- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06742151
Evaluering af prævalensraten og relaterede risikofaktorer ved bevaring af højderyg.
Evaluering af prævalensraten og relaterede risikofaktorer ved bevaring af højderyg
Behandlet med tandimplantat er en veldokumenteret og populær terapi i dag. Placering af et tandimplantat i en ideel tredimensionel position er afgørende for at opnå en forudsigelig langsigtet succes. Heling af en ekstraktionssokkel involverer imidlertid knogleombygning, hvilket uundgåeligt fører til atrofiske ændringer af den alveolære højderyg. Undersøgelser har vist, at det meste af resorptionen sker i løbet af de første 3 måneder af helingen, selvom dimensionsændringer kan observeres op til 1 år efter tandudtrækning, hvilket resulterer i ca. 50 % reduktion af den bucco-linguale dimension af den alveolære højderyg, primært pga. til resorptionen af bundtknoglepladen.
Derfor kan tidspunktet for implantatplacering i ekstraktionssokler påvirke operationens funktion og behandlingsperiode. Klassifikationerne af timing af implantatplacering i ekstraktionssokler som følger: Type I: øjeblikkelig implantatplacering: implantatplacering umiddelbart efter tandudtrækning og som en del af den samme kirurgiske procedure. Type II: tidlig implantatplacering: operation efter fuldstændig dækning af blødt væv af soklen (typisk 4~8 uger).
Type III: tidlig implantatplacering: implantatoperation efter væsentlig klinisk og/eller radiografisk knoglefyldning af soklen (typisk 12~16 uger). Type IV: sen implantatplacering: operation på det helede sted (typisk mere end 16 uger). I betragtning af tekniksens følsomhed og behandlingstidskrævende, er tidlig implantatplacering den mest acceptable klinisk.
Mange teknikker er blevet udviklet til at opretholde arkitekturen af resterende alveolære kamme, og regenerative teknikker til fatningskonservering er en af dem. Denne procedure er blevet testet bredt i kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser med forskellige materialer og kliniske tilgange. Denne procedure kan dog kræve længere behandlingsperiode sammenlignet med konventionel eller tidlig implantatplaceringsprotokol. I mellemtiden er der ingen undersøgelse afsløret, hvor ofte og hvornår det er nødvendigt at bevare sokkel for at forhindre den resterende rygdeformitet i vores daglige kliniske praksis. Formålet med undersøgelsen er at forsøge retrospektivt at finde ud af de mulige fordele og procentdelen af rygbevarelse efter tandudtrækning for at forstå, om fatningskonserveringsteknikken er nødvendig efter tandudtrækning, og de mulige faktorer, der kan påvirke den kliniske beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Alveolprocessen er et tandafhængigt væv, der udvikler sig i forbindelse med tændernes frembrud. Tanden forankres til kæberne via bundtknoglen, som parodontale ligamentfibrene investerer i. Efter fjernelse af tanden vil den alveolære proces gennemgå atrofi. (Atwood 1957). Dynamikken og størrelsen af disse ændringer er blevet undersøgt i hundemodellen (Kuboki 1988, Develin 1997, Cardaropoli 2003, Araujo & Lindhe 2005) såvel som i mennesker (Almer 1960, Evian 1982, Develin & Sloan 2002, 8, 2002). Det meste af resorptionen sker i løbet af de første 3 måneder af helingen, selvom dimensionsændringer kan observeres op til 1 år efter tandudtrækning, hvilket resulterer i ca. 50 % reduktion af den bucco-linguale dimension af den alveolære højderyg (Schropp 2003), primært pga. til resorptionen af bundtknoglepladen (Araujo & Lindhe 2005). Nogle undersøgelser viste, at betydeligt tab af vævskontur forekommer i løbet af den første måned efter tandudtrækning, i gennemsnit 3~5 mm i bredden efter 6 måneder (Almer 1969, Nevins 2006). Som følge heraf er en resterende kam ofte utilstrækkelig til ideel implantatplacering, hvilket skaber en klinisk udfordring for placeringen af et tandimplantat i en ideel position. Placering af et tandimplantat i en ideel tredimensionel position er imidlertid afgørende for at opnå en forudsigelig funktionel og æstetisk restaurering.
Derfor kan tidspunktet for implantatplacering i ekstraktionssokler påvirke operationens funktion og behandlingsperiode. Klassifikationerne af timing af implantatplacering i ekstraktionssokler som følger: Type I: øjeblikkelig implantatplacering: implantatplacering umiddelbart efter tandudtrækning og som en del af den samme kirurgiske procedure. Type II: tidlig implantatplacering: operation efter fuldstændig dækning af blødt væv af soklen (typisk 4~8 uger). Type III: tidlig implantatplacering: implantatoperation efter væsentlig klinisk og/eller radiografisk knoglefyldning af soklen (typisk 12~16) uger). Type IV: sen implantatplacering: operation på det helede sted (typisk mere end 16 uger). (Tabel 1) (Hammerle 2004) I betragtning af tekniksens følsomhed og behandlingstidskrævende, er tidlig implantatplacering den mest acceptable klinisk. Imidlertid kan forskellige behandlingsstrategier anvendes på grund af de varierende mængder af resorption efter tandudtrækning.
Nogle af ekstraktionsfatningerne vil hele fuldstændigt, og implantatet kan placeres i en ideel position 3 måneder efter tandudtrækning. Andre kan kræve supplerende kirurgiske procedurer (såsom guidet knogleregenerering, GBR) under implantatoperationen. I nogle tilfælde, med svær knogleresorption efter tandudtrækning, anbefales en trinvis tilgang til implantatplacering på grund af mangel på tilstrækkelig knoglevolumen, hvilket er den mest tidskrævende og dyre behandlingsmetode. (Tabel 2) For at undgå denne situation er nogle kirurgiske procedurer blevet beskrevet for at forhindre, at alveolærryg kollapser efter tandudtrækning, herunder regenerative teknikker til socket-konservering og øjeblikkelig implantatplacering efter tandudtrækning. Socket-konserveringsteknikken er blevet testet bredt i kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser med forskellige materialer og kliniske tilgange. Dette kan dog kræve længere behandlingsperiode sammenlignet med protokol for tidlig implantatplacering (tabel 2), og indtil videre er der ingen undersøgelse afsløret, hvor ofte og hvornår det er nødvendigt at bevare socket for at forhindre den resterende ridge-deformitet i vores daglige kliniske praksis.
Formål:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere:
- Hvor ofte kræver de kliniske tilfælde kantkonservering end protokol for tidlig implantatplacering?
- Hvilke faktorer kan påvirke den kliniske beslutning?
Hypotese:
Ridgebevaring er bedre end protokollen for tidlig implantatplacering.
Betydning:
Hjælp klinikeren med at træffe en mere præcis beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- periapikal film på tidspunktet for tandudtrækning
- implantatoperation var planlagt inden for 4 måneder efter tandudtrækning.
Ekskluderingskriterier:
- som ikke kan identificere årsagen til tandudtrækning eller uklar periapikal film
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patient, der modtog et implantat efter operationen.
|
muligheden for at få tandimplantater
|
|
Gruppe 2
Patient, der ikke modtog et implantat på grund af utilstrækkelig knoglevolumen eller implantatets primære stabilitet til implantatplacering.
|
muligheden for at få tandimplantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årsag til tandudtrækning
Tidsramme: på dagen for implantatoperationen
|
på grund af caries, paradentose, tandbrud, resterende rod, endodontisk svigt
|
på dagen for implantatoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: på dagen for implantatoperationen
|
med eller uden apikal læsion og med eller uden marginalt knogletab
|
på dagen for implantatoperationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHUNJUNG CHEN, MS, ChiMei Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Hayacibara R, Sukekava F, Lindhe J. Healing of extraction sockets and surgically produced - augmented and non-augmented - defects in the alveolar ridge. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):435-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00692.x.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Ahn JJ, Shin HI. Bone tissue formation in extraction sockets from sites with advanced periodontal disease: a histomorphometric study in humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1133-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 0 3 0 3 - 0 0 5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun