I/II상 연구: 수술 후 PDA 또는 담관암종 환자를 위한 화학요법과 동종 NK 세포 치료

포함 기준:

1. 날짜와 서명이 있는 동의서
2. 성별 불문, 동의일 기준 18세(포함) 이상

3. 국제암통제연맹(UICC)의 조직병리학적 병기결정 체계에 따라 아래 항목을 모두 만족하는 원발 종양 및 잔여 원발 종양을 육안으로 절제한 피험자:

   • 수술 당시 또는 그 전, 절제에 복강 동맥이 포함된 II기 또는 III기
   • R0 또는 R1으로 분류된 국소 잔류 종양
   • 수술 중 복막 세척 시 세포학적 검사 음성
4. 조직학적으로 확인된 PDA 또는 담관암종
5. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 근치적 절제를 받았고 보조 SLOG 화학요법을 받을 예정입니다. 참고: 사전 신보조 요법 유무에 관계없이 수술을 받은 암 환자가 모집됩니다.
6. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1

7. 1차 방문 시 혈액학적 기능이 적절한 피험자:

   • 총 백혈구(WBC) ≥ 3,000개 세포/mm3
   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500세포/mm3
   • 혈소판 ≥ 100,000개/mm3
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   • 정상 범위 내 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR) 참고: 검진 기간 동안 적격성에 대한 재검사가 허용됩니다.

8. 1차 방문 시 간 및 신장 기능이 적절한 피험자:

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× 정상 상한치(ULN)
   • 혈액요소질소(BUN) ≤ 1.5× ULN
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN
   • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5× ULN
   • 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 5× ULN
   • 알부민 ≥ 3.0g/dL 참고: 검진 기간 동안 적격성에 대한 재검사가 허용됩니다.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 트레포네마 팔리듐(급속 혈장 레긴[RPR]/성병 연구 실험실[VDRL] 및 트레포네마 팔리듐 혈구응집[TPHA])에서 음성 반응
10. CMV 면역글로빈 G(CMV IgG) 양성으로 과거 거대세포바이러스(CMV) 감염이 확인된 피험자

11. 가임 가능성이 있는 피험자는 최소한 두 가지 피임 주의 사항을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 하나는 콘돔이나 기타 적절한 차단 방법이어야 합니다.

    • 임상시험용 제품(IP) 투여 마지막 투여 후 28일까지 사전 동의서 서명
    • 마지막 투여 후 최소 15개월(여성) 또는 12개월(남성)까지 옥살리플라틴 치료 시작
    • 마지막 투여 후 최소 6개월(여성) 또는 3개월(남성)까지 젬시타빈 치료 시작
12. 임상 프로토콜 계획 치료를 준수하는 데 동의합니다. 참고: 활동성 B형 간염이 있는 경우 항바이러스 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 28일 이내에 다른 연구용, 항종양성 약물 또는 면역 세포 치료를 받은 경우

2. 다음을 제외한 악성 신생물의 이전 병력:

   1. 비침습적, 비흑색종성 피부암(편평세포암종, 기저세포암종, 상피내암종 포함), 냉동수술 또는 수술적 절제로만 치료 가능
   2. 5년 이상 질병이 없는 것으로 진단된 기타 원발성 악성신생물
3. 면역 저하자, 현재 자가면역 질환으로 면역억제 치료를 받고 있는 자, 또는 1일 전 14일 이내에 7일 이상 프레드니솔론 30mg/일보다 높은 등가 용량의 전신 스테로이드를 투여받은 자
4. 알려진 전이가 있는 경우
5. 진행 중인 급성 질환 또는 스크리닝 전 지난 2년 이내에 심혈관 질환(예: 뉴욕 심장 협회 등급 III 또는 IV), 간 질환(예: Child-Pugh 등급 C), 정신 질환(예: 알코올 중독, 약물 남용), 병력, 신체 소견, 또는 시험관의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 피험자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 실험실 이상
6. 임상적으로 명백한 혈전증을 유발할 수 있는 응고항진 상태
7. 아미노글리코사이드(예: 스트렙토마이신, 겐타마이신) 또는 바시트라신에 과민증이 있는 것으로 알려진 경우
8. 인간 혈청 알부민을 포함하여 Allogeneic Magicell-NK의 모든 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 경우
9. S 1, 류코보린, 옥살리플라틴 또는 젬시타빈의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우

10. 다음을 포함하여 S-1, 류코보린, 옥살리플라틴 또는 젬시타빈에 대한 금기 사항이 있는 경우:

    - 심각한 골수억제 또는 아마도 악화될 수 있는 골수억제

11. 증상이 있는 CMV 질환의 경우
12. 심장 부정맥 또는 QT 간격 연장으로 진단되었거나 의심되는 병력이 있는 경우
13. 스크리닝 시 심전도(ECG) 검사에 의해 결정된 교정된 QT 간격(QTc) ≥ 450 ms를 가진 남성 피험자와 QTc ≥ 470 ms를 가진 여성 피험자.
14. 스크리닝 방문 전 28일 이내에 QT 연장과 관련된 약물을 투여받은 경우(부록 3. QT 연장과 관련된 약물, 여기에 나열된 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음 참조)
15. 스크리닝 방문 전 28일 이내에 브리부딘 또는 그 유사체(예: 소리부딘) 또는 모든 생백신을 접종받았습니다.
16. 수유 중이거나 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사에서 양성인 여성 피험자