Stigande doser av Crofelemer-pulver för oral lösning vid Pediatric Microvillus Inclusion Disease (MVID)
5 juni 2026 uppdaterad av: Napo Pharmaceuticals, Inc.
Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effekt av Crofelemer efter flera stigande doser av Crofelemer-pulver för oral lösning hos pediatriska deltagare med mikrovillusinklusionssjukdom (MVID)
en 32-veckors studie som kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av flera stigande doser av crofelemer, jämfört med placebo, med hjälp av en randomiserad cross-over-design inom varje dosnivå, när den administreras till deltagare med MVID som får parenteralt stöd (PS, definieras som TPN med eller utan kompletterande IV-vätskekrav).
Blindat studieläkemedel kommer att administreras som en ny crofelemer-formulering, Crofelemer Powder for Oral Solution, eller en matchande placebopulverformulering för oral lösning.
Tilldelat studieläkemedel kommer att rekonstitueras och administreras oralt (eller enteralt) tre gånger dagligen (TID) som en koncentrerad flytande formulering i var och en av de tre dosnivåerna
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-eskalerande studie med en placebo-cross-over-design inom varje dosnivå i denna ultrasällsynta MVID-deltagarepopulation.
För det primära syftet, säkerhet och tolerabilitet, kommer jämförelser mellan crofelemer och placebo inom varje dosnivå och över 24 veckor med alla tre dosnivåerna att sammanfattas beskrivande.
För sekundära mål kommer ändringar från den 8 veckor långa baslinjeperioden före behandling att göras: 1) inom varje deltagare mellan crofelemer och placebo inom varje dosnivå, 2) inom varje deltagare mellan crofelemer och placebo genom 24 veckor, 3) mellan crofelemer- och placebogrupper (om flera deltagare per grupp är inskrivna) inom varje dosnivå, och 4) mellan crofelemer och placebo grupper (om flera deltagare per grupp är inskrivna) under 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Al Jalila Children's Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- UOS Gastroenterolgia e Riabilitazione nutrizionale Piazza Sant' Onofrio 4
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare (samtycke för deltagare som är äldre än 7 år) och/eller deras juridiska förälder/vårdnadshavare undertecknar ett Informed Consent Form (ICF) som anger att de förstår syftet med de procedurer som krävs för studien och är villiga att delta
- När så är lämpligt bör pediatriska deltagare, vars ålder, kognitiva färdigheter, läsförmåga och mognad gör det möjligt att förstå studieprotokollet, ge skriftligt samtycke till att delta.
- Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 3 månader och 17 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket eller lämnat samtycke
- Har en bekräftad diagnos (genetisk och/eller histologisk) av MVID
- Kan inta rekonstituerat Crofelemer-pulver för oral lösning antingen oralt (PO) eller genom ett tidigare placerat G-rör eller GJ-rör (ej via J-rör)
- Ha, under de 8 veckorna före baslinjen, en volym av PS som representerar minst 50 % (≥ 50 %) av deltagarens veckovisa hydreringsvolymbehov
- Om kvinnliga deltagare har nått menarche, samtycker deltagaren (och vårdgivaren) till att deltagaren kommer att förbli abstinent eller använda två accepterade preventivmetoder under behandlingsperioden och i ytterligare 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Manliga deltagare (och vårdgivare) samtycker till att deltagaren kommer att förbli abstinent eller använda preventivmedel under behandlingsperioden och fortsätta i ytterligare 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Uteslutningskriterier:
Inom de senaste 4 veckorna före studiestart har deltagarna:
- hade betydande förändringar av PS-kraven (dvs. ± > 20 %)
- hade ett nytt krav på diuretika
- hade någon infektion som krävde intravenös administrering av antibiotika
- hade en dokumenterad aktiv gastrointestinal infektion
- påbörjat något nytt läkemedel mot diarré
- hade en ökning av ALAT, ASAT eller total bilirubin som är ≥2 gånger deltagarens vanliga laboratorievärden
- tidigare fått en organtransplantation
- någon för närvarande diagnostiserad malignitet
- är gravid eller ammar
- någon utredare fastställde kriterier för oförmåga att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1/Behandlingsperiod 1: 1 mg/kg/dos 3x/dag
Deltagarna kan randomiseras till Crofelemer -pulver för oral lösning under behandlingsperiod 1 (1 månaders varaktighet)
|
Crofelemer pulver för oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Dosnivå 1/Behandlingsperiod 1: placebo 3x/dag
Deltagarna kan randomiseras till placebo -komparatorn under behandlingsperioden 1 (1 månaders varaktighet)
|
Matchande placebopulver för oral lösning
|
|
Experimentell: Dosnivå 1/Behandlingsperiod 2: 1 mg/kg/dos 3x/dag
Deltagarna kommer att gå över till antingen crofelemer pulver för oral lösning eller placebo -komparator
|
Crofelemer pulver för oral lösning
|
|
Experimentell: Dosnivå 2/Behandlingsperiod 1: 3 mg/kg/dos 3x/dag
Deltagarna kommer att övergå till antingen crofelemerpulver för oral lösning eller placebo -komparator eller fortsätta på crofelemer -pulver för oral lösning eller placebo -komparatorn som de tidigare var på under dosnivå 1 (1 månads varaktighet)
|
Crofelemer pulver för oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Dosnivå 2/Behandlingsperiod 1: placebo 3x/dag
Deltagarna kommer att övergå till antingen crofelemerpulver för oral lösning eller placebo -komparator eller fortsätta på crofelemer -pulver för oral lösning eller placebo -komparatorn som de tidigare var på under dosnivå 1 (1 månads varaktighet)
|
Matchande placebopulver för oral lösning
|
|
Experimentell: Dosnivå 2/Behandlingsperiod 2: 3 mg/kg/dos 3x/dag
Deltagarna kommer att gå över till antingen crofelemer pulver för oral lösning eller placebo -komparator
|
Crofelemer pulver för oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Dosnivå 2/Behandlingsperiod 2: placebo 3x/dag
Deltagarna kommer att gå över till antingen crofelemer pulver för oral lösning eller placebo -komparator
|
Matchande placebopulver för oral lösning
|
|
Experimentell: Dosnivå 3/behandlingsperiod 1: 10 mg/kg/dos 3x/dag
Deltagarna kommer att gå över till antingen crofelemerpulver för oral lösning eller placebo -komparator eller fortsätta på crofelemer -pulver för oral lösning eller placebo -komparatorn som de tidigare var på under dosnivå 2 (1 månads varaktighet)
|
Crofelemer pulver för oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Dosnivå 3/behandlingsperiod 1: placebo 3x/dag
Deltagarna kommer att gå över till antingen crofelemer -pulver för oral lösning eller placebo -komparator eller fortsätta på crofelemer -pulver för oral lösning den placebo -komparator som de tidigare var på under dosnivå 2 (1 månads varaktighet)
|
Matchande placebopulver för oral lösning
|
|
Experimentell: Dosnivå 3/behandlingsperiod 2: 10 mg/kg/dos 3x/dag
Deltagarna kommer att gå över till antingen crofelemer pulver för oral lösning eller placebo -komparator
|
Crofelemer pulver för oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Dosnivå 3/behandlingsperiod 2: placebo 3x/dag
Deltagarna kommer att gå över till antingen crofelemer pulver för oral lösning eller placebo -komparator
|
Matchande placebopulver för oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Dosnivå 1/Behandlingsperiod 2: placebo 3x/dag
Deltagarna kommer att gå över till antingen crofelemer pulver för oral lösning eller placebo -komparator
|
Matchande placebopulver för oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 32 veckor
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
|
32 veckor
|
|
Förändringar i fysisk undersökning
Tidsram: 32 veckor
|
Förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning och tecken på uttorkning, såsom minskad urinproduktion, insjunkna ögon, slöhet och onormal hudturgor.
|
32 veckor
|
|
Changes in Laboratory Values
Tidsram: 32 Weeks
|
Incidence in changes from baseline of individual lab values within a chemistry, hematology and metabolic panel analysis.
|
32 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Average PS Volume Requirements Normalized to Body Weight
Tidsram: Average Weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN and IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary, and divide the value per body weight for the corresponding study visit (mL/kg)
|
Average Weekly for 32 weeks
|
|
Average Loose/Watery Stool Volume
Tidsram: Average every 2 weeks for 32 weeks
|
Measure and record the volume of loose/watery stools using a toilet hat for stool collection during 24 hours before each study visit
|
Average every 2 weeks for 32 weeks
|
|
Average TPN (including lipids) Volume Requirements
Tidsram: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly TPN volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Supplemental IV Fluids Volume Requirements
Tidsram: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily weekly supplemental IV fluid volume requirements in the Daily TPN and IV Fluid Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Supplemental Electrolytes
Tidsram: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily any supplements of Na+, K+, Cl- in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Average Acetate or Lactate Supplementation
Tidsram: Average weekly for 32 weeks
|
Record daily any supplements of acetate or lactate in PS and, separately in TPN and in IV fluids, in the Daily PS Diary
|
Average weekly for 32 weeks
|
|
Stool Electrolytes
Tidsram: Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Stool electrolytes (Na+, K+, Cl-) concentration measured in mEq/L
|
Measurement at baseline, week 20 and week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lissette Jimenez, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Studiestol: Pravin Chaturvedi, PhD, Napo Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tradtrantip L, Namkung W, Verkman AS. Crofelemer, an antisecretory antidiarrheal proanthocyanidin oligomer extracted from Croton lechleri, targets two distinct intestinal chloride channels. Mol Pharmacol. 2010 Jan;77(1):69-78. doi: 10.1124/mol.109.061051. Epub 2009 Oct 6.
- Macarthur RD, Hawkins TN, Brown SJ, Lamarca A, Clay PG, Barrett AC, Bortey E, Paterson C, Golden PL, Forbes WP. Efficacy and safety of crofelemer for noninfectious diarrhea in HIV-seropositive individuals (ADVENT trial): a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-stage study. HIV Clin Trials. 2013 Nov-Dec;14(6):261-73. doi: 10.1310/hct1406-261.
- Gao JJ, Tan M, Pohlmann PR, Swain SM. HALT-D: A Phase II Evaluation of Crofelemer for the Prevention and Prophylaxis of Diarrhea in Patients With Breast Cancer on Pertuzumab-Based Regimens. Clin Breast Cancer. 2017 Feb;17(1):76-78. doi: 10.1016/j.clbc.2016.08.005. Epub 2016 Aug 27.
- Mangel AW, Chaturvedi P. Evaluation of crofelemer in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome patients. Digestion. 2008;78(4):180-6. doi: 10.1159/000185719. Epub 2008 Dec 18.
- Nee J, Salley K, Ludwig AG, Sommers T, Ballou S, Takazawa E, Duehren S, Singh P, Iturrino J, Katon J, Lee HN, Rangan V, Lembo AJ. Randomized Clinical Trial: Crofelemer Treatment in Women With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00110. doi: 10.14309/ctg.0000000000000110.
- Babcock SJ, Flores-Marin D, Thiagarajah JR. The genetics of monogenic intestinal epithelial disorders. Hum Genet. 2023 May;142(5):613-654. doi: 10.1007/s00439-022-02501-5. Epub 2022 Nov 23.
- Canani RB, Castaldo G, Bacchetta R, Martin MG, Goulet O. Congenital diarrhoeal disorders: advances in this evolving web of inherited enteropathies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 May;12(5):293-302. doi: 10.1038/nrgastro.2015.44. Epub 2015 Mar 17.
- Berni Canani R, Terrin G, Cardillo G, Tomaiuolo R, Castaldo G. Congenital diarrheal disorders: improved understanding of gene defects is leading to advances in intestinal physiology and clinical management. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Apr;50(4):360-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181d135ef.
- Bowman DM, Kaji I, Goldenring JR. Altered MYO5B Function Underlies Microvillus Inclusion Disease: Opportunities for Intervention at a Cellular Level. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2022;14(3):553-565. doi: 10.1016/j.jcmgh.2022.04.015. Epub 2022 Jun 1.
- Greene C, Barlesi B, Tarroza-David S, Friedlander T. Improved Control of Tyrosine Kinase Inhibitor-Induced Diarrhea with a Novel Chloride Channel Modulator: A Case Report. Oncol Ther. 2021 Jun;9(1):247-253. doi: 10.1007/s40487-021-00147-3. Epub 2021 Apr 7.
- Groisman GM, Amar M, Livne E. CD10: a valuable tool for the light microscopic diagnosis of microvillous inclusion disease (familial microvillous atrophy). Am J Surg Pathol. 2002 Jul;26(7):902-7. doi: 10.1097/00000478-200207000-00008.
- Hasosah M, Lemberg DA, Skarsgard E, Schreiber R. Congenital short bowel syndrome: a case report and review of the literature. Can J Gastroenterol. 2008 Jan;22(1):71-4. doi: 10.1155/2008/590143.
- Knowles BC, Roland JT, Krishnan M, Tyska MJ, Lapierre LA, Dickman PS, Goldenring JR, Shub MD. Myosin Vb uncoupling from RAB8A and RAB11A elicits microvillus inclusion disease. J Clin Invest. 2014 Jul;124(7):2947-62. doi: 10.1172/JCI71651. Epub 2014 Jun 2.
- Chowdhury AI, Phillips JF. Predicting contraceptive use in Bangladesh: a logistic regression analysis. J Biosoc Sci. 1989 Apr;21(2):161-8. doi: 10.1017/s0021932000017855.
- Leng C, Rings EHHM, de Wildt SN, van IJzendoorn SCD. Pharmacological and Parenteral Nutrition-Based Interventions in Microvillus Inclusion Disease. J Clin Med. 2020 Dec 23;10(1):22. doi: 10.3390/jcm10010022.
- Muller T, Hess MW, Schiefermeier N, Pfaller K, Ebner HL, Heinz-Erian P, Ponstingl H, Partsch J, Rollinghoff B, Kohler H, Berger T, Lenhartz H, Schlenck B, Houwen RJ, Taylor CJ, Zoller H, Lechner S, Goulet O, Utermann G, Ruemmele FM, Huber LA, Janecke AR. MYO5B mutations cause microvillus inclusion disease and disrupt epithelial cell polarity. Nat Genet. 2008 Oct;40(10):1163-5. doi: 10.1038/ng.225. Epub 2008 Aug 24.
- Overeem AW, Posovszky C, Rings EH, Giepmans BN, van IJzendoorn SC. The role of enterocyte defects in the pathogenesis of congenital diarrheal disorders. Dis Model Mech. 2016 Jan;9(1):1-12. doi: 10.1242/dmm.022269.
- Patel TS, Crutchley RD, Tucker AM, Cottreau J, Garey KW. Crofelemer for the treatment of chronic diarrhea in patients living with HIV/AIDS. HIV AIDS (Auckl). 2013 Jul 15;5:153-62. doi: 10.2147/HIV.S30948. Print 2013.
- Phillips AD, Szafranski M, Man LY, Wall WJ. Periodic acid-Schiff staining abnormality in microvillous atrophy: photometric and ultrastructural studies. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000 Jan;30(1):34-42. doi: 10.1097/00005176-200001000-00015.
- Pohlmann PR, Graham D, Wu T, Ottaviano Y, Mohebtash M, Kurian S, McNamara D, Lynce F, Warren R, Dilawari A, Rao S, Mainor C, Swanson N, Tan M, Isaacs C, Swain SM. HALT-D: a randomized open-label phase II study of crofelemer for the prevention of chemotherapy-induced diarrhea in patients with HER2-positive breast cancer receiving trastuzumab, pertuzumab, and a taxane. Breast Cancer Res Treat. 2022 Dec;196(3):571-581. doi: 10.1007/s10549-022-06743-9. Epub 2022 Oct 25.
- Ruemmele FM, Schmitz J, Goulet O. Microvillous inclusion disease (microvillous atrophy). Orphanet J Rare Dis. 2006 Jun 26;1:22. doi: 10.1186/1750-1172-1-22.
- Terrin G, Tomaiuolo R, Passariello A, Elce A, Amato F, Di Costanzo M, Castaldo G, Canani RB. Congenital diarrheal disorders: an updated diagnostic approach. Int J Mol Sci. 2012;13(4):4168-4185. doi: 10.3390/ijms13044168. Epub 2012 Mar 29.
- Thiagarajah JR, Verkman AS. Chloride channel-targeted therapy for secretory diarrheas. Curr Opin Pharmacol. 2013 Dec;13(6):888-94. doi: 10.1016/j.coph.2013.08.005. Epub 2013 Aug 27.
- van der Velde KJ, Dhekne HS, Swertz MA, Sirigu S, Ropars V, Vinke PC, Rengaw T, van den Akker PC, Rings EH, Houdusse A, van Ijzendoorn SC. An overview and online registry of microvillus inclusion disease patients and their MYO5B mutations. Hum Mutat. 2013 Dec;34(12):1597-605. doi: 10.1002/humu.22440. Epub 2013 Oct 16.
- Weale AR, Edwards AG, Bailey M, Lear PA. Intestinal adaptation after massive intestinal resection. Postgrad Med J. 2005 Mar;81(953):178-84. doi: 10.1136/pgmj.2004.023846.
- Wiegerinck CL, Janecke AR, Schneeberger K, Vogel GF, van Haaften-Visser DY, Escher JC, Adam R, Thoni CE, Pfaller K, Jordan AJ, Weis CA, Nijman IJ, Monroe GR, van Hasselt PM, Cutz E, Klumperman J, Clevers H, Nieuwenhuis EE, Houwen RH, van Haaften G, Hess MW, Huber LA, Stapelbroek JM, Muller T, Middendorp S. Loss of syntaxin 3 causes variant microvillus inclusion disease. Gastroenterology. 2014 Jul;147(1):65-68.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.002. Epub 2014 Apr 12.
- Senn S. The analysis of continuous data from n-of-1 trials using paired cycles: a simple tutorial. Trials. 2024 Feb 16;25(1):128. doi: 10.1186/s13063-024-07964-7.
- Mirza RD, Punja S, Vohra S, Guyatt G. The history and development of N-of-1 trials. J R Soc Med. 2017 Aug;110(8):330-340. doi: 10.1177/0141076817721131. No abstract available.
- Guyatt GH, Haynes RB, Jaeschke RZ, Cook DJ, Green L, Naylor CD, Wilson MC, Richardson WS. Users' Guides to the Medical Literature: XXV. Evidence-based medicine: principles for applying the Users' Guides to patient care. Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA. 2000 Sep 13;284(10):1290-6. doi: 10.1001/jama.284.10.1290.
- Cornu C, Kassai B, Fisch R, Chiron C, Alberti C, Guerrini R, Rosati A, Pons G, Tiddens H, Chabaud S, Caudri D, Ballot C, Kurbatova P, Castellan AC, Bajard A, Nony P; CRESim & Epi-CRESim Project Groups; Aarons L, Bajard A, Ballot C, Bertrand Y, Bretz F, Caudri D, Castellan C, Chabaud S, Cornu C, Dufour F, Dunger-Baldauf C, Dupont JM, Fisch R, Guerrini R, Jullien V, Kassai B, Nony P, Ogungbenro K, Perol D, Pons G, Tiddens H, Rosati A, Alberti C, Chiron C, Kurbatova P, Nabbout R. Experimental designs for small randomised clinical trials: an algorithm for choice. Orphanet J Rare Dis. 2013 Mar 25;8:48. doi: 10.1186/1750-1172-8-48.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Första postat (Faktisk)
6 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP303-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .