Campos electromagnéticos pulsados para prevenir el deterioro físico en pacientes sometidos a hospitalización prolongada: un estudio de casos y controles (PEMF)
6 de enero de 2025 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El objetivo de este ensayo clínico es examinar si los campos electromagnéticos pulsados (PEMF) pueden prevenir o disminuir el deterioro físico asociado con la hospitalización prolongada y la inmovilidad de los pacientes de hematología. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los pacientes de hematología sometidos a hospitalización prolongada tienen un deterioro físico nulo o reducido cuando se exponen a PEMF?
- ¿Cuáles son los cambios en el secretoma muscular al inicio y después de la exposición a PEMF? Los investigadores compararán a los pacientes de hematología que reciben PEMF con los pacientes que no recibieron el tratamiento para ver si hay un cambio en el desacondicionamiento físico. También se reclutarán y asignarán al azar voluntarios sanos para exposición a PEMF o ninguna exposición.
Los pacientes de hematología
- Se les extrae sangre al inicio, 4 semanas desde el inicio y 8 semanas desde el inicio.
- Realice la prueba SPPB al inicio, 4 semanas y 8 semanas desde el inicio, y la prueba consta de la prueba de tiempo para levantarse y ponerse en marcha, la prueba de caminata de 4 minutos y la prueba de sentarse y ponerse de pie.
- Exponerse a PEMF dos veces por semana durante 4 semanas consecutivas o no exponerse. Los voluntarios sanos
- Se les extrae sangre al inicio, 4 semanas desde el inicio y 8 semanas desde el inicio.
- Exponerse a PEMF dos veces por semana durante 4 semanas consecutivas o no exponerse.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
- Número de teléfono: 6772 2526
- Correo electrónico: melissa_ooi@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kent Ridge, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Trisha Nur Nur Ili
- Número de teléfono: +65 8660 6747
- Correo electrónico: trisha_IWANSUHAIMI@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
-
Kent Ridge, Singapur, 117599
- Terminado
- NUHS Investigational Medicine Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hematología que están recibiendo quimioterapia de inducción por leucemia aguda.
- Pacientes de hematología sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
- Tener ECOG 0-24. Capaz de caminar al inicio del estudio para participar en una prueba corta de batería física.
- Para los voluntarios sanos, los sujetos deben estar sanos sin ninguna enfermedad importante, no tomar ningún medicamento ni requerir atención médica a largo plazo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no estén de acuerdo en firmar el formulario de consentimiento.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio para voluntarios sanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Pacientes de hematología (casos emparejados)
Se reclutarán pacientes de hematología de casos coincidentes después de que se hayan reclutado 20 pacientes de hematología que reciban la intervención.
Los parámetros para emparejar serían quimioterapia versus trasplante de médula ósea, edad y nivel de condición física según la puntuación de la batería corta de rendimiento físico (SPPB) (0-2, 3-9, 10-12).
|
|
|
Comparador falso: Voluntarios sanos (Sham)
Los voluntarios sanos colocarán sus piernas en el dispositivo PEMF, al igual que los voluntarios que reciben la terapia, dos veces por semana durante 4 semanas consecutivas.
Sin embargo, no se administrará estimulación magnética a este grupo.
|
Los voluntarios sanos colocarán sus piernas en el dispositivo PEMF, dos veces por semana durante 4 semanas consecutivas.
Sin embargo, no se administrará estimulación magnética.
|
|
Experimental: Pacientes de hematología
Los pacientes recibirán terapia magnética de 1 mT dos veces por semana durante 4 semanas consecutivas.
|
Se administrará 1 mT de intensidad de campo a pacientes/voluntarios sanos durante 10 minutos, dos veces por semana durante 4 semanas consecutivas.
|
|
Experimental: Voluntarios Saludables (PEMF)
Los voluntarios sanos recibirán terapia magnética de 1 mT dos veces por semana durante 4 semanas consecutivas.
|
Se administrará 1 mT de intensidad de campo a pacientes/voluntarios sanos durante 10 minutos, dos veces por semana durante 4 semanas consecutivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el desacondicionamiento físico en pacientes de hematología después de 8 sesiones de PEMF
Periodo de tiempo: Cambio en el resultado de la prueba SPPB a las 4 y 8 semanas desde el inicio
|
Los pacientes de hematología se someterán a la prueba SPPB, que consta de la prueba de tiempo para levantarse y ponerse de pie (TUG), la prueba de caminata de 4 minutos y la prueba de sentarse y pararse 5 veces (STS).
La misma prueba se repetirá a las 4 y 8 semanas desde el inicio.
Según el informe del estudio de caso realizado anteriormente, anticipamos una mejora de la media TUG en 1,9 segundos, 5 veces STS en 2,3 segundos y la prueba de caminata de 4 minutos en 0,14 metros al final de la terapia de 8 semanas.
Consideraremos que la tendencia es significativa si se cumplen 2 de 3 tres parámetros del SPPB.
|
Cambio en el resultado de la prueba SPPB a las 4 y 8 semanas desde el inicio
|
|
Cambios en los niveles de factores anticancerígenos en el plasma sanguíneo de pacientes de hematología y voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de biomarcadores anticancerígenos en el plasma sanguíneo de pacientes expuestos a PEMF en la semana 4 y 8 en comparación con su propio valor inicial.
|
Los factores anticancerígenos como HTRA1 y Klotho pueden alterarse con la terapia PEMF en humanos.
|
Cambio en los niveles de biomarcadores anticancerígenos en el plasma sanguíneo de pacientes expuestos a PEMF en la semana 4 y 8 en comparación con su propio valor inicial.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Venugobal S, Tai YK, Goh J, Teh S, Wong C, Goh I, Maier AB, Kennedy BK, Franco-Obregon A. Brief, weekly magnetic muscle therapy improves mobility and lean body mass in older adults: a Southeast Asia community case study. Aging (Albany NY). 2023 Mar 19;15(6):1768-1790. doi: 10.18632/aging.204597. Epub 2023 Mar 19.
- Stephenson MC, Krishna L, Pannir Selvan RM, Tai YK, Kit Wong CJ, Yin JN, Toh SJ, Torta F, Triebl A, Frohlich J, Beyer C, Li JZ, Tan SS, Wong CK, Chinnasamy D, Pakkiri LS, Lee Drum C, Wenk MR, Totman JJ, Franco-Obregon A. Magnetic field therapy enhances muscle mitochondrial bioenergetics and attenuates systemic ceramide levels following ACL reconstruction: Southeast Asian randomized-controlled pilot trial. J Orthop Translat. 2022 Oct 13;35:99-112. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.011. eCollection 2022 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022/00928
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Edad, etnia, antecedentes médicos, dieta, actividad física, antropometría.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .