Dosis ascendentes de crofelemer en polvo para solución oral en la enfermedad de inclusión de microvellosidades pediátricas (MVID)
5 de junio de 2026 actualizado por: Napo Pharmaceuticals, Inc.
Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia del crofelemer después de múltiples dosis ascendentes de crofelemer en polvo para solución oral en participantes pediátricos con enfermedad de inclusión de microvellosidades (MVID)
un estudio de 32 semanas que evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de múltiples dosis ascendentes de crofelemer, en comparación con placebo, utilizando un diseño cruzado aleatorio dentro de cada nivel de dosis, cuando se administra a participantes con MVID que reciben apoyo parenteral (PS, definida como NPT con o sin requerimientos suplementarios de líquidos intravenosos).
El fármaco del estudio ciego se administrará como una nueva formulación de crofelemer, polvo de crofelemer para solución oral o una formulación de polvo de placebo equivalente para solución oral.
El fármaco del estudio asignado se reconstituirá y administrará por vía oral (o enteral) tres veces al día (TID) como una formulación líquida concentrada en cada uno de los tres niveles de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis con un diseño cruzado de placebo dentro de cada nivel de dosis en esta población de participantes de MVID ultra rara.
Para el objetivo principal, seguridad y tolerabilidad, se resumirán descriptivamente las comparaciones entre crofelemer y placebo dentro de cada nivel de dosis y durante 24 semanas con los 3 niveles de dosis combinados.
Para los objetivos secundarios, se realizarán cambios desde el período inicial previo al tratamiento de 8 semanas: 1) dentro de cada participante entre crofelemer y placebo dentro de cada nivel de dosis, 2) dentro de cada participante entre crofelemer y placebo durante 24 semanas, 3) entre los grupos de crofelemer y placebo (si se inscriben varios participantes por grupo) dentro de cada nivel de dosis, y 4) entre los grupos de crofelemer y placebo (si se inscriben varios participantes por grupo) durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Al Jalila Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Rome, Italia
- UOS Gastroenterolgia e Riabilitazione nutrizionale Piazza Sant' Onofrio 4
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes (asentimiento para participantes mayores de 7 años) y/o su padre/tutor legal firman un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) indicando que entienden el propósito de los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar.
- Cuando sea apropiado, los participantes pediátricos, cuya edad, habilidades cognitivas, habilidades de lectura y madurez permitan la comprensión del protocolo del estudio deben proporcionar su consentimiento por escrito para participar.
- Participantes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 3 meses y 17 años al momento de firmar el consentimiento informado o dar su consentimiento.
- Tener un diagnóstico confirmado (genético y/o histológico) de MVID
- Pueden ingerir crofelemer en polvo para solución oral reconstituido ya sea por vía oral (VO) o a través de una sonda G o una sonda GJ previamente colocada (no a través de una sonda J)
- Tener, durante las 8 semanas previas al inicio, un volumen de PS que represente al menos el 50% (≥ 50%) del volumen de hidratación semanal requerido por el participante.
- Si las participantes femeninas han alcanzado la menarquia, la participante (y el cuidador) acuerdan que la participante permanecerá en abstinencia o utilizará dos métodos anticonceptivos aceptados durante el transcurso del período de tratamiento y durante 30 días adicionales después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes masculinos (y el cuidador) aceptan que el participante permanecerá en abstinencia o usará anticonceptivos durante el transcurso del período de tratamiento y continuará durante 90 días adicionales después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
En las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio, los participantes tienen:
- tuvo cambios significativos en los requisitos de PS (es decir, ± > 20%)
- tenía un nuevo requerimiento de diuréticos
- tuvo alguna infección que requirió la administración de antibióticos por vía intravenosa
- tenía una infección gastrointestinal activa documentada
- inició cualquier nuevo medicamento antidiarreico
- tuvo un aumento en ALT, AST o bilirrubina total que es ≥2 veces los valores de laboratorio habituales del participante
- recibió previamente un trasplante de órgano
- cualquier malignidad actualmente diagnosticada
- está embarazada o amamantando
- Cualquier investigador determinó los criterios de incapacidad para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivel de dosis 1/Período de tratamiento 1: 1 mg/kg/dosis 3x/día
Los participantes pueden ser asignados al azar al polvo Crofelemer para una solución oral durante el período de tratamiento 1 (duración de 1 mes)
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Crofelemer en polvo para solución oral
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Comparador de placebos: Nivel de dosis 1/Período de tratamiento 1: placebo 3x/día
Los participantes pueden ser aleatorizados al comparador de placebo durante el período de tratamiento 1 (duración de 1 mes)
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Polvo de placebo a juego para solución oral
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Experimental: Nivel de dosis 1/Período de tratamiento 2: 1 mg/kg/dosis 3x/día
Los participantes cruzarán a Crofelemer Powder para solución oral o comparador de placebo
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Crofelemer en polvo para solución oral
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Experimental: Nivel de dosis 2/Período de tratamiento 1: 3mg/kg/dosis 3x/día
Los participantes cruzarán a Crofelemer Powder para solución oral o comparador de placebo o continuarán con Crofelemer Powder para solución oral o el comparador de placebo en el que estaban previamente durante la dosis del nivel 1 (duración de 1 mes)
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Crofelemer en polvo para solución oral
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Comparador de placebos: Nivel de dosis 2/Período de tratamiento 1: placebo 3x/día
Los participantes cruzarán a Crofelemer Powder para solución oral o comparador de placebo o continuarán con Crofelemer Powder para solución oral o el comparador de placebo en el que estaban previamente durante la dosis del nivel 1 (duración de 1 mes)
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Polvo de placebo a juego para solución oral
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Experimental: Nivel de dosis 2/Período de tratamiento 2: 3mg/kg/dosis 3x/día
Los participantes cruzarán a Crofelemer Powder para solución oral o comparador de placebo
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Crofelemer en polvo para solución oral
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Comparador de placebos: Nivel de dosis 2/Período de tratamiento 2: placebo 3x/día
Los participantes cruzarán a Crofelemer Powder para solución oral o comparador de placebo
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Polvo de placebo a juego para solución oral
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Experimental: Nivel de dosis 3/Período de tratamiento 1: 10mg/kg/dosis 3x/día
Los participantes cruzarán a Crofelemer Powder para solución oral o comparador de placebo o continuarán con Crofelemer Powder para solución oral o el comparador de placebo en el que estaban previamente durante la dosis del nivel 2 (duración de 1 mes)
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Crofelemer en polvo para solución oral
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Comparador de placebos: Nivel de dosis 3/Período de tratamiento 1: placebo 3x/día
Los participantes cruzarán a Crofelemer Powder para solución oral o comparador de placebo o continuarán con el polvo Crofelemer para la solución oral.
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Polvo de placebo a juego para solución oral
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Experimental: Nivel de dosis 3/Período de tratamiento 2: 10mg/kg/dosis 3x/día
Los participantes cruzarán a Crofelemer Powder para solución oral o comparador de placebo
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Crofelemer en polvo para solución oral
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Comparador de placebos: Nivel de dosis 3/Período de tratamiento 2: placebo 3x/día
Los participantes cruzarán a Crofelemer Powder para solución oral o comparador de placebo
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Polvo de placebo a juego para solución oral
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Comparador de placebos: Nivel de dosis 1/Período de tratamiento 2: placebo 3x/día
Los participantes cruzarán a Crofelemer Powder para solución oral o comparador de placebo
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Polvo de placebo a juego para solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
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32 semanas
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Cambios en el examen físico
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Cambios con respecto al valor inicial en el examen físico y signos de deshidratación, como disminución de la producción de orina, ojos hundidos, letargo y turgencia cutánea anormal.
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32 semanas
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Changes in Laboratory Values
Periodo de tiempo: 32 Weeks
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Incidence in changes from baseline of individual lab values within a chemistry, hematology and metabolic panel analysis.
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32 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Average PS Volume Requirements Normalized to Body Weight
Periodo de tiempo: Average Weekly for 32 weeks
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Record daily weekly TPN and IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary, and divide the value per body weight for the corresponding study visit (mL/kg)
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Average Weekly for 32 weeks
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Average Loose/Watery Stool Volume
Periodo de tiempo: Average every 2 weeks for 32 weeks
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Measure and record the volume of loose/watery stools using a toilet hat for stool collection during 24 hours before each study visit
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Average every 2 weeks for 32 weeks
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Average TPN (including lipids) Volume Requirements
Periodo de tiempo: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
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Average Supplemental IV Fluids Volume Requirements
Periodo de tiempo: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly supplemental IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
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Average Supplemental Electrolytes
Periodo de tiempo: Average weekly for 32 weeks
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Record daily any supplements of Na+, K+, Cl- in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
|
Average weekly for 32 weeks
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Average Acetate or Lactate Supplementation
Periodo de tiempo: Average weekly for 32 weeks
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Record daily any supplements of acetate or lactate in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
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Average weekly for 32 weeks
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Stool Electrolytes
Periodo de tiempo: Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Stool electrolytes (Na+, K+, Cl-) concentration measured in mEq/L
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Measurement at baseline, week 20 and week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lissette Jimenez, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Silla de estudio: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- van der Velde KJ, Dhekne HS, Swertz MA, Sirigu S, Ropars V, Vinke PC, Rengaw T, van den Akker PC, Rings EH, Houdusse A, van Ijzendoorn SC. An overview and online registry of microvillus inclusion disease patients and their MYO5B mutations. Hum Mutat. 2013 Dec;34(12):1597-605. doi: 10.1002/humu.22440. Epub 2013 Oct 16.
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- Wiegerinck CL, Janecke AR, Schneeberger K, Vogel GF, van Haaften-Visser DY, Escher JC, Adam R, Thoni CE, Pfaller K, Jordan AJ, Weis CA, Nijman IJ, Monroe GR, van Hasselt PM, Cutz E, Klumperman J, Clevers H, Nieuwenhuis EE, Houwen RH, van Haaften G, Hess MW, Huber LA, Stapelbroek JM, Muller T, Middendorp S. Loss of syntaxin 3 causes variant microvillus inclusion disease. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):65-68.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 12.
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- Guyatt GH, Haynes RB, Jaeschke RZ, Cook DJ, Green L, Naylor CD, Wilson MC, Richardson WS. Users' Guides to the Medical Literature: XXV. Evidence-based medicine: principles for applying the Users' Guides to patient care. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000 Sep 13;284(10):1290-6. doi: 10.1001/jama.284.10.1290.
- Cornu C, Kassai B, Fisch R, Chiron C, Alberti C, Guerrini R, Rosati A, Pons G, Tiddens H, Chabaud S, Caudri D, Ballot C, Kurbatova P, Castellan AC, Bajard A, Nony P; CRESim & Epi-CRESim Project Groups; Aarons L, Bajard A, Ballot C, Bertrand Y, Bretz F, Caudri D, Castellan C, Chabaud S, Cornu C, Dufour F, Dunger-Baldauf C, Dupont JM, Fisch R, Guerrini R, Jullien V, Kassai B, Nony P, Ogungbenro K, Perol D, Pons G, Tiddens H, Rosati A, Alberti C, Chiron C, Kurbatova P, Nabbout R. Experimental designs for small randomised clinical trials: an algorithm for choice. Orphanet J Rare Dis. 2013 Mar 25;8:48. doi: 10.1186/1750-1172-8-48.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP303-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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