- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06742151
A gerincek megőrzésének előfordulási arányának és kapcsolódó kockázati tényezőinek értékelése.
A gerincek megőrzésének előfordulási arányának és kapcsolódó kockázati tényezőinek értékelése
A fogimplantátummal történő kezelés napjaink jól dokumentált és népszerű terápia. A fogászati implantátum ideális háromdimenziós helyzetben történő elhelyezése kritikus fontosságú a kiszámítható, hosszú távú siker eléréséhez. Az extrakciós üreg gyógyulása azonban magában foglalja a csontok átalakulását, ami elkerülhetetlenül az alveoláris gerinc atrófiás elváltozásaihoz vezet. Tanulmányok kimutatták, hogy a felszívódás nagy része a gyógyulás első 3 hónapjában megy végbe, bár a méretbeli változások akár 1 évvel a foghúzás után is megfigyelhetők, ami az alveoláris gerinc bucco-linguális dimenziójának körülbelül 50%-os csökkenését eredményezi, főként a kötegcsontlemez reszorpciójához.
Emiatt az implantátum kihúzóhüvelyekbe történő behelyezésének időzítése befolyásolhatja a műtét működőképességét és a kezelés időtartamát. Az implantátum beültetési időzítésének besorolása az extrakciós üregekben az alábbiak szerint: I. típus: azonnali implantátum beültetés: közvetlenül a foghúzást követően és ugyanazon műtéti eljárás részeként történő implantátum beültetése. II. típus: korai implantátum beültetés: műtét a foglalat teljes lágyrész-lefedése után (jellemzően 4-8 hét).
III. típus: korai implantátum beültetés: implantációs műtét a foglalat jelentős klinikai és/vagy radiográfiás csontfeltöltése után (általában 12-16 hét). IV. típus: késői implantátum beültetés: műtét a gyógyult helyen (jellemzően több mint 16 hét). Figyelembe véve a technika érzékenységét és a kezelés időigényét, klinikailag a korai implantátum beültetés a legelfogadhatóbb.
Számos technikát fejlesztettek ki a maradvány alveoláris gerincek architektúrájának fenntartására, és ezek egyike az alveolák megőrzésére szolgáló regeneratív technikák. Ezt az eljárást széles körben tesztelték ellenőrzött és nem kontrollált vizsgálatokban különböző anyagokkal és klinikai megközelítésekkel. Ez az eljárás azonban hosszabb kezelési időt igényelhet a hagyományos vagy korai implantátumbeültetési protokollhoz képest. Mindeközben nincs olyan tanulmány, amely feltárta volna, hogy napi klinikai gyakorlatunkban milyen gyakran és mikor szükséges a foglalat megőrzése a maradék gerincdeformitás megelőzéséhez. A kutatás célja retrospektív módon feltárni a foghúzás utáni bordák megőrzésének lehetséges előnyeit és százalékos arányát, annak érdekében, hogy megértsük, szükséges-e a foghúzás után az üreges konzerváló technika, és milyen lehetséges tényezők befolyásolhatják a klinikai döntéshozatalt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az alveoláris folyamat egy fogfüggő szövet, amely a fogak kitörésével együtt fejlődik ki. A fog az állkapcsokhoz van rögzítve azon a kötegcsonton keresztül, amelybe a parodontális ínszalagok befektetnek. A fog eltávolítását követően az alveoláris folyamat sorvadásos lesz. (Atwood 1957). Ezeknek a változásoknak a dinamikáját és nagyságát kutyamodellben (Kuboki 1988, Develin 1997, Cardaropoli 2003, Araujo és Lindhe 2005), valamint emberekben (Almer 1960, Evian 1982, Develin és Sloan 2002, 8mbelli) vizsgálták. A felszívódás nagy része a gyógyulás első 3 hónapjában következik be, bár a méretbeli változások akár 1 évvel a foghúzás után is megfigyelhetők, ami az alveoláris gerinc bucco-linguális dimenziójának körülbelül 50%-os csökkenését eredményezi (Schropp 2003), elsősorban az a kötegcsontlemez reszorpciójához (Araujo & Lindhe 2005). Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a szövetkontúr jelentős elvesztése a foghúzást követő első hónapban, átlagosan 3-5 mm szélességben hat hónap után (Almer 1969, Nevins 2006). Ennek eredményeként a maradék gerinc gyakran nem megfelelő az ideális implantátum beültetéshez, ami klinikai kihívást jelent a fogászati implantátum ideális pozícióba történő beültetésénél. A fogászati implantátum ideális háromdimenziós helyzetben történő elhelyezése azonban kritikus fontosságú a kiszámítható funkcionális és esztétikai helyreállítás eléréséhez.
Emiatt az implantátum kihúzóhüvelyekbe történő behelyezésének időzítése befolyásolhatja a műtét működőképességét és a kezelés időtartamát. Az implantátum beültetési időzítésének besorolása az extrakciós üregekben az alábbiak szerint: I. típus: azonnali implantátum beültetés: közvetlenül a foghúzást követően és ugyanazon műtéti eljárás részeként történő implantátum beültetése. II. típus: korai implantátum beültetés: műtét a foglalat teljes lágyrész-lefedése után (általában 4-8 hét). III. típus: korai implantátum beültetés: implantátum műtét a foglalat jelentős klinikai és/vagy radiográfiás csontfeltöltése után (általában 12-16 hét). hét). IV. típus: késői implantátum beültetés: műtét a gyógyult helyen (jellemzően több mint 16 hét). (1. táblázat) (Hammerle 2004) Figyelembe véve a technika érzékenységét és a kezelés időigényét, klinikailag a korai implantátum beültetés a legelfogadhatóbb. A foghúzás utáni felszívódás mértéke miatt azonban eltérő kezelési stratégiák alkalmazhatók.
A kihúzó üregek egy része teljesen meggyógyul, és az implantátum a foghúzás után 3 hónappal ideális pozícióba helyezhető. Másoknál szükség lehet kiegészítő sebészeti eljárásokra (például irányított csontregenerációra, GBR) az implantációs műtét során. Egyes esetekben a foghúzást követő súlyos csontfelszívódás esetén a megfelelő csonttérfogat hiánya miatt lépcsőzetes implantátum beültetés javasolt, ami a legidőigényesebb és legdrágább kezelési módszer. (2. táblázat) Ennek a helyzetnek a elkerülése érdekében leírtak néhány sebészeti eljárást az alveoláris gerinc összeomlásának megelőzésére a foghúzás után, ideértve a foghúzás utáni üregek megőrzésének regeneratív technikáit és az azonnali implantátum beültetést. Az aljzatmegőrzési technikát széles körben tesztelték ellenőrzött és nem kontrollált vizsgálatokban különböző anyagokkal és klinikai megközelítésekkel. Ez azonban hosszabb kezelési időszakot igényelhet a korai implantátumbeültetési protokollhoz képest (2. táblázat), és egyelőre nincs olyan tanulmány, amely feltárta volna, hogy napi klinikai gyakorlatunkban milyen gyakran és mikor szükséges a foglalat megőrzése a maradék gerincdeformitás megelőzéséhez.
Cél:
A tanulmány célja a következők értékelése:
- A klinikai esetek milyen gyakran igényelnek gerinc megőrzést, mint a korai implantátum beültetési protokollt?
- Milyen tényezők befolyásolhatják a klinikai döntést?
Hipotézis:
A gerinc megőrzése jobb, mint a korai implantátumbeültetési protokoll.
Fontosság:
Segítse az orvost a pontosabb döntéshozatalban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- periapikális film a foghúzás idején
- az implantációs műtétet a foghúzást követő 4 hónapon belül tervezték.
Kizárási kritériumok:
- aki nem tudja azonosítani a foghúzás okát, vagy a periapikális film nem tiszta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Beteg, aki műtét után implantátumot kapott.
|
fogászati implantátum fogadásának lehetősége
|
|
2. csoport
Beteg, aki nem kapott implantátumot az implantátum behelyezéséhez szükséges elégtelen csonttérfogat vagy az implantátum elsődleges stabilitása miatt.
|
fogászati implantátum fogadásának lehetősége
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a foghúzás oka
Időkeret: az implantációs műtét napján
|
fogszuvasodás, fogágybetegség, fogtörés, maradványgyökér, endodonciai elégtelenség miatt
|
az implantációs műtét napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai elemzés
Időkeret: az implantációs műtét napján
|
apikális lézióval vagy anélkül és marginális csontvesztéssel vagy anélkül
|
az implantációs műtét napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHUNJUNG CHEN, MS, Chimei Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Hayacibara R, Sukekava F, Lindhe J. Healing of extraction sockets and surgically produced - augmented and non-augmented - defects in the alveolar ridge. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):435-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00692.x.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Ahn JJ, Shin HI. Bone tissue formation in extraction sockets from sites with advanced periodontal disease: a histomorphometric study in humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1133-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 0 3 0 3 - 0 0 5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .