Stigende doser av Crofelemer-pulver for oral oppløsning ved pediatrisk mikrovillus-inkluderingssykdom (MVID)
5. juni 2026 oppdatert av: Napo Pharmaceuticals, Inc.
Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av Crofelemer etter flere stigende doser Crofelemer-pulver for oral oppløsning hos pediatriske deltakere med mikrovillus-inkluderingssykdom (MVID)
en 32-ukers studie som vil evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av flere stigende doser av crofelemer, sammenlignet med placebo, ved bruk av et randomisert cross-over-design innenfor hvert dosenivå, når det administreres til deltakere med MVID som mottar parenteral støtte (PS, definert som TPN med eller uten supplerende IV væskekrav).
Blindet studiemedisin vil bli administrert som en ny crofelemer-formulering, Crofelemer Powder for Oral Solution, eller en matchende placebo-pulverformulering for oral løsning.
Tildelt studiemedisin vil bli rekonstituert og administrert oralt (eller enteralt) tre ganger daglig (TID) som en konsentrert flytende formulering i hvert av de tre dosenivåene
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende studie med et placebo-kryssdesign innenfor hvert dosenivå i denne ultrasjeldne MVID-deltakerpopulasjonen.
For det primære formålet, sikkerhet og tolerabilitet, vil sammenligninger mellom crofelemer og placebo innenfor hvert dosenivå og over 24 uker med alle 3 dosenivåer kombinert bli oppsummert beskrivende.
For sekundære mål vil endringer fra den 8-ukers førbehandlingsbaseline-perioden gjøres: 1) innen hver deltaker mellom crofelemer og placebo innenfor hvert dosenivå, 2) innen hver deltaker mellom crofelemer og placebo gjennom 24 uker, 3) mellom crofelemer og placebo. crofelemer- og placebo-grupper (hvis flere deltakere per gruppe er påmeldt) innenfor hvert dosenivå, og 4) mellom crofelemer og placebo grupper (hvis flere deltakere per gruppe er påmeldt) gjennom 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Al Jalila Children's Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- UOS Gastroenterolgia e Riabilitazione nutrizionale Piazza Sant' Onofrio 4
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere (samtykke for deltakere eldre enn 7 år) og/eller deres juridiske forelder/foresatte signerer et Informed Consent Form (ICF) som indikerer at de forstår formålet med prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta
- Når det er hensiktsmessig, bør pediatriske deltakere, hvis alder, kognitive ferdigheter, leseevner og modenhet gjør det mulig å forstå studieprotokollen, gi skriftlig samtykke til å delta.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 3 måneder til 17 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke eller samtykke
- Har en bekreftet diagnose (genetisk og/eller histologisk) av MVID
- Er i stand til å innta rekonstituert Crofelemer-pulver for oral oppløsning enten oralt (PO) eller gjennom et tidligere plassert G-rør eller GJ-rør (ikke via J-rør)
- Ha, i løpet av de 8 ukene før baseline, et volum av PS som representerer minst 50 % (≥ 50 %) av deltakerens ukentlige hydreringsvolumbehov
- Hvis kvinnelige deltakere har nådd menarche, samtykker deltakeren (og omsorgspersonen) i at deltakeren vil forbli avholdende eller bruke to aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av behandlingsperioden og i ytterligere 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Mannlige deltakere (og omsorgsperson) samtykker i at deltakeren vil forbli avholdende eller bruke prevensjon i løpet av behandlingsperioden og fortsette i ytterligere 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
I løpet av de siste 4 ukene før studiestart har deltakerne:
- hadde betydelige endringer i PS-kravene (dvs. ± > 20 %)
- hadde et nytt krav til diuretika
- hatt noen infeksjon som krever intravenøs administrering av antibiotika
- hadde en dokumentert aktiv gastrointestinal infeksjon
- initiert ethvert nytt anti-diarémedisin
- hadde en økning i ALAT, ASAT eller total bilirubin som er ≥2 ganger deltakerens vanlige laboratorieverdier
- tidligere mottatt en organtransplantasjon
- enhver for øyeblikket diagnostisert malignitet
- er gravid eller ammer
- enhver etterforsker bestemte kriterier for manglende evne til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1/behandlingsperiode 1: 1 mg/kg/dose 3x/dag
Deltakerne kan bli randomisert til Crofelemer -pulver for oral løsning i behandlingsperioden 1 (1 måneders varighet)
|
Crofelemer pulver til oral løsning
|
|
Placebo komparator: Dosenivå 1/behandlingsperiode 1: placebo 3x/dag
Deltakerne kan bli randomisert til placebo -komparatoren i behandlingsperioden 1 (1 måneders varighet)
|
Matchende placebopulver for oral løsning
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1/behandlingsperiode 2: 1 mg/kg/dose 3x/dag
Deltakerne vil krysse til enten Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparator
|
Crofelemer pulver til oral løsning
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2/behandlingsperiode 1: 3 mg/kg/dose 3x/dag
Deltakerne vil krysse til enten Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparator eller fortsette på Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparatoren som de tidligere var på under dosenivå 1 (1 måneders varighet)
|
Crofelemer pulver til oral løsning
|
|
Placebo komparator: Dosenivå 2/behandlingsperiode 1: placebo 3x/dag
Deltakerne vil krysse til enten Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparator eller fortsette på Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparatoren som de tidligere var på under dosenivå 1 (1 måneders varighet)
|
Matchende placebopulver for oral løsning
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2/behandlingsperiode 2: 3 mg/kg/dose 3x/dag
Deltakerne vil krysse til enten Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparator
|
Crofelemer pulver til oral løsning
|
|
Placebo komparator: Dosenivå 2/behandlingsperiode 2: placebo 3x/dag
Deltakerne vil krysse til enten Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparator
|
Matchende placebopulver for oral løsning
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3/behandlingsperiode 1: 10 mg/kg/dose 3x/dag
Deltakerne vil krysse til enten Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparator eller fortsette på Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparatoren som de tidligere var på under dosenivå 2 (1 måneders varighet)
|
Crofelemer pulver til oral løsning
|
|
Placebo komparator: Dosenivå 3/behandlingsperiode 1: placebo 3x/dag
Deltakerne vil krysse til enten Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparator eller fortsette på Crofelemer -pulver for oral løsningsleder placebo -komparatoren som de tidligere var på i løpet av dosenivå 2 (1 måneders varighet)
|
Matchende placebopulver for oral løsning
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3/behandlingsperiode 2: 10 mg/kg/dose 3x/dag
Deltakerne vil krysse til enten Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparator
|
Crofelemer pulver til oral løsning
|
|
Placebo komparator: Dosenivå 3/behandlingsperiode 2: placebo 3x/dag
Deltakerne vil krysse til enten Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparator
|
Matchende placebopulver for oral løsning
|
|
Placebo komparator: Dosenivå 1/behandlingsperiode 2: placebo 3x/dag
Deltakerne vil krysse til enten Crofelemer -pulver for oral løsning eller placebo -komparator
|
Matchende placebopulver for oral løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 32 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
32 uker
|
|
Endringer i fysisk undersøkelse
Tidsramme: 32 uker
|
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse og tegn på dehydrering, som redusert urinproduksjon, innsunkne øyne, sløvhet og unormal hudturgor.
|
32 uker
|
|
Changes in Laboratory Values
Tidsramme: 32 Weeks
|
Incidence in changes from baseline of individual lab values within a chemistry, hematology and metabolic panel analysis.
|
32 Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average PS Volume Requirements Normalized to Body Weight
Tidsramme: Average Weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN and IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary, and divide the value per body weight for the corresponding study visit (mL/kg)
|
Average Weekly for 32 weeks
|
|
Average Loose/Watery Stool Volume
Tidsramme: Average every 2 weeks for 32 weeks
|
Measure and record the volume of loose/watery stools using a toilet hat for stool collection during 24 hours before each study visit
|
Average every 2 weeks for 32 weeks
|
|
Average TPN (including lipids) Volume Requirements
Tidsramme: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Supplemental IV Fluids Volume Requirements
Tidsramme: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly supplemental IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Supplemental Electrolytes
Tidsramme: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily any supplements of Na+, K+, Cl- in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Acetate or Lactate Supplementation
Tidsramme: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily any supplements of acetate or lactate in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Stool Electrolytes
Tidsramme: Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Stool electrolytes (Na+, K+, Cl-) concentration measured in mEq/L
|
Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lissette Jimenez, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Studiestol: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tradtrantip L, Namkung W, Verkman AS. Crofelemer, an antisecretory antidiarrheal proanthocyanidin oligomer extracted from Croton lechleri, targets two distinct intestinal chloride channels. Mol Pharmacol. 2010 Jan;77(1):69-78. doi: 10.1124/mol.109.061051. Epub 2009 Oct 6.
- Macarthur RD, Hawkins TN, Brown SJ, Lamarca A, Clay PG, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Golden PL, Forbes WP. Efficacy and safety of crofelemer for noninfectious diarrhea in HIV-seropositive individuals (ADVENT trial): a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-stage study. HIV Clin Trials. 2013 Nov-Dec;14(6):261-73. doi: 10.1310/hct1406-261.
- Gao JJ, Tan M, Pohlmann PR, Swain SM. HALT-D: A Phase II Evaluation of Crofelemer for the Prevention and Prophylaxis of Diarrhea in Patients With Breast Cancer on Pertuzumab-Based Regimens. Clin Breast Cancer. 2017 Feb;17(1):76-78. doi: 10.1016/j.clbc.2016.08.005. Epub 2016 Aug 27.
- Mangel AW, Chaturvedi P. Evaluation of crofelemer in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome patients. Digestion. 2008;78(4):180-6. doi: 10.1159/000185719. Epub 2008 Dec 18.
- Nee J, Salley K, Ludwig AG, Sommers T, Ballou S, Takazawa E, Duehren S, Singh P, Iturrino J, Katon J, Lee HN, Rangan V, Lembo AJ. Randomized Clinical Trial: Crofelemer Treatment in Women With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00110. doi: 10.14309/ctg.0000000000000110.
- Babcock SJ, Flores-Marin D, Thiagarajah JR. The genetics of monogenic intestinal epithelial disorders. Hum Genet. 2023 May;142(5):613-654. doi: 10.1007/s00439-022-02501-5. Epub 2022 Nov 23.
- Canani RB, Castaldo G, Bacchetta R, Martin MG, Goulet O. Congenital diarrhoeal disorders: advances in this evolving web of inherited enteropathies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):293-302. doi: 10.1038/nrgastro.2015.44. Epub 2015 Mar 17.
- Berni Canani R, Terrin G, Cardillo G, Tomaiuolo R, Castaldo G. Congenital diarrheal disorders: improved understanding of gene defects is leading to advances in intestinal physiology and clinical management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Apr;50(4):360-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d135ef.
- Bowman DM, Kaji I, Goldenring JR. Altered MYO5B Function Underlies Microvillus Inclusion Disease: Opportunities for Intervention at a Cellular Level. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2022;14(3):553-565. doi: 10.1016/j.jcmgh.2022.04.015. Epub 2022 Jun 1.
- Greene C, Barlesi B, Tarroza-David S, Friedlander T. Improved Control of Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Diarrhea with a Novel Chloride Channel Modulator: A Case Report. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):247-253. doi: 10.1007/s40487-021-00147-3. Epub 2021 Apr 7.
- Groisman GM, Amar M, Livne E. CD10: a valuable tool for the light microscopic diagnosis of microvillous inclusion disease (familial microvillous atrophy). Am J Surg Pathol. 2002 Jul;26(7):902-7. doi: 10.1097/00000478-200207000-00008.
- Hasosah M, Lemberg DA, Skarsgard E, Schreiber R. Congenital short bowel syndrome: a case report and review of the literature. Can J Gastroenterol. 2008 Jan;22(1):71-4. doi: 10.1155/2008/590143.
- Knowles BC, Roland JT, Krishnan M, Tyska MJ, Lapierre LA, Dickman PS, Goldenring JR, Shub MD. Myosin Vb uncoupling from RAB8A and RAB11A elicits microvillus inclusion disease. J Clin Invest. 2014 Jul;124(7):2947-62. doi: 10.1172/JCI71651. Epub 2014 Jun 2.
- Chowdhury AI, Phillips JF. Predicting contraceptive use in Bangladesh: a logistic regression analysis. J Biosoc Sci. 1989 Apr;21(2):161-8. doi: 10.1017/s0021932000017855.
- Leng C, Rings EHHM, de Wildt SN, van IJzendoorn SCD. Pharmacological and Parenteral Nutrition-Based Interventions in Microvillus Inclusion Disease. J Clin Med. 2020 Dec 23;10(1):22. doi: 10.3390/jcm10010022.
- Muller T, Hess MW, Schiefermeier N, Pfaller K, Ebner HL, Heinz-Erian P, Ponstingl H, Partsch J, Rollinghoff B, Kohler H, Berger T, Lenhartz H, Schlenck B, Houwen RJ, Taylor CJ, Zoller H, Lechner S, Goulet O, Utermann G, Ruemmele FM, Huber LA, Janecke AR. MYO5B mutations cause microvillus inclusion disease and disrupt epithelial cell polarity. Nat Genet. 2008 Oct;40(10):1163-5. doi: 10.1038/ng.225. Epub 2008 Aug 24.
- Overeem AW, Posovszky C, Rings EH, Giepmans BN, van IJzendoorn SC. The role of enterocyte defects in the pathogenesis of congenital diarrheal disorders. Dis Model Mech. 2016 Jan;9(1):1-12. doi: 10.1242/dmm.022269.
- Patel TS, Crutchley RD, Tucker AM, Cottreau J, Garey KW. Crofelemer for the treatment of chronic diarrhea in patients living with HIV/AIDS. HIV AIDS (Auckl). 2013 Jul 15;5:153-62. doi: 10.2147/HIV.S30948. Print 2013.
- Phillips AD, Szafranski M, Man LY, Wall WJ. Periodic acid-Schiff staining abnormality in microvillous atrophy: photometric and ultrastructural studies. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jan;30(1):34-42. doi: 10.1097/00005176-200001000-00015.
- Pohlmann PR, Graham D, Wu T, Ottaviano Y, Mohebtash M, Kurian S, McNamara D, Lynce F, Warren R, Dilawari A, Rao S, Mainor C, Swanson N, Tan M, Isaacs C, Swain SM. HALT-D: a randomized open-label phase II study of crofelemer for the prevention of chemotherapy-induced diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer receiving trastuzumab, pertuzumab, and a taxane. Breast Cancer Res Treat. 2022 Dec;196(3):571-581. doi: 10.1007/s10549-022-06743-9. Epub 2022 Oct 25.
- Ruemmele FM, Schmitz J, Goulet O. Microvillous inclusion disease (microvillous atrophy). Orphanet J Rare Dis. 2006 Jun 26;1:22. doi: 10.1186/1750-1172-1-22.
- Terrin G, Tomaiuolo R, Passariello A, Elce A, Amato F, Di Costanzo M, Castaldo G, Canani RB. Congenital diarrheal disorders: an updated diagnostic approach. Int J Mol Sci. 2012;13(4):4168-4185. doi: 10.3390/ijms13044168. Epub 2012 Mar 29.
- Thiagarajah JR, Verkman AS. Chloride channel-targeted therapy for secretory diarrheas. Curr Opin Pharmacol. 2013 Dec;13(6):888-94. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.005. Epub 2013 Aug 27.
- van der Velde KJ, Dhekne HS, Swertz MA, Sirigu S, Ropars V, Vinke PC, Rengaw T, van den Akker PC, Rings EH, Houdusse A, van Ijzendoorn SC. An overview and online registry of microvillus inclusion disease patients and their MYO5B mutations. Hum Mutat. 2013 Dec;34(12):1597-605. doi: 10.1002/humu.22440. Epub 2013 Oct 16.
- Weale AR, Edwards AG, Bailey M, Lear PA. Intestinal adaptation after massive intestinal resection. Postgrad Med J. 2005 Mar;81(953):178-84. doi: 10.1136/pgmj.2004.023846.
- Wiegerinck CL, Janecke AR, Schneeberger K, Vogel GF, van Haaften-Visser DY, Escher JC, Adam R, Thoni CE, Pfaller K, Jordan AJ, Weis CA, Nijman IJ, Monroe GR, van Hasselt PM, Cutz E, Klumperman J, Clevers H, Nieuwenhuis EE, Houwen RH, van Haaften G, Hess MW, Huber LA, Stapelbroek JM, Muller T, Middendorp S. Loss of syntaxin 3 causes variant microvillus inclusion disease. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):65-68.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 12.
- Senn S. The analysis of continuous data from n-of-1 trials using paired cycles: a simple tutorial. Trials. 2024 Feb 16;25(1):128. doi: 10.1186/s13063-024-07964-7.
- Mirza RD, Punja S, Vohra S, Guyatt G. The history and development of N-of-1 trials. J R Soc Med. 2017 Aug;110(8):330-340. doi: 10.1177/0141076817721131. No abstract available.
- Guyatt GH, Haynes RB, Jaeschke RZ, Cook DJ, Green L, Naylor CD, Wilson MC, Richardson WS. Users' Guides to the Medical Literature: XXV. Evidence-based medicine: principles for applying the Users' Guides to patient care. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000 Sep 13;284(10):1290-6. doi: 10.1001/jama.284.10.1290.
- Cornu C, Kassai B, Fisch R, Chiron C, Alberti C, Guerrini R, Rosati A, Pons G, Tiddens H, Chabaud S, Caudri D, Ballot C, Kurbatova P, Castellan AC, Bajard A, Nony P; CRESim & Epi-CRESim Project Groups; Aarons L, Bajard A, Ballot C, Bertrand Y, Bretz F, Caudri D, Castellan C, Chabaud S, Cornu C, Dufour F, Dunger-Baldauf C, Dupont JM, Fisch R, Guerrini R, Jullien V, Kassai B, Nony P, Ogungbenro K, Perol D, Pons G, Tiddens H, Rosati A, Alberti C, Chiron C, Kurbatova P, Nabbout R. Experimental designs for small randomised clinical trials: an algorithm for choice. Orphanet J Rare Dis. 2013 Mar 25;8:48. doi: 10.1186/1750-1172-8-48.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP303-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .