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Champs électromagnétiques pulsés dans la prévention du déconditionnement physique chez les patients subissant une hospitalisation prolongée : une étude de contrôle par correspondance de cas (PEMF)

6 janvier 2025 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Le but de cet essai clinique est d'examiner si les champs électromagnétiques pulsés (CEMP) peuvent prévenir ou diminuer le déconditionnement physique associé à une hospitalisation prolongée et à l'immobilité des patients en hématologie. La ou les questions principales auxquelles elle vise à répondre [est/sont] :

  • Les patients en hématologie soumis à une hospitalisation prolongée ne subissent-ils pas de déconditionnement physique, voire un déconditionnement physique réduit, lorsqu'ils sont exposés aux CEMP ?
  • Quels sont les changements dans le sécrétome musculaire au départ et après l’exposition au CEMP ? Les chercheurs compareront les patients en hématologie qui reçoivent du PEMF aux patients qui n'ont pas reçu le traitement pour voir s'il y a un changement dans le déconditionnement physique. Des volontaires sains seront également recrutés et randomisés pour être exposés au CEMP ou sans exposition.

Les patients en hématologie

  • Faites prendre leur sang au départ, 4 semaines à partir du départ et 8 semaines à partir du départ.
  • Passez le test SPPB au départ, 4 semaines et 8 semaines à partir du départ, et le test comprend le test Time Up and Go, le test de marche de 4 minutes et le test assis-debout.
  • Soit exposer au CEMP deux fois par semaine pendant 4 semaines consécutives, soit aucune exposition. Des volontaires en bonne santé
  • Faites prendre leur sang au départ, 4 semaines à partir du départ et 8 semaines à partir du départ.
  • Soit exposer au CEMP deux fois par semaine pendant 4 semaines consécutives, soit aucune exposition.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melissa Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
  • Numéro de téléphone: 6772 2526
  • E-mail: melissa_ooi@nuhs.edu.sg

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Kent Ridge, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Singapour, 117599
        • Complété
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients en hématologie qui subissent une chimiothérapie d'induction pour une leucémie aiguë
  • Patients en hématologie qui subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Avoir ECOG 0-24. Capable de marcher au départ pour participer à un court test de batterie physique.
  • Pour les volontaires sains, les sujets doivent être en bonne santé sans aucun état pathologique majeur, sans prendre de médicaments ni nécessiter des soins médicaux à long terme.

Critères d'exclusion :

  • Les patients qui n'acceptent pas de signer le formulaire de consentement.
  • Les femmes enceintes seront exclues de l'étude pour les volontaires sains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients en hématologie (cas appariés)
Les patients en hématologie correspondant à des cas seront recrutés après le recrutement de 20 patients en hématologie recevant l'intervention. Les paramètres d'appariement seraient la chimiothérapie par rapport à la greffe de moelle osseuse, l'âge et le niveau de forme physique selon le score de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) (0-2, 3-9, 10-12).
Comparateur factice: Volontaires sains (simulacre)
Les volontaires sains placeront leurs jambes dans le dispositif PEMF, comme les volontaires recevant la thérapie, deux fois par semaine pendant 4 semaines consécutives. Cependant, aucune stimulation magnétique ne sera accordée à ce groupe.
Dispositif: CEMP (0mT)
Des volontaires sains placeront leurs jambes dans l'appareil PEMF, deux fois par semaine pendant 4 semaines consécutives. Cependant, aucune stimulation magnétique ne sera donnée.
Expérimental: Patients en hématologie
Les patients recevront une thérapie magnétique de 1 mT deux fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Dispositif: CEMP (1 mT)
1 mT d'intensité de champ sera administrée aux patients/volontaires sains pendant 10 minutes, deux fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Expérimental: Volontaires en bonne santé (PEMF)
Les volontaires sains recevront une thérapie magnétique de 1 mT deux fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Dispositif: CEMP (1 mT)
1 mT d'intensité de champ sera administrée aux patients/volontaires sains pendant 10 minutes, deux fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du déconditionnement physique chez les patients en hématologie après 8 séances de CEMP
Délai: Modification du résultat du test SPPB 4 et 8 semaines par rapport à la ligne de base
Les patients en hématologie subiront le test SPPB qui comprend le test Time up and go (TUG), un test de marche de 4 minutes et un test assis-debout (STS) à 5 reprises. Le même test sera répété 4 et 8 semaines à partir du départ. Sur la base du rapport d'étude de cas réalisé précédemment, nous prévoyons une amélioration de la moyenne TUG de 1,9 seconde, 5 fois STS de 2,3 secondes et un test de marche de 4 minutes de 0,14 mètre d'ici la fin des 8 semaines de thérapie. Nous considérerons la tendance comme significative si 2 des trois paramètres du SPPB sont respectés.
Modification du résultat du test SPPB 4 et 8 semaines par rapport à la ligne de base
Modifications des niveaux de facteurs anticancéreux dans le plasma sanguin de patients en hématologie et de volontaires sains
Délai: Modification des niveaux de biomarqueurs anticancéreux dans le plasma sanguin des patients exposés au CEMP aux semaines 4 et 8 par rapport à leur propre ligne de base.
Les facteurs anticancéreux tels que HTRA1 et Klotho peuvent être modifiés par la thérapie PEMF chez l'homme.
Modification des niveaux de biomarqueurs anticancéreux dans le plasma sanguin des patients exposés au CEMP aux semaines 4 et 8 par rapport à leur propre ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/00928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Âge, origine ethnique, antécédents médicaux, régime alimentaire, activité physique, anthropométrie

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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