Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja cytarabiną w dawce standardowej w porównaniu z dawką pośrednią w leczeniu ostrej białaczki szpikowej za pomocą RUNX1-RUNX1T1

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Indukcja cytarabiny w dawce standardowej i dawce pośredniej na bazie antracykliny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej za pomocą RUNX1-RUNX1T1: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy

Białaczka jest jednym z najpowszechniejszych nowotworów złośliwych zagrażających zdrowiu człowieka. Choć w ostatnich latach skuteczność leczenia AML znacznie się poprawiła, pozostaje ona jedną z głównych chorób zagrażających zdrowiu człowieka. Aktualne badania nad leczeniem AML mają głównie dwa kierunki. Jednym z nich jest dodanie nowych leków terapii celowanej, drugim kierunkiem badań jest zwiększenie intensywności chemioterapii AML, w tym stosowanie dużych dawek leków antracyklinowych lub stosowanie leczenia dużymi dawkami cytarabiny.

Od lat 90. XX wieku remisję indukcyjną osiąga się poprzez stosowanie antracyklin w skojarzeniu z cytarabiną w dużych dawkach. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) twierdzi, że chemioterapia indukcyjna w dużych dawkach nie zwiększa wskaźnika remisji szpiku kostnego, ale zwiększa śmiertelność związaną z chemioterapią. Bradstock i Australian Group zauważyli również, że chociaż nie zwiększa on wskaźnika remisji szpiku kostnego, może skutkować dłuższym czasem przeżycia i czasem przeżycia wolnego od choroby. Badanie kliniczne przeprowadzone przez EORTC-GIMEMA AML-12 wykazało, że pacjenci z AML w wieku poniżej 45 lat mogliby odnieść korzyść z terapii indukcyjnej obejmującej duże dawki cytarabiny. W naszych poprzednich randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że schematy HAD i DA zawierające cytarabinę w dawkach pośrednich mogą zwiększać odsetek całkowitej remisji i poprawiać całkowity czas przeżycia dorosłych AML. Jednakże stopień korzyści jest różny w zależności od podgrupy AML.

Nieprawidłowości odpowiednio RUNX1-RUNX1T1 i CBFβ-MYH11 obejmują podjednostkę CBF (czynnik wiążący rdzeń), dlatego oba są wspólnie nazywane białaczką CBF. Poprzednie badania retrospektywne wykazały, że w przypadku tego typu białaczki korzystne jest stosowanie zintensyfikowanych schematów leczenia, takich jak FLAG. Jednakże obecnie brakuje prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających tę tezę. Dlatego w tym badaniu zamierzamy dalej weryfikować za pomocą prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, czy schemat leczenia indukcyjnego zawierający cytarabinę w dawce pośredniej może poprawić długoterminową skuteczność ostrej białaczki szpikowej RUNX1-RUNX1T1 u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym III fazy, do którego planuje się włączyć dorosłych pacjentów z AML, którzy spełniają kryteria WHO (2022) lub ICC kwalifikujące do intensywnej chemioterapii z fuzją RUNX1-RUNX1. W przypadku pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy A, która otrzymuje terapię indukcyjną DA w standardowych dawkach, lub do grupy B, która otrzymuje terapię indukcyjną DA w dawce pośredniej. Pacjenci, którzy nie uzyskają całkowitej remisji po jednym cyklu terapii indukcyjnej, zostaną poddani terapii reindukcyjnej IAC. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję po jednym lub dwóch cyklach leczenia indukcyjnego, zostaną poddani trzech cyklom leczenia konsolidacyjnego cytarabiną w dużych dawkach. Pacjenci, którzy po dwóch cyklach terapii indukcyjnej nie uzyskają całkowitej remisji, zostaną wykluczeni z protokołu leczenia. U pacjentów, u których poziom genów fuzyjnych nie spełnia kryteriów, zaleca się allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Blood diseases hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. AML zgodny ze standardami WHO (2022) lub ICC
  2. Posiadający gen fuzyjny RUNX1::RUNX1T1
  3. Wiek od 14 do 60 lat, niezależnie od płci.
  4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) wynosi 0 - 2.
  5. Spełnienie wymagań następujących wskaźników badań laboratoryjnych (przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed zabiegiem):

1) Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy dla tej samej grupy wiekowej; 2) AST i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy dla tej samej grupy wiekowej; 3) Kreatynina w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy dla tej samej grupy wiekowej; 4) Enzymy sercowe < 2-krotność górnej granicy normy dla tej samej grupy wiekowej; 5) Frakcja wyrzutowa serca oznaczona echokardiografią (ECHO) > 50%. Formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przed rozpoczęciem wszystkich określonych procedur badawczych przez samego pacjenta lub jego najbliższą rodzinę. Ze względu na stan pacjenta, jeżeli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu choroby, formularz świadomej zgody podpisuje jego opiekun prawny lub najbliższa rodzina pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa z genem fuzyjnym PML-RARA.
  2. Ostra białaczka szpikowa z genem fuzyjnym BCR-ABL.
  3. Pacjenci poddawani ponownemu leczeniu (ale mogą otrzymywać terapię cytoredukcyjną z użyciem hydroksymocznika i cytarabiny).
  4. Osoby cierpiące jednocześnie na nowotwory złośliwe innych narządów (wymagające leczenia).
  5. Aktywne zaburzenia serca, zdefiniowane jako jedno lub więcej z poniższych:

1) Niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa w wywiadzie; 2) zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 6 miesięcy od włączenia do badania; 3) znaczna arytmia wymagająca leczenia lub objawiająca się poważnymi objawami klinicznymi w wywiadzie; 4) Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (> klasa 2 według NYHA)

6. Ciężkie choroby zakaźne (nieleczona gruźlica, aspergiloza płuc).

7. Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa dawka Cytarabiny

Terapia indukcyjna:

Cytarabina (Ara-c) 100 mg/ m2/ dzień, dzień 1-7; Daunorubicyna (DNR) 60mg/m2/dzień, dzień 1-3; Osoby, które nie osiągnęły CR, leczono schematem IAC.

IAC:

IDA 8 mg/m2/d, D1-3; Ara-c 100 mg/m2, D1-7; CTX 350mg/m2, D2,5;

Możliwości leczenia po remisji:

Wysoka dawka Ara-C(HDAC): 3 cykle Ara-C 3g/㎡/co 12 godz., dni 1, 3 i 5. W przypadku pacjentów RUNX1-RUNX1 redukcja MRD < 3 log po 2 kursach, zaleca się alloprzeszczep, jeśli dostępny jest dawca.
Lek: cytarabina
W terapii indukcyjnej zastosowano cytarabinę w połączeniu z daunorubicyną. Ze względu na różne dawki cytarabiny podzielono ją na grupę z dawką standardową i grupę z dawką pośrednią. Ponadto wysokie dawki cytarabiny stosuje się także w leczeniu po remisji.
Lek: daunorubicyna
w połączeniu z cytarabiną i stosowany w terapii indukcyjnej
Lek: idarubicyna
w połączeniu z cytarabiną i cyklofosfamidem i stosowany w leczeniu po remisji
Lek: cyklofosfamid
w połączeniu z cytarabiną i idarubicyną i stosowany w leczeniu po remisji
Eksperymentalny: Średnia dawka cytarabiny

Terapia indukcyjna:

Cytarabina (Ara-c) 100mg/m2/dzień, dzień 1-4; 1 g/㎡/co 12 godz., dzień 5-7; Daunorubicyna (DNR) 60mg/m2/dzień, dzień 1-3; Osoby, które nie osiągnęły CR, leczono schematem IAC.

IAC:

IDA 8 mg/m2/d, D1-3; Ara-c 100 mg/m2, D1-7; CTX 350mg/m2, D2,5;

Możliwości leczenia po remisji:

Wysoka dawka Ara-C(HDAC): 3 cykle; Ara-C 3g/㎡/q12h, dni 1, 3 i 5. W przypadku pacjentów RUNX1-RUNX1 redukcja MRD < 3 log po 2 kursach zaleca się alloprzeszczep, jeśli dostępny jest dawca.
Lek: cytarabina
W terapii indukcyjnej zastosowano cytarabinę w połączeniu z daunorubicyną. Ze względu na różne dawki cytarabiny podzielono ją na grupę z dawką standardową i grupę z dawką pośrednią. Ponadto wysokie dawki cytarabiny stosuje się także w leczeniu po remisji.
Lek: daunorubicyna
w połączeniu z cytarabiną i stosowany w terapii indukcyjnej
Lek: idarubicyna
w połączeniu z cytarabiną i cyklofosfamidem i stosowany w leczeniu po remisji
Lek: cyklofosfamid
w połączeniu z cytarabiną i idarubicyną i stosowany w leczeniu po remisji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Służy do oceny wszystkich pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych. Od daty włączenia do badania do daty śmierci pacjenta (w tym z jakiejkolwiek przyczyny) lub ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej przeżycia.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Wszystkie definicje pacjentów dla badania; Od daty włączenia do badania do chwili niepowodzenia leczenia po dwóch cyklach terapii indukcyjnej, nawrotu po CRc, daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniej obserwacji przeżycia.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: w terminie 30 dni od daty ostatniego zapisu uczestników
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od włączenia do badania.
w terminie 30 dni od daty ostatniego zapisu uczestników
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Zdefiniowane wyłącznie dla pacjentów osiągających CRc; mierzony od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu choroby hematologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie stwierdzono nawrotu choroby lub którzy zmarli podczas ostatniej wizyty kontrolnej, są cenzurowani według daty ostatniej informacji o ich życiu
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Całkowita remisja (CR)/CR z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh)/CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od daty ostatniej rejestracji uczestników
stosunek pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRh/CRi
do 12 miesięcy od daty ostatniej rejestracji uczestników
Całkowita remisja (CR)/CR z częściowym wyzdrowieniem hematologicznym (CRh)/CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od daty ostatniego zapisu uczestników
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali CR/CRh/CRi po terapii indukcyjnej.
do 3 miesięcy od daty ostatniego zapisu uczestników
RUNX1::RUNX1T1 minimalna redukcja choroby resztkowej (MRD) >3 log po 2 kursach
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
RUNX1::RUNX1T1 MRD mierzy się metodą PCR w czasie rzeczywistym.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
RUNX1::RUNX1T1 molekularny współczynnik MRD niewykrywalny
Ramy czasowe: do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Poziomy MRD monitorowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy są powiązane z wynikami leczenia ostrej białaczki szpikowej za pomocą RUNX1-RUNX1T1.
do 2 lat od daty ostatniej rejestracji uczestników
Śmiertelność 60-dniowa
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od daty ostatniej rejestracji uczestników
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 60 dni od włączenia do badania
w ciągu 60 dni od daty ostatniej rejestracji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2024094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj