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Standarddosis vs. Cytarabin-Induktion mit mittlerer Dosis bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie mit RUNX1-RUNX1T1

24. März 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Anthracyclin-basierte Standarddosis vs. Cytarabin-Induktion mit mittlerer Dosis bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie mit RUNX1-RUNX1T1: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Leukämie ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren, die die menschliche Gesundheit gefährden. Obwohl sich die Wirksamkeit der AML-Behandlung in den letzten Jahren deutlich verbessert hat, bleibt sie eine der größten Krankheiten, die die menschliche Gesundheit gefährden. Die aktuelle Forschung zur AML-Behandlung verfolgt hauptsächlich zwei Richtungen. Eine davon ist die Hinzufügung neuer zielgerichteter Therapiemedikamente, und die andere Forschungsrichtung besteht darin, die Intensität der AML-Chemotherapie zu steigern, einschließlich der Verwendung großer Dosen von Anthracyclin-Medikamenten oder der Verwendung einer hochdosierten Cytarabin-Behandlung.

Seit den 1990er Jahren wird eine Induktionsremission durch den Einsatz von Anthrazyklinen in Kombination mit hochdosiertem Cytarabin erreicht. Die ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) behauptet, dass eine hochdosierte Induktionschemotherapie die Knochenmarkremissionsrate nicht steigert, aber die chemotherapiebedingte Sterblichkeitsrate erhöht. Bradstock und die australische Gruppe stellten außerdem fest, dass es zwar die Knochenmarksremissionsrate nicht erhöht, aber zu einer längeren Überlebenszeit und einer krankheitsfreien Überlebenszeit führen kann. Die klinische Studie von EORTC-GIMEMA AML-12 ergab, dass AML-Patienten unter 45 Jahren von einer Induktionstherapie mit hochdosiertem Cytarabin profitieren könnten. In unseren früheren randomisierten kontrollierten klinischen Studien wurde festgestellt, dass die HAD- und DA-Therapien, die Cytarabin in mittlerer Dosierung enthalten, die vollständige Remissionsrate steigern und das Gesamtüberleben von AML bei Erwachsenen verbessern können. Der Grad des Nutzens variiert jedoch zwischen den verschiedenen AML-Untergruppen.

Die Anomalien von RUNX1-RUNX1T1 und CBFβ-MYH11 betreffen jeweils eine Untereinheit von CBF (Core Binding Factor), daher werden beide zusammenfassend als CBF-Leukämie bezeichnet. Frühere retrospektive Studien zeigen, dass diese Art von Leukämie von intensivierten Behandlungsschemata wie FLAG profitiert. Derzeit fehlen jedoch prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studien, die dies bestätigen. Daher beabsichtigen wir in dieser Studie, durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie weiter zu überprüfen, ob das Induktionsbehandlungsschema mit Cytarabin in mittlerer Dosierung die Langzeitwirksamkeit der akuten myeloischen Leukämie RUNX1-RUNX1T1 bei Erwachsenen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie, die die Aufnahme erwachsener Patienten mit AML vorsieht, die die Kriterien der WHO (2022) oder des ICC für die Eignung für eine intensive Chemotherapie mit RUNX1-RUNX1-Fusion erfüllen. Patienten, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der A-Gruppe zugeordnet, die eine DA-Induktionstherapie in Standarddosis erhält, oder der B-Gruppe, die eine DA-Induktionstherapie in mittlerer Dosierung erhält. Patienten, die nach einem Zyklus der Induktionstherapie keine vollständige Remission erreichen, erhalten eine IAC-Reinduktionstherapie. Patienten, die nach ein oder zwei Zyklen Induktionstherapie eine vollständige Remission erreichen, erhalten weiterhin drei Zyklen einer hochdosierten Cytarabin-Konsolidierungstherapie. Patienten, die nach zwei Zyklen der Induktionstherapie keine vollständige Remission erreichen, werden aus dem Behandlungsprotokoll ausgeschlossen. Für Patienten, deren Fusionsgenspiegel die Kriterien nicht erfüllen, wird eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Blood diseases hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AML gemäß WHO (2022) oder ICC-Standards
  2. Besitzt das Fusionsgen RUNX1::RUNX1T1
  3. Das Alter liegt zwischen 14 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  4. Die Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) liegt bei 0 - 2.
  5. Erfüllung der Anforderungen der folgenden Laboruntersuchungsindikatoren (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung):

1) Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts für die gleiche Altersgruppe; 2) AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts für die gleiche Altersgruppe; 3) Serumkreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts für die gleiche Altersgruppe; 4) Herzenzyme < 2-fache Obergrenze des Normalwerts für die gleiche Altersgruppe; 5) Die mittels Echokardiographie (ECHO) ermittelte Herzauswurffraktion > 50 %. Vor Beginn aller spezifischen Forschungsverfahren muss entweder vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Verwandten eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden. Wenn die Unterschrift des Patienten unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten der Behandlung der Krankheit nicht förderlich ist, muss die Einwilligungserklärung vom Erziehungsberechtigten oder den unmittelbaren Verwandten des Patienten unterzeichnet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytäre Leukämie, begleitet von einem PML-RARA-Fusionsgen.
  2. Akute myeloische Leukämie mit BCR-ABL-Fusionsgen.
  3. Patienten, die sich einer erneuten Behandlung unterziehen (können jedoch eine zytoreduktive Therapie mit Hydroxyharnstoff und Cytarabin erhalten).
  4. Personen, die gleichzeitig bösartige Tumoren in anderen Organen haben (behandlungsbedürftig).
  5. Aktive Herzerkrankungen, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

1) Eine Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris; 2) Myokardinfarkt weniger als 6 Monate nach Studieneinschreibung; 3) Eine Vorgeschichte von erheblichen Arrhythmien, die eine Medikation erforderten oder mit schweren klinischen Symptomen einhergingen; 4) Unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (> NYHA-Klasse 2)

6. Schwere Infektionskrankheiten (unbehandelte Tuberkulose, Lungenaspergillose).

7. Personen, die vom Ermittler als nicht zur Einschreibung zugelassen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis Cytarabin

Induktionstherapie:

Cytarabin (Ara-c) 100 mg/m2/Tag, Tag 1–7; Daunorubicin (DNR) 60 mg/m2/Tag, Tag 1–3; Diejenigen, die die CR nicht erfüllten, wurden mit dem IAC-Regime behandelt.

IAC:

IDA 8 mg/m2/Tag, D1-3; Ara-c 100 mg/m2, D1-7; CTX 350 mg/m2, D2,5;

Behandlungsmöglichkeiten nach der Remission:

Hochdosiertes Ara-C (HDAC): 3 Zyklen Ara-C 3 g/㎡/alle 12 Stunden, Tage 1, 3 und 5. Für Patienten RUNX1-RUNX1 MRD-Reduktion < 3 log nach 2 Zyklen wird eine Allotransplantation empfohlen, wenn ein Spender verfügbar ist.
Arzneimittel: Cytarabin
Zur Induktionstherapie wurde Cytarabin in Kombination mit Daunorubicin eingesetzt. Entsprechend den unterschiedlichen Cytarabin-Dosen wurde es in eine Standarddosisgruppe und eine Zwischendosisgruppe eingeteilt. Darüber hinaus werden hohe Cytarabin-Dosen auch zur Postremissionsbehandlung eingesetzt.
Arzneimittel: Daunorubicin
kombiniert mit Cytarabin und zur Induktionstherapie eingesetzt
Arzneimittel: Idarubicin
kombiniert mit Cytarabin und Cyclophosphamid und zur Postremissionsbehandlung eingesetzt
Arzneimittel: Cyclophosphamid
kombiniert mit Cytarabin und Idarubicin und wird zur Postremissionsbehandlung verwendet
Experimental: Mitteldosiertes Cytarabin

Induktionstherapie:

Cytarabin (Ara-c) 100 mg/m2/Tag, Tag 1–4; 1g/㎡/q12h, Tag 5–7; Daunorubicin (DNR) 60 mg/m2/Tag, Tag 1–3; Diejenigen, die die CR nicht erfüllten, wurden mit dem IAC-Regime behandelt.

IAC:

IDA 8 mg/m2/Tag, D1-3; Ara-c 100 mg/m2, D1-7; CTX 350 mg/m2, D2,5;

Behandlungsmöglichkeiten nach der Remission:

Hochdosiertes Ara-C(HDAC): 3 Zyklen; Ara-C 3g/㎡/q12h, Tage 1, 3 und 5. Für Patienten mit RUNX1-RUNX1-MRD-Reduktion < 3 log nach 2 Zyklen wird eine Allotransplantation empfohlen, sofern ein Spender verfügbar ist.
Arzneimittel: Cytarabin
Zur Induktionstherapie wurde Cytarabin in Kombination mit Daunorubicin eingesetzt. Entsprechend den unterschiedlichen Cytarabin-Dosen wurde es in eine Standarddosisgruppe und eine Zwischendosisgruppe eingeteilt. Darüber hinaus werden hohe Cytarabin-Dosen auch zur Postremissionsbehandlung eingesetzt.
Arzneimittel: Daunorubicin
kombiniert mit Cytarabin und zur Induktionstherapie eingesetzt
Arzneimittel: Idarubicin
kombiniert mit Cytarabin und Cyclophosphamid und zur Postremissionsbehandlung eingesetzt
Arzneimittel: Cyclophosphamid
kombiniert mit Cytarabin und Idarubicin und wird zur Postremissionsbehandlung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Wird zur Bewertung aller Patienten verwendet, die an klinischen Studien teilnehmen. Vom Datum des Eintritts in die Studie bis zum Datum des Todes des Patienten (einschließlich jeglicher Ursache) oder der letzten Nachuntersuchung des Überlebens.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Alle Patientendefinitionen für die Studie; Vom Datum der Einschreibung bis zum Zeitpunkt des Behandlungsversagens nach zwei Induktionstherapiezyklen, dem Wiederauftreten nach CRc, dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung zum Überleben.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme verstorben sind.
innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Nur für Patienten definiert, die CRc erreichen; gemessen vom Datum des Erreichens der Remission bis zum Datum des hämatologischen Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund; Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie einen Rückfall erlitten haben oder bei der letzten Nachuntersuchung gestorben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem ihr letztes Leben bekannt war
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Komplette Remission (CR)/CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)/CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
das Verhältnis der Patienten, die CR/CRh/CRi erreichten
bis zu 12 Monate nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Komplette Remission (CR)/CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)/CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) nach Induktionstherapie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Datum der letzten Anmeldung
Das Verhältnis der Patienten, die nach der Induktionstherapie CR/CRh/CRi erreichten.
bis zu 3 Monate nach dem Datum der letzten Anmeldung
RUNX1::RUNX1T1 minimale Resterkrankungsreduktion (MRD) >3 Logs nach 2 Kursen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
RUNX1::RUNX1T1 MRD wird durch Echtzeit-PCR gemessen.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
RUNX1::RUNX1T1 molekulare MRD-Rate nicht nachweisbar
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
Durch Polymerasekettenreaktion überwachte MRD-Werte sind mit den Ergebnissen bei akuter myeloischer Leukämie mit RUNX1-RUNX1T1 verbunden.
bis zu 2 Jahre nach dem Datum der letzten Anmeldung
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme verstorben sind
innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum der letzten angemeldeten Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2024094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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