Campos eletromagnéticos pulsados na prevenção do descondicionamento físico em pacientes submetidos a hospitalização prolongada: um estudo de caso-controle (PEMF)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O objetivo deste ensaio clínico é examinar se os campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) podem prevenir ou diminuir o descondicionamento físico associado à hospitalização prolongada e imobilidade de pacientes hematológicos. A(s) principal(s) questão(s) que pretende responder [é/são]:
- Pacientes hematológicos submetidos a internação prolongada não apresentam descondicionamento físico ou diminuem quando expostos ao PEMF?
- Quais são as alterações no secretoma muscular no início e após a exposição ao PEMF? Os pesquisadores irão comparar pacientes hematológicos que recebem PEMF com pacientes que não receberam o tratamento para verificar se há alteração no descondicionamento físico. Voluntários saudáveis também serão recrutados e randomizados para exposição ao PEMF ou nenhuma exposição.
Pacientes hematológicos
- Faça a coleta de sangue no início do estudo, 4 semanas após o início e 8 semanas após o início do estudo.
- Submeta-se ao teste SPPB no início do estudo, 4 semanas e 8 semanas a partir do início do estudo, e o teste compreende o teste time up and go, teste de caminhada de 4 minutos e teste de sentar para levantar.
- Exponha ao PEMF duas vezes por semana durante 4 semanas consecutivas ou nenhuma exposição. Voluntários saudáveis irão
- Faça a coleta de sangue no início do estudo, 4 semanas após o início e 8 semanas após o início do estudo.
- Exponha ao PEMF duas vezes por semana durante 4 semanas consecutivas ou nenhuma exposição.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
- Número de telefone: 6772 2526
- E-mail: melissa_ooi@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Kent Ridge, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Trisha Nur Nur Ili
- Número de telefone: +65 8660 6747
- E-mail: trisha_IWANSUHAIMI@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
-
Kent Ridge, Cingapura, 117599
- Concluído
- NUHS Investigational Medicine Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes hematológicos submetidos à quimioterapia de indução para leucemia aguda
- Pacientes hematológicos submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Tenha ECOG 0-24. Capaz de caminhar na linha de base para participar de um breve teste de bateria física.
- Para voluntários saudáveis, os indivíduos devem ser saudáveis, sem quaisquer estados de doença graves, sem tomar quaisquer medicamentos ou necessitando de atenção médica a longo prazo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não concordam em assinar o termo de consentimento.
- Mulheres grávidas serão excluídas do estudo para voluntários saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Pacientes hematológicos (casos correspondentes)
Pacientes hematológicos correspondentes a casos serão recrutados após o recrutamento de 20 pacientes hematológicos que receberão a intervenção.
Os parâmetros para correspondência seriam quimioterapia versus transplante de medula óssea, idade e nível de condicionamento físico de acordo com a pontuação da bateria curta de desempenho físico (SPPB) (0-2, 3-9, 10-12).
|
|
|
Comparador Falso: Voluntários saudáveis (Sham)
Voluntários saudáveis colocarão suas pernas no dispositivo PEMF, assim como os voluntários que receberão a terapia, duas vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
No entanto, nenhuma estimulação magnética será dada a este grupo.
|
Voluntários saudáveis colocarão as pernas no dispositivo PEMF, duas vezes por semana, durante 4 semanas consecutivas.
No entanto, nenhuma estimulação magnética será dada.
|
|
Experimental: Pacientes de Hematologia
Os pacientes receberão terapia magnética de 1mT duas vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
|
1mT de intensidade de campo será administrado a pacientes/voluntários saudáveis por 10 minutos, duas vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Experimental: Voluntários Saudáveis (PEMF)
Voluntários saudáveis receberão terapia magnética de 1mT duas vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
|
1mT de intensidade de campo será administrado a pacientes/voluntários saudáveis por 10 minutos, duas vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no descondicionamento físico em pacientes hematológicos após 8 sessões de PEMF
Prazo: Alteração no resultado do teste SPPB 4 e 8 semanas após o início do estudo
|
Os pacientes hematológicos serão submetidos ao teste SPPB que compreende o teste time up and go (TUG), teste de caminhada de 4 minutos e teste de sentar para levantar 5 vezes (STS).
O mesmo teste será repetido 4 e 8 semanas após o início do estudo.
Com base no relatório do estudo de caso feito anteriormente, prevemos uma melhora na média do TUG em 1,9 segundos, 5 vezes no STS em 2,3 segundos e no teste de caminhada de 4 minutos em 0,14 metros ao final da terapia de 8 semanas.
Consideraremos a tendência significativa se 2 dos 3 parâmetros do SPPB forem cumpridos.
|
Alteração no resultado do teste SPPB 4 e 8 semanas após o início do estudo
|
|
Alterações nos níveis de fatores anticancerígenos no plasma sanguíneo de pacientes hematológicos e voluntários saudáveis
Prazo: Alteração nos níveis de biomarcadores anticâncer no plasma sanguíneo de pacientes expostos ao PEMF na semana 4 e na semana 8 em comparação com sua própria linha de base.
|
Fatores anticancerígenos como HTRA1 e Klotho podem ser alterados com a terapia PEMF em humanos.
|
Alteração nos níveis de biomarcadores anticâncer no plasma sanguíneo de pacientes expostos ao PEMF na semana 4 e na semana 8 em comparação com sua própria linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Venugobal S, Tai YK, Goh J, Teh S, Wong C, Goh I, Maier AB, Kennedy BK, Franco-Obregon A. Brief, weekly magnetic muscle therapy improves mobility and lean body mass in older adults: a Southeast Asia community case study. Aging (Albany NY). 2023 Mar 19;15(6):1768-1790. doi: 10.18632/aging.204597. Epub 2023 Mar 19.
- Stephenson MC, Krishna L, Pannir Selvan RM, Tai YK, Kit Wong CJ, Yin JN, Toh SJ, Torta F, Triebl A, Frohlich J, Beyer C, Li JZ, Tan SS, Wong CK, Chinnasamy D, Pakkiri LS, Lee Drum C, Wenk MR, Totman JJ, Franco-Obregon A. Magnetic field therapy enhances muscle mitochondrial bioenergetics and attenuates systemic ceramide levels following ACL reconstruction: Southeast Asian randomized-controlled pilot trial. J Orthop Translat. 2022 Oct 13;35:99-112. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.011. eCollection 2022 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/00928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Idade, etnia, histórico médico, dieta, atividade física, antropometria
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .