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RUNX1-RUNX1T1을 이용한 급성 골수성 백혈병 치료에서 표준 용량과 중간 용량 시타라빈 유도

2026년 3월 24일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

RUNX1-RUNX1T1을 사용한 급성 골수성 백혈병 치료에서 안트라사이클린 기반 표준 용량과 중간 용량 시타라빈 유도: 전향적, 무작위, 대조 제3상 임상 시험

백혈병은 인간의 건강을 위협하는 흔한 악성 종양 중 하나입니다. AML 치료의 효능은 최근 몇 년 동안 크게 향상되었지만 여전히 인간 건강을 위협하는 주요 질병 중 하나입니다. 현재 AML 치료에 대한 연구는 크게 두 가지 방향으로 진행됩니다. 하나는 새로운 표적치료제의 추가이고, 다른 하나는 안트라사이클린계 약물의 고용량 사용이나 시타라빈 고용량 치료제의 사용 등 AML 화학요법의 강도를 높이는 연구 방향이다.

1990년대부터 고용량 시타라빈과 안트라사이클린을 병용하여 완화 유도가 달성되었습니다. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)에서는 고용량 유도화학요법이 골수관해율을 높이는 데는 실패하고 화학요법 관련 사망률을 높인다고 주장하고 있다. Bradstock과 Australian Group은 또한 골수 관해율을 높이지는 않지만 생존 기간을 연장하고 무병 생존 기간을 연장할 수 있다고 지적했습니다. EORTC-GIMEMA AML-12의 임상 연구에서는 45세 미만의 AML 환자가 고용량 시타라빈을 포함하는 유도 요법의 혜택을 받을 수 있음을 발견했습니다. 이전 무작위 대조 임상 시험에서 중간 용량 시타라빈을 포함하는 HAD 및 DA 요법이 완전 관해율을 향상시키고 성인 AML의 전체 생존율을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 혜택의 정도는 AML 하위 그룹마다 다릅니다.

RUNX1-RUNX1T1 및 CBFβ-MYH11의 이상은 각각 CBF(핵심 결합 인자)의 하위 단위와 관련되어 있으므로 두 가지를 통칭하여 CBF 백혈병이라고 합니다. 이전의 후향적 연구에 따르면 이러한 유형의 백혈병은 FLAG와 같은 강화된 치료 요법으로 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 이를 확인할 수 있는 전향적 무작위 대조 임상 연구가 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 중용량 시타라빈을 포함하는 유도치료요법이 성인 RUNX1-RUNX1T1 급성골수성백혈병의 장기 유효성을 향상시킬 수 있는지를 전향적 무작위대조임상시험을 통해 추가로 검증하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 RUNX1-RUNX1 융합을 이용한 집중 화학요법에 대한 적격성에 대한 WHO(2022) 또는 ICC 기준을 충족하는 AML 성인 환자를 등록할 계획인 전향적, 무작위 대조 제III상 임상 시험입니다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자의 경우 표준 용량 DA 유도 요법을 받는 A 그룹 또는 중간 용량 DA 유도 요법을 받는 B 그룹에 무작위로 배정됩니다. 1주기의 유도 요법 후에도 완전 관해에 도달하지 못한 환자는 IAC 재유도 요법을 받게 됩니다. 1~2주기의 유도요법 후 완전 관해에 도달한 환자는 3주기의 고용량 시타라빈 강화 요법을 받게 됩니다. 2주기의 유도 요법 후에도 완전 완화에 도달하지 못한 환자는 치료 프로토콜에서 제외됩니다. 융합 유전자 수준이 기준에 맞지 않는 환자의 경우 동종 조혈모세포 이식이 권장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Blood diseases hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. WHO(2022) 또는 ICC 표준을 준수하는 AML
  2. RUNX1::RUNX1T1 융합 유전자 보유
  3. 연령은 성별에 관계없이 14세부터 60세까지입니다.
  4. ECOG-PS(Eastern Cooperative Oncology Group)의 성과 상태 평가는 0~2입니다.
  5. 다음 실험실 검사 지표의 요구 사항을 충족합니다(치료 전 7일 이내에 수행).

1) 총 빌리루빈은 같은 연령층의 정상 수치 상한치의 1.5배 이하입니다. 2) AST 및 ALT ≤ 동일 연령군 정상 상한치의 2.5배; 3) 혈청 크레아티닌 <동일 연령군 정상치의 상한치의 2배; 4) 심장 효소 수치가 같은 연령대의 정상 수치 상한치의 2배 미만입니다. 5) 심장초음파검사(ECHO)로 측정한 심장 박출률 > 50%. 모든 특정 연구 절차가 시작되기 전에 환자 자신이나 직계 친척이 사전 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 상태를 고려하여, 환자의 서명이 질병 치료에 도움이 되지 않는 경우, 고지된 동의서는 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. PML-RARA 융합 유전자를 동반한 급성 전골수성 백혈병.
  2. BCR-ABL 융합 유전자를 특징으로 하는 급성 골수성 백혈병.
  3. 재치료를 받고 있는 환자(그러나 수산화요소와 시타라빈을 이용한 세포감소 요법을 받을 수 있음).
  4. 다른 장기에 악성 종양이 동시에 있는 자(치료가 필요한 자)
  5. 다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장 장애:

1) 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력; 2) 연구 등록 후 6개월 미만의 심근경색; 3) 약물 치료가 필요하거나 심각한 임상 증상을 나타내는 심각한 부정맥의 병력; 4) 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> NYHA 클래스 2)

6. 중증 전염병(치료되지 않은 결핵, 폐아스페르길루스증).

7. 조사관이 등록 자격이 없다고 판단한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준용량 시타라빈

유도 요법:

시타라빈(Ara-c) 100mg/m2/일, 1~7일; 다우노루비신(DNR) 60mg/m2/일, 1~3일; CR을 충족하지 못한 환자는 IAC 요법으로 치료를 받았습니다.

IAC:

IDA 8mg/m2/d, D1-3; Ara-c 100mg/m2, D1-7; CTX 350mg/m2, D2,5;

관해 후 치료 옵션:

고용량 Ara-C(HDAC): 3주기 Ara-C 3g/㎡/q12h, 1일, 3일, 5일 환자 RUNX1-RUNX1 MRD 감소 < 3로그 2회 후, 기증자가 있는 경우 동종이식을 권장합니다.
의약품: 시타라빈
유도 요법에는 다우노루비신과 결합된 시타라빈이 사용되었습니다. 시타라빈의 용량에 따라 표준용량군과 중간용량군으로 나뉘며, 관해 후 치료에도 고용량 시타라빈을 사용한다.
의약품: 다우노루비신
시타라빈과 결합하여 유도 요법에 사용됨
의약품: 이다루비신
시타라빈 및 시클로포스파미드와 결합하여 관해 후 치료에 사용됩니다.
의약품: 사이클로포스파미드
시타라빈 및 이다루비신과 결합하여 관해 후 치료에 사용됩니다.
실험적: 중간 용량 시타라빈

유도 요법:

시타라빈(Ara-c) 100mg/m2/일, 1~4일; 1g/㎡/q12h, 5-7일; 다우노루비신(DNR) 60mg/m2/일, 1~3일; CR을 충족하지 못한 환자는 IAC 요법으로 치료를 받았습니다.

IAC:

IDA 8mg/m2/d, D1-3; Ara-c 100mg/m2, D1-7; CTX 350mg/m2, D2,5;

관해 후 치료 옵션:

고용량 Ara-C(HDAC): 3주기; Ara-C 3g/㎡/q12h, 1일, 3일, 5일. 환자의 RUNX1-RUNX1 MRD 감소가 2개 과정 후 로그 3개 미만인 경우, 기증자가 있는 경우 동종이식을 권장합니다.
의약품: 시타라빈
유도 요법에는 다우노루비신과 결합된 시타라빈이 사용되었습니다. 시타라빈의 용량에 따라 표준용량군과 중간용량군으로 나뉘며, 관해 후 치료에도 고용량 시타라빈을 사용한다.
의약품: 다우노루비신
시타라빈과 결합하여 유도 요법에 사용됨
의약품: 이다루비신
시타라빈 및 시클로포스파미드와 결합하여 관해 후 치료에 사용됩니다.
의약품: 사이클로포스파미드
시타라빈 및 이다루비신과 결합하여 관해 후 치료에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
임상 시험에 참여하는 모든 환자를 평가하는 데 사용됩니다. 임상시험 시작일부터 환자 사망일(모든 원인 포함) 또는 마지막 생존 추적일까지.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
임상시험에 대한 모든 환자 정의 등록일부터 2회 유도요법 후 치료실패, CRc 후 재발, 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 생존 추적일까지.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
30일 사망률
기간: 마지막 등록 참가자의 날로부터 30일 이내
등록 후 30일 이내에 사망한 환자의 비율입니다.
마지막 등록 참가자의 날로부터 30일 이내
무재발 생존(RFS)
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
CRc를 달성한 환자에 대해서만 정의됩니다. 관해가 달성된 날짜부터 혈액학적 재발이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 측정됩니다. 마지막 추적 조사에서 재발 또는 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
완전 관해(CR)/부분 혈액학적 회복이 있는 CR(CRh)/불완전한 혈액학적 회복(CRi) 비율이 있는 CR
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 12개월까지
CR/CRh/CRi를 달성한 환자의 비율
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 12개월까지
유도 요법 후 완전 관해(CR)/부분 혈액학적 회복이 있는 CR(CRh)/불완전한 혈액학적 회복(CRi) 비율이 있는 CR
기간: 마지막 등록 참가자의 날짜로부터 최대 3개월까지
유도 요법 후 CR/CRh/CRi를 달성한 환자의 비율입니다.
마지막 등록 참가자의 날짜로부터 최대 3개월까지
RUNX1::RUNX1T1 최소잔존질병(MRD) 감소 2개 코스 후 >3 로그
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
RUNX1::RUNX1T1 MRD는 실시간 PCR로 측정됩니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
RUNX1::RUNX1T1 분자 MRD 감지 불가 속도
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
중합효소연쇄반응으로 모니터링한 MRD 수준은 RUNX1-RUNX1T1에 의한 급성 골수성 백혈병의 결과와 관련이 있습니다.
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 최대 2년까지
60일 사망률
기간: 마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 60일 이내
등록 후 60일 이내에 사망한 환자 비율
마지막으로 등록한 참가자의 날짜로부터 60일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2024094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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