- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06742151
Evaluering av prevalensraten og relaterte risikofaktorer ved bevaring av rygger.
Evaluering av prevalensraten og relaterte risikofaktorer ved bevaring av rygger
Behandlet med tannimplantat er en veldokumentert og populær terapi i dag. Plassering av et tannimplantat i en ideell tredimensjonal posisjon er avgjørende for å oppnå en forutsigbar langsiktig suksess. Tilheling av en ekstraksjonssocket involverer imidlertid beinremodellering, noe som uunngåelig fører til atrofiske endringer i alveolarryggen. Studier har vist at mesteparten av resorpsjonen skjer i løpet av de første 3 månedene av tilheling, selv om dimensjonsendringer kan observeres opptil 1 år etter tanntrekking, noe som resulterer i omtrent 50 % reduksjon av den bucco-linguale dimensjonen til alveolryggen, hovedsakelig pga. til resorpsjonen av buntbeinplaten.
Derfor kan tidspunktet for implantatplassering i ekstraksjonshylser påvirke operasjonsoperabiliteten og behandlingsperioden. Klassifikasjonene for tidspunkt for implantatplassering i ekstraksjonssokler som følger: Type I: umiddelbar implantatplassering: implantatplassering umiddelbart etter tannekstraksjon og som en del av samme kirurgiske prosedyre. Type II: tidlig implantatplassering: kirurgi etter fullstendig dekning av bløtvev av socket (vanligvis 4~8 uker).
Type III: tidlig implantatplassering: implantatkirurgi etter betydelig klinisk og/eller radiografisk benfylling av socket (vanligvis 12~16 uker). Type IV: sen implantatplassering: kirurgi på leget sted (vanligvis mer enn 16 uker). Med tanke på teknikksensitivitet og behandlingstidkrevende, er tidlig implantatplassering det mest akseptable klinisk.
Mange teknikker er utviklet for å opprettholde arkitekturen til gjenværende alveolære rygger, og regenererende teknikker for bevaring av sokkel er en av dem. Denne prosedyren har blitt mye testet i kontrollerte og ukontrollerte studier med ulike materialer og kliniske tilnærminger. Imidlertid kan denne prosedyren kreve lengre behandlingsperiode sammenlignet med konvensjonell eller tidlig implantatplasseringsprotokoll. I mellomtiden er det ingen studie avslørt hvor ofte og når socketkonservering trenger for å forhindre gjenværende ryggdeformitet i vår daglige kliniske praksis. Målet med studien er å prøve å retrospektivt finne ut mulige fordeler og prosentandel av ryggbevaring etter tannekstraksjon for å forstå om socketkonserveringsteknikken er nødvendig etter tannekstraksjon, og mulige faktorer som kan påvirke den kliniske beslutningstakingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Den alveolære prosessen er et tannavhengig vev som utvikler seg i forbindelse med utbruddet av tennene. Tannen er forankret til kjevene via buntbenet som periodontale ligamentfibrene investerer i. Etter fjerning av tannen vil den alveolære prosessen gjennomgå atrofi. (Atwood 1957). Dynamikken og omfanget av disse endringene har blitt undersøkt i hundemodellen (Kuboki 1988, Develin 1997, Cardaropoli 2003, Araujo & Lindhe 2005) så vel som hos mennesker (Almer 1960, Evian 1982, Develin & Sloan 2002, Trombelli 2002). Mesteparten av resorpsjonen skjer i løpet av de første 3 månedene av tilheling, selv om dimensjonsendringer kan observeres opptil 1 år etter tannekstraksjon, noe som resulterer i ca. 50 % reduksjon av den bucco-linguale dimensjonen til alveolarryggen (Schropp 2003), hovedsakelig pga. til resorpsjonen av buntbeinplaten (Araujo & Lindhe 2005). Noen studier viste at betydelig tap av vevskontur oppstår i løpet av den første måneden etter tanntrekking, i gjennomsnitt 3~5 mm i bredden etter 6 måneder (Almer 1969, Nevins 2006). Som et resultat er en gjenværende rygg ofte utilstrekkelig for ideell implantatplassering, noe som skaper en klinisk utfordring for plassering av et tannimplantat i en ideell posisjon. Imidlertid er plassering av et tannimplantat i en ideell tredimensjonal posisjon avgjørende for å oppnå en forutsigbar funksjonell og estetisk restaurering.
Derfor kan tidspunktet for implantatplassering i ekstraksjonshylser påvirke operasjonsoperabiliteten og behandlingsperioden. Klassifikasjonene for tidspunkt for implantatplassering i ekstraksjonssokler som følger: Type I: umiddelbar implantatplassering: implantatplassering umiddelbart etter tannekstraksjon og som en del av samme kirurgiske prosedyre. Type II: tidlig implantatplassering: kirurgi etter fullstendig dekning av bløtvev av socket (vanligvis 4~8 uker). Type III: tidlig implantatplassering: implantatkirurgi etter betydelig klinisk og/eller radiografisk benfylling av socket (typisk 12~16) uker). Type IV: sen implantatplassering: kirurgi på leget sted (vanligvis mer enn 16 uker). (Tabell 1) (Hammerle 2004) Med tanke på teknikksensitivitet og behandlingstidkrevende, er tidlig implantatplassering det mest akseptable klinisk. Imidlertid kan forskjellige behandlingsstrategier brukes på grunn av de varierende mengder resorpsjon etter tannekstraksjon.
Noen av ekstraksjonshylsene vil heles fullstendig og implantatet kan plasseres i en ideell posisjon 3 måneder etter tanntrekking. Andre kan kreve tilleggskirurgiske prosedyrer (som guidet beinregenerering, GBR) under implantatoperasjonen. I noen tilfeller, med alvorlig benresorpsjon etter tannekstraksjon, anbefales trinnvis tilnærming for implantatplassering på grunn av mangel på tilstrekkelig benvolum, som er den mest tidkrevende og kostbare behandlingsmetoden. (Tabell 2) For å unngå denne situasjonen er noen kirurgiske prosedyrer beskrevet for å forhindre at alveolarryggen kollapser etter tannekstraksjon, inkludert regenerative teknikker for socketkonservering og umiddelbar implantatplassering etter tannekstraksjon. Sokkelkonserveringsteknikken har blitt mye testet i kontrollerte og ukontrollerte studier med ulike materialer og kliniske tilnærminger. Dette kan imidlertid kreve lengre behandlingsperiode sammenlignet med protokollen for tidlig implantatplassering (tabell 2), og foreløpig er det ingen studie avdekket hvor ofte og når socket-konservering trenger for å forhindre gjenværende ryggdeformitet i vår daglige kliniske praksis.
Hensikt:
Hensikten med denne studien er å evaluere:
- Hvor ofte krever de kliniske tilfellene ryggbevaring enn protokoll for tidlig implantatplassering?
- Hvilke faktorer kan påvirke den kliniske beslutningen?
Hypotese:
Ryggbevaring er bedre enn protokollen for tidlig implantatplassering.
Betydning:
Hjelp klinikeren til å ta en mer presis beslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- periapikal film på tidspunktet for tannekstraksjon
- implantatoperasjon ble planlagt innen 4 måneder etter tanntrekking.
Ekskluderingskriterier:
- som ikke kan identifisere årsaken til tanntrekking eller uklar periapikal film
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasient som fikk implantat etter operasjonen.
|
muligheten for å få tannimplantater
|
|
Gruppe 2
Pasient som ikke fikk implantat på grunn av utilstrekkelig benvolum eller implantatets primære stabilitet for implantatplassering.
|
muligheten for å få tannimplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årsak til tanntrekking
Tidsramme: på dagen for implantatoperasjonen
|
på grunn av karies, periodontal sykdom, tannbrudd, restrot, endodontisk svikt
|
på dagen for implantatoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: på dagen for implantatoperasjonen
|
med eller uten apikal lesjon og med eller uten marginalt bentap
|
på dagen for implantatoperasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHUNJUNG CHEN, MS, Chimei Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Hayacibara R, Sukekava F, Lindhe J. Healing of extraction sockets and surgically produced - augmented and non-augmented - defects in the alveolar ridge. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):435-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00692.x.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Ahn JJ, Shin HI. Bone tissue formation in extraction sockets from sites with advanced periodontal disease: a histomorphometric study in humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1133-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1 0 3 0 3 - 0 0 5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .