- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06740981
Ingestão nutricional em pacientes em ventilação não invasiva: um estudo observacional prospectivo (PRO-NUTRINIV)
Nutrição em pacientes gravemente enfermos submetidos à ventilação não invasiva: um estudo prospectivo em um único centro
O objetivo principal é quantificar a ingestão calórica e proteica em participantes adultos com insuficiência respiratória aguda que iniciam tratamento de ventilação não invasiva. A questão principal é:
- Os participantes estão atingindo sua meta calórica e proteica durante o tratamento de ventilação não invasiva? Os participantes irão completar uma coleta de diário alimentar de cinco dias a partir do início do tratamento de ventilação não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A nutrição é um componente fundamental da terapia em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Pacientes gravemente enfermos apresentam risco aumentado de desenvolver desnutrição precocemente desde a admissão na UTI, fator fortemente associado a maiores riscos de complicações, internações prolongadas na UTI/hospital e aumento nas taxas de readmissão e mortalidade na UTI. A desnutrição em pacientes críticos ocorre devido à doença aguda subjacente, levando a um estresse catabólico elevado. O uso de ventilação não invasiva (VNI) aumentou significativamente nos últimos vinte anos, tornando-se uma pedra angular do tratamento da insuficiência respiratória aguda (IRA). O suporte respiratório é fornecido através de uma interface, geralmente uma máscara ou capacete, o que muitas vezes representa um obstáculo significativo à administração de nutrição, impossibilitando a ingestão oral e necessitando do início da nutrição enteral (NE) ou parenteral (NP). Esses métodos podem aumentar o desconforto do paciente devido à sonda nasogástrica (NG) e ao posicionamento e manejo do cateter central. Embora as diretrizes de cuidados intensivos para o manejo nutricional de pacientes sob ventilação mecânica estejam bem estabelecidas, os dados e recomendações para pacientes em VNI ainda são limitados. Estudo retrospectivo realizado por nossa equipe em unidade de terapia intensiva (dados ainda não publicados) revelou prevalência de desnutrição de 70% entre pacientes submetidos à VNI no quinto dia de internação.
Objetivos do Estudo:
O objetivo principal deste estudo é quantificar a ingestão calórica e proteica de pacientes submetidos à ventilação não invasiva (VNI) em unidades de terapia intensiva, unidades de terapia subintensiva e enfermarias hospitalares. Os objetivos secundários são avaliar a associação potencial entre as características clínicas, características da terapia nutricional e o fracasso em atingir as metas de ingestão calórica e proteica, avaliar complicações associadas à VNI para analisar as diferenças entre a ingestão real de calorias e proteínas e as metas recomendadas com base no tipo de insuficiência respiratória (hipoxêmica vs. hipoxêmica-hipercápnica) para a qual o tratamento com VNI é iniciado.
Métodos:
Um estudo observacional prospectivo monocêntrico a ser realizado na unidade de terapia intensiva geral (UTI), unidade de cuidados intermediários de Medicina e Cirurgia de Emergência (MECAU), Unidade de Cuidados Intermediários de Cardiologia, enfermarias de cardiologia e medicina interna do Hospital Universitário Maggiore della Carità em Novara.
O estudo incluirá pacientes adultos internados nas unidades especificadas que serão submetidos a tratamento com VNI para insuficiência respiratória aguda causada por diversas condições (por exemplo, edema pulmonar cardiogênico, pneumonia, exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica). Todos os pacientes internados no hospital que necessitam de início de ventilação não invasiva (VNI) para insuficiência respiratória aguda dentro de 24 horas após a admissão serão avaliados para inclusão no estudo.
Para todos os pacientes que atendam aos critérios de inclusão pré-especificados e sem critérios de exclusão, os seguintes dados serão coletados:
- Dados relacionados ao paciente: características demográficas e biométricas, ou seja, idade, sexo, altura (relatada pelo paciente ou familiar), peso, índice de massa corporal (IMC), circunferência da panturrilha e qualquer perda de peso nos últimos seis meses; diagnóstico de admissão e causa da insuficiência respiratória aguda com necessidade de tratamento com VNI; comorbidades; Pontuação NRS 2002 (Triagem de Risco Nutricional); valores laboratoriais; documentação de quaisquer úlceras de pressão presentes antes do início da VNI.
- Diário Alimentar: documentação da real composição das refeições consumidas (café da manhã, almoço, jantar e outras), com quantificação precisa da ingestão de alimentos e líquidos para criação de um diário alimentar de cinco dias, coletado por enfermeiros ou profissionais de saúde (OSS) responsáveis pela entrega da refeição, observando quem seleciona a refeição (paciente ou profissional de saúde); os motivos da falta de refeições e a presença de febre (com a temperatura registrada) também serão documentados para definir o estado catabólico diário do paciente. A ingestão calórica e proteica será posteriormente calculada com base no diário alimentar em colaboração com o Serviço de Dietética e Nutrição Clínica do hospital.
- Tratamento VNI: configurações, interface utilizada, horas de ventilação e outros dispositivos utilizados durante os intervalos ou refeições, complicações durante o tratamento.
- Dados de Internação: tempo de internação e mortalidade hospitalar. Ferramentas de coleta de dados: os dados clínicos serão registrados em um formulário específico de coleta de dados (anexo) preenchido pela equipe de enfermagem, OSS e médica envolvida no estudo, enquanto os dados laboratoriais e de hospitalização serão coletados de programas hospitalares acessíveis através do Hospital Universitário Maggiore rede interna da della Carità.
Tamanho da amostra: estudo retrospectivo realizado por nossa equipe em unidade de terapia intensiva (dados ainda não publicados) revelou prevalência de desnutrição de 70% entre pacientes submetidos à VNI no quinto dia de internação. Com um nível de confiança de 95%, é necessário um tamanho de amostra de 126 indivíduos para estimar uma prevalência de desnutrição de 70% no quinto dia do início da VNI com uma precisão de ±8%.
Análise Estatística: estatística descritiva será utilizada para resumir as características dos pacientes incluídos, as variáveis categóricas serão apresentadas como números e porcentagens, enquanto as variáveis contínuas serão expressas como médias (± desvio padrão, DP) ou medianas [intervalo interquartil, IQR] . O teste T ou o teste U de Mann-Whitney serão aplicados para diferenças entre médias ou medianas de variáveis contínuas, respectivamente, enquanto o teste Qui-quadrado ou exato de Fisher será utilizado para variáveis categóricas. Para comparações envolvendo mais de dois grupos será utilizada análise de variância (ANOVA) ou teste de Kruskal-Wallis para variáveis contínuas e teste Qui-quadrado para variáveis categóricas com comparações múltiplas. Um modelo de regressão multivariável será aplicado para examinar associações entre resultados clínicos (variáveis dependentes) e características clínicas do paciente ou características da terapia nutricional (variáveis independentes). Um valor p <0,05 será considerado estatisticamente significativo para todas as análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novara
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Novara, Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Internação nas enfermarias ordinárias, unidades de cuidados intermediários e unidade de terapia intensiva participantes do Hospital Universitário Maggiore della Carità, Novara, Itália
- Admissão por insuficiência respiratória aguda de qualquer causa que requeira tratamento de ventilação não invasiva dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
Critérios de exclusão:
- Tratamento paliativo de ventilação não invasiva
- Contraindicação à nutrição oral desde a internação hospitalar
- Pacientes internados para diagnóstico cirúrgico ou gastroenterológico
- Pacientes imunocomprometidos graves ou pacientes submetidos a terapias que contra-indicam nutrição oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes ventilados de forma não invasiva
Para pacientes internados com insuficiência respiratória aguda que necessitem de ventilação não invasiva, será coletado um diário alimentar durante cinco dias.
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Será coletado um diário de alimentos e bebidas durante cinco dias a partir do início da ventilação não invasiva, com ingestão calórica e proteica quantificada por Médico Especialista em Nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão calórica
Prazo: Os dados serão coletados em um diário alimentar diário durante cinco dias a partir do início do tratamento de ventilação não invasiva
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Análise da ingestão calórica diária por quilograma em pacientes submetidos à ventilação não invasiva por insuficiência respiratória aguda
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Os dados serão coletados em um diário alimentar diário durante cinco dias a partir do início do tratamento de ventilação não invasiva
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Ingestão de proteínas
Prazo: Os dados serão coletados em um diário alimentar diário durante cinco dias a partir do início do tratamento de ventilação não invasiva
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Análise da ingestão diária de proteínas por quilograma em pacientes submetidos à ventilação não invasiva por insuficiência respiratória aguda.
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Os dados serão coletados em um diário alimentar diário durante cinco dias a partir do início do tratamento de ventilação não invasiva
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Adequação calórica e proteica
Prazo: A discrepância será analisada diariamente durante cinco dias a partir do início do tratamento de ventilação não invasiva
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Análise da discrepância entre a ingestão calórica e proteica real dos pacientes e a meta calórica e proteica recomendada nas diretrizes para pacientes críticos.
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A discrepância será analisada diariamente durante cinco dias a partir do início do tratamento de ventilação não invasiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco para desnutrição
Prazo: Esta avaliação considerará a desnutrição como um resultado dicotômico durante os cinco dias de coleta de dados
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Avaliação de possíveis associações entre características clínicas e nutricionais dos pacientes e desnutrição
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Esta avaliação considerará a desnutrição como um resultado dicotômico durante os cinco dias de coleta de dados
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Complicações da ventilação não invasiva
Prazo: A ocorrência de complicações será avaliada durante os cinco dias de coleta de dados
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Ocorrência de complicações relacionadas ao tratamento de ventilação não invasiva
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A ocorrência de complicações será avaliada durante os cinco dias de coleta de dados
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Adequação calórica e proteica
Prazo: A discrepância será analisada diariamente durante cinco dias a partir do início do tratamento de ventilação não invasiva
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Análise da discrepância entre a ingestão calórica e proteica real dos pacientes e a meta calórica e proteica recomendada nas diretrizes para pacientes críticos, de acordo com o tipo de insuficiência respiratória, hipoxêmica vs hipoxêmica-hipercápnica.
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A discrepância será analisada diariamente durante cinco dias a partir do início do tratamento de ventilação não invasiva
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE309/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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