Impulzusos elektromágneses terek a hosszan tartó kórházi kezelés alatt álló betegek fizikai dekondicionálásának megelőzésében: Esetegyezés-ellenőrzési tanulmány (PEMF)
2025. január 6. frissítette: National University Hospital, Singapore
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a pulzáló elektromágneses mezők (PEMF) képesek-e megelőzni vagy csökkenteni a hematológiai betegek hosszan tartó kórházi kezelésével és mozdulatlanságával összefüggő fizikai dekondicionálást. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A hosszan tartó kórházi kezelés alatt álló hematológiai betegek fizikai dekondicionálása nem, vagy csökkent a PEMF hatására?
- Melyek az izomszekréció változásai a kiinduláskor és a PEMF-expozíció után? A kutatók összehasonlítják a PEMF-et kapó hematológiai betegeket azokkal a betegekkel, akik nem részesültek kezelésben, hogy megnézzék, van-e változás a fizikai dekondicionálásban. Egészséges önkénteseket is toboroznak, és véletlenszerűen választanak ki PEMF-expozícióra, vagy nem.
A hematológiai betegek megteszik
- Vegyék le a vérüket a kiinduláskor, 4 héttel a kiindulástól és 8 héttel a kiindulástól számítva.
- Végezze el az SPPB-tesztet a kiinduláskor, 4 héttel és 8 héttel a kiindulási állapottól számítva, és a teszt az idő fel és indulás tesztből, 4 perces séta tesztből és ülve állni tesztből áll.
- Vagy tegye ki a PEMF hatását hetente kétszer 4 egymást követő héten keresztül, vagy ne. Az egészséges önkéntesek megteszik
- Vegyék le a vérüket a kiinduláskor, 4 héttel a kiindulástól és 8 héttel a kiindulástól számítva.
- Vagy tegye ki a PEMF hatását hetente kétszer 4 egymást követő héten keresztül, vagy ne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
- Telefonszám: 6772 2526
- E-mail: melissa_ooi@nuhs.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kent Ridge, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Trisha Nur Nur Ili
- Telefonszám: +65 8660 6747
- E-mail: trisha_IWANSUHAIMI@nuhs.edu.sg
-
Kutatásvezető:
- Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
-
Kent Ridge, Szingapúr, 117599
- Befejezve
- NUHS Investigational Medicine Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematológiai betegek, akik akut leukémia miatt indukciós kemoterápiában részesülnek
- Hematológiai betegek, akik vérképző őssejt-transzplantáción esnek át
- ECOG 0-24 legyen. Képes az alaphelyzetben járni, hogy részt vegyen egy rövid fizikai akkumulátorteszten.
- Egészséges önkéntesek esetében az alanyoknak egészségesnek kell lenniük, semmilyen súlyos betegség nélkül, nem szednek semmilyen gyógyszert vagy nem igényelnek hosszú távú orvosi ellátást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a beleegyezési űrlap aláírásához.
- A terhes nőket kizárják az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hematológiai betegek (esetnek megfelelő)
Az esetnek megfelelő hematológiai betegek felvételére a beavatkozásban részesült 20 hematológiai beteg felvétele után kerül sor.
Az egyeztetés paraméterei a kemoterápia és a csontvelő-transzplantáció, az életkor és az edzettségi szint a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) pontszámának megfelelően (0-2, 3-9, 10-12).
|
|
|
Sham Comparator: Egészséges önkéntesek (ál)
Az egészséges önkéntesek, ugyanúgy, mint a terápiában részesülő önkéntesek, hetente kétszer helyezik a lábukat a PEMF készülékbe, 4 egymást követő héten.
Ennek a csoportnak azonban nem adnak mágneses stimulációt.
|
Az egészséges önkéntesek hetente kétszer helyezik a lábukat a PEMF készülékbe 4 egymást követő héten.
Azonban nem adnak mágneses stimulációt.
|
|
Kísérleti: Hematológiai betegek
A betegek hetente kétszer 1 mT mágnesterápiát kapnak 4 egymást követő héten.
|
1 mT térerőt kapnak a betegek/egészséges önkéntesek 10 percig, hetente kétszer 4 egymást követő héten.
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek (PEMF)
Az egészséges önkéntesek hetente kétszer 1 mT mágnesterápiát kapnak 4 egymást követő héten.
|
1 mT térerőt kapnak a betegek/egészséges önkéntesek 10 percig, hetente kétszer 4 egymást követő héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai dekondicionálásban hematológiai betegeknél 8 PEMF kezelés után
Időkeret: Az SPPB teszt eredményének változása 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
A hematológiai betegek SPPB-teszten mennek keresztül, amely a felfutási idő (TUG) tesztből, a 4 perces séta tesztből és az 5-szöri ülve állni (STS) tesztből áll.
Ugyanezt a tesztet megismétlik az alapvonaltól számított 4 és 8 héttel.
A korábban készített esettanulmányi jelentés alapján a TUG átlag 1,9 másodperccel, az 5-szörös STS 2,3 másodperccel és a 4 perces sétateszt 0,14 méterrel történő javulására számítunk a 8 hetes terápia végére.
A trendet akkor tekintjük szignifikánsnak, ha az SPPB három paraméteréből 2 teljesül.
|
Az SPPB teszt eredményének változása 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
|
|
A rákellenes faktorok szintjének változása hematológiai betegek és egészséges önkéntesek vérplazmájában
Időkeret: A rákellenes biomarkerek szintjének változása a PEMF-nek kitett betegek vérplazmájában a 4. és 8. héten a saját kiindulási értékükhöz képest.
|
A rákellenes faktorok, mint például a HTRA1 és a Klotho, megváltoztathatók a PEMF-terápiával emberekben.
|
A rákellenes biomarkerek szintjének változása a PEMF-nek kitett betegek vérplazmájában a 4. és 8. héten a saját kiindulási értékükhöz képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yap JLY, Tai YK, Frohlich J, Fong CHH, Yin JN, Foo ZL, Ramanan S, Beyer C, Toh SJ, Casarosa M, Bharathy N, Kala MP, Egli M, Taneja R, Lee CN, Franco-Obregon A. Ambient and supplemental magnetic fields promote myogenesis via a TRPC1-mitochondrial axis: evidence of a magnetic mitohormetic mechanism. FASEB J. 2019 Nov;33(11):12853-12872. doi: 10.1096/fj.201900057R. Epub 2019 Sep 13.
- Venugobal S, Tai YK, Goh J, Teh S, Wong C, Goh I, Maier AB, Kennedy BK, Franco-Obregon A. Brief, weekly magnetic muscle therapy improves mobility and lean body mass in older adults: a Southeast Asia community case study. Aging (Albany NY). 2023 Mar 19;15(6):1768-1790. doi: 10.18632/aging.204597. Epub 2023 Mar 19.
- Stephenson MC, Krishna L, Pannir Selvan RM, Tai YK, Kit Wong CJ, Yin JN, Toh SJ, Torta F, Triebl A, Frohlich J, Beyer C, Li JZ, Tan SS, Wong CK, Chinnasamy D, Pakkiri LS, Lee Drum C, Wenk MR, Totman JJ, Franco-Obregon A. Magnetic field therapy enhances muscle mitochondrial bioenergetics and attenuates systemic ceramide levels following ACL reconstruction: Southeast Asian randomized-controlled pilot trial. J Orthop Translat. 2022 Oct 13;35:99-112. doi: 10.1016/j.jot.2022.09.011. eCollection 2022 Jul.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/00928
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Életkor, etnikai hovatartozás, kórtörténet, étrend, fizikai aktivitás, antropometria
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .