Spożycie składników odżywczych u pacjentów poddanych wentylacji nieinwazyjnej: prospektywne badanie obserwacyjne (PRO-NUTRINIV)

Tło:

Odżywianie jest podstawowym elementem terapii na oddziale intensywnej terapii (OIOM). U pacjentów w stanie krytycznym występuje zwiększone ryzyko niedożywienia już na wczesnym etapie przyjęcia na OIOM, co jest czynnikiem silnie powiązanym z większym ryzykiem powikłań, dłuższym pobytem na OIOM/szpitale oraz zwiększonym wskaźnikiem ponownych przyjęć na OIT i śmiertelnością. Niedożywienie u pacjentów w stanie krytycznym wynika z ostrej choroby podstawowej, co prowadzi do zwiększonego stresu katabolicznego. W ciągu ostatnich dwudziestu lat znacznie wzrosło wykorzystanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV), stając się podstawą leczenia ostrej niewydolności oddechowej (ARF). Wspomaganie oddychania zapewniane jest poprzez interfejs, zwykle maskę lub hełm, co często stanowi istotną przeszkodę w dostarczaniu pożywienia, uniemożliwiając przyjmowanie doustne i powodując konieczność rozpoczęcia żywienia dojelitowego (EN) lub pozajelitowego (PN). Metody te mogą zarówno zwiększyć dyskomfort pacjenta ze względu na umiejscowienie i prowadzenie zgłębnika nosowo-żołądkowego, jak i wkłucia centralnego. Chociaż wytyczne dotyczące intensywnej opieki zdrowotnej dotyczące postępowania żywieniowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie są dobrze znane, dane i zalecenia dla pacjentów poddawanych NIV są nadal ograniczone. Retrospektywne badanie przeprowadzone przez nasz zespół na oddziale intensywnej terapii (dane jeszcze niepublikowane) wykazało, że wśród pacjentów poddawanych NIV w piątej dobie hospitalizacji ryzyko niedożywienia wynosi 70%.

Cele badania:

Głównym celem tego badania jest ilościowe określenie spożycia kalorii i białka u pacjentów poddawanych wentylacji nieinwazyjnej (NIV) na oddziałach intensywnej terapii, podintensywnej terapii i oddziałach szpitalnych. Cele drugorzędne to ocena potencjalnego związku pomiędzy charakterystyką kliniczną, cechami terapii żywieniowej i nieosiągnięciem docelowych wartości spożycia kalorii i białka, ocena powikłań związanych z NIV, analiza różnic pomiędzy rzeczywistym spożyciem kalorii i białka a zalecanymi wartościami docelowymi w oparciu o rodzaj niewydolności oddechowej (hipoksemiczna vs hipoksemiczno-hiperkapniczna), w przypadku której rozpoczyna się leczenie NIV.

Metody:

Monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne, które należy przeprowadzić na oddziale intensywnej terapii (OIOM), oddziale opieki pośredniej medycyny ratunkowej i chirurgii (MECAU), oddziale kardiologii pośredniej opieki, oddziałach kardiologii i chorób wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego Maggiore della Carità w Novara.

Badaniem zostaną objęci dorośli pacjenci przyjmowani na określone oddziały, poddawani leczeniu NIV z powodu ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej różnymi schorzeniami (np. kardiogenny obrzęk płuc, zapalenie płuc, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc). Wszyscy pacjenci przyjęci do szpitala wymagający rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z powodu ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 24 godzin od przyjęcia zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.

W przypadku wszystkich pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia zostaną zebrane następujące dane:

• Dane dotyczące pacjenta: cechy demograficzne i biometryczne, tj. wiek, płeć, wzrost (podany przez pacjenta lub członka rodziny), masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód łydki oraz ewentualną utratę wagi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; diagnostyka przyjęcia i przyczyna ostrej niewydolności oddechowej wymagającej leczenia NIV; choroby współistniejące; wynik NRS 2002 (przesiewowe badanie ryzyka żywieniowego); wartości laboratoryjne; dokumentację dotyczącą wszelkich odleżyn występujących przed rozpoczęciem NIV.
• Dzienniczek Żywności: dokumentacja faktycznego składu spożywanych posiłków (śniadania, obiadu, kolacji i inne), z dokładnym określeniem ilościowym spożycia pokarmu i płynów w celu stworzenia pięciodniowego dzienniczka żywienia, gromadzona przez pielęgniarki lub pracowników służby zdrowia (OSS) odpowiedzialnych za dostawa posiłku, odnotowanie, kto wybiera posiłek (pacjent czy świadczeniodawca); Dokumentowane będą także przyczyny pominięcia posiłków oraz obecność gorączki (z zarejestrowaną temperaturą) w celu określenia dziennego stanu katabolicznego pacjenta. Spożycie kalorii i białka zostanie później obliczone na podstawie dzienniczka posiłków opracowanego we współpracy z Działem Dietetyki i Żywienia Klinicznego szpitala.
• Leczenie NIV: ustawienia, używany interfejs, godziny wentylacji i inne urządzenia używane podczas przerw lub posiłków, powikłania w trakcie leczenia.
• Dane dotyczące hospitalizacji: długość pobytu w szpitalu i śmiertelność wewnątrzszpitalna. Narzędzia do gromadzenia danych: dane kliniczne zostaną zapisane w specjalnym formularzu gromadzenia danych (w załączeniu) wypełnionym przez pielęgniarkę, OSS i personel medyczny zaangażowany w badanie, natomiast dane laboratoryjne i dane dotyczące hospitalizacji będą zbierane z programów szpitalnych dostępnych za pośrednictwem Szpitala Uniwersyteckiego Maggiore sieć wewnętrzna della Carità.

Wielkość próby: retrospektywne badanie przeprowadzone przez nasz zespół na oddziale intensywnej terapii (dane jeszcze nie opublikowane) wykazało, że wśród pacjentów poddawanych NIV w piątym dniu hospitalizacji ryzyko niedożywienia wynosi 70%. Przy poziomie ufności wynoszącym 95% wymagana jest próba obejmująca 126 pacjentów, aby oszacować częstość występowania niedożywienia na poziomie 70% w piątym dniu rozpoczęcia NIV z dokładnością ± 8%.

Analiza statystyczna: statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki włączonych pacjentów, zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczby i wartości procentowe, natomiast zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnie (± odchylenie standardowe, SD) lub mediany [rozstęp międzykwartylowy, IQR] . Dla różnic pomiędzy średnimi lub medianami zmiennych ciągłych zastosowany zostanie odpowiednio test T lub test U Manna-Whitneya, natomiast dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. W przypadku porównań obejmujących więcej niż dwie grupy, dla zmiennych ciągłych zostanie zastosowana analiza wariancji (ANOVA) lub test Kruskala-Wallisa, a dla zmiennych kategorycznych z wielokrotnymi porównaniami zostanie zastosowany test Chi-kwadrat. Do zbadania powiązań między wynikami klinicznymi (zmiennymi zależnymi) a charakterystyką kliniczną pacjenta lub cechami terapii żywieniowej (zmienne niezależne) zostanie zastosowany model regresji wieloczynnikowej. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną dla wszystkich analiz.