Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakioannos vs. keskiannoksen sytarabiinin induktio akuutin myelooisen leukemian hoidossa RUNX1-RUNX1T1:llä

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Antrasykliiniin perustuva vakioannos vs. keskiannoksen sytarabiini-induktio akuutin myelooisen leukemian hoidossa RUNX1-RUNX1T1:llä: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus

Leukemia on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, jotka uhkaavat ihmisten terveyttä. Vaikka AML-hoidon tehokkuus on parantunut merkittävästi viime vuosina, se on edelleen yksi suurimmista ihmisten terveyttä uhkaavista sairauksista. Nykyisellä AML-hoidon tutkimuksella on pääasiassa kaksi suuntaa. Yksi on uusien kohdennetun terapian lääkkeiden lisääminen ja toinen tutkimussuunta on AML-kemoterapian tehostaminen, mukaan lukien suurten antrasykliinilääkkeiden käyttö tai suuriannoksisen sytarabiinihoidon käyttö.

1990-luvulta lähtien induktioremissio on saavutettu käyttämällä antrasykliinejä yhdessä suuriannoksisen sytarabiinin kanssa. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) väittää, että suuriannoksinen induktiokemoterapia ei paranna luuytimen remissioastetta, mutta nostaa kemoterapiaan liittyvää kuolleisuutta. Bradstock ja Australian Group totesivat myös, että vaikka se ei lisää luuytimen remissionopeutta, se voi johtaa pidempään eloonjäämisaikaan ja taudista vapaaseen eloonjäämisaikaan. EORTC-GIMEMA AML-12:n kliininen tutkimus havaitsi, että alle 45-vuotiaat AML-potilaat voisivat hyötyä induktiohoidosta, joka sisältää suuriannoksisen sytarabiinin. Aiemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissamme havaittiin, että keskiannos sytarabiinia sisältävät HAD- ja DA-ohjelmat voivat parantaa täydellistä remissionopeutta ja parantaa aikuisten AML:n kokonaiseloonjäämistä. Hyötyaste vaihtelee kuitenkin eri AML-alaryhmien välillä.

RUNX1-RUNX1T1:n ja CBFβ-MYH11:n poikkeavuudet sisältävät CBF:n (ydinsitoutumistekijän) alayksikön, joten näitä kahta kutsutaan yhteisesti CBF-leukemiaksi. Aiemmat retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että tämäntyyppinen leukemia hyötyy tehostetuista hoito-ohjelmista, kuten FLAG. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia tämän vahvistamiseksi. Siksi tässä tutkimuksessa aiomme edelleen varmistaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla, voiko keskiannoksen sytarabiinia sisältävä induktiohoito parantaa aikuisten akuutin myelooisen leukemian RUNX1-RUNX1T1 pitkäaikaista tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, johon aiotaan ottaa mukaan aikuisia AML-potilaita, jotka täyttävät WHO:n (2022) tai ICC:n kriteerit, jotta he voivat saada intensiivistä kemoterapiaa RUNX1-RUNX1-fuusiolla. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä, jaetaan satunnaisesti joko A-ryhmään, joka saa normaaliannoksen DA-induktiohoitoa, tai B-ryhmään, joka saa keskiannoksen DA-induktiohoitoa. Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota yhden induktiohoitojakson jälkeen, saavat IAC-reinduktiohoitoa. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission yhden tai kahden induktiohoitojakson jälkeen, saavat kolme sykliä suuren sytarabiiniannoksen konsolidointihoitoa. Potilaat, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota kahden induktiohoitojakson jälkeen, poistetaan hoitoprotokollasta. Potilaille, joiden fuusiogeenitasot eivät täytä kriteerejä, suositellaan allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

284

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. WHO:n (2022) tai ICC:n standardien mukainen AML
  2. joilla on RUNX1::RUNX1T1-fuusiogeeni
  3. Ikä vaihtelee 14-60 vuoden välillä sukupuolesta riippumatta.
  4. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG-PS) suorituskyvyn tilannearvio on 0 - 2.
  5. Täyttää seuraavien laboratoriotutkimusindikaattoreiden vaatimukset (suoritettu 7 päivää ennen hoitoa):

1) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja samassa ikäryhmässä; 2) AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja samassa ikäryhmässä; 3) Seerumin kreatiniini < 2 kertaa normaaliarvon yläraja samassa ikäryhmässä; 4) Sydänentsyymit < 2 kertaa normaaliarvon yläraja samassa ikäryhmässä; 5) Sydämen ejektiofraktio määritettynä kaikukardiografialla (ECHO) > 50 %. Joko potilaan itsensä tai hänen lähiomaistensa on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen kaikkien erityisten tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus ei ole suotuisa sairauden hoitoon, tulee tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaa laillinen huoltaja tai potilaan lähiomaiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti promyelosyyttinen leukemia, johon liittyy PML-RARA-fuusiogeeni.
  2. Akuutti myelooinen leukemia, jossa on BCR-ABL-fuusiogeeni.
  3. Potilaat, joita hoidetaan uudelleen (mutta he voivat saada sytoreduktiivista hoitoa hydroksiurealla ja sytarabiinilla).
  4. Henkilöt, joilla on samanaikaisesti pahanlaatuisia kasvaimia muissa elimissä (jotka vaativat hoitoa).
  5. Aktiiviset sydänsairaudet, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

1) Anamneesi hallitsematon tai oireinen angina pectoris; 2) Sydäninfarkti alle 6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisesta; 3) anamneesissa merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai jossa on vakavia kliinisiä oireita; 4) Hallitsematon tai oireinen sydämen vajaatoiminta (> NYHA luokka 2)

6. Vakavat tartuntataudit (hoitamaton tuberkuloosi, keuhkojen aspergilloosi).

7. Henkilöt, joita tutkija ei katso oikeutetuksi mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: normaaliannos sytarabiinia

Induktioterapia:

Sytarabiini (Ara-c) 100 mg/m2/päivä, päivät 1-7; daunorubisiini (DNR) 60 mg/m2/päivä, päivät 1-3; Ne, jotka eivät täyttäneet CR:ää, hoidettiin IAC-ohjelmalla.

IAC:

IDA 8 mg/m2/d, D1-3; Ara-c 100 mg/m2, D1-7; CTX 350mg/m2, D2,5;

Remission jälkeiset hoitovaihtoehdot:

Suuri annos Ara-C(HDAC): 3 sykliä Ara-C 3g/㎡/q12h, päivät 1, 3 ja 5 Potilaiden RUNX1-RUNX1 MRD:n väheneminen < 3 logaritmia 2 hoitojakson jälkeen, allo-transplantaatiota suositellaan, jos luovuttaja on saatavilla.
Lääke: sytarabiini
Sytarabiinia yhdessä daunorubisiinin kanssa käytettiin induktiohoidossa. Sytarabiinin eri annosten mukaan se jaettiin vakioannosryhmään ja keskiannosryhmään. Lisäksi suuria sytarabiiniannoksia käytetään myös remission jälkeiseen hoitoon.
Lääke: daunorubisiini
yhdistettynä sytarabiinin kanssa ja käytetty induktiohoitoon
Lääke: idarubisiini
yhdistettynä sytarabiinin ja syklofosfamidin kanssa ja käytetty remission jälkeiseen hoitoon
Lääke: syklofosfamidi
yhdistettynä sytarabiinin ja idarubisiinin kanssa ja käytetty remission jälkeiseen hoitoon
Kokeellinen: Keskiannos sytarabiini

Induktioterapia:

Sytarabiini (Ara-c) 100 mg/m2/päivä, päivät 1-4; 1 g/㎡/q12h, päivät 5-7; daunorubisiini (DNR) 60 mg/m2/päivä, päivät 1-3; Ne, jotka eivät täyttäneet CR:ää, hoidettiin IAC-ohjelmalla.

IAC:

IDA 8 mg/m2/d, D1-3; Ara-c 100 mg/m2, D1-7; CTX 350mg/m2, D2,5;

Remission jälkeiset hoitovaihtoehdot:

Suuri annos Ara-C(HDAC): 3 sykliä; Ara-C 3g/㎡/q12h, päivät 1, 3 ja 5. Potilaille RUNX1-RUNX1 MRD:n väheneminen < 3 logaritmia 2 hoitojakson jälkeen, allo-transplantaatiota suositellaan, jos luovuttaja on saatavilla.
Lääke: sytarabiini
Sytarabiinia yhdessä daunorubisiinin kanssa käytettiin induktiohoidossa. Sytarabiinin eri annosten mukaan se jaettiin vakioannosryhmään ja keskiannosryhmään. Lisäksi suuria sytarabiiniannoksia käytetään myös remission jälkeiseen hoitoon.
Lääke: daunorubisiini
yhdistettynä sytarabiinin kanssa ja käytetty induktiohoitoon
Lääke: idarubisiini
yhdistettynä sytarabiinin ja syklofosfamidin kanssa ja käytetty remission jälkeiseen hoitoon
Lääke: syklofosfamidi
yhdistettynä sytarabiinin ja idarubisiinin kanssa ja käytetty remission jälkeiseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Käytetään kaikkien kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien potilaiden arvioimiseen. Tutkimukseen tulopäivästä potilaan kuolemaan (mukaan lukien kaikki syyt) tai viimeiseen eloonjäämisseurantaan.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Kaikkien potilaiden määritelmät tutkimukseen; Ilmoittautumispäivästä siihen ajankohtaan, jolloin hoito epäonnistui kahden induktiohoitojakson jälkeen, uusiutuminen CRc:n jälkeen, kuolemantapauspäivämäärä tai viimeinen eloonjäämisseuranta.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisten osallistujien päivämäärästä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
30 päivän kuluessa viimeisten osallistujien päivämäärästä
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Määritetty vain potilaille, jotka saavuttavat CRc:n; mitattuna remission saavuttamispäivästä hematologisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti; potilaat, joiden ei tiedetä uusiutuneen tai kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Täydellinen remissio (CR)/CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh)/CR epätäydellisen hematologisen palautumisen (CRi) nopeudella
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa viimeisten ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärästä
CR/CRh/CRi saavuttaneiden potilaiden suhde
12 kuukauden kuluessa viimeisten ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärästä
Täydellinen remissio (CR)/CR osittaisella hematologisella palautumisella (CRh)/CR epätäydellisellä hematologisella palautumisasteella (CRi) induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Niiden potilaiden suhde, jotka saavuttivat CR/CRh/CRi:n induktiohoidon jälkeen.
enintään 3 kuukautta viimeisten osallistujien päivämäärästä
RUNX1::RUNX1T1 minimaalisen jäännössairauden (MRD) väheneminen > 3 logaritmia 2 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
RUNX1::RUNX1T1 MRD mitataan reaaliaikaisella PCR:llä.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
RUNX1::RUNX1T1 molekyylien MRD havaitsematon nopeus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
Polymeraasiketjureaktiolla valvotut MRD-tasot liittyvät RUNX1-RUNX1T1:n akuutin myelooisen leukemian tuloksiin.
enintään 2 vuotta viimeisten osallistujien päivämäärästä
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa viimeisten ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärästä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
60 päivän kuluessa viimeisten ilmoittautuneiden osallistujien päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2024094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa