Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulsade elektromagnetiska fält för att förebygga fysisk dekonditionering hos patienter som genomgår långvarig sjukhusvistelse: en fallkontrollstudie (PEMF)

6 januari 2025 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) kan förhindra eller minska fysisk dekonditionering i samband med långvarig sjukhusvistelse och orörlighet hos hematologiska patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara [är/är]:

  • Har hematologipatienter som genomgår långvarig sjukhusvistelse ingen eller minskad fysisk dekonditionering när de utsätts för PEMF?
  • Vilka är förändringarna i muskelsekretom vid baslinjen och efter exponering för PEMF? Forskare kommer att jämföra hematologipatienter som får PEMF med patienter som inte fått behandlingen för att se om det finns en förändring i fysisk dekonditionering. Friska frivilliga kommer också att rekryteras och randomiseras till antingen exponering för PEMF eller ingen exponering.

Hematologipatienter kommer

  • Ta deras blod vid baslinjen, 4 veckor från baslinjen och 8 veckor från baslinjen.
  • Genomgå SPPB-test vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor från baslinjen, och testet består av time up and go-testet, 4 minuters gångtest och sitt-till-stå-test.
  • Antingen exponeras för PEMF två gånger per vecka under 4 veckor i följd eller ingen exponering. Friska frivilliga kommer
  • Ta deras blod vid baslinjen, 4 veckor från baslinjen och 8 veckor från baslinjen.
  • Antingen exponeras för PEMF två gånger per vecka under 4 veckor i följd eller ingen exponering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Singapore, 117599
        • Avslutad
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hematologiska patienter som genomgår induktionskemoterapi för akut leukemi
  • Hematologiska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Har ECOG 0-24. Kan gå vid baslinjen för att delta i korta fysiska batteritest.
  • För friska frivilliga måste försökspersonerna vara friska utan några större sjukdomstillstånd, inte använda några droger eller behöva långtidsvård.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte går med på att skriva under samtyckesformuläret.
  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien för friska frivilliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Hematologiska patienter (case-matched)
Fallmatchade hematologipatienter kommer att rekryteras efter att 20 hematologipatienter som får interventionen har rekryterats. Parametrarna för matchning skulle vara kemoterapi vs benmärgstransplantation, ålder och konditionsnivå enligt SPPB-poängen (0-2, 3-9, 10-12).
Sham Comparator: Friska volontärer (Sham)
Friska frivilliga kommer att placera sina ben i PEMF-enheten, på samma sätt som de frivilliga som får terapin, två gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor. Ingen magnetisk stimulering kommer dock att ges till denna grupp.
Enhet: PEMF (0mT)
Friska frivilliga kommer att placera sina ben i PEMF-enheten, två gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor. Ingen magnetisk stimulering kommer dock att ges.
Experimentell: Hematologiska patienter
Patienterna kommer att få 1mT magnetisk terapi två gånger per vecka under fyra på varandra följande veckor.
Enhet: PEMF (1mT)
1 mT fältstyrka kommer att ges till patienter/friska frivilliga under 10 minuter, två gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor.
Experimentell: Friska volontärer (PEMF)
Friska frivilliga kommer att få 1mT magnetisk terapi två gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor.
Enhet: PEMF (1mT)
1 mT fältstyrka kommer att ges till patienter/friska frivilliga under 10 minuter, två gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk dekonditionering hos hematologiska patienter efter 8 sessioner med PEMF
Tidsram: Förändring i SPPB-testresultat 4 och 8 veckor från baslinjen
Hematologipatienterna kommer att genomgå SPPB-testet som består av time up and go (TUG) test, 4 minuters gångtest och 5 gånger sitta att stå (STS) test. Samma test kommer att upprepas 4 och 8 veckor från baslinjen. Baserat på fallstudierapporten som gjorts tidigare, förväntar vi oss en förbättring av TUG-medelvärdet med 1,9 sek, 5 gånger STS med 2,3 sek och 4 minuters gångtest med 0,14 meter i slutet av 8 veckors terapi. Vi kommer att betrakta trenden som signifikant om 2 av 3 tre parametrar i SPPB uppfylls.
Förändring i SPPB-testresultat 4 och 8 veckor från baslinjen
Förändringar i nivåerna av anti-cancerfaktorer i blodplasma från hematologiska patienter och friska frivilliga
Tidsram: Förändring i nivåer av anti-cancerbiomarkörer i blodplasma från PEMF-exponerade patienter vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med deras egen baslinje.
Anticancerfaktorer som HTRA1 och Klotho kan förändras med PEMF-terapi hos människor.
Förändring i nivåer av anti-cancerbiomarkörer i blodplasma från PEMF-exponerade patienter vid vecka 4 och vecka 8 jämfört med deras egen baslinje.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/00928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ålder, etnicitet, sjukdomshistoria, kost, fysisk aktivitet, antropometri

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera