- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06742151
Harjanteen säilymisen esiintyvyysasteen ja siihen liittyvien riskitekijöiden arviointi.
Harjanteen säilymisen esiintyvyysasteen ja siihen liittyvien riskitekijöiden arviointi
Hammasimplanttihoito on hyvin dokumentoitu ja suosittu hoitomuoto nykyään. Hammasimplanttien sijoittaminen ihanteelliseen kolmiulotteiseen asentoon on ratkaisevan tärkeää ennustettavan pitkän aikavälin menestyksen saavuttamiseksi. Poistoaukon paranemiseen liittyy kuitenkin luun uudelleenmuotoilua, mikä johtaa väistämättä alveolaarisen harjanteen atrofisiin muutoksiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa resorptiosta tapahtuu paranemisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, vaikka mittamuutoksia voidaan havaita jopa vuoden kuluttua hampaan poistosta, mikä johtaa noin 50 %:n pienenemiseen alveolaarisen harjanteen bucco-linguaalisessa ulottuvuudessa. nipun luulevyn resorptioon.
Siksi implantin sijoittelun ajoitus poistoholkkiin voi vaikuttaa leikkauksen toimivuuteen ja hoidon kestoon. Implanttien poistoholkkiin asettamisen ajoituksen luokitukset ovat seuraavat: Tyyppi I: välitön implantti: implantin asettaminen välittömästi hampaan poiston jälkeen ja osana samaa kirurgista toimenpidettä. Tyyppi II: varhainen implanttiasennus: leikkaus, kun istukan pehmytkudos on peitetty kokonaan (tyypillisesti 4–8 viikkoa).
Tyyppi III: varhainen implanttiasennus: implanttileikkaus istukan merkittävän kliinisen ja/tai radiografisen luun täytön jälkeen (tyypillisesti 12-16 viikkoa). Tyyppi IV: myöhäinen implanttiasennus: leikkaus parantuneessa paikassa (tyypillisesti yli 16 viikkoa). Ottaen huomioon tekniikan herkkyyden ja hoidon aikaa vievän, varhainen implantti on kliinisesti hyväksyttävin.
Monia tekniikoita on kehitetty keuhkorakkuloiden jäännösharjanteiden arkkitehtuurin ylläpitämiseksi, ja yksi niistä on regeneratiiviset tekniikat hylsyjen säilyttämiseksi. Tätä menetelmää on testattu laajasti kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa erilaisilla materiaaleilla ja kliinisillä lähestymistavoilla. Tämä toimenpide saattaa kuitenkin vaatia pidemmän hoitojakson verrattuna tavanomaiseen tai varhaiseen implantin asettamiseen. Mikään tutkimus ei kuitenkaan paljastanut, kuinka usein ja milloin pistorasian säilyttämisen on tarpeen estää jäännösharjanteen epämuodostuma päivittäisessä kliinisessä käytännössämme. Tutkimuksen tavoitteena on yrittää takautuvasti selvittää harjanteen säilyvyyden mahdolliset edut ja prosenttiosuudet hampaanpoiston jälkeen, jotta saadaan selville, onko hylsynsäilytystekniikka tarpeen hampaanpoiston jälkeen, sekä mahdollisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Alveolaarinen prosessi on hampaasta riippuvainen kudos, joka kehittyy hampaiden puhkeamisen yhteydessä. Hammas on ankkuroitu leukoihin nippuluun kautta, johon parodontaalisen sidekudoksen kuidut sijoittavat. Hampaan poiston jälkeen alveolaarinen prosessi surkastuu. (Atwood 1957). Näiden muutosten dynamiikkaa ja suuruusluokkaa on tutkittu koiramallissa (Kuboki 1988, Develin 1997, Cardaropoli 2003, Araujo & Lindhe 2005) sekä ihmisissä (Almer 1960, Evian 1982, Develin & Sloan 2002, 08mbellin). Suurin osa resorptiosta tapahtuu paranemisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, vaikka mittamuutoksia voidaan havaita jopa vuoden kuluttua hampaan poistosta, mikä johtaa noin 50 %:n pienenemiseen alveolaarisen harjanteen bucco-linguaalisessa ulottuvuudessa (Schropp 2003), mikä johtuu pääasiassa nippuluulevyn resorptioon (Araujo & Lindhe 2005). Jotkut tutkimukset osoittivat, että merkittävää kudoksen ääriviivojen menetystä tapahtuu ensimmäisen kuukauden aikana hampaan poiston jälkeen, leveys on keskimäärin 3–5 mm kuuden kuukauden kohdalla (Almer 1969, Nevins 2006). Tämän seurauksena jäännösharja ei usein riitä ihanteelliseen implantin asennukseen, mikä muodostaa kliinisen haasteen hammasimplanttien sijoittamiselle ihanteelliseen asentoon. Hammasimplanttien sijoittaminen ihanteelliseen kolmiulotteiseen asentoon on kuitenkin ratkaisevan tärkeää ennustettavan toiminnallisen ja esteettisen restauroinnin saavuttamiseksi.
Siksi implantin sijoittelun ajoitus poistoholkkiin voi vaikuttaa leikkauksen toimivuuteen ja hoidon kestoon. Implanttien poistoholkkiin asettamisen ajoituksen luokitukset ovat seuraavat: Tyyppi I: välitön implantti: implantin asettaminen välittömästi hampaan poiston jälkeen ja osana samaa kirurgista toimenpidettä. Tyyppi II: varhainen implantin asennus: leikkaus, kun istukka on peitetty pehmytkudoksella (tyypillisesti 4–8 viikkoa). Tyyppi III: varhainen implanttiasennus: implanttileikkaus istukan huomattavan kliinisen ja/tai röntgenkuvan luun täytön jälkeen (tyypillisesti 12–16). viikkoa). Tyyppi IV: myöhäinen implanttiasennus: leikkaus parantuneessa paikassa (tyypillisesti yli 16 viikkoa). (Taulukko 1) (Hammerle 2004) Tekniikan herkkyyden ja hoidon aikaa vievän vuoksi varhainen implantti on kliinisesti hyväksyttävin. Erilaisia hoitostrategioita voidaan kuitenkin soveltaa, koska hampaanpoiston jälkeinen resorptiomäärä vaihtelee.
Jotkut poistoholkeista paranevat kokonaan ja implantti voidaan asettaa ihanteelliseen asentoon 3 kuukautta hampaan poiston jälkeen. Toiset saattavat tarvita lisäkirurgisia toimenpiteitä (kuten ohjattua luun regeneraatiota, GBR) implanttileikkauksen aikana. Joissakin tapauksissa, joissa hampaanpoiston jälkeinen luun resorptio on vaikeaa, suositellaan vaiheittaista implanttia, koska luutilavuus ei ole riittävä, mikä on aikaa vievin ja kallein hoitomenetelmä. (Taulukko 2) Tämän tilanteen välttämiseksi on kuvattu joitain kirurgisia toimenpiteitä, joilla estetään keuhkorakkuloiden harjanteen romahtaminen hampaan poiston jälkeen, mukaan lukien regeneratiiviset tekniikat hylsyjen säilyttämiseksi ja implantin välitön sijoittaminen hampaan poiston jälkeen. Pistorasian säilytystekniikkaa on testattu laajasti kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa erilaisilla materiaaleilla ja kliinisillä lähestymistavoilla. Tämä voi kuitenkin vaatia pidemmän hoitojakson verrattuna varhaiseen implantin asettamiseen (taulukko 2), eikä toistaiseksi ole tehty tutkimusta, joka paljastaisi kuinka usein ja milloin hylsyn säilyttämisen on tarpeen estää jäännösharjan epämuodostumia päivittäisessä kliinisessä käytännössämme.
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida:
- Kuinka usein kliiniset tapaukset vaativat harjanteen säilyttämistä kuin varhaisen implantin asettamisen protokollaa?
- Mitkä tekijät voivat vaikuttaa kliiniseen päätökseen?
Hypoteesi:
Harjanteen säilyttäminen on parempi kuin varhainen implanttiasennusprotokolla.
Merkitys:
Auta kliinikkoa tekemään tarkempaa päätöksentekoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- periapikaalinen kalvo hampaanpoiston aikana
- implanttileikkaus ajoitettiin 4 kuukauden sisällä hampaan poiston jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät pysty tunnistamaan hampaan poiston syytä tai epäselvää periapikaalikalvoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilas, joka sai implantin leikkauksen jälkeen.
|
mahdollisuus saada hammasimplantteja
|
|
Ryhmä 2
Potilas, joka ei saanut implanttia riittämättömän luun tilavuuden tai implantin primaarisen vakauden vuoksi implantin sijoittamista varten.
|
mahdollisuus saada hammasimplantteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syy hampaan poistoon
Aikaikkuna: implanttileikkauspäivänä
|
karieksen, parodontiitin, hampaan murtuman, jäännösjuuren, endodontian vajaatoiminnan vuoksi
|
implanttileikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: implanttileikkauspäivänä
|
apikaalisella vauriolla tai ilman ja marginaalisen luukadon kanssa tai ilman sitä
|
implanttileikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHUNJUNG CHEN, MS, Chimei Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Hayacibara R, Sukekava F, Lindhe J. Healing of extraction sockets and surgically produced - augmented and non-augmented - defects in the alveolar ridge. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):435-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00692.x.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Ahn JJ, Shin HI. Bone tissue formation in extraction sockets from sites with advanced periodontal disease: a histomorphometric study in humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1133-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 0 3 0 3 - 0 0 5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .