- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06740981
Ei-invasiivista ventilaatiota käyttävien potilaiden ravintoaineiden saanti: tuleva havaintotutkimus (PRO-NUTRINIV)
Ravitsemus kriittisesti sairailla potilailla, joille tehdään ei-invasiivinen ventilaatio: tuleva yhden keskuksen tutkimus
Ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida kalorien ja proteiinien saanti aikuisilla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka aloittavat noninvasiivisen ventilaatiohoidon. Pääkysymys on:
- Saavuttaako osallistujat kalori- ja proteiinitavoitteensa noninvasiivisen ventilaatiohoidon aikana? Osallistujat täyttävät viiden päivän ruokapäiväkirjakeräyksen noninvasiivisen hengityshoidon aloittamisesta alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ravinto on tehohoitoyksikön (ICU) peruskomponentti. Kriittisesti sairailla potilailla on lisääntynyt riski saada aliravitsemus varhain teho-osastolle käynnin jälkeen, mikä on tekijä, joka liittyy vahvasti komplikaatioriskien lisääntymiseen, pitkittyneisiin teho-osastoon/sairaala-viihtyvyyksiin sekä lisääntyneisiin teho-osaston takaisinotto- ja kuolleisuusasteisiin. Kriittisten potilaiden aliravitsemus johtuu taustalla olevasta akuutista sairaudesta, mikä johtaa kohonneeseen kataboliseen stressiin. Noninvasiivisen ventilaation (NIV) käyttö on lisääntynyt merkittävästi viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana, ja siitä on tullut akuutin hengitysvajauksen (ARF) hoidon kulmakivi. Hengitystuki tarjotaan käyttöliittymän, yleensä maskin tai kypärän, kautta, mikä usein muodostaa merkittävän esteen ravinnon toimittamiselle, mikä tekee suun kautta antamisen mahdottomaksi ja vaatii enteraalisen (EN) tai parenteraalisen ravitsemuksen (PN) aloittamista. Nämä menetelmät voivat sekä lisätä potilaan epämukavuutta nenämahaletkun (NG) ja keskilinjan paikannuksesta ja hallinnasta johtuen. Vaikka tehohoidon ohjeet mekaanisesti ventiloitujen potilaiden ravitsemushallinnasta ovat vakiintuneet, tiedot ja suositukset NIV-potilaille ovat edelleen rajalliset. Tiimimme tehohoidon osastolla tekemä retrospektiivinen tutkimus (tietoja ei vielä julkaistu) paljasti, että 70 %:lla aliravitsemus esiintyy potilailla, joille tehtiin NIV viidentenä sairaalahoitopäivänä.
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida niiden potilaiden kalorien ja proteiinien saanti, jotka saavat noninvasiivista ventilaatiota (NIV) tehohoitoyksiköissä, osa-tehohoidon yksiköissä ja sairaalaosastoilla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kliinisten ominaisuuksien, ravitsemushoidon ominaisuuksien ja kalorien ja proteiinin saantitavoitteiden saavuttamatta jättämisen välinen yhteys, arvioida NIV:hen liittyviä komplikaatioita analysoidakseen eroja todellisen kalorien ja proteiinin saannin ja suositeltujen tavoitteiden välillä. hengitysvajauksen tyyppi (hypokseminen vs. hypokseminen-hyperkapninen), johon NIV-hoito aloitetaan.
Menetelmät:
Yksikeskinen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Novaran Maggiore della Caritàn yliopistollisen sairaalan yleisen tehohoidon osastolla (ICU), hätälääketieteen ja kirurgian välihoidon osastolla (MECAU), kardiologian keskihoidon osastolla, kardiologian ja sisätautien osastoilla.
Tutkimukseen osallistuu määriteltyihin yksiköihin otettuja aikuispotilaita, jotka saavat NIV-hoitoa eri sairauksien (esim. kardiogeenisen keuhkopöhön, keuhkokuumeen, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen) aiheuttaman akuutin hengitysvajauksen vuoksi. Kaikki sairaalaan otetut potilaat, jotka vaativat noninvasiivisen ventilaation (NIV) aloittamista akuutin hengitysvajauksen vuoksi 24 tunnin kuluessa ottamisesta, arvioidaan ottamaan mukaan tutkimukseen.
Kaikista potilaista, jotka täyttävät ennalta määritellyt osallistumiskriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, kerätään seuraavat tiedot:
- potilaaseen liittyvät tiedot: demografiset ja biometriset ominaisuudet, eli ikä, sukupuoli, pituus (potilaan tai perheenjäsenen ilmoittama), paino, painoindeksi (BMI), pohkeen ympärysmitta ja painonpudotus viimeisen kuuden kuukauden aikana; pääsydiagnoosi ja NIV-hoitoa vaativan akuutin hengitysvajauksen syy; liitännäissairaudet; NRS 2002 (Nutritional Risk Screening) -pisteet; laboratorioarvot; asiakirjat mahdollisista painehaavoista ennen NIV:n aloittamista.
- Ruokapäiväkirja: dokumentaatio kulutettujen aterioiden (aamiainen, lounas, päivällinen ja muut) todellisesta koostumuksesta, jossa on tarkka elintarvikkeiden ja nesteiden saanti, jotta voidaan luoda viiden päivän ruokapäiväkirja, jonka keräävät sairaanhoitajat tai terveydenhuollon työntekijät (OSS), jotka ovat vastuussa aterian toimitus, jossa ilmoitetaan, kuka valitsee aterian (potilas vai terveydenhuollon tarjoaja); aterioiden väliin jäämisen syyt ja kuumeen esiintyminen (tallennettu lämpötila) myös dokumentoidaan potilaan päivittäisen katabolisen tilan määrittämiseksi. Kalori- ja proteiininsaanti lasketaan myöhemmin ruokapäiväkirjan perusteella yhteistyössä sairaalan ravitsemus- ja ravitsemuspalvelun kanssa.
- NIV-hoito: asetukset, käytetty käyttöliittymä, tuuletustunnit ja muut taukojen tai aterioiden aikana käytetyt laitteet, komplikaatiot hoidon aikana.
- Sairaalatiedot: sairaalahoidon pituus ja sairaalakuolleisuus. Tiedonkeruutyökalut: kliiniset tiedot tallennetaan erityiselle tiedonkeruulomakkeelle (liitteenä), jonka tutkimukseen osallistuva hoitohenkilökunta, OSS ja lääkintähenkilöstö täyttävät, kun taas laboratorio- ja sairaalatiedot kerätään sairaalaohjelmista, joihin pääsee Maggioren yliopistollisen sairaalan kautta. della Caritàn sisäinen verkko.
Näytteen koko: Tiimimme tehohoitoyksikössä tekemä retrospektiivinen tutkimus (tietoja ei vielä julkaistu) paljasti, että 70 %:lla aliravitsemus esiintyy potilailla, joille tehtiin NIV viidentenä sairaalahoitopäivänä. 95 %:n luotettavuustasolla vaaditaan 126 koehenkilön otoskoko 70 %:n aliravitsemuksen esiintyvyyden arvioimiseksi NIV-hoidon viidentenä päivänä ±8 % tarkkuudella.
Tilastollinen analyysi: kuvaavia tilastoja käytetään tiivistämään mukana olevien potilaiden ominaisuudet, kategorialliset muuttujat esitetään numeroina ja prosenttiosuuksina, kun taas jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvoina (± keskihajonta, SD) tai mediaaneina [kvartiiliväli, IQR] . Jatkuvien muuttujien keskiarvojen tai mediaanien välisiin eroihin sovelletaan T-testiä tai Mann-Whitney U -testiä, kun taas kategorisille muuttujille käytetään Chi-neliön tai Fisherin tarkkaa testiä. Vertailuissa, joissa on enemmän kuin kaksi ryhmää, käytetään varianssianalyysiä (ANOVA) tai Kruskal-Wallis-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliötestiä kategorisille muuttujille, joissa on useita vertailuja. Monimuuttujaregressiomallia sovelletaan kliinisten tulosten (riippuvaisten muuttujien) ja potilaan kliinisten ominaisuuksien tai ravitsemushoidon piirteiden (riippumattomien muuttujien) välisten yhteyksien tutkimiseen. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä kaikissa analyyseissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Novara
-
Novara, Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Sairaalahoito osallistuvien tavallisilla osastoilla, keski- ja tehoosastoilla Maggiore della Caritàn yliopistollisessa sairaalassa, Novara, Italia
- Pääsy akuutin hengitysvajauksen vuoksi mistä tahansa syystä, joka vaatii noninvasiivista hengityshoitoa 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen noninvasiivinen hengityshoito
- Vasta-aihe suun kautta tapahtuvalle ravitsemukselle sairaalahoidon jälkeen
- Potilaat, jotka otetaan kirurgiseen tai gastroenterologiseen diagnoosiin
- Vaikeat immuunipuutospotilaat tai potilaat, jotka saavat suun ravitsemuksen vasta-aiheisia hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Noninvasiivisesti ventiloidut potilaat
Potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota, kerätään ruokapäiväkirjaa viiden päivän ajan.
|
Ruoka- ja juomapäiväkirjaa kerätään viiden päivän ajan noninvasiivisen ventilaation aloittamisesta, ja ravintolääkärin asiantuntija määrittää kalorien ja proteiinien saannin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Tietoja kerätään päivittäiseen ruokapäiväkirjaan viiden päivän ajan noninvasiivisen hengityshoidon aloittamisesta
|
Analyysi päivittäisestä kalorien saannista kilogrammaa kohti potilailla, joille tehdään noninvasiivinen ventilaatio akuutin hengitysvajauksen vuoksi
|
Tietoja kerätään päivittäiseen ruokapäiväkirjaan viiden päivän ajan noninvasiivisen hengityshoidon aloittamisesta
|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: Tietoja kerätään päivittäiseen ruokapäiväkirjaan viiden päivän ajan noninvasiivisen hengityshoidon aloittamisesta
|
Analyysi päivittäisestä proteiinin saannista kilogrammaa kohti potilailla, joille tehdään noninvasiivinen ventilaatio akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
|
Tietoja kerätään päivittäiseen ruokapäiväkirjaan viiden päivän ajan noninvasiivisen hengityshoidon aloittamisesta
|
|
Kalorien ja proteiinien riittävyys
Aikaikkuna: Eroa analysoidaan päivittäin viiden päivän ajan noninvasiivisen ventilaatiohoidon aloittamisesta
|
Analyysi potilaan todellisen kalori- ja proteiininsaannin sekä kriittisesti sairaiden potilaiden ohjeissa suositellun kalori- ja proteiinitavoitteen välillä.
|
Eroa analysoidaan päivittäin viiden päivän ajan noninvasiivisen ventilaatiohoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemuksen riskitekijät
Aikaikkuna: Tässä arvioinnissa aliravitsemusta pidetään kaksijakoisena tuloksena viiden tiedonkeruupäivän aikana
|
Potilaan kliinisten ja ravitsemuksellisten ominaisuuksien sekä aliravitsemuksen välisten mahdollisten yhteyksien arviointi
|
Tässä arvioinnissa aliravitsemusta pidetään kaksijakoisena tuloksena viiden tiedonkeruupäivän aikana
|
|
Noninvasiiviset ventilaatiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Komplikaatioiden esiintyminen arvioidaan viiden tiedonkeruupäivän aikana
|
Noninvasiiviseen ventilaatiohoitoon liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
|
Komplikaatioiden esiintyminen arvioidaan viiden tiedonkeruupäivän aikana
|
|
Kalorien ja proteiinien riittävyys
Aikaikkuna: Eroa analysoidaan päivittäin viiden päivän ajan noninvasiivisen ventilaatiohoidon aloittamisesta
|
Analyysi potilaan todellisen kalori- ja proteiininsaannin ja kriittisesti sairaiden potilaiden ohjeissa suositellun kalori- ja proteiinitavoitteen välillä hengitysvajauksen tyypin mukaan, hypokseminen vs. hypokseminen-hyperkapninen.
|
Eroa analysoidaan päivittäin viiden päivän ajan noninvasiivisen ventilaatiohoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE309/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .