Pulserende elektromagnetiske felt for å forhindre fysisk dekondisjonering hos pasienter som gjennomgår langvarig sykehusinnleggelse: en case Match-kontrollstudie (PEMF)
6. januar 2025 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om pulserende elektromagnetiske felt (PEMF) kan forhindre eller redusere fysisk dekondisjonering assosiert med langvarig sykehusinnleggelse og immobilitet hos hematologiske pasienter. Hovedspørsmålet [er] det tar sikte på å svare på [er]:
- Har hematologipasienter som gjennomgår langvarig sykehusinnleggelse ingen eller redusert fysisk dekondisjonering når de utsettes for PEMF?
- Hva er endringene i muskelsekretom ved baseline og etter eksponering for PEMF? Forskere vil sammenligne hematologipasienter som får PEMF med pasienter som ikke fikk behandlingen for å se om det er en endring i fysisk dekondisjonering. Friske frivillige vil også bli rekruttert og randomisert til enten eksponering for PEMF eller ingen eksponering.
Hematologipasienter vil
- Få blodet tatt ved baseline, 4 uker fra baseline og 8 uker fra baseline.
- Gjennomgå SPPB-test ved baseline, 4 uker og 8 uker fra baseline, og testen består av time up and go-testen, 4 minutters gangtest og sitte-til-stå-test.
- Enten utsettes for PEMF to ganger per uke i 4 påfølgende uker eller ingen eksponering. Friske frivillige vil
- Få blodet tatt ved baseline, 4 uker fra baseline og 8 uker fra baseline.
- Enten utsettes for PEMF to ganger per uke i 4 påfølgende uker eller ingen eksponering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
- Telefonnummer: 6772 2526
- E-post: melissa_ooi@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Kent Ridge, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Trisha Nur Nur Ili
- Telefonnummer: +65 8660 6747
- E-post: trisha_IWANSUHAIMI@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
-
Kent Ridge, Singapore, 117599
- Fullført
- NUHS Investigational Medicine Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hematologiske pasienter som gjennomgår induksjonskjemoterapi for akutt leukemi
- Hematologiske pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Har ECOG 0-24. Kunne gå ved baseline for å delta i kort fysisk batteritest.
- For friske frivillige må forsøkspersonene være friske uten noen alvorlige sykdomstilstander, ikke på medikamenter eller krever langvarig legehjelp.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker i å signere samtykkeskjemaet.
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien for friske frivillige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Hematologiske pasienter (tilpasset sak)
Case-matched hematologipasienter vil bli rekruttert etter at 20 hematologipasienter som mottar intervensjonen er rekruttert.
Parametrene for matching vil være kjemoterapi vs benmargstransplantasjon, alder og kondisjonsnivå i henhold til kort fysisk ytelse batteri (SPPB) score (0-2, 3-9, 10-12).
|
|
|
Sham-komparator: Friske frivillige (Sham)
Friske frivillige vil plassere bena i PEMF-enheten, på samme måte som de frivillige som mottar terapien, to ganger per uke i 4 påfølgende uker.
Imidlertid vil ingen magnetisk stimulering bli gitt til denne gruppen.
|
Friske frivillige vil plassere bena i PEMF-enheten, to ganger per uke i 4 påfølgende uker.
Imidlertid vil ingen magnetisk stimulering bli gitt.
|
|
Eksperimentell: Hematologiske pasienter
Pasienter vil motta 1mT magnetisk terapi to ganger per uke i 4 påfølgende uker.
|
1mT feltstyrke vil bli gitt til pasienter/friske frivillige i 10 minutter, to ganger per uke i 4 påfølgende uker.
|
|
Eksperimentell: Friske frivillige (PEMF)
Friske frivillige vil motta 1mT magnetisk terapi to ganger per uke i 4 påfølgende uker.
|
1mT feltstyrke vil bli gitt til pasienter/friske frivillige i 10 minutter, to ganger per uke i 4 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk dekondisjonering hos hematologipasienter etter 8 økter med PEMF
Tidsramme: Endring i SPPB-testresultat 4 og 8 uker fra baseline
|
Hematologipasientene vil gjennomgå SPPB-testen som består av time up and go-testen (TUG), 4 minutters gangetest og 5 ganger sitte-til-stå-testen (STS).
Den samme testen vil bli gjentatt 4 og 8 uker fra baseline.
Basert på casestudierapporten som er gjort tidligere, forventer vi en forbedring av TUG-gjennomsnittet med 1,9 sek, 5 ganger STS med 2,3 sek og 4 min gangetest med 0,14 meter ved slutten av 8 ukers terapi.
Vi vil vurdere trenden som signifikant hvis 2 av 3 tre parametere i SPPB er oppfylt.
|
Endring i SPPB-testresultat 4 og 8 uker fra baseline
|
|
Endringer i nivåene av anti-kreftfaktorer i blodplasma fra hematologipasienter og friske frivillige
Tidsramme: Endring i nivåer av anti-kreft biomarkører i blodplasma fra PEMF-eksponerte pasienter ved uke 4 og uke 8 versus deres egen baseline.
|
Anti-kreftfaktorer som HTRA1 og Klotho kan endres med PEMF-terapi hos mennesker.
|
Endring i nivåer av anti-kreft biomarkører i blodplasma fra PEMF-eksponerte pasienter ved uke 4 og uke 8 versus deres egen baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Venugobal S, Tai YK, Goh J, Teh S, Wong C, Goh I, Maier AB, Kennedy BK, Franco-Obregon A. Brief, weekly magnetic muscle therapy improves mobility and lean body mass in older adults: a Southeast Asia community case study. Aging (Albany NY). 2023 Mar 19;15(6):1768-1790. doi: 10.18632/aging.204597. Epub 2023 Mar 19.
- Stephenson MC, Krishna L, Pannir Selvan RM, Tai YK, Kit Wong CJ, Yin JN, Toh SJ, Torta F, Triebl A, Frohlich J, Beyer C, Li JZ, Tan SS, Wong CK, Chinnasamy D, Pakkiri LS, Lee Drum C, Wenk MR, Totman JJ, Franco-Obregon A. Magnetic field therapy enhances muscle mitochondrial bioenergetics and attenuates systemic ceramide levels following ACL reconstruction: Southeast Asian randomized-controlled pilot trial. J Orthop Translat. 2022 Oct 13;35:99-112. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.011. eCollection 2022 Jul.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/00928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alder, etnisitet, sykehistorie, kosthold, fysisk aktivitet, antropometri
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .