- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06742151
Evaluatie van de prevalentie en gerelateerde risicofactoren van het behoud van bergkammen.
Evaluatie van de prevalentie en gerelateerde risicofactoren van het behoud van bergkammen
Behandeling met een tandheelkundig implantaat is tegenwoordig een goed gedocumenteerde en populaire therapie. Het plaatsen van een tandheelkundig implantaat in een ideale driedimensionale positie is van cruciaal belang voor het bereiken van voorspelbaar succes op de lange termijn. Bij genezing van een extractiekoker is echter sprake van botremodellering, wat onvermijdelijk leidt tot atrofische veranderingen van de alveolaire rand. Studies hebben aangetoond dat het grootste deel van de resorptie plaatsvindt tijdens de eerste drie maanden van genezing, hoewel er tot 1 jaar na de tandextractie dimensionele veranderingen kunnen worden waargenomen, wat resulteert in een vermindering van ongeveer 50% van de bucco-linguale afmeting van de alveolaire rand, voornamelijk als gevolg van aan de resorptie van de bundelbotplaat.
Daarom kan de timing van de plaatsing van het implantaat in de extractiekokers de werking van de operatie en de behandelingsduur beïnvloeden. De classificaties van de timing van plaatsing van implantaten in extractiekokers zijn als volgt: Type I: onmiddellijke plaatsing van implantaten: plaatsing van implantaten onmiddellijk na tandextractie en als onderdeel van dezelfde chirurgische procedure. Type II: vroege implantaatplaatsing: operatie na volledige dekking van het zachte weefsel van de koker (doorgaans 4 tot 8 weken).
Type III: vroege plaatsing van implantaten: implantaatchirurgie na substantiële klinische en/of radiografische botvulling van de koker (doorgaans 12-16 weken). Type IV: late plaatsing van het implantaat: operatie op de genezen plaats (doorgaans meer dan 16 weken). Gezien de gevoeligheid van de techniek en de tijdrovende behandeling is vroege plaatsing van implantaten klinisch gezien het meest acceptabel.
Er zijn veel technieken ontwikkeld om de architectuur van resterende alveolaire ruggen te behouden, en regeneratieve technieken voor het behoud van de koker zijn daar één van. Deze procedure is uitgebreid getest in gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken met verschillende materialen en klinische benaderingen. Deze procedure kan echter een langere behandelingsperiode vereisen in vergelijking met conventionele of vroege implantaatplaatsingsprotocollen. Ondertussen is er geen onderzoek waaruit blijkt hoe vaak en wanneer het behoud van de koker de resterende nokvervorming in onze dagelijkse klinische praktijk moet voorkomen. Het doel van de studie is om retrospectief de mogelijke voordelen en het percentage van randconservering na tandextractie te achterhalen om te begrijpen of de techniek voor kokerconservatie noodzakelijk is na tandextractie, en de mogelijke factoren die de klinische besluitvorming kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het alveolaire proces is een tandafhankelijk weefsel dat zich ontwikkelt in combinatie met de uitbarsting van de tanden. De tand wordt aan de kaken verankerd via het bundelbot waarin de parodontale ligamentvezels investeren. Na het verwijderen van de tand zal het alveolaire proces atrofie ondergaan. (Atwood 1957). De dynamiek en omvang van deze veranderingen zijn onderzocht in het hondenmodel (Kuboki 1988, Develin 1997, Cardaropoli 2003, Araujo & Lindhe 2005) en bij mensen (Almer 1960, Evian 1982, Develin & Sloan 2002, Trombelli 2008). Het grootste deel van de resorptie vindt plaats tijdens de eerste drie maanden van genezing, hoewel dimensionele veranderingen kunnen worden waargenomen tot 1 jaar na tandextractie, resulterend in een vermindering van ongeveer 50% van de bucco-linguale afmeting van de alveolaire rand (Schropp 2003), voornamelijk als gevolg van aan de resorptie van de bundelbotplaat (Araujo & Lindhe 2005). Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat er aanzienlijk verlies van weefselcontour optreedt tijdens de eerste maand na tandextractie, met een gemiddelde breedte van 3-5 mm na 6 maanden (Almer 1969, Nevins 2006). Als gevolg hiervan is een restrand vaak niet geschikt voor een ideale implantaatplaatsing, wat een klinische uitdaging creëert voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat in een ideale positie. De plaatsing van een tandheelkundig implantaat in een ideale driedimensionale positie is echter van cruciaal belang voor het bereiken van een voorspelbaar functioneel en esthetisch herstel.
Daarom kan de timing van de plaatsing van het implantaat in de extractiekokers de werking van de operatie en de behandelingsduur beïnvloeden. De classificaties van de timing van plaatsing van implantaten in extractiekokers zijn als volgt: Type I: onmiddellijke plaatsing van implantaten: plaatsing van implantaten onmiddellijk na tandextractie en als onderdeel van dezelfde chirurgische procedure. Type II: vroege implantaatplaatsing: operatie na volledige dekking van het zachte weefsel van de koker (doorgaans 4~8 weken).Type III: vroege plaatsing van het implantaat: implantaatchirurgie na substantiële klinische en/of radiografische botvulling van de koker (doorgaans 12~16 weken). weken). Type IV: late plaatsing van het implantaat: operatie op de genezen plaats (doorgaans meer dan 16 weken). (Tabel 1) (Hammerle 2004) Gezien de gevoeligheid van de techniek en de tijdrovende behandeling is vroege plaatsing van implantaten klinisch het meest acceptabel. Er kunnen echter verschillende behandelingsstrategieën worden toegepast vanwege de verschillende hoeveelheden resorptie na tandextractie.
Sommige extractiekokers zullen volledig genezen en het implantaat kan 3 maanden na het trekken van de tanden in een ideale positie worden geplaatst. Anderen kunnen aanvullende chirurgische procedures vereisen (zoals geleide botregeneratie, GBR) tijdens de implantaatoperatie. In sommige gevallen, bij ernstige botresorptie na tandextractie, wordt een gefaseerde aanpak voor implantaatplaatsing aanbevolen vanwege het ontbreken van voldoende botvolume, wat de meest tijdrovende en dure behandelmethode is. (Tabel 2) Om deze situatie te voorkomen zijn enkele chirurgische procedures beschreven om het instorten van de alveolaire rand na tandextractie te voorkomen, waaronder regeneratieve technieken voor het behoud van de koker en de onmiddellijke plaatsing van implantaten na tandextractie. De techniek voor het behoud van de socket is uitgebreid getest in gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken met verschillende materialen en klinische benaderingen. Dit kan echter een langere behandelingsperiode vereisen in vergelijking met het protocol voor vroege implantaatplaatsing (Tabel 2) en tot nu toe is er geen onderzoek waaruit blijkt hoe vaak en wanneer het behoud van de koker de resterende nokvervorming in onze dagelijkse klinische praktijk moet voorkomen.
Doel:
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van:
- Hoe vaak vereisen de klinische gevallen het behoud van de rand dan het protocol voor vroege plaatsing van implantaten?
- Welke factoren kunnen de klinische beslissing beïnvloeden?
Hypothese:
Het behoud van de rand is beter dan het protocol voor vroegtijdige plaatsing van implantaten.
Belang:
Help de arts om nauwkeurigere beslissingen te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- periapicale film op het moment van tandextractie
- implantaatchirurgie werd gepland binnen 4 maanden na tandextractie.
Uitsluitingscriteria:
- die de reden voor tandextractie of onduidelijke periapicale film niet kunnen identificeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënt die na een operatie een implantaat heeft gekregen.
|
de mogelijkheid om tandheelkundige implantaten te ontvangen
|
|
Groep 2
Patiënt die geen implantaat heeft gekregen vanwege onvoldoende botvolume of onvoldoende primaire stabiliteit van het implantaat voor plaatsing van het implantaat.
|
de mogelijkheid om tandheelkundige implantaten te ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reden voor tandextractie
Tijdsspanne: op de dag van de implantaatoperatie
|
als gevolg van cariës, parodontitis, tandbreuk, achtergebleven wortel, endodontisch falen
|
op de dag van de implantaatoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: op de dag van de implantaatoperatie
|
met of zonder apicale laesie en met of zonder marginaal botverlies
|
op de dag van de implantaatoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHUNJUNG CHEN, MS, Chimei Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Hayacibara R, Sukekava F, Lindhe J. Healing of extraction sockets and surgically produced - augmented and non-augmented - defects in the alveolar ridge. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):435-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00692.x.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Ahn JJ, Shin HI. Bone tissue formation in extraction sockets from sites with advanced periodontal disease: a histomorphometric study in humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1133-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1 0 3 0 3 - 0 0 5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .