Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus: Allogeeninen NK-soluterapia kemoterapialla leikkauksen jälkeisille PDA- tai kolangiokarsinoomapotilaille

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Medigen Biotechnology Corporation

Annoksenhakuvaihe I, jota seuraa vaiheen II tutkimus allogeenisten NK-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on PDA tai kolangiokarsinooma leikkauksen jälkeen

Tämä on vaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida Allogeneic Magicell-NK-infuusion turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa PDA- tai kolangiokarsinoomapotilailla leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt saavat yhteensä 6 suonensisäistä (IV) IP-infuusiota kunkin kemoterapiasyklin 11. päivänä. Yhteensä 6 IP-infuusiosykliä on suunniteltu.

Tutkimuksen vaiheen I osa on Allogeneic Magicell-NK:n ensimmäinen vaihe I ihmisellä, ja siksi se on suunniteltu avoimesti, annosta nostamalla. Allogeneic Magicell-NK:n turvallisuusprofiilin arvioinnissa ja MTD/MFD:n määrittämisessä käytetään standardia 3+3. Suunnitelmissa on kaksi annoskohorttia: aloitusannos on 10 × 10^8 solua (kohortti 1) ja kasvaa 20 × 10^8 soluun (kohortti 2).

Tutkimuksen vaiheen II osa on suunniteltu avoimeksi, kaksihaaraiseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan SLOG:n ja Allogeneic Magicell-NK:n yhdistelmää pelkkään SLOG:n kanssa, kun sitä käytetään adjuvanttihoitona PDA:n tai kolangiokarsinooman resektion jälkeen. Noin 30 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1 kahden haaran välille: Käsivarsi 1: SLOG ja Allogeneic Magicell-NK (20 koehenkilöä); Käsivarsi 2: SLOG yksin (10 koehenkilöä). Koehenkilöt saavat sitten 12 viikon SLOG-kemoterapiaa Allogeneic Magicell-NK-infuusion kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 138
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Alatutkija:
          • Chien Jui Huang, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Shen Shan, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Chia Jui Yen, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Kumpi tahansa sukupuoli, yli 18-vuotias (mukaan lukien) suostumuspäivänä

  3. Kohde, jolla on makroskooppinen primaarisen kasvaimen ja jäljellä olevan primaarisen kasvaimen resektio, joka täyttää kaikki alla olevat kohdat Kansainvälisen syövänvalvontaliiton (UICC) histopatologisen määritysjärjestelmän mukaisesti:

    • Leikkauksen aikana tai sitä ennen, vaihe II tai vaihe III, jossa resektio sisälsi keliakiavaltimon
    • Paikallinen jäännöskasvain luokiteltu R0 tai R1
    • Sytologinen tutkimus negatiivinen intraoperatiivisen peritoneaalihuuhtelun jälkeen
  4. Histologisesti vahvistettu PDA tai kolangiokarsinooma
  5. Sai parantavan resektion 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä ja saa adjuvanttia SLOG-kemoterapiaa Huomautus: Syöpäpotilaat, joille on tehty leikkaus aiemman neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman, rekrytoidaan.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1

  7. Aihe, jolla on riittävä hematologinen toiminta vierailulla 1:

    • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) ≥ 3 000 solua/mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 lukua/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) normaalialueella Huomautus: Uusintatesti kelpoisuuden varmistamiseksi on sallittu seulontajakson aikana.

  8. Potilaat, joilla on riittävä maksan ja munuaisten toiminta käynnillä 1:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Veren ureatyppi (BUN) ≤ 1,5 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 × ULN
    • Albumiini ≥ 3,0 g/dl Huomautus: Sopivuuden tarkistaminen uudelleen on sallittu seulontajakson aikana.
  9. Negatiivinen vaste ihmisen immuunikatoviruksessa (HIV) ja treponema pallidumissa (nopea plasmareagiini [RPR] / sukupuolitautien tutkimuslaboratorio [VDRL] ja treponema pallidum -hemagglutinaatio [TPHA])
  10. Potilaalla on varmistettu aiempi sytomegalovirusinfektio (CMV) positiivisen CMV-immunoglobiini G:n (CMV IgG) suhteen

  11. Hedelmällisessä iässä olevan henkilön on suostuttava käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava kondomi tai muu sopiva estemenetelmä alkaen

    • tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen 28 päivään asti tutkimustuotteen (IP) viimeisen annoksen jälkeen
    • oksaliplatiinihoidon aloittaminen vähintään 15 kuukautta (nainen) tai 12 kuukautta (mies) viimeisen annoksen jälkeen
    • gemsitabiinihoidon aloittaminen vähintään 6 kuukautta (nainen) tai 3 kuukautta (mies) viimeisen annoksen jälkeen
  12. Suostu noudattamaan kliinisen protokollan mukaista suunniteltua hoitoa Huomautus: Virustorjuntahoito on sallittu, jos aktiivista hepatiitti B:tä esiintyy.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saanut muita tutkimuksia, antineoplastisia lääkkeitä tai immuunisoluterapiaa 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä

  2. Kaikki aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi:

    1. Ei-invasiivinen, ei-melanomatoottinen ihosyöpä (mukaan lukien levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä tai karsinooma in situ), jota hoidetaan parantavasti vain kryokirurgisella tai kirurgisella leikkauksella
    2. Muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu taudista vapaaksi yli 5 vuoden ajan
  3. Immuunipuutteinen, autoimmuunisairauden immunosuppressiivisessa hoidossa tai he ovat saaneet systeemistä steroidia, jonka annos on suurempi kuin prednisoloni 30 mg/vrk yli 7 päivän ajan 14 päivän aikana ennen päivää 1
  4. Tunnetuilla etäpesäkkeillä
  5. Käynnissä olevat akuutit sairaudet tai vakavat sairaudet viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa, kuten sydän- ja verisuonitauti (esim. New York Heart Associationin luokka III tai IV), maksa (esim. Child-Pugh-luokka C), psykiatrinen tila (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai vaikuttaa haitallisesti kohteen turvallisuuteen
  6. Hyperkoaguloituva tila, joka voi johtaa kliinisesti ilmeiseen tromboosiin
  7. Tunnettu yliherkkyys aminoglykosidille (esim. streptomysiini, gentamysiini) tai basitrasiinille
  8. Tunnettu yliherkkyys jollekin Allogeneic Magicell-NK:n aineosalle, mukaan lukien ihmisen seerumin albumiini
  9. Tunnettu yliherkkyys jollekin S1:n aineosalle, leukovoriinille, oksaliplatiinille tai gemsitabiinille

  10. Kaikilla S-1:n, leukovoriinin, oksaliplatiinin tai gemsitabiinin vasta-aiheilla, mukaan lukien:

    - Vaikea myelosuppressio tai luuydinsuppressio, joka todennäköisesti pahenee

  11. Oireinen CMV-sairaus
  12. Jos sinulla on diagnosoitu tai epäilty sydämen rytmihäiriö tai QT-ajan pidentyminen
  13. Mieshenkilö, jonka korjattu QT-aika (QTc) on ≥ 450 ms ja nainen, jonka QTc on ≥ 470 ms, määritettynä EKG-tutkimuksella seulonnassa.
  14. saanut QT-ajan pidentymiseen liittyviä lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (katso liite 3. QT-ajan pitenemiseen liittyvät lääkkeet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siinä lueteltu lääke)
  15. saanut brivudiinia tai sen analogeja (esim. sorivudiinia) tai mitä tahansa eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  16. Naishenkilö, joka imettää tai jolla on positiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLOG + allogeeniset NK-solut
Ph I SLOG + allogeeninen NK-soluannoksen eskalaatio (kohortti 1:10 × 10^8 solua; kohortti 2:20 × 10^8 solua) Ph II käsivarsi 1 SLOG + allogeeninen NK-solu
Biologinen: SLOG + allogeeninen NK-solu

Lääke: SLOG-kemoterapia S-1, leukovoriini, oksaliplatiini ja gemsitabiini (SLOG)

Biologinen:

Allogeeninen Magicell-NK sisältää NK-soluja suspendoituna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta Phl-annos alkaa 10 x 10^8 solusta (kohortti 1) ja kasvaa 20 x 10^8 soluun (kohortti 2).

Ph II -annos määritetään pienemmäksi tai yhtä suureksi kuin Ph I MTD/MFD.
Active Comparator: SLOG-kemoterapia
Ph II käsivarsi 2
Lääke: SLOG-kemoterapia
Lääke: SLOG-kemoterapia S-1, leukovoriini, oksaliplatiini ja gemsitabiini (SLOG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ph I Turvallisuusparametrien arviointi, niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) sairastavien osallistujien lukumäärä arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE v5.0) Magicell-NK-hoidon siedettävyyden arvioimiseksi.
15 kuukautta
Ph I Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset.
15 kuukautta
Ph I ruumiinpaino
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Ruumiinpaino (KG) mitataan lähtötilanteessa, hoidossa ja F1-käynneillä. Epänormaalin painon omaavien osallistujien määrä muuttuu.
5 kuukautta
Ph I Elintoiminnot
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja.
15 kuukautta
Ph I Annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
4 kuukautta
Ph I suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla ≤ 1/6 koehenkilöistä koki DLT:n.
4 kuukautta
Ph II taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Aika ensimmäisen Magicell-NK-infuusion päivämäärästä ensimmäisen taudista vapaan eloonjäämistapahtuman päivämäärään (uusiutuminen, toinen primaarinen PDA tai kolangiokarsinooma tai kuolema mistä tahansa syystä).
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ph I taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Aika ensimmäisen Magicell-NK-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen taudista vapaaseen eloonjäämistapahtumaan (uusiutuminen, toinen primaarinen PDA tai kolangiokarsinooma tai kuolema mistä tahansa syystä)
15 kuukautta
Ph II Turvallisuusparametrien arviointi, niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) sairastavien osallistujien lukumäärä arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE v5.0) Magicell-NK-hoidon siedettävyyden arvioimiseksi.
15 kuukautta
Ph II Laboratoriokokeet
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset.
15 kuukautta
Ph II ruumiinpaino
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Ruumiinpaino (KG) mitataan lähtötilanteessa, hoidossa ja F1-käynneillä. Epänormaalin painon omaavien osallistujien määrä muuttuu.
5 kuukautta
Ph II Elinmerkit
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja.
15 kuukautta
Ph I/II Kasvaimen uusiutumisprosentti (TRR)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Tuumorin uusiutumistiheyden (TRR) arvioiminen tutkimusjakson aikana
15 kuukautta
Ph I/II Muutokset ctDNA:n taajuudessa ja kestossa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ctDNA-serokonversion (ts. ctDNA+, joista tulee ctDNA-) minkä tahansa allogeenisen Magicell-NK-hoidon jälkeen, joka on jäänyt taudista vapaaksi
Jopa 15 kuukautta
Ph I/II muutokset verenkierron kasvainten lukumäärän (CTC) tiheydessä ja kestossa
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Selvitä Allogeneic Magicell-NK:n vaikutus kokoveren CTC:n alentamiseen kohonneella lähtötasolla olevalla potilaalla, jotta voidaan tunnistaa vähiten tehokas annos, joka puhdistaa CTC:t. CTC:n perustason määrä kirjataan ennen Allogeneic Magicell-NK -hoitoa kokoverinäytteestä. Hoidossa CTC:n määrä mitataan C4D1:ssä ja jokaisella Allogeneic Magicell-NK-hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä kokoverinäytteestä. Kaikkia näitä arvoja verrataan.
Jopa 15 kuukautta
Ph I/II muutokset biomarkkereissa (CA19-9 ja CEA)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Selvitä Allogeneic Magicell-NK:n vaikutus CEA:han ja CA 19-9:ään potilaalla, jonka CEA:n ja CA 19-9:n lähtötaso on kohonnut, jotta voidaan tunnistaa pienin tehokas annos, joka poistaa CEA:n ja CA 19-9:n. CEA:n ja CA 19-9:n perustason määrä kirjataan ennen Allogeneic Magicell-NK -hoitoa. Hoidossa CEA:n ja CA 19-9:n määrä mitataan C4D1:ssä. Ja jokainen seurantakäynti Allogeneic Magicell-NK-hoidon jälkeen. Kaikkia näitä arvoja verrataan.
Jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medigen Biotechnology Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stanley Chang, PhD, Medigen Biotechnology Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-ANK-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa