Pulssivoimaiset sähkömagneettiset kentät fyysisen kuntoutuksen estämisessä potilailla, jotka joutuvat pitkäaikaiseen sairaalahoitoon: tapausten yhteensopivuuden vertailututkimus (PEMF)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko pulssiset sähkömagneettiset kentät (PEMF) estää tai vähentää fyysistä kuntoutusta, joka liittyy hematologisten potilaiden pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja liikkumattomuuteen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan [on/ovat]:
- Onko hematologiapotilailla, jotka ovat pitkään sairaalahoidossa, fyysinen kuntoutuskyky heikentynyt, kun he altistuvat PEMF:lle?
- Mitkä ovat muutokset lihasten erityksessä lähtötilanteessa ja PEMF-altistuksen jälkeen? Tutkijat vertaavat PEMF-hoitoa saavia hematologisia potilaita potilaisiin, jotka eivät saaneet hoitoa nähdäkseen, onko fyysisessä kunnostamisessa muutosta. Terveitä vapaaehtoisia myös rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko PEMF-altistumiseen tai ei altistumiseen.
Hematologiapotilaat tekevät
- Heidän veri otetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa lähtötilanteesta ja 8 viikkoa lähtötilanteesta.
- Suorita SPPB-testi lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa lähtötilanteesta, ja testi koostuu aika ylös ja mene -testistä, 4 minuutin kävelytestistä ja istuma-seisomatestistä.
- Joko altista PEMF:lle kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan tai ei altista. Terveet vapaaehtoiset tekevät
- Heidän veri otetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa lähtötilanteesta ja 8 viikkoa lähtötilanteesta.
- Joko altista PEMF:lle kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan tai ei altista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
- Puhelinnumero: 6772 2526
- Sähköposti: melissa_ooi@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Kent Ridge, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Trisha Nur Nur Ili
- Puhelinnumero: +65 8660 6747
- Sähköposti: trisha_IWANSUHAIMI@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
-
Kent Ridge, Singapore, 117599
- Valmis
- NUHS Investigational Medicine Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hematologiapotilaat, jotka saavat induktiokemoterapiaa akuutin leukemian vuoksi
- Hematologiapotilaat, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
- ECOG 0-24. Pystyy kävelemään lähtötilanteessa osallistuakseen lyhyeen fyysiseen akkutestiin.
- Terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden on oltava terveitä ilman vakavia sairaustiloja, ei lääkkeitä tai pitkäaikaista lääkärinhoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu allekirjoittamaan suostumuslomaketta.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois terveiden vapaaehtoisten tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hematologiset potilaat (tapauskohtainen)
Tapauskohtaiset hematologiset potilaat rekrytoidaan, kun 20 interventiota saavaa hematologiapotilasta on rekrytoitu.
Vastaavia parametreja olisivat kemoterapia vs. luuytimensiirto, ikä ja kuntotaso lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän (0-2, 3-9, 10-12) mukaan.
|
|
|
Huijausvertailija: Terveet vapaaehtoiset (sham)
Terveet vapaaehtoiset laittavat jalkansa PEMF-laitteeseen, kuten terapiaa saavat vapaaehtoiset, kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Tälle ryhmälle ei kuitenkaan anneta magneettista stimulaatiota.
|
Terveet vapaaehtoiset laittavat jalkansa PEMF-laitteeseen kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
Magneettistimulaatiota ei kuitenkaan anneta.
|
|
Kokeellinen: Hematologiset potilaat
Potilaat saavat 1mT magneettihoitoa kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
1 mT kenttävoimakkuutta annetaan potilaille/terveille vapaaehtoisille 10 minuutin ajan kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset (PEMF)
Terveet vapaaehtoiset saavat 1mT magneettihoitoa kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
1 mT kenttävoimakkuutta annetaan potilaille/terveille vapaaehtoisille 10 minuutin ajan kahdesti viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hematologiapotilaiden fyysisessä kunnostamisessa 8 PEMF-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos SPPB-testin tuloksessa 4 ja 8 viikkoa lähtötasosta
|
Hematologisille potilaille tehdään SPPB-testi, joka koostuu aika ylös ja mene -testistä (TUG), 4 minuutin kävelytestistä ja 5 kertaa istumaan seisomaan (STS) -testistä.
Sama testi toistetaan 4 ja 8 viikon kuluttua lähtötasosta.
Aiemmin tehdyn tapaustutkimusraportin perusteella odotamme TUG-keskiarvon paranevan 1,9 sekuntia, 5-kertaisen STS:n 2,3 sekuntia ja 4 minuutin kävelytestin paranevan 0,14 metrillä 8 viikon hoidon loppuun mennessä.
Pidämme suuntausta merkittävänä, jos kaksi kolmesta SPPB:n parametrista täyttyy.
|
Muutos SPPB-testin tuloksessa 4 ja 8 viikkoa lähtötasosta
|
|
Muutokset syövänvastaisten tekijöiden pitoisuuksissa veriplasmassa hematologisista potilaista ja terveistä vapaaehtoisista
Aikaikkuna: PEMF-altistuneiden potilaiden veriplasman syövänvastaisten biomarkkeripitoisuuksien muutos viikolla 4 ja 8 verrattuna heidän omaan lähtötilanteeseensa.
|
Syövän vastaisia tekijöitä, kuten HTRA1 ja Klotho, voidaan muuttaa PEMF-hoidolla ihmisillä.
|
PEMF-altistuneiden potilaiden veriplasman syövänvastaisten biomarkkeripitoisuuksien muutos viikolla 4 ja 8 verrattuna heidän omaan lähtötilanteeseensa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Venugobal S, Tai YK, Goh J, Teh S, Wong C, Goh I, Maier AB, Kennedy BK, Franco-Obregon A. Brief, weekly magnetic muscle therapy improves mobility and lean body mass in older adults: a Southeast Asia community case study. Aging (Albany NY). 2023 Mar 19;15(6):1768-1790. doi: 10.18632/aging.204597. Epub 2023 Mar 19.
- Stephenson MC, Krishna L, Pannir Selvan RM, Tai YK, Kit Wong CJ, Yin JN, Toh SJ, Torta F, Triebl A, Frohlich J, Beyer C, Li JZ, Tan SS, Wong CK, Chinnasamy D, Pakkiri LS, Lee Drum C, Wenk MR, Totman JJ, Franco-Obregon A. Magnetic field therapy enhances muscle mitochondrial bioenergetics and attenuates systemic ceramide levels following ACL reconstruction: Southeast Asian randomized-controlled pilot trial. J Orthop Translat. 2022 Oct 13;35:99-112. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.011. eCollection 2022 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/00928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ikä, etnisyys, sairaushistoria, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, antropometria
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .