Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Campi elettromagnetici pulsati nella prevenzione del decondizionamento fisico nei pazienti sottoposti a ospedalizzazione prolungata: uno studio di controllo "Case Match" (PEMF)

6 gennaio 2025 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se i campi elettromagnetici pulsati (PEMF) possono prevenire o ridurre il decondizionamento fisico associato all'ospedalizzazione prolungata e all'immobilità dei pazienti ematologici. Le principali domande a cui si intende rispondere [sono/sono]:

  • I pazienti ematologici sottoposti a ospedalizzazione prolungata non presentano o presentano un decondizionamento fisico ridotto quando esposti a PEMF?
  • Quali sono i cambiamenti nel secretoma muscolare al basale e dopo l’esposizione al PEMF? I ricercatori confronteranno i pazienti ematologici che ricevono PEMF con i pazienti che non hanno ricevuto il trattamento per vedere se c’è un cambiamento nel decondizionamento fisico. Verranno inoltre reclutati e randomizzati volontari sani per l'esposizione ai PEMF o per nessuna esposizione.

I pazienti ematologici lo faranno

  • Sottoporsi al prelievo del sangue al basale, a 4 settimane dal basale e a 8 settimane dal basale.
  • Sottoponiti al test SPPB al basale, 4 settimane e 8 settimane dal basale, e il test comprende il test time up and go, il test del cammino di 4 minuti e il test sit-to-stand.
  • Esporre al PEMF due volte a settimana per 4 settimane consecutive oppure nessuna esposizione. I volontari sani lo faranno
  • Sottoporsi al prelievo del sangue al basale, a 4 settimane dal basale e a 8 settimane dal basale.
  • Esporre al PEMF due volte a settimana per 4 settimane consecutive oppure nessuna esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Kent Ridge, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Singapore, 117599
        • Completato
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ematologici sottoposti a chemioterapia di induzione per leucemia acuta
  • Pazienti ematologici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Avere ECOG 0-24. In grado di camminare al basale per partecipare a un breve test fisico della batteria.
  • Per i volontari sani, i soggetti devono essere sani, senza stati patologici importanti, senza assumere farmaci o richiedere cure mediche a lungo termine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non accettano di firmare il modulo di consenso.
  • Le donne incinte saranno escluse dallo studio per i volontari sani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti ematologici (caso corrispondente)
I pazienti ematologici corrispondenti ai casi verranno reclutati dopo che saranno stati reclutati 20 pazienti ematologici che hanno ricevuto l'intervento. I parametri per l'abbinamento sarebbero la chemioterapia rispetto al trapianto di midollo osseo, l'età e il livello di forma fisica in base al punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) (0-2, 3-9, 10-12).
Comparatore fittizio: Volontari sani (Sham)
I volontari sani inseriranno le gambe nel dispositivo PEMF, come i volontari che ricevono la terapia, due volte a settimana per 4 settimane consecutive. Tuttavia, a questo gruppo non verrà somministrata alcuna stimolazione magnetica.
Dispositivo: PEMF (0mT)
I volontari sani inseriranno le gambe nel dispositivo PEMF, due volte a settimana per 4 settimane consecutive. Tuttavia, non verrà somministrata alcuna stimolazione magnetica.
Sperimentale: Pazienti ematologici
I pazienti riceveranno terapia magnetica 1mT due volte a settimana per 4 settimane consecutive.
Dispositivo: PEMF (1mT)
1mT di intensità di campo verrà somministrato ai pazienti/volontari sani per 10 minuti, due volte a settimana per 4 settimane consecutive.
Sperimentale: Volontari sani (PEMF)
I volontari sani riceveranno terapia magnetica 1mT due volte a settimana per 4 settimane consecutive.
Dispositivo: PEMF (1mT)
1mT di intensità di campo verrà somministrato ai pazienti/volontari sani per 10 minuti, due volte a settimana per 4 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel decondizionamento fisico nei pazienti ematologici dopo 8 sessioni di PEMF
Lasso di tempo: Variazione del risultato del test SPPB a 4 e 8 settimane dal basale
I pazienti ematologici saranno sottoposti al test SPPB che comprende il test time up and go (TUG), il test del cammino di 4 minuti e il test da seduto a stare in piedi per 5 volte (STS). Lo stesso test verrà ripetuto a 4 e 8 settimane dal basale. Sulla base del rapporto del caso studio effettuato in precedenza, prevediamo un miglioramento della media TUG di 1,9 secondi, 5 volte STS di 2,3 secondi e del test del cammino di 4 minuti di 0,14 metri entro la fine della terapia di 8 settimane. Considereremo la tendenza significativa se vengono soddisfatti 2 parametri su 3 nell'SPPB.
Variazione del risultato del test SPPB a 4 e 8 settimane dal basale
Cambiamenti nei livelli di fattori antitumorali nel plasma sanguigno di pazienti ematologici e volontari sani
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di biomarcatori antitumorali nel plasma sanguigno dei pazienti esposti a PEMF alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al proprio basale.
Fattori antitumorali come HTRA1 e Klotho possono essere alterati con la terapia PEMF negli esseri umani.
Variazione dei livelli di biomarcatori antitumorali nel plasma sanguigno dei pazienti esposti a PEMF alla settimana 4 e alla settimana 8 rispetto al proprio basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/00928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Età, etnia, anamnesi, dieta, attività fisica, antropometria

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEMF (0mT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi