Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivista ventilaatiota käyttävien potilaiden ravintoaineiden saanti: tuleva havaintotutkimus (PRO-NUTRINIV)

sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: Francesca Moretto, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Ravitsemus kriittisesti sairailla potilailla, joille tehdään ei-invasiivinen ventilaatio: tuleva yhden keskuksen tutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida kalorien ja proteiinien saanti aikuisilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka aloittavat noninvasiivisen ventilaatiohoidon. Pääkysymys on:

- Saavuttaako osallistujat kalori- ja proteiinitavoitteensa noninvasiivisen ventilaatiohoidon aikana? Osallistujat täyttävät viiden päivän ruokapäiväkirjakeräyksen noninvasiivisen hengityshoidon aloittamisesta alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ravinto on tehohoitoyksikön (ICU) peruskomponentti. Kriittisesti sairailla potilailla on lisääntynyt riski saada aliravitsemus varhain teho-osastolle käynnin jälkeen, mikä on tekijä, joka liittyy vahvasti komplikaatioriskien lisääntymiseen, pitkittyneisiin teho-osastoon/sairaala-viihtyvyyksiin sekä lisääntyneisiin teho-osaston takaisinotto- ja kuolleisuusasteisiin. Kriittisten potilaiden aliravitsemus johtuu taustalla olevasta akuutista sairaudesta, mikä johtaa kohonneeseen kataboliseen stressiin. Noninvasiivisen ventilaation (NIV) käyttö on lisääntynyt merkittävästi viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana, ja siitä on tullut akuutin hengitysvajauksen (ARF) hoidon kulmakivi. Hengitystuki tarjotaan käyttöliittymän, yleensä maskin tai kypärän, kautta, mikä usein muodostaa merkittävän esteen ravinnon toimittamiselle, mikä tekee suun kautta antamisen mahdottomaksi ja vaatii enteraalisen (EN) tai parenteraalisen ravitsemuksen (PN) aloittamista. Nämä menetelmät voivat sekä lisätä potilaan epämukavuutta nenämahaletkun (NG) ja keskilinjan paikannuksesta ja hallinnasta johtuen. Vaikka tehohoidon ohjeet mekaanisesti ventiloitujen potilaiden ravitsemushallinnasta ovat vakiintuneet, tiedot ja suositukset NIV-potilaille ovat edelleen rajalliset. Tiimimme tehohoidon osastolla tekemä retrospektiivinen tutkimus (tietoja ei vielä julkaistu) paljasti, että 70 %:lla aliravitsemus esiintyy potilailla, joille tehtiin NIV viidentenä sairaalahoitopäivänä.

Tutkimuksen tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida niiden potilaiden kalorien ja proteiinien saanti, jotka saavat noninvasiivista ventilaatiota (NIV) tehohoitoyksiköissä, osa-tehohoidon yksiköissä ja sairaalaosastoilla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kliinisten ominaisuuksien, ravitsemushoidon ominaisuuksien ja kalorien ja proteiinin saantitavoitteiden saavuttamatta jättämisen välinen yhteys, arvioida NIV:hen liittyviä komplikaatioita analysoidakseen eroja todellisen kalorien ja proteiinin saannin ja suositeltujen tavoitteiden välillä. hengitysvajauksen tyyppi (hypokseminen vs. hypokseminen-hyperkapninen), johon NIV-hoito aloitetaan.

Menetelmät:

Yksikeskinen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Novaran Maggiore della Caritàn yliopistollisen sairaalan yleisen tehohoidon osastolla (ICU), hätälääketieteen ja kirurgian välihoidon osastolla (MECAU), kardiologian keskihoidon osastolla, kardiologian ja sisätautien osastoilla.

Tutkimukseen osallistuu määriteltyihin yksiköihin otettuja aikuispotilaita, jotka saavat NIV-hoitoa eri sairauksien (esim. kardiogeenisen keuhkopöhön, keuhkokuumeen, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen) aiheuttaman akuutin hengitysvajauksen vuoksi. Kaikki sairaalaan otetut potilaat, jotka vaativat noninvasiivisen ventilaation (NIV) aloittamista akuutin hengitysvajauksen vuoksi 24 tunnin kuluessa ottamisesta, arvioidaan ottamaan mukaan tutkimukseen.

Kaikista potilaista, jotka täyttävät ennalta määritellyt osallistumiskriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, kerätään seuraavat tiedot:

  • potilaaseen liittyvät tiedot: demografiset ja biometriset ominaisuudet, eli ikä, sukupuoli, pituus (potilaan tai perheenjäsenen ilmoittama), paino, painoindeksi (BMI), pohkeen ympärysmitta ja painonpudotus viimeisen kuuden kuukauden aikana; pääsydiagnoosi ja NIV-hoitoa vaativan akuutin hengitysvajauksen syy; liitännäissairaudet; NRS 2002 (Nutritional Risk Screening) -pisteet; laboratorioarvot; asiakirjat mahdollisista painehaavoista ennen NIV:n aloittamista.
  • Ruokapäiväkirja: dokumentaatio kulutettujen aterioiden (aamiainen, lounas, päivällinen ja muut) todellisesta koostumuksesta, jossa on tarkka elintarvikkeiden ja nesteiden saanti, jotta voidaan luoda viiden päivän ruokapäiväkirja, jonka keräävät sairaanhoitajat tai terveydenhuollon työntekijät (OSS), jotka ovat vastuussa aterian toimitus, jossa ilmoitetaan, kuka valitsee aterian (potilas vai terveydenhuollon tarjoaja); aterioiden väliin jäämisen syyt ja kuumeen esiintyminen (tallennettu lämpötila) myös dokumentoidaan potilaan päivittäisen katabolisen tilan määrittämiseksi. Kalori- ja proteiininsaanti lasketaan myöhemmin ruokapäiväkirjan perusteella yhteistyössä sairaalan ravitsemus- ja ravitsemuspalvelun kanssa.
  • NIV-hoito: asetukset, käytetty käyttöliittymä, tuuletustunnit ja muut taukojen tai aterioiden aikana käytetyt laitteet, komplikaatiot hoidon aikana.
  • Sairaalatiedot: sairaalahoidon pituus ja sairaalakuolleisuus. Tiedonkeruutyökalut: kliiniset tiedot tallennetaan erityiselle tiedonkeruulomakkeelle (liitteenä), jonka tutkimukseen osallistuva hoitohenkilökunta, OSS ja lääkintähenkilöstö täyttävät, kun taas laboratorio- ja sairaalatiedot kerätään sairaalaohjelmista, joihin pääsee Maggioren yliopistollisen sairaalan kautta. della Caritàn sisäinen verkko.

Näytteen koko: Tiimimme tehohoitoyksikössä tekemä retrospektiivinen tutkimus (tietoja ei vielä julkaistu) paljasti, että 70 %:lla aliravitsemus esiintyy potilailla, joille tehtiin NIV viidentenä sairaalahoitopäivänä. 95 %:n luotettavuustasolla vaaditaan 126 koehenkilön otoskoko 70 %:n aliravitsemuksen esiintyvyyden arvioimiseksi NIV-hoidon viidentenä päivänä ±8 % tarkkuudella.

Tilastollinen analyysi: kuvaavia tilastoja käytetään tiivistämään mukana olevien potilaiden ominaisuudet, kategorialliset muuttujat esitetään numeroina ja prosenttiosuuksina, kun taas jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina (± keskihajonta, SD) tai mediaaneina [kvartiiliväli, IQR] . Jatkuvien muuttujien keskiarvojen tai mediaanien välisiin eroihin sovelletaan T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä, kun taas kategorisille muuttujille käytetään Chi-neliön tai Fisherin tarkkaa testiä. Vertailuissa, joissa on enemmän kuin kaksi ryhmää, käytetään varianssianalyysiä (ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille, joissa on useita vertailuja. Monimuuttujaregressiomallia sovelletaan kliinisten tulosten (riippuvaisten muuttujien) ja potilaan kliinisten ominaisuuksien tai ravitsemushoidon piirteiden (riippumattomien muuttujien) välisten yhteyksien tutkimiseen. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä kaikissa analyyseissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Novara
      • Novara, Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ilmoittautumista harkitaan aikuispotilaita, jotka otetaan osallistuvien osastoille, keski- tai tehohoitoyksiköille mistä tahansa syystä johtuvan akuutin hengitysvajauksen vuoksi ja joille tehdään noninvasiivinen ventilaatio 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta ja ilman poissulkemiskriteerejä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Sairaalahoito osallistuvien tavallisilla osastoilla, keski- ja tehoosastoilla Maggiore della Caritàn yliopistollisessa sairaalassa, Novara, Italia
  • Pääsy akuutin hengitysvajauksen vuoksi mistä tahansa syystä, joka vaatii noninvasiivista hengityshoitoa 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiivinen noninvasiivinen hengityshoito
  • Vasta-aihe suun kautta tapahtuvalle ravitsemukselle sairaalahoidon jälkeen
  • Potilaat, jotka otetaan kirurgiseen tai gastroenterologiseen diagnoosiin
  • Vaikeat immuunipuutospotilaat tai potilaat, jotka saavat suun ravitsemuksen vasta-aiheisia hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Noninvasiivisesti ventiloidut potilaat
Potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota, kerätään ruokapäiväkirjaa viiden päivän ajan.
Ruoka- ja juomapäiväkirjaa kerätään viiden päivän ajan noninvasiivisen ventilaation aloittamisesta, ja ravintolääkärin asiantuntija määrittää kalorien ja proteiinien saannin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Tietoja kerätään päivittäiseen ruokapäiväkirjaan viiden päivän ajan noninvasiivisen hengityshoidon aloittamisesta
Analyysi päivittäisestä kalorien saannista kilogrammaa kohti potilailla, joille tehdään noninvasiivinen ventilaatio akuutin hengitysvajauksen vuoksi
Tietoja kerätään päivittäiseen ruokapäiväkirjaan viiden päivän ajan noninvasiivisen hengityshoidon aloittamisesta
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Tietoja kerätään päivittäiseen ruokapäiväkirjaan viiden päivän ajan noninvasiivisen hengityshoidon aloittamisesta
Analyysi päivittäisestä proteiinin saannista kilogrammaa kohti potilailla, joille tehdään noninvasiivinen ventilaatio akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
Tietoja kerätään päivittäiseen ruokapäiväkirjaan viiden päivän ajan noninvasiivisen hengityshoidon aloittamisesta
Kalorien ja proteiinien riittävyys
Aikaikkuna: Eroa analysoidaan päivittäin viiden päivän ajan noninvasiivisen ventilaatiohoidon aloittamisesta
Analyysi potilaan todellisen kalori- ja proteiininsaannin sekä kriittisesti sairaiden potilaiden ohjeissa suositellun kalori- ja proteiinitavoitteen välillä.
Eroa analysoidaan päivittäin viiden päivän ajan noninvasiivisen ventilaatiohoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliravitsemuksen riskitekijät
Aikaikkuna: Tässä arvioinnissa aliravitsemusta pidetään kaksijakoisena tuloksena viiden tiedonkeruupäivän aikana
Potilaan kliinisten ja ravitsemuksellisten ominaisuuksien sekä aliravitsemuksen välisten mahdollisten yhteyksien arviointi
Tässä arvioinnissa aliravitsemusta pidetään kaksijakoisena tuloksena viiden tiedonkeruupäivän aikana
Noninvasiiviset ventilaatiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Komplikaatioiden esiintyminen arvioidaan viiden tiedonkeruupäivän aikana
Noninvasiiviseen ventilaatiohoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Komplikaatioiden esiintyminen arvioidaan viiden tiedonkeruupäivän aikana
Kalorien ja proteiinien riittävyys
Aikaikkuna: Eroa analysoidaan päivittäin viiden päivän ajan noninvasiivisen ventilaatiohoidon aloittamisesta
Analyysi potilaan todellisen kalori- ja proteiininsaannin ja kriittisesti sairaiden potilaiden ohjeissa suositellun kalori- ja proteiinitavoitteen välillä hengitysvajauksen tyypin mukaan, hypokseminen vs. hypokseminen-hyperkapninen.
Eroa analysoidaan päivittäin viiden päivän ajan noninvasiivisen ventilaatiohoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa