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Apport nutritionnel chez les patients sous ventilation non invasive : une étude observationnelle prospective (PRO-NUTRINIV)

16 août 2026 mis à jour par: Francesca Moretto, Università degli Studi del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro

Nutrition chez les patients gravement malades subissant une ventilation non invasive : une étude prospective monocentrique

L'objectif principal est de quantifier l'apport calorique et protéique chez les participants adultes souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë qui commencent un traitement de ventilation non invasif. La question principale est :

- Les participants atteignent-ils leur objectif calorique et protéique pendant le traitement de ventilation non invasive ? Les participants rempliront une collecte de journal alimentaire de cinq jours à partir du début du traitement de ventilation non invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

La nutrition est un élément fondamental de la thérapie en unité de soins intensifs (USI). Les patients gravement malades ont un risque accru de développer une malnutrition dès leur admission en soins intensifs, un facteur fortement associé à des risques plus élevés de complications, des séjours prolongés en soins intensifs/à l'hôpital et une augmentation des taux de réadmission et de mortalité en soins intensifs. La malnutrition chez les patients critiques est due à une maladie aiguë sous-jacente, entraînant un stress catabolique élevé. Le recours à la ventilation non invasive (VNI) a considérablement augmenté au cours des vingt dernières années, devenant ainsi la pierre angulaire du traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA). L'assistance respiratoire est fournie via une interface, généralement un masque ou un casque, qui constitue souvent un obstacle important à l'administration de la nutrition, rendant la prise orale impossible et nécessitant l'initiation d'une nutrition entérale (EN) ou parentérale (PN). Ces méthodes peuvent à la fois augmenter l’inconfort du patient en raison du positionnement et de la gestion de la sonde nasogastrique (NG) et du cathéter central. Bien que les lignes directrices en matière de soins intensifs pour la prise en charge nutritionnelle des patients sous ventilation mécanique soient bien établies, les données et les recommandations destinées aux patients sous VNI sont encore limitées. Une étude rétrospective menée par notre équipe en réanimation (données non encore publiées) a révélé une prévalence de malnutrition de 70 % chez les patients sous VNI au cinquième jour d'hospitalisation.

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal de cette étude est de quantifier l'apport calorique et protéique des patients sous ventilation non invasive (VNI) dans les unités de soins intensifs, les unités de soins sous-intensifs et les services hospitaliers. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'association potentielle entre les caractéristiques cliniques, les caractéristiques de la thérapie nutritionnelle et l'échec à atteindre les objectifs d'apport calorique et protéique, d'évaluer les complications associées à la VNI et d'analyser les différences entre l'apport calorique et protéique réel et les objectifs recommandés sur la base de la type d'insuffisance respiratoire (hypoxémique vs hypoxémique-hypercapnique) pour laquelle un traitement par VNI est instauré.

Méthodes :

Une étude observationnelle prospective monocentrique à mener dans l'unité de soins intensifs généraux (USI), unité de soins intermédiaires de médecine d'urgence et de chirurgie (MECAU), unité de soins intermédiaires de cardiologie, services de cardiologie et de médecine interne de l'hôpital universitaire Maggiore della Carità de Novara.

L'étude inclura des patients adultes admis dans les unités spécifiées qui subissent un traitement par VNI pour une insuffisance respiratoire aiguë causée par diverses conditions (par exemple, œdème pulmonaire cardiogénique, pneumonie, exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique). Tous les patients admis à l'hôpital nécessitant le début d'une ventilation non invasive (VNI) pour une insuffisance respiratoire aiguë dans les 24 heures suivant l'admission seront évalués pour être inclus dans l'étude.

Pour tous les patients répondant aux critères d'inclusion prédéfinis et sans critères d'exclusion, les données suivantes seront collectées :

  • Données relatives au patient : caractéristiques démographiques et biométriques, à savoir l'âge, le sexe, la taille (rapportée par le patient ou un membre de sa famille), le poids, l'indice de masse corporelle (IMC), la circonférence du mollet et toute perte de poids au cours des six derniers mois ; diagnostic d'admission et cause de l'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant un traitement par VNI ; comorbidités; score NRS 2002 (dépistage des risques nutritionnels) ; valeurs de laboratoire; documentation de toute escarre présente avant le début de la VNI.
  • Journal alimentaire : documentation de la composition réelle des repas consommés (petit-déjeuner, déjeuner, dîner et autres), avec quantification précise de l'apport alimentaire et liquide pour créer un journal alimentaire de cinq jours, collecté par les infirmières ou les agents de santé (OSS) chargés de livraison de repas, en indiquant qui sélectionne le repas (patient ou prestataire de soins) ; les raisons de tout repas manqué et la présence de fièvre (avec la température enregistrée) seront également documentées pour définir l'état catabolique quotidien du patient. Les apports caloriques et protéiques seront ensuite calculés sur la base du journal alimentaire en collaboration avec le service de diététique et de nutrition clinique de l'hôpital.
  • Traitement VNI : paramètres, interface utilisée, heures de ventilation et autres appareils utilisés pendant les pauses ou les repas, complications pendant le traitement.
  • Données d'hospitalisation : durée du séjour à l'hôpital et mortalité à l'hôpital. Outils de collecte de données : les données cliniques seront enregistrées dans un formulaire de collecte de données spécifique (ci-joint) complété par le personnel infirmier, OSS et médical impliqué dans l'étude, tandis que les données de laboratoire et d'hospitalisation seront collectées à partir des programmes hospitaliers accessibles via l'hôpital universitaire Maggiore. le réseau interne de della Carità.

Taille de l'échantillon : une étude rétrospective menée par notre équipe en réanimation (données non encore publiées) a révélé une prévalence de malnutrition de 70 % chez les patients sous VNI au cinquième jour d'hospitalisation. Avec un niveau de confiance de 95 %, un échantillon de 126 sujets est nécessaire pour estimer une prévalence de malnutrition de 70 % au cinquième jour de l'initiation de la VNI avec une précision de ± 8 %.

Analyse statistique : des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques des patients inclus, les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages, tandis que les variables continues seront exprimées sous forme de moyennes (± écart type, SD) ou de médianes [intervalle interquartile, IQR] . Le test T ou le test U de Mann-Whitney seront appliqués pour les différences entre les moyennes ou les médianes des variables continues, respectivement, tandis que le test du Chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé pour les variables catégorielles. Pour les comparaisons impliquant plus de deux groupes, une analyse de variance (ANOVA) ou le test de Kruskal-Wallis sera utilisé pour les variables continues et le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles avec des comparaisons multiples. Un modèle de régression multivariable sera appliqué pour examiner les associations entre les résultats cliniques (variables dépendantes) et les caractéristiques cliniques du patient ou les caractéristiques de la thérapie nutritionnelle (variables indépendantes). Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative pour toutes les analyses.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Novara
      • Novara, Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes admis dans les services participants, les unités de soins intermédiaires ou intensifs pour insuffisance respiratoire aiguë quelle qu'en soit la cause, subissant une ventilation non invasive dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital et sans critères d'exclusion, seront pris en compte pour l'inscription.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Hospitalisation dans les services ordinaires, les unités de soins intermédiaires et l'unité de soins intensifs des participants à l'hôpital universitaire Maggiore della Carità, Novara, Italie
  • Admission pour insuffisance respiratoire aiguë, quelle qu'en soit la cause, nécessitant un traitement de ventilation non invasive dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital

Critères d'exclusion :

  • Traitement de ventilation palliative non invasive
  • Contre-indication à la nutrition orale dès l'admission à l'hôpital
  • Patients admis pour un diagnostic chirurgical ou gastro-entérologique
  • Patients immunodéprimés sévères ou patients suivant des thérapies contre-indiquant la nutrition orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ventilés de manière non invasive
Pour les patients admis pour insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation non invasive, un journal alimentaire sera collecté pendant cinq jours.
Un journal des aliments et des boissons sera collecté pendant cinq jours à compter du début de la ventilation non invasive, avec un apport calorique et protéique quantifié par un médecin spécialiste en nutrition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique
Délai: Les données seront collectées sur un journal alimentaire quotidien pendant cinq jours à compter du début du traitement par ventilation non invasive.
Analyse de l'apport calorique quotidien par kilogramme chez des patients sous ventilation non invasive pour insuffisance respiratoire aiguë
Les données seront collectées sur un journal alimentaire quotidien pendant cinq jours à compter du début du traitement par ventilation non invasive.
Apport en protéines
Délai: Les données seront collectées sur un journal alimentaire quotidien pendant cinq jours à compter du début du traitement par ventilation non invasive.
Analyse de l'apport quotidien en protéines par kilogramme chez les patients sous ventilation non invasive pour insuffisance respiratoire aiguë.
Les données seront collectées sur un journal alimentaire quotidien pendant cinq jours à compter du début du traitement par ventilation non invasive.
Adéquation calorique et protéique
Délai: La divergence sera analysée quotidiennement pendant cinq jours à compter du début du traitement de ventilation non invasive.
Analyse de l'écart entre l'apport calorique et protéique réel des patients et l'objectif calorique et protéique recommandé dans les directives pour les patients gravement malades.
La divergence sera analysée quotidiennement pendant cinq jours à compter du début du traitement de ventilation non invasive.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de dénutrition
Délai: Cette évaluation considérera la dénutrition comme un résultat dichotomique au cours des cinq jours de collecte de données.
Évaluation des associations potentielles entre les caractéristiques cliniques et nutritionnelles des patients et la dénutrition
Cette évaluation considérera la dénutrition comme un résultat dichotomique au cours des cinq jours de collecte de données.
Complications de ventilation non invasive
Délai: La survenue de complications sera évaluée au cours des cinq jours de collecte de données
Apparition de complications liées au traitement par ventilation non invasive
La survenue de complications sera évaluée au cours des cinq jours de collecte de données
Adéquation calorique et protéique
Délai: La divergence sera analysée quotidiennement pendant cinq jours à compter du début du traitement de ventilation non invasive.
Analyse de l'écart entre l'apport calorique et protéique réel des patients et l'objectif calorique et protéique recommandé dans les lignes directrices pour les patients gravement malades, selon le type d'insuffisance respiratoire, hypoxémique vs hypoxémique-hypercapnique.
La divergence sera analysée quotidiennement pendant cinq jours à compter du début du traitement de ventilation non invasive.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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