- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06742151
Hodnocení míry prevalence a souvisejících rizikových faktorů ochrany hřebene.
Hodnocení míry prevalence a souvisejících rizikových faktorů ochrany hřebene
Ošetření zubním implantátem je v dnešní době dobře dokumentovaná a oblíbená terapie. Umístění zubního implantátu do ideální trojrozměrné polohy je rozhodující pro dosažení předvídatelného dlouhodobého úspěchu. Hojení extrakční jamky však zahrnuje remodelaci kosti, která nevyhnutelně vede k atrofickým změnám alveolárního výběžku. Studie ukázaly, že k většině resorpce dochází během prvních 3 měsíců hojení, i když rozměrové změny lze pozorovat až 1 rok po extrakci zubu, což má za následek přibližně 50% zmenšení bukolingválního rozměru alveolárního výběžku, zejména v důsledku k resorpci svazkové kostní desky.
Načasování umístění implantátu do extrakčních objímek proto může ovlivnit operativnost operace a dobu léčby. Klasifikace načasování umístění implantátu do extrakčních objímek je následující: Typ I: okamžité umístění implantátu: umístění implantátu bezprostředně po extrakci zubu a jako součást stejného chirurgického zákroku. Typ II: časné zavedení implantátu: operace po úplném pokrytí jamky měkkými tkáněmi (typicky 4~8 týdnů).
Typ III: časné umístění implantátu: operace implantátu po značném klinickém a/nebo rentgenovém naplnění kosti jamky (typicky 12~16 týdnů). Typ IV: pozdní zavedení implantátu: operace na zhojeném místě (obvykle déle než 16 týdnů). Vzhledem k citlivosti techniky a časové náročnosti léčby je časné zavedení implantátu klinicky nejpřijatelnější.
Bylo vyvinuto mnoho technik pro zachování architektury reziduálních alveolárních výběžků a regenerační techniky pro konzervaci jamek jsou jednou z nich. Tento postup byl široce testován v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích s různými materiály a klinickými přístupy. Tento postup však může vyžadovat delší dobu léčby ve srovnání s konvenčním protokolem nebo protokolem pro včasné zavedení implantátu. Mezitím neexistuje žádná studie, která by odhalila, jak často a kdy je potřeba konzervace lůžka, aby se zabránilo zbytkové deformaci hřebene v naší každodenní klinické praxi. Cílem studie je pokusit se zpětně zjistit možné výhody a procento zachování hřebene po extrakci zubu, abychom pochopili, zda je po extrakci zubu nutná technika zachování soklu, a možné faktory, které by mohly ovlivnit klinické rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Alveolární proces je tkáň závislá na zubu, která se vyvíjí ve spojení s prořezáváním zubů. Zub je ukotven k čelisti prostřednictvím svazkové kosti, do které se vkládají vlákna periodontálního vazu. Po odstranění zubu dojde k atrofii alveolárního výběžku. (Atwood 1957). Dynamika a velikost těchto změn byla zkoumána na psím modelu (Kuboki 1988, Develin 1997, Cardaropoli 2003, Araujo & Lindhe 2005) i na lidech (Almer 1960, Evian 1982, Develin & Sloan 2002, Trombelli2002). Většina resorpce nastává během prvních 3 měsíců hojení, i když rozměrové změny lze pozorovat až 1 rok po extrakci zubu, což má za následek přibližně 50% zmenšení buko-lingválního rozměru alveolárního výběžku (Schropp 2003), zejména v důsledku k resorpci kostěné dlahy (Araujo & Lindhe 2005). Některé studie ukázaly, že během prvního měsíce po extrakci zubu dochází k významné ztrátě kontur tkáně, v průměru 3~5 mm na šířku po 6 měsících (Almer 1969, Nevins 2006). V důsledku toho je zbytkový hřeben často neadekvátní pro ideální umístění implantátu, což představuje klinickou výzvu pro umístění zubního implantátu do ideální polohy. Umístění zubního implantátu do ideální trojrozměrné polohy je však rozhodující pro dosažení předvídatelné funkční a estetické náhrady.
Načasování umístění implantátu do extrakčních objímek proto může ovlivnit operativnost operace a dobu léčby. Klasifikace načasování umístění implantátu do extrakčních objímek je následující: Typ I: okamžité umístění implantátu: umístění implantátu bezprostředně po extrakci zubu a jako součást stejného chirurgického zákroku. Typ II: časné zavedení implantátu: operace po úplném pokrytí jamky měkkými tkáněmi (obvykle 4~8 týdnů). Typ III: časné zavedení implantátu: operace implantátu po značném klinickém a/nebo rentgenovém vyplnění jamky (typicky 12~16 týdny). Typ IV: pozdní zavedení implantátu: operace na zhojeném místě (obvykle déle než 16 týdnů). (Tabulka 1) (Hammerle 2004) Vzhledem k citlivosti techniky a časové náročnosti léčby je časné zavedení implantátu klinicky nejpřijatelnější. Vzhledem k různému množství resorpce po extrakci zubu však mohou být použity různé léčebné strategie.
Některé extrakční lůžka se zcela zahojí a implantát lze umístit do ideální polohy 3 měsíce po extrakci zubu. Jiné mohou vyžadovat doplňkové chirurgické postupy (jako je řízená regenerace kosti, GBR) během operace implantátu. V některých případech se závažnou kostní resorpcí po extrakci zubu se doporučuje postupný přístup k zavedení implantátu z důvodu nedostatku dostatečného objemu kosti, což je časově nejnáročnější a nejdražší léčebná metoda. (Tabulka 2) Aby se předešlo této situaci, byly popsány některé chirurgické postupy k prevenci kolapsu alveolárního výběžku po extrakci zubu, včetně regeneračních technik pro zachování jamky a okamžitého umístění implantátu po extrakci zubu. Technika uchování zásuvky byla široce testována v kontrolovaných a nekontrolovaných studiích s různými materiály a klinickými přístupy. To však může vyžadovat delší dobu léčby ve srovnání s protokolem časného umístění implantátu (Tabulka 2) a zatím neexistuje žádná studie, která by odhalila, jak často a kdy je potřeba konzervace jamky, aby se zabránilo reziduální deformaci hřebene v naší každodenní klinické praxi.
Účel:
Účelem této studie je zhodnotit:
- Jak často vyžadují klinické případy konzervaci hřebene než protokol o časném umístění implantátu?
- Které faktory mohou ovlivnit klinické rozhodnutí?
Hypotéza:
Zachování hřebene je lepší než protokol včasného umístění implantátu.
Význam:
Pomozte lékaři učinit přesnější rozhodnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- periapikální film v době extrakce zubu
- operace implantátu byla naplánována do 4 měsíců po extrakci zubu.
Kritéria vyloučení:
- kteří nemohou identifikovat důvod extrakce zubu nebo nejasného periapikálního filmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacient, který dostal implantát po operaci.
|
možnost získání zubních implantátů
|
|
Skupina 2
Pacient, který nedostal implantát z důvodu nedostatečného objemu kosti nebo primární stability implantátu pro umístění implantátu.
|
možnost získání zubních implantátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
důvod k extrakci zubu
Časové okno: v den operace implantátu
|
v důsledku kazu, periodontálního onemocnění, zlomeniny zubu, reziduálního kořene, endodontického selhání
|
v den operace implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: v den operace implantátu
|
s apikální lézí nebo bez ní as marginální ztrátou kostní hmoty nebo bez ní
|
v den operace implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHUNJUNG CHEN, MS, ChiMei Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Hayacibara R, Sukekava F, Lindhe J. Healing of extraction sockets and surgically produced - augmented and non-augmented - defects in the alveolar ridge. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):435-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00692.x.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Ahn JJ, Shin HI. Bone tissue formation in extraction sockets from sites with advanced periodontal disease: a histomorphometric study in humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1133-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1 0 3 0 3 - 0 0 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantáty
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie