- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06742151
Ocena współczynnika rozpowszechnienia i powiązanych czynników ryzyka związanych z ochroną grzbietów.
Ocena współczynnika rozpowszechnienia i powiązanych czynników ryzyka związanych z ochroną grzbietów
Leczenie implantami stomatologicznymi jest obecnie dobrze udokumentowaną i popularną terapią. Umieszczenie implantu dentystycznego w idealnej trójwymiarowej pozycji ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia przewidywalnego, długoterminowego sukcesu. Jednakże gojenie zębodołu poekstrakcyjnego wiąże się z przebudową kości, co nieuchronnie prowadzi do zmian zanikowych wyrostka zębodołowego. Badania wykazały, że większość resorpcji zachodzi w ciągu pierwszych 3 miesięcy gojenia, chociaż zmiany wymiarowe można zaobserwować do 1 roku po ekstrakcji zęba, powodując około 50% zmniejszenie policzkowo-językowego wymiaru wyrostka zębodołowego, głównie z powodu do resorpcji płytki kostnej pęczka.
Dlatego też moment umieszczenia implantu w zębodołach ekstrakcyjnych może mieć wpływ na skuteczność operacji i czas leczenia. Klasyfikacje czasu umieszczania implantów w zębodołach ekstrakcyjnych są następujące: Typ I: natychmiastowe umieszczenie implantu: umieszczenie implantu bezpośrednio po ekstrakcji zęba i w ramach tego samego zabiegu chirurgicznego. Typ II: wczesne wszczepienie implantu: operacja po całkowitym pokryciu zębodołu tkanką miękką (zwykle 4~8 tygodni).
Typ III: wczesne wszczepienie implantu: operacja wszczepienia implantu po znacznym klinicznym i/lub radiograficznym wypełnieniu zębodołu kością (zwykle 12–16 tygodni). Typ IV: późne wszczepienie implantu: operacja w miejscu zagojonym (zwykle ponad 16 tygodni). Biorąc pod uwagę czułość techniki i czasochłonność leczenia, wczesne wszczepienie implantu jest najbardziej akceptowalne klinicznie.
Opracowano wiele technik mających na celu utrzymanie architektury resztkowych wyrostków zębodołowych, a jedną z nich są techniki regeneracyjne mające na celu zachowanie zębodołu. Procedura ta została szeroko przetestowana w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach z różnymi materiałami i podejściami klinicznymi. Jednakże procedura ta może wymagać dłuższego okresu leczenia w porównaniu do protokołu konwencjonalnego lub wczesnego wszczepienia implantu. Tymczasem nie ma badań, które wykazałyby, jak często i kiedy w naszej codziennej praktyce klinicznej konieczna jest konserwacja zębodołu, aby zapobiec pozostałej deformacji wyrostka zębodołowego. Celem badania jest retrospektywne określenie możliwych zalet i odsetka zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba, aby zrozumieć, czy technika oszczędzania zębodołu jest konieczna po ekstrakcji zęba, a także możliwych czynników, które mogą mieć wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Wyrostek zębodołowy jest tkanką zależną od zęba, która rozwija się w związku z wyrzynaniem się zębów. Ząb jest zakotwiczony w szczękach poprzez wiązkę kości, w którą osadzone są włókna więzadła przyzębia. Po usunięciu zęba następuje zanik wyrostka zębodołowego. (Atwood 1957). Dynamikę i wielkość tych zmian badano w modelu psa (Kuboki 1988, Develin 1997, Cardaropoli 2003, Araujo i Lindhe 2005), a także u ludzi (Almer 1960, Evian 1982, Develin i Sloan 2002, Trombelli 2008). Większość resorpcji ma miejsce w ciągu pierwszych 3 miesięcy gojenia, chociaż zmiany wymiarowe można zaobserwować do 1 roku po ekstrakcji zęba, co powoduje około 50% zmniejszenie wymiaru policzkowo-językowego wyrostka zębodołowego (Schropp 2003), głównie z powodu na resorpcję płytki kostnej pęczka kostnego (Araujo i Lindhe 2005). Niektóre badania wykazały, że w pierwszym miesiącu po ekstrakcji zęba następuje znaczna utrata konturu tkanki, średnio o 3–5 mm szerokości po 6 miesiącach (Almer 1969, Nevins 2006). W rezultacie pozostały wyrostek często jest niewystarczający do idealnego wszczepienia implantu, co stwarza wyzwanie kliniczne w zakresie umieszczenia implantu dentystycznego w idealnej pozycji. Jednak umieszczenie implantu dentystycznego w idealnej trójwymiarowej pozycji ma kluczowe znaczenie dla uzyskania przewidywalnej odbudowy funkcjonalnej i estetycznej.
Dlatego też moment umieszczenia implantu w zębodołach ekstrakcyjnych może mieć wpływ na skuteczność operacji i czas leczenia. Klasyfikacje czasu umieszczania implantów w zębodołach ekstrakcyjnych są następujące: Typ I: natychmiastowe umieszczenie implantu: umieszczenie implantu bezpośrednio po ekstrakcji zęba i w ramach tego samego zabiegu chirurgicznego. Typ II: wczesne wszczepienie implantu: operacja po całkowitym pokryciu zębodołu tkankami miękkimi (zwykle 4~8 tygodni). Typ III: wczesne wszczepienie implantu: operacja wszczepienia implantu po znacznym klinicznym i/lub radiograficznym wypełnieniu zębodołu kością (zwykle 12~16 tygodni) tygodnie). Typ IV: późne wszczepienie implantu: operacja w miejscu zagojonym (zwykle ponad 16 tygodni). (Tabela 1) (Hammerle 2004) Biorąc pod uwagę czułość techniki i czasochłonność leczenia, wczesne wszczepienie implantu jest najbardziej akceptowalne klinicznie. Można jednak zastosować różne strategie leczenia ze względu na różny stopień resorpcji po ekstrakcji zęba.
Część zębodołu poekstrakcyjnego zagoi się całkowicie, a implant będzie można umieścić w idealnej pozycji już po 3 miesiącach od ekstrakcji zęba. Inne mogą wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych (takich jak sterowana regeneracja kości, GBR) podczas operacji wszczepiania implantu. W niektórych przypadkach, przy dużej resorpcji kości po ekstrakcji zęba, zaleca się etapowe wszczepienie implantu ze względu na brak wystarczającej objętości kości, co jest najbardziej czasochłonną i kosztowną metodą leczenia. (Tabela 2) Aby uniknąć tej sytuacji, opisano pewne procedury chirurgiczne zapobiegające zapadaniu się wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba, w tym techniki regeneracyjne mające na celu zachowanie zębodołu i natychmiastowe wszczepienie implantu po ekstrakcji zęba. Technika konserwacji zębodołu została szeroko przetestowana w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach z użyciem różnych materiałów i podejść klinicznych. Może to jednak wymagać dłuższego okresu leczenia w porównaniu z protokołem wczesnego wszczepienia implantu (Tabela 2) i jak dotąd żadne badanie nie ujawniło, jak często i kiedy w naszej codziennej praktyce klinicznej konieczne jest zachowanie zębodołu, aby zapobiec resztkowej deformacji wyrostka zębodołowego.
Zamiar:
Celem tego badania jest ocena:
- Jak często przypadki kliniczne wymagają zachowania wyrostka zębodołowego niż protokół wczesnego wszczepienia implantu?
- Jakie czynniki mogą mieć wpływ na decyzję kliniczną?
Hipoteza:
Zachowanie wyrostka zębodołowego jest lepsze niż wczesny protokół wszczepienia implantu.
Znaczenie:
Pomóż lekarzowi w podjęciu bardziej precyzyjnej decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- film okołowierzchołkowy w momencie ekstrakcji zęba
- zabieg wszczepienia implantu zaplanowano w ciągu 4 miesięcy od ekstrakcji zęba.
Kryteria wykluczenia:
- którzy nie potrafią określić przyczyny ekstrakcji zęba lub niewyraźnego filmu okołowierzchołkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjent, któremu wszczepiono implant po operacji.
|
możliwość wszczepienia implantów stomatologicznych
|
|
Grupa 2
Pacjent, który nie otrzymał implantu ze względu na niewystarczającą objętość kości lub pierwotną stabilność implantu do wszczepienia implantu.
|
możliwość wszczepienia implantów stomatologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powód ekstrakcji zęba
Ramy czasowe: w dniu zabiegu implantacji
|
z powodu próchnicy, chorób przyzębia, złamania zęba, pozostałości korzenia, niewydolności endodontycznej
|
w dniu zabiegu implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: w dniu zabiegu implantacji
|
z lub bez zmiany wierzchołkowej i z lub bez brzeżnej utraty kości
|
w dniu zabiegu implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CHUNJUNG CHEN, MS, ChiMei Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Hayacibara R, Sukekava F, Lindhe J. Healing of extraction sockets and surgically produced - augmented and non-augmented - defects in the alveolar ridge. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):435-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00692.x.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Ahn JJ, Shin HI. Bone tissue formation in extraction sockets from sites with advanced periodontal disease: a histomorphometric study in humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1133-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 0 3 0 3 - 0 0 5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów