Doses croissantes de poudre de Crofelemer pour solution buvable dans la maladie d'inclusion de microvillosités pédiatriques (MVID)
5 juin 2026 mis à jour par: Napo Pharmaceuticals, Inc.
Évaluation de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité du crofelemer après plusieurs doses croissantes de poudre de crofelemer pour solution buvable chez des participants pédiatriques atteints de la maladie d'inclusion de microvillosités (MVID)
une étude de 32 semaines qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de plusieurs doses croissantes de crofelemer, par rapport au placebo, en utilisant un plan croisé randomisé au sein de chaque niveau de dose, lorsqu'elles sont administrées à des participants atteints de MVID recevant un soutien parentéral (PS, défini comme TPN avec ou sans exigences supplémentaires en liquides IV).
Le médicament à l'étude en aveugle sera administré sous la forme d'une nouvelle formulation de crofelemer, de poudre de crofelemer pour solution buvable ou d'une formulation de poudre placebo correspondante pour solution buvable.
Le médicament à l'étude attribué sera reconstitué et administré par voie orale (ou entérale) trois fois par jour (TID) sous forme de formulation liquide concentrée dans chacun des trois niveaux de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante avec une conception croisée placebo au sein de chaque niveau de dose dans cette population ultra-rare de participants au MVID.
Pour l'objectif principal, la sécurité et la tolérabilité, les comparaisons entre le crofelemer et le placebo au sein de chaque niveau de dose et sur 24 semaines avec les 3 niveaux de dose combinés seront résumées de manière descriptive.
Pour les objectifs secondaires, des changements par rapport à la période de référence de 8 semaines avant le traitement seront effectués : 1) chez chaque participant entre crofelemer et placebo à chaque niveau de dose, 2) chez chaque participant entre crofelemer et placebo pendant 24 semaines, 3) entre le groupes crofelemer et placebo (si plusieurs participants par groupe sont inscrits) au sein de chaque niveau de dose, et 4) entre les groupes crofelemer et placebo (si plusieurs participants par groupe sont inscrits) pendant 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Al Jalila Children's Hospital
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Rome, Italie
- UOS Gastroenterolgia e Riabilitazione nutrizionale Piazza Sant' Onofrio 4
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants (assentiment pour les participants âgés de plus de 7 ans) et/ou leur parent/tuteur légal signent un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent le but des procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer.
- Le cas échéant, les participants pédiatriques, dont l'âge, les compétences cognitives, les capacités de lecture et la maturité permettent la compréhension du protocole d'étude doivent donner leur consentement écrit pour participer.
- Participants masculins ou féminins âgés de 3 mois à 17 ans au moment de la signature du consentement éclairé ou de l'assentiment
- Avoir un diagnostic confirmé (génétique et/ou histologique) de MVID
- Sont capables d'ingérer de la poudre de Crofelemer reconstituée pour solution buvable soit par voie orale (PO), soit via un tube G ou un tube GJ préalablement placé (et non via un tube J)
- Avoir, au cours des 8 semaines précédant la ligne de base, un volume de PS qui représente au moins 50 % (≥ 50 %) des besoins hebdomadaires en volume d'hydratation du participant
- Si les participantes ont atteint leurs premières règles, la participante (et le soignant) conviennent que la participante restera abstinente ou utilisera deux méthodes contraceptives acceptées au cours de la période de traitement et pendant 30 jours supplémentaires après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les participants masculins (et le soignant) conviennent que le participant restera abstinent ou utilisera une contraception au cours de la période de traitement et continuera pendant 90 jours supplémentaires après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d'exclusion :
Au cours des 4 dernières semaines précédant le début de l'étude, les participants ont :
- a connu des changements importants dans les exigences PS (c.-à-d. ± > 20 %)
- avait un nouveau besoin de diurétiques
- avez eu une infection nécessitant l’administration d’antibiotiques IV
- avait une infection gastro-intestinale active documentée
- lancé tout nouveau médicament antidiarrhéique
- a présenté une augmentation de l'ALT, de l'AST ou de la bilirubine totale ≥ 2 fois les valeurs de laboratoire habituelles du participant
- déjà reçu une greffe d’organe
- toute tumeur maligne actuellement diagnostiquée
- est enceinte ou allaite
- tout chercheur a déterminé des critères d'incapacité à participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 1 / Période de traitement 1: 1 mg / kg / dose 3x / jour
Les participants peuvent être randomisés en poudre de crofelemer pour une solution orale pendant la période de traitement 1 (durée d'un mois)
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Crofelemer poudre pour solution buvable
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Comparateur placebo: Niveau de dose 1 / Période de traitement 1: placebo 3x / jour
Les participants peuvent être randomisés dans le comparateur du placebo pendant la période de traitement 1 (durée d'un mois)
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Poudre placebo assortie pour solution buvable
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Expérimental: Niveau de dose 1 / Période de traitement 2: 1 mg / kg / dose 3x / jour
Les participants se répercuteront en poudre de crofelemer pour une solution orale ou un comparateur de placebo
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Crofelemer poudre pour solution buvable
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Expérimental: Niveau de dose 2 / Période de traitement 1: 3mg / kg / dose 3x / jour
Les participants se croisent en poudre de crofelemer pour une solution orale ou un comparateur de placebo ou continueront sur de la poudre de crofelemer pour une solution orale ou le comparateur du placebo qu'ils étaient auparavant pendant le niveau de dose 1 (durée d'un mois)
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Crofelemer poudre pour solution buvable
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Comparateur placebo: Niveau de dose 2 / Période de traitement 1: placebo 3x / jour
Les participants se croisent en poudre de crofelemer pour une solution orale ou un comparateur de placebo ou continueront sur de la poudre de crofelemer pour une solution orale ou le comparateur du placebo qu'ils étaient auparavant pendant le niveau de dose 1 (durée d'un mois)
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Poudre placebo assortie pour solution buvable
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Expérimental: Niveau de dose 2 / Période de traitement 2: 3mg / kg / dose 3x / jour
Les participants se croisent en poudre de crofelemer pour une solution orale ou un comparateur de placebo
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Crofelemer poudre pour solution buvable
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Comparateur placebo: Niveau de dose 2 / période de traitement 2: placebo 3x / jour
Les participants se répercuteront en poudre de crofelemer pour une solution orale ou un comparateur de placebo
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Poudre placebo assortie pour solution buvable
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Expérimental: Niveau de dose 3 / Période de traitement 1: 10 mg / kg / dose 3x / jour
Les participants se croisent en poudre de crofelemer pour une solution orale ou un comparateur de placebo ou continueront sur de la poudre de crofelemer pour une solution orale ou le comparateur de placebo qu'ils étaient auparavant sur le niveau de dose 2 (durée d'un mois)
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Crofelemer poudre pour solution buvable
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Comparateur placebo: Niveau de dose 3 / Période de traitement 1: placebo 3x / jour
Les participants se croisent en poudre de crofelemer pour une solution orale ou un comparateur de placebo ou continueront sur de la poudre de crofelemer pour une solution orale le comparateur du placebo qu'ils étaient auparavant sur le niveau de dose 2 (durée d'un mois)
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Poudre placebo assortie pour solution buvable
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Expérimental: Niveau de dose 3 / Période de traitement 2: 10 mg / kg / dose 3x / jour
Les participants se répercuteront en poudre de crofelemer pour une solution orale ou un comparateur de placebo
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Crofelemer poudre pour solution buvable
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Comparateur placebo: Niveau de dose 3 / période de traitement 2: placebo 3x / jour
Les participants se répercuteront en poudre de crofelemer pour une solution orale ou un comparateur de placebo
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Poudre placebo assortie pour solution buvable
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Comparateur placebo: Niveau de dose 1 / période de traitement 2: placebo 3x / jour
Les participants se répercuteront en poudre de crofelemer pour une solution orale ou un comparateur de placebo
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Poudre placebo assortie pour solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 32 semaines
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
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32 semaines
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Changements dans l'examen physique
Délai: 32 semaines
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Modifications par rapport au départ de l'examen physique et signes de déshydratation, tels qu'une diminution du débit urinaire, des yeux enfoncés, une léthargie et une turgescence cutanée anormale.
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32 semaines
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Changes in Laboratory Values
Délai: 32 Weeks
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Incidence in changes from baseline of individual lab values within a chemistry, hematology and metabolic panel analysis.
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32 Weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Average PS Volume Requirements Normalized to Body Weight
Délai: Average Weekly for 32 weeks
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Record daily weekly TPN and IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary, and divide the value per body weight for the corresponding study visit (mL/kg)
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Average Weekly for 32 weeks
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Average Loose/Watery Stool Volume
Délai: Average every 2 weeks for 32 weeks
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Measure and record the volume of loose/watery stools using a toilet hat for stool collection during 24 hours before each study visit
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Average every 2 weeks for 32 weeks
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Average TPN (including lipids) Volume Requirements
Délai: Average weekly for 32 weeks
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Record daily weekly TPN volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
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Average weekly for 32 weeks
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Average Supplemental IV Fluids Volume Requirements
Délai: Average weekly for 32 weeks
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Record daily weekly supplemental IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
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Average weekly for 32 weeks
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Average Supplemental Electrolytes
Délai: Average weekly for 32 weeks
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Record daily any supplements of Na+, K+, Cl- in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
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Average weekly for 32 weeks
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Average Acetate or Lactate Supplementation
Délai: Average weekly for 32 weeks
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Record daily any supplements of acetate or lactate in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
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Average weekly for 32 weeks
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Stool Electrolytes
Délai: Measurement at baseline, week 20 and week 24
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Stool electrolytes (Na+, K+, Cl-) concentration measured in mEq/L
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Measurement at baseline, week 20 and week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lissette Jimenez, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Chaise d'étude: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tradtrantip L, Namkung W, Verkman AS. Crofelemer, an antisecretory antidiarrheal proanthocyanidin oligomer extracted from Croton lechleri, targets two distinct intestinal chloride channels. Mol Pharmacol. 2010 Jan;77(1):69-78. doi: 10.1124/mol.109.061051. Epub 2009 Oct 6.
- Macarthur RD, Hawkins TN, Brown SJ, Lamarca A, Clay PG, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Golden PL, Forbes WP. Efficacy and safety of crofelemer for noninfectious diarrhea in HIV-seropositive individuals (ADVENT trial): a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-stage study. HIV Clin Trials. 2013 Nov-Dec;14(6):261-73. doi: 10.1310/hct1406-261.
- Gao JJ, Tan M, Pohlmann PR, Swain SM. HALT-D: A Phase II Evaluation of Crofelemer for the Prevention and Prophylaxis of Diarrhea in Patients With Breast Cancer on Pertuzumab-Based Regimens. Clin Breast Cancer. 2017 Feb;17(1):76-78. doi: 10.1016/j.clbc.2016.08.005. Epub 2016 Aug 27.
- Mangel AW, Chaturvedi P. Evaluation of crofelemer in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome patients. Digestion. 2008;78(4):180-6. doi: 10.1159/000185719. Epub 2008 Dec 18.
- Nee J, Salley K, Ludwig AG, Sommers T, Ballou S, Takazawa E, Duehren S, Singh P, Iturrino J, Katon J, Lee HN, Rangan V, Lembo AJ. Randomized Clinical Trial: Crofelemer Treatment in Women With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00110. doi: 10.14309/ctg.0000000000000110.
- Babcock SJ, Flores-Marin D, Thiagarajah JR. The genetics of monogenic intestinal epithelial disorders. Hum Genet. 2023 May;142(5):613-654. doi: 10.1007/s00439-022-02501-5. Epub 2022 Nov 23.
- Canani RB, Castaldo G, Bacchetta R, Martin MG, Goulet O. Congenital diarrhoeal disorders: advances in this evolving web of inherited enteropathies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):293-302. doi: 10.1038/nrgastro.2015.44. Epub 2015 Mar 17.
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- Bowman DM, Kaji I, Goldenring JR. Altered MYO5B Function Underlies Microvillus Inclusion Disease: Opportunities for Intervention at a Cellular Level. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2022;14(3):553-565. doi: 10.1016/j.jcmgh.2022.04.015. Epub 2022 Jun 1.
- Greene C, Barlesi B, Tarroza-David S, Friedlander T. Improved Control of Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Diarrhea with a Novel Chloride Channel Modulator: A Case Report. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):247-253. doi: 10.1007/s40487-021-00147-3. Epub 2021 Apr 7.
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- Muller T, Hess MW, Schiefermeier N, Pfaller K, Ebner HL, Heinz-Erian P, Ponstingl H, Partsch J, Rollinghoff B, Kohler H, Berger T, Lenhartz H, Schlenck B, Houwen RJ, Taylor CJ, Zoller H, Lechner S, Goulet O, Utermann G, Ruemmele FM, Huber LA, Janecke AR. MYO5B mutations cause microvillus inclusion disease and disrupt epithelial cell polarity. Nat Genet. 2008 Oct;40(10):1163-5. doi: 10.1038/ng.225. Epub 2008 Aug 24.
- Overeem AW, Posovszky C, Rings EH, Giepmans BN, van IJzendoorn SC. The role of enterocyte defects in the pathogenesis of congenital diarrheal disorders. Dis Model Mech. 2016 Jan;9(1):1-12. doi: 10.1242/dmm.022269.
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- Pohlmann PR, Graham D, Wu T, Ottaviano Y, Mohebtash M, Kurian S, McNamara D, Lynce F, Warren R, Dilawari A, Rao S, Mainor C, Swanson N, Tan M, Isaacs C, Swain SM. HALT-D: a randomized open-label phase II study of crofelemer for the prevention of chemotherapy-induced diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer receiving trastuzumab, pertuzumab, and a taxane. Breast Cancer Res Treat. 2022 Dec;196(3):571-581. doi: 10.1007/s10549-022-06743-9. Epub 2022 Oct 25.
- Ruemmele FM, Schmitz J, Goulet O. Microvillous inclusion disease (microvillous atrophy). Orphanet J Rare Dis. 2006 Jun 26;1:22. doi: 10.1186/1750-1172-1-22.
- Terrin G, Tomaiuolo R, Passariello A, Elce A, Amato F, Di Costanzo M, Castaldo G, Canani RB. Congenital diarrheal disorders: an updated diagnostic approach. Int J Mol Sci. 2012;13(4):4168-4185. doi: 10.3390/ijms13044168. Epub 2012 Mar 29.
- Thiagarajah JR, Verkman AS. Chloride channel-targeted therapy for secretory diarrheas. Curr Opin Pharmacol. 2013 Dec;13(6):888-94. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.005. Epub 2013 Aug 27.
- van der Velde KJ, Dhekne HS, Swertz MA, Sirigu S, Ropars V, Vinke PC, Rengaw T, van den Akker PC, Rings EH, Houdusse A, van Ijzendoorn SC. An overview and online registry of microvillus inclusion disease patients and their MYO5B mutations. Hum Mutat. 2013 Dec;34(12):1597-605. doi: 10.1002/humu.22440. Epub 2013 Oct 16.
- Weale AR, Edwards AG, Bailey M, Lear PA. Intestinal adaptation after massive intestinal resection. Postgrad Med J. 2005 Mar;81(953):178-84. doi: 10.1136/pgmj.2004.023846.
- Wiegerinck CL, Janecke AR, Schneeberger K, Vogel GF, van Haaften-Visser DY, Escher JC, Adam R, Thoni CE, Pfaller K, Jordan AJ, Weis CA, Nijman IJ, Monroe GR, van Hasselt PM, Cutz E, Klumperman J, Clevers H, Nieuwenhuis EE, Houwen RH, van Haaften G, Hess MW, Huber LA, Stapelbroek JM, Muller T, Middendorp S. Loss of syntaxin 3 causes variant microvillus inclusion disease. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):65-68.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 12.
- Senn S. The analysis of continuous data from n-of-1 trials using paired cycles: a simple tutorial. Trials. 2024 Feb 16;25(1):128. doi: 10.1186/s13063-024-07964-7.
- Mirza RD, Punja S, Vohra S, Guyatt G. The history and development of N-of-1 trials. J R Soc Med. 2017 Aug;110(8):330-340. doi: 10.1177/0141076817721131. No abstract available.
- Guyatt GH, Haynes RB, Jaeschke RZ, Cook DJ, Green L, Naylor CD, Wilson MC, Richardson WS. Users' Guides to the Medical Literature: XXV. Evidence-based medicine: principles for applying the Users' Guides to patient care. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000 Sep 13;284(10):1290-6. doi: 10.1001/jama.284.10.1290.
- Cornu C, Kassai B, Fisch R, Chiron C, Alberti C, Guerrini R, Rosati A, Pons G, Tiddens H, Chabaud S, Caudri D, Ballot C, Kurbatova P, Castellan AC, Bajard A, Nony P; CRESim & Epi-CRESim Project Groups; Aarons L, Bajard A, Ballot C, Bertrand Y, Bretz F, Caudri D, Castellan C, Chabaud S, Cornu C, Dufour F, Dunger-Baldauf C, Dupont JM, Fisch R, Guerrini R, Jullien V, Kassai B, Nony P, Ogungbenro K, Perol D, Pons G, Tiddens H, Rosati A, Alberti C, Chiron C, Kurbatova P, Nabbout R. Experimental designs for small randomised clinical trials: an algorithm for choice. Orphanet J Rare Dis. 2013 Mar 25;8:48. doi: 10.1186/1750-1172-8-48.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP303-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .