- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06742151
Оценка уровня распространенности и связанных с ней факторов риска сохранения хребта.
Оценка распространенности и связанных с ней факторов риска сохранения хребта
Лечение зубными имплантатами в настоящее время является хорошо документированным и популярным методом лечения. Размещение зубного имплантата в идеальном трехмерном положении имеет решающее значение для достижения предсказуемого долгосрочного успеха. Однако заживление лунки экстракции предполагает ремоделирование кости, что неизбежно приводит к атрофическим изменениям альвеолярного отростка. Исследования показали, что большая часть резорбции происходит в течение первых 3 месяцев заживления, хотя изменения размеров могут наблюдаться до 1 года после удаления зуба, что приводит примерно к 50% уменьшению щечно-язычного размера альвеолярного отростка, главным образом за счет к резорбции пучка костной пластинки.
Таким образом, время установки имплантата в лунки для экстракции может повлиять на операбельность операции и сроки лечения. Классификация сроков установки имплантата в лунку для удаления следующая: Тип I: немедленная установка имплантата: установка имплантата сразу после удаления зуба и в рамках той же хирургической процедуры. Тип II: ранняя установка имплантата: операция после полного закрытия лунки мягкими тканями (обычно через 4–8 недель).
Тип III: ранняя установка имплантата: операция по установке имплантата после значительного клинического и/или рентгенологического заполнения лунки костной тканью (обычно через 12–16 недель). Тип IV: поздняя установка имплантата: операция на зажившем месте (обычно более 16 недель). Учитывая чувствительность методики и длительность лечения, ранняя установка имплантата является наиболее приемлемой с клинической точки зрения.
Для поддержания архитектуры остаточных альвеолярных отростков было разработано множество методов, и одним из них являются регенеративные методы сохранения лунки. Эта процедура была широко протестирована в контролируемых и неконтролируемых исследованиях с использованием различных материалов и клинических подходов. Однако эта процедура может потребовать более длительного периода лечения по сравнению с традиционным протоколом или протоколом ранней установки имплантата. Между тем, ни одно исследование не выявило, как часто и когда необходимо сохранение лунки для предотвращения остаточной деформации гребня в нашей повседневной клинической практике. Цель исследования — попытаться ретроспективно выяснить возможные преимущества и процент сохранения гребня после удаления зуба, чтобы понять, необходима ли техника сохранения лунки после удаления зуба, а также возможные факторы, которые могут повлиять на принятие клинического решения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Альвеолярный отросток представляет собой зубозависимую ткань, развивающуюся совместно с прорезыванием зубов. Зуб фиксируется к челюстям посредством пучка кости, в который входят волокна периодонтальной связки. После удаления зуба альвеолярный отросток атрофируется. (Этвуд 1957). Динамика и масштаб этих изменений были исследованы на моделях собак (Кубоки 1988, Девелин 1997, Кардарополи 2003, Араужо и Линде 2005), а также на людях (Алмер 1960, Эвиан 1982, Девелин и Слоан 2002, Тромбелли 2008). Большая часть резорбции происходит в течение первых 3 месяцев заживления, хотя изменения размеров могут наблюдаться до 1 года после удаления зуба, что приводит примерно к 50% уменьшению щечно-язычного размера альвеолярного отростка (Schropp 2003), в основном за счет к резорбции костной пластинки пучка (Araujo & Lindhe 2005). Некоторые исследования показали, что значительная потеря контура ткани происходит в течение первого месяца после удаления зуба, составляющая в среднем 3–5 мм в ширину через 6 месяцев (Almer 1969, Nevins 2006). В результате остаточный гребень часто недостаточен для идеальной установки имплантата, что создает клиническую проблему для установки зубного имплантата в идеальное положение. Однако размещение зубного имплантата в идеальном трехмерном положении имеет решающее значение для достижения предсказуемой функциональной и эстетической реставрации.
Таким образом, время установки имплантата в лунки для экстракции может повлиять на операбельность операции и сроки лечения. Классификация сроков установки имплантата в лунку для удаления следующая: Тип I: немедленная установка имплантата: установка имплантата сразу после удаления зуба и в рамках той же хирургической процедуры. Тип II: ранняя установка имплантата: операция после полного закрытия лунки мягкими тканями (обычно 4–8 недель). Тип III: ранняя установка имплантата: операция по имплантации после значительного клинического и/или рентгенологического заполнения лунки костной тканью (обычно 12–16 недель). недели). Тип IV: поздняя установка имплантата: операция на зажившем месте (обычно более 16 недель). (Таблица 1) (Hammerle 2004) Учитывая чувствительность метода и длительность лечения, ранняя установка имплантата является наиболее приемлемой с клинической точки зрения. Однако могут применяться разные стратегии лечения из-за различной степени резорбции после удаления зуба.
Некоторые лунки после удаления полностью заживут, и имплантат можно будет установить в идеальное положение через 3 месяца после удаления зуба. Другим могут потребоваться дополнительные хирургические процедуры (например, направленная костная регенерация, GBR) во время операции по имплантации. В ряде случаев при выраженной резорбции кости после удаления зуба рекомендуется поэтапная установка имплантата из-за отсутствия достаточного объема кости, что является наиболее трудоемким и дорогостоящим методом лечения. (Таблица 2) Чтобы избежать этой ситуации, были описаны некоторые хирургические процедуры для предотвращения коллапса альвеолярного гребня после удаления зуба, включая регенеративные методы сохранения лунки и немедленную установку имплантата после удаления зуба. Техника сохранения лунки широко апробировалась в контролируемых и неконтролируемых исследованиях с использованием различных материалов и клинических подходов. Однако это может потребовать более длительного периода лечения по сравнению с протоколом ранней установки имплантата (таблица 2), и до сих пор не было исследований, показывающих, как часто и когда необходимо сохранение лунки для предотвращения остаточной деформации гребня в нашей повседневной клинической практике.
Цель:
Целью данного исследования является оценка:
- Как часто в клинических случаях требуется сохранение гребня, а не ранняя установка имплантата?
- Какие факторы могут повлиять на клиническое решение?
Гипотеза:
Сохранение гребня лучше, чем ранняя установка имплантата.
Важность:
Помогите врачу принять более точное решение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- периапикальная пленка во время удаления зуба
- Операция по имплантации была назначена через 4 месяца после удаления зуба.
Критерии исключения:
- кто не может определить причину удаления зуба или нечеткую периапикальную пленку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациент, которому установили имплантат после операции.
|
возможность установки зубных имплантатов
|
|
Группа 2
Пациент, которому не был установлен имплантат из-за недостаточного объема кости или первичной стабильности имплантата для установки имплантата.
|
возможность установки зубных имплантатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
причина удаления зуба
Временное ограничение: в день операции по имплантации
|
из-за кариеса, заболеваний пародонта, перелома зуба, остаточного корня, эндодонтической неудачи
|
в день операции по имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографический анализ
Временное ограничение: в день операции по имплантации
|
с или без апикального поражения и с или без потери маргинальной костной массы
|
в день операции по имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CHUNJUNG CHEN, MS, Chimei Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Lindhe J. Dynamics of bone tissue formation in tooth extraction sites. An experimental study in dogs. J Clin Periodontol. 2003 Sep;30(9):809-18. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00366.x.
- Cardaropoli G, Araujo M, Hayacibara R, Sukekava F, Lindhe J. Healing of extraction sockets and surgically produced - augmented and non-augmented - defects in the alveolar ridge. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 May;32(5):435-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00692.x.
- Buser D, Chappuis V, Belser UC, Chen S. Implant placement post extraction in esthetic single tooth sites: when immediate, when early, when late? Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):84-102. doi: 10.1111/prd.12170.
- Ahn JJ, Shin HI. Bone tissue formation in extraction sockets from sites with advanced periodontal disease: a histomorphometric study in humans. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Nov-Dec;23(6):1133-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1 0 3 0 3 - 0 0 5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .