Gepulseerde elektromagnetische velden ter voorkoming van fysieke deconditionering bij patiënten die een langdurige ziekenhuisopname ondergaan: een case-match-control-onderzoek (PEMF)
6 januari 2025 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of gepulseerde elektromagnetische velden (PEMF) de fysieke deconditionering die gepaard gaat met langdurige ziekenhuisopname en immobiliteit van hematologiepatiënten kunnen voorkomen of verminderen. De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden [is/zijn]:
- Hebben hematologiepatiënten die een langdurige ziekenhuisopname ondergaan geen of een verminderde fysieke deconditionering wanneer ze worden blootgesteld aan PEMF?
- Wat zijn de veranderingen in het spiersecretoom bij baseline en na blootstelling aan PEMF? Onderzoekers zullen hematologiepatiënten die PEMF krijgen vergelijken met patiënten die de behandeling niet hebben gekregen om te zien of er een verandering is in de fysieke deconditionering. Er zullen ook gezonde vrijwilligers worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar blootstelling aan PEMF of geen blootstelling.
Hematologiepatiënten zullen dat wel doen
- Laat hun bloed afnemen bij de basislijn, 4 weken vanaf de basislijn en 8 weken vanaf de basislijn.
- Onderga de SPPB-test bij baseline, 4 weken en 8 weken vanaf baseline, en de test bestaat uit de time-up-and-go-test, 4 minuten looptest en zit-naar-stand-test.
- Stel het dier twee keer per week bloot aan PEMF gedurende vier opeenvolgende weken, of geen blootstelling. Gezonde vrijwilligers wel
- Laat hun bloed afnemen bij de basislijn, 4 weken vanaf de basislijn en 8 weken vanaf de basislijn.
- Stel het dier twee keer per week bloot aan PEMF gedurende vier opeenvolgende weken, of geen blootstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melissa Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
- Telefoonnummer: 6772 2526
- E-mail: melissa_ooi@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Kent Ridge, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Trisha Nur Nur Ili
- Telefoonnummer: +65 8660 6747
- E-mail: trisha_IWANSUHAIMI@nuhs.edu.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
-
Kent Ridge, Singapore, 117599
- Voltooid
- NUHS Investigational Medicine Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hematologiepatiënten die inductiechemotherapie ondergaan voor acute leukemie
- Hematologiepatiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
- Zorg voor ECOG 0-24. In staat om bij aanvang te lopen om deel te nemen aan een korte fysieke batterijtest.
- Voor gezonde vrijwilligers moeten de proefpersonen gezond zijn, zonder ernstige ziektetoestanden, geen medicijnen gebruiken of langdurige medische aandacht nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die er niet mee instemmen het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Zwangere vrouwen zullen van het onderzoek voor gezonde vrijwilligers worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Hematologiepatiënten (gematched)
Case-matched hematologiepatiënten zullen worden gerekruteerd nadat 20 hematologiepatiënten zijn gerekruteerd die de interventie ondergaan.
De parameters voor matching zijn chemotherapie versus beenmergtransplantatie, leeftijd en fitnessniveau volgens de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score (0-2, 3-9, 10-12).
|
|
|
Sham-vergelijker: Gezonde vrijwilligers (Sham)
Gezonde vrijwilligers plaatsen hun benen in het PEMF-apparaat, net als de vrijwilligers die de therapie krijgen, tweemaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken.
Deze groep krijgt echter geen magnetische stimulatie.
|
Gezonde vrijwilligers plaatsen hun benen in het PEMF-apparaat, twee keer per week gedurende vier opeenvolgende weken.
Er wordt echter geen magnetische stimulatie gegeven.
|
|
Experimenteel: Hematologiepatiënten
Patiënten krijgen gedurende 4 opeenvolgende weken tweemaal per week 1mT magnetische therapie.
|
Aan patiënten/gezonde vrijwilligers wordt gedurende 10 minuten tweemaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken 1 mT veldsterkte gegeven.
|
|
Experimenteel: Gezonde Vrijwilligers (PEMF)
Gezonde vrijwilligers krijgen gedurende 4 opeenvolgende weken tweemaal per week 1mT magnetische therapie.
|
Aan patiënten/gezonde vrijwilligers wordt gedurende 10 minuten tweemaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken 1 mT veldsterkte gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke deconditionering bij hematologiepatiënten na 8 sessies PEMF
Tijdsspanne: Verandering in SPPB-testresultaat 4 en 8 weken vanaf baseline
|
De hematologiepatiënten zullen de SPPB-test ondergaan, die bestaat uit de time-up-and-go-test (TUG), de 4-minuten-wandeltest en de 5-zit-naar-stand-test (STS).
Dezelfde test wordt 4 en 8 weken vanaf de basislijn herhaald.
Op basis van het eerder uitgevoerde casestudyrapport verwachten we een verbetering van het TUG-gemiddelde met 1,9 sec, 5 maal STS met 2,3 sec en de 4 minuten looptest met 0,14 meter tegen het einde van de behandeling van 8 weken.
We beschouwen de trend als significant als aan twee van de drie parameters in de SPPB wordt voldaan.
|
Verandering in SPPB-testresultaat 4 en 8 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in de niveaus van antikankerfactoren in bloedplasma van hematologiepatiënten en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Verandering in de niveaus van biomarkers tegen kanker in het bloedplasma van aan PEMF blootgestelde patiënten in week 4 en week 8 ten opzichte van hun eigen uitgangswaarde.
|
Antikankerfactoren zoals HTRA1 en Klotho kunnen worden veranderd met PEMF-therapie bij mensen.
|
Verandering in de niveaus van biomarkers tegen kanker in het bloedplasma van aan PEMF blootgestelde patiënten in week 4 en week 8 ten opzichte van hun eigen uitgangswaarde.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Venugobal S, Tai YK, Goh J, Teh S, Wong C, Goh I, Maier AB, Kennedy BK, Franco-Obregon A. Brief, weekly magnetic muscle therapy improves mobility and lean body mass in older adults: a Southeast Asia community case study. Aging (Albany NY). 2023 Mar 19;15(6):1768-1790. doi: 10.18632/aging.204597. Epub 2023 Mar 19.
- Stephenson MC, Krishna L, Pannir Selvan RM, Tai YK, Kit Wong CJ, Yin JN, Toh SJ, Torta F, Triebl A, Frohlich J, Beyer C, Li JZ, Tan SS, Wong CK, Chinnasamy D, Pakkiri LS, Lee Drum C, Wenk MR, Totman JJ, Franco-Obregon A. Magnetic field therapy enhances muscle mitochondrial bioenergetics and attenuates systemic ceramide levels following ACL reconstruction: Southeast Asian randomized-controlled pilot trial. J Orthop Translat. 2022 Oct 13;35:99-112. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.011. eCollection 2022 Jul.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/00928
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Leeftijd, etniciteit, medische geschiedenis, dieet, fysieke activiteit, antropometrie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .