities for Intervention at a Cellular Level. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2022;14(3):553-565. doi: 10.1016/j.jcmgh.2022.04.015. Epub 2022 Jun 1.
- Greene C, Barlesi B, Tarroza-David S, Friedlander T. Improved Control of Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Diarrhea with a Novel Chloride Channel Modulator: A Case Report. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):247-253. doi: 10.1007/s40487-021-00147-3. Epub 2021 Apr 7.
- Groisman GM, Amar M, Livne E. CD10: a valuable tool for the light microscopic diagnosis of microvillous inclusion disease (familial microvillous atrophy). Am J Surg Pathol. 2002 Jul;26(7):902-7. doi: 10.1097/00000478-200207000-00008.
- Hasosah M, Lemberg DA, Skarsgard E, Schreiber R. Congenital short bowel syndrome: a case report and review of the literature. Can J Gastroenterol. 2008 Jan;22(1):71-4. doi: 10.1155/2008/590143.
- Knowles BC, Roland JT, Krishnan M, Tyska MJ, Lapierre LA, Dickman PS, Goldenring JR, Shub MD. Myosin Vb uncoupling from RAB8A and RAB11A elicits microvillus inclusion disease. J Clin Invest. 2014 Jul;124(7):2947-62. doi: 10.1172/JCI71651. Epub 2014 Jun 2.
- Chowdhury AI, Phillips JF. Predicting contraceptive use in Bangladesh: a logistic regression analysis. J Biosoc Sci. 1989 Apr;21(2):161-8. doi: 10.1017/s0021932000017855.
- Leng C, Rings EHHM, de Wildt SN, van IJzendoorn SCD. Pharmacological and Parenteral Nutrition-Based Interventions in Microvillus Inclusion Disease. J Clin Med. 2020 Dec 23;10(1):22. doi: 10.3390/jcm10010022.
- Muller T, Hess MW, Schiefermeier N, Pfaller K, Ebner HL, Heinz-Erian P, Ponstingl H, Partsch J, Rollinghoff B, Kohler H, Berger T, Lenhartz H, Schlenck B, Houwen RJ, Taylor CJ, Zoller H, Lechner S, Goulet O, Utermann G, Ruemmele FM, Huber LA, Janecke AR. MYO5B mutations cause microvillus inclusion disease and disrupt epithelial cell polarity. Nat Genet. 2008 Oct;40(10):1163-5. doi: 10.1038/ng.225. Epub 2008 Aug 24.
- Overeem AW, Posovszky C, Rings EH, Giepmans BN, van IJzendoorn SC. The role of enterocyte defects in the pathogenesis of congenital diarrheal disorders. Dis Model Mech. 2016 Jan;9(1):1-12. doi: 10.1242/dmm.022269.
- Patel TS, Crutchley RD, Tucker AM, Cottreau J, Garey KW. Crofelemer for the treatment of chronic diarrhea in patients living with HIV/AIDS. HIV AIDS (Auckl). 2013 Jul 15;5:153-62. doi: 10.2147/HIV.S30948. Print 2013.
- Phillips AD, Szafranski M, Man LY, Wall WJ. Periodic acid-Schiff staining abnormality in microvillous atrophy: photometric and ultrastructural studies. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jan;30(1):34-42. doi: 10.1097/00005176-200001000-00015.
- Pohlmann PR, Graham D, Wu T, Ottaviano Y, Mohebtash M, Kurian S, McNamara D, Lynce F, Warren R, Dilawari A, Rao S, Mainor C, Swanson N, Tan M, Isaacs C, Swain SM. HALT-D: a randomized open-label phase II study of crofelemer for the prevention of chemotherapy-induced diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer receiving trastuzumab, pertuzumab, and a taxane. Breast Cancer Res Treat. 2022 Dec;196(3):571-581. doi: 10.1007/s10549-022-06743-9. Epub 2022 Oct 25.
- Ruemmele FM, Schmitz J, Goulet O. Microvillous inclusion disease (microvillous atrophy). Orphanet J Rare Dis. 2006 Jun 26;1:22. doi: 10.1186/1750-1172-1-22.
- Terrin G, Tomaiuolo R, Passariello A, Elce A, Amato F, Di Costanzo M, Castaldo G, Canani RB. Congenital diarrheal disorders: an updated diagnostic approach. Int J Mol Sci. 2012;13(4):4168-4185. doi: 10.3390/ijms13044168. Epub 2012 Mar 29.
- Thiagarajah JR, Verkman AS. Chloride channel-targeted therapy for secretory diarrheas. Curr Opin Pharmacol. 2013 Dec;13(6):888-94. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.005. Epub 2013 Aug 27.
- van der Velde KJ, Dhekne HS, Swertz MA, Sirigu S, Ropars V, Vinke PC, Rengaw T, van den Akker PC, Rings EH, Houdusse A, van Ijzendoorn SC. An overview and online registry of microvillus inclusion disease patients and their MYO5B mutations. Hum Mutat. 2013 Dec;34(12):1597-605. doi: 10.1002/humu.22440. Epub 2013 Oct 16.
- Weale AR, Edwards AG, Bailey M, Lear PA. Intestinal adaptation after massive intestinal resection. Postgrad Med J. 2005 Mar;81(953):178-84. doi: 10.1136/pgmj.2004.023846.
- Wiegerinck CL, Janecke AR, Schneeberger K, Vogel GF, van Haaften-Visser DY, Escher JC, Adam R, Thoni CE, Pfaller K, Jordan AJ, Weis CA, Nijman IJ, Monroe GR, van Hasselt PM, Cutz E, Klumperman J, Clevers H, Nieuwenhuis EE, Houwen RH, van Haaften G, Hess MW, Huber LA, Stapelbroek JM, Muller T, Middendorp S. Loss of syntaxin 3 causes variant microvillus inclusion disease. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):65-68.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 12.
- Senn S. The analysis of continuous data from n-of-1 trials using paired cycles: a simple tutorial. Trials. 2024 Feb 16;25(1):128. doi: 10.1186/s13063-024-07964-7.
- Mirza RD, Punja S, Vohra S, Guyatt G. The history and development of N-of-1 trials. J R Soc Med. 2017 Aug;110(8):330-340. doi: 10.1177/0141076817721131. No abstract available.
- Guyatt GH, Haynes RB, Jaeschke RZ, Cook DJ, Green L, Naylor CD, Wilson MC, Richardson WS. Users' Guides to the Medical Literature: XXV. Evidence-based medicine: principles for applying the Users' Guides to patient care. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000 Sep 13;284(10):1290-6. doi: 10.1001/jama.284.10.1290.
- Cornu C, Kassai B, Fisch R, Chiron C, Alberti C, Guerrini R, Rosati A, Pons G, Tiddens H, Chabaud S, Caudri D, Ballot C, Kurbatova P, Castellan AC, Bajard A, Nony P; CRESim & Epi-CRESim Project Groups; Aarons L, Bajard A, Ballot C, Bertrand Y, Bretz F, Caudri D, Castellan C, Chabaud S, Cornu C, Dufour F, Dunger-Baldauf C, Dupont JM, Fisch R, Guerrini R, Jullien V, Kassai B, Nony P, Ogungbenro K, Perol D, Pons G, Tiddens H, Rosati A, Alberti C, Chiron C, Kurbatova P, Nabbout R. Experimental designs for small randomised clinical trials: an algorithm for choice. Orphanet J Rare Dis. 2013 Mar 25;8:48. doi: 10.1186/1750-1172-8-48.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP303-104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjældne sygdomme
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetSmerte | Søvn | Artroplastiske komplikationer | Hospitalsindlæggelse | RARItalien
Kliniske forsøg med Crofelemer pulver til oral opløsning
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de recherche du Centre... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFragilt X syndrom
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFunktionel obstipation (FC)Kina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyAfsluttet
-
Medicines for Malaria VentureSyneos Health; Nucleus Network LtdAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
OrsoBio, IncRekrutteringFedme | Type 2 diabetes | Sunde emnerNew Zealand
-
Debiopharm International SAAfsluttetBakterielle infektionerForenede Stater