Apporto nutrizionale nei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva: uno studio osservazionale prospettico (PRO-NUTRINIV)

Sfondo:

La nutrizione è una componente fondamentale della terapia dell’Unità di Terapia Intensiva (ICU). I pazienti critici hanno un rischio maggiore di sviluppare malnutrizione subito dopo il ricovero in terapia intensiva, un fattore fortemente associato a rischi più elevati di complicanze, degenze prolungate in terapia intensiva/ospedaliera e aumento dei tassi di riammissione e mortalità in terapia intensiva. La malnutrizione nei pazienti critici è dovuta a una malattia acuta sottostante, che porta a un elevato stress catabolico. L’uso della ventilazione non invasiva (NIV) è aumentato significativamente negli ultimi vent’anni, diventando una pietra miliare nel trattamento dell’insufficienza respiratoria acuta (ARF). Il supporto respiratorio viene fornito attraverso un'interfaccia, solitamente una maschera o un casco, che spesso rappresenta un ostacolo significativo alla somministrazione della nutrizione, rendendo impossibile l'assunzione orale e rendendo necessario l'inizio della nutrizione enterale (EN) o parenterale (PN). Questi metodi possono aumentare il disagio del paziente dovuto al posizionamento e alla gestione del sondino nasogastrico (NG) e della linea centrale. Sebbene le linee guida di terapia intensiva per la gestione nutrizionale dei pazienti ventilati meccanicamente siano ben consolidate, i dati e le raccomandazioni per i pazienti sottoposti a NIV sono ancora limitati. Uno studio retrospettivo condotto dalla nostra équipe in terapia intensiva (dati non ancora pubblicati) ha evidenziato una prevalenza di malnutrizione del 70% tra i pazienti sottoposti a NIV al quinto giorno di ricovero.

Obiettivi dello studio:

L'obiettivo primario di questo studio è quantificare l'apporto calorico e proteico dei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV) nelle unità di terapia intensiva, nelle unità di terapia sub-intensiva e nei reparti ospedalieri. Gli obiettivi secondari sono valutare la potenziale associazione tra caratteristiche cliniche, caratteristiche della terapia nutrizionale e il mancato raggiungimento degli obiettivi di apporto calorico e proteico, valutare le complicanze associate alla NIV, analizzare le differenze tra l'apporto calorico e proteico effettivo e gli obiettivi raccomandati in base al tipo di insufficienza respiratoria (ipossiemica vs. ipossiemica-ipercapnica) per la quale viene iniziato il trattamento NIV.

Metodi:

Uno studio osservazionale prospettico monocentrico da condurre presso l’Unità di Terapia Intensiva Generale (ICU), l’Unità di Terapia Intermedia di Medicina e Chirurgia d’Urgenza (MECAU), l’Unità di Terapia Intermedia di Cardiologia, i reparti di cardiologia e medicina interna dell’Ospedale Universitario Maggiore della Carità di Novara.

Lo studio includerà pazienti adulti ricoverati nelle unità specificate sottoposti a trattamento NIV per insufficienza respiratoria acuta causata da varie condizioni (ad esempio, edema polmonare cardiogeno, polmonite, esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica). Tutti i pazienti ricoverati in ospedale che necessitano dell'inizio della ventilazione non invasiva (NIV) per insufficienza respiratoria acuta entro 24 ore dal ricovero saranno valutati per l'inclusione nello studio.

Per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione prespecificati e senza criteri di esclusione, verranno raccolti i seguenti dati:

• Dati relativi al paziente: caratteristiche demografiche e biometriche, ovvero età, sesso, altezza (riportata dal paziente o da un familiare), peso, indice di massa corporea (BMI), circonferenza del polpaccio ed eventuale perdita di peso negli ultimi sei mesi; diagnosi di ricovero e causa dell'insufficienza respiratoria acuta che richiede il trattamento NIV; comorbidità; Punteggio NRS 2002 (Screening del rischio nutrizionale); valori di laboratorio; documentazione di eventuali ulcere da pressione presenti prima dell'inizio della NIV.
• Diario Alimentare: documentazione dell'effettiva composizione dei pasti consumati (colazione, pranzo, cena e altro), con quantificazione precisa degli alimenti e dei liquidi assunti per creare un diario alimentare di cinque giorni, raccolto da infermieri o operatori sanitari (OSS) responsabili consegna del pasto, annotando chi seleziona il pasto (paziente o operatore sanitario); Verranno inoltre documentati i motivi degli eventuali pasti saltati e la presenza di febbre (con la temperatura registrata) per definire lo stato catabolico giornaliero del paziente. L'apporto calorico e proteico verrà successivamente calcolato sulla base del diario alimentare in collaborazione con il Servizio di Dietetica e Nutrizione Clinica dell'Ospedale.
• Trattamento NIV: impostazioni, interfaccia utilizzata, orari di ventilazione e altri dispositivi utilizzati durante le pause o i pasti, complicanze durante il trattamento.
• Dati di ospedalizzazione: durata della degenza e mortalità intraospedaliera. Strumenti di raccolta dati: i dati clinici verranno registrati in un apposito modulo di raccolta dati (allegato) compilato dal personale infermieristico, OSS e medico coinvolto nello studio, mentre i dati di laboratorio e di ricovero verranno raccolti dai programmi ospedalieri accessibili tramite l'Ospedale Universitario Maggiore La rete interna della Carità.

Dimensione del campione: uno studio retrospettivo condotto dal nostro team in terapia intensiva (dati non ancora pubblicati) ha evidenziato una prevalenza di malnutrizione del 70% tra i pazienti sottoposti a NIV al quinto giorno di ricovero. Con un livello di confidenza del 95%, è necessario un campione di 126 soggetti per stimare una prevalenza di malnutrizione del 70% al quinto giorno di inizio della NIV con una precisione di ±8%.

Analisi statistica: verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le caratteristiche dei pazienti inclusi, le variabili categoriali saranno presentate come numeri e percentuali, mentre le variabili continue saranno espresse come medie (± deviazione standard, DS) o mediane [intervallo interquartile, IQR] . Il test T o il test U di Mann-Whitney verranno applicati rispettivamente per le differenze tra medie o mediane di variabili continue, mentre il test del Chi quadrato o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per le variabili categoriali. Per i confronti che coinvolgono più di due gruppi si utilizzerà l'analisi della varianza (ANOVA) o il test Kruskal-Wallis per le variabili continue e il test Chi-quadrato per le variabili categoriche con confronti multipli. Verrà applicato un modello di regressione multivariabile per esaminare le associazioni tra gli esiti clinici (variabili dipendenti) e le caratteristiche cliniche del paziente o le caratteristiche della terapia nutrizionale (variabili indipendenti). Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutte le analisi.