Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсные электромагнитные поля в предотвращении физического упадка сил у пациентов, находящихся на длительной госпитализации: контрольное исследование (PEMF)

6 января 2025 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли импульсные электромагнитные поля (ПЭМП) предотвратить или уменьшить физическое ухудшение физической формы, связанное с длительной госпитализацией и неподвижностью гематологических пациентов. Основной вопрос(ы), на который он стремится ответить:

  • Испытывают ли гематологические пациенты, проходящие длительную госпитализацию, физические ухудшения при воздействии PEMF или уменьшаются ли они?
  • Каковы изменения в мышечном секретоме исходно и после воздействия PEMF? Исследователи будут сравнивать гематологических пациентов, получающих PEMF, с пациентами, не получавшими лечения, чтобы увидеть, есть ли изменения в физическом состоянии. Здоровые добровольцы также будут набраны и рандомизированы в группы, подвергающиеся воздействию PEMF или не подвергающиеся воздействию.

Гематологические пациенты будут

  • Сдайте кровь на исходный уровень, через 4 недели от исходного уровня и через 8 недель от исходного уровня.
  • Пройдите тест SPPB в исходном состоянии, через 4 недели и 8 недель после исходного уровня, и тест включает в себя тест на время подъема и движения, 4-минутный тест ходьбы и тест сидения и стояния.
  • Либо подвергайте воздействию PEMF два раза в неделю в течение 4 недель подряд, либо не подвергайте воздействию. Здоровые волонтеры будут
  • Сдайте кровь на исходный уровень, через 4 недели от исходного уровня и через 8 недель от исходного уровня.
  • Либо подвергайте воздействию PEMF два раза в неделю в течение 4 недель подряд, либо не подвергайте воздействию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
  • Номер телефона: 6772 2526
  • Электронная почта: melissa_ooi@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Kent Ridge, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melissa Gaik Ming Ooi, MB BCh, BAO, MRCP(I), FRCPath,
      • Kent Ridge, Сингапур, 117599
        • Завершенный
        • NUHS Investigational Medicine Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гематологические пациенты, проходящие индукционную химиотерапию по поводу острого лейкоза.
  • Гематологические пациенты, которым проводится трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
  • Имеют ECOG 0-24. Способен ходить на исходном уровне, чтобы принять участие в коротком физическом тесте батареи.
  • Что касается здоровых добровольцев, субъекты должны быть здоровы, не иметь каких-либо серьезных заболеваний, не принимать никаких лекарств и не нуждаться в длительной медицинской помощи.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не согласны подписывать форму согласия.
  • Беременных женщин исключат из исследования здоровых добровольцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Гематологические пациенты (соответствует конкретному случаю)
Гематологические пациенты, соответствующие конкретному случаю, будут набираться после того, как будут набраны 20 гематологических пациентов, получающих вмешательство. Параметрами для сопоставления будут химиотерапия и трансплантация костного мозга, возраст и уровень физической подготовки согласно шкале SPPB (0–2, 3–9, 10–12).
Фальшивый компаратор: Здоровые волонтеры (Шам)
Здоровые добровольцы помещают свои ноги в устройство PEMF, как и добровольцы, получающие терапию, два раза в неделю в течение 4 недель подряд. Однако этой группе не будет предоставлена ​​никакая магнитная стимуляция.
Устройство: ПОМП (0мТл)
Здоровые добровольцы помещают свои ноги в устройство PEMF два раза в неделю в течение 4 недель подряд. Однако никакой магнитной стимуляции не будет.
Экспериментальный: Гематологические пациенты
Пациенты будут получать магнитную терапию по 1 мТл два раза в неделю в течение 4 недель подряд.
Устройство: ПОМП (1мТл)
Пациентам/здоровым добровольцам будет подавать поле силой 1 мТл в течение 10 минут два раза в неделю в течение 4 недель подряд.
Экспериментальный: Здоровые волонтеры (PEMF)
Здоровые добровольцы будут получать магнитную терапию силой 1 мТл два раза в неделю в течение 4 недель подряд.
Устройство: ПОМП (1мТл)
Пациентам/здоровым добровольцам будет подавать поле силой 1 мТл в течение 10 минут два раза в неделю в течение 4 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физического состояния у гематологических больных после 8 сеансов ПЭМП
Временное ограничение: Изменение результата теста SPPB через 4 и 8 недель от исходного уровня
Гематологические пациенты пройдут тест SPPB, который включает в себя тест на время подъема и движения (TUG), тест 4-минутной ходьбы и 5-кратный тест сидения и стояния (STS). Тот же тест будет повторен через 4 и 8 недель от исходного уровня. Основываясь на отчете о тематическом исследовании, сделанном ранее, мы ожидаем улучшения среднего значения TUG на 1,9 секунды, 5-кратного STS на 2,3 секунды и 4-минутного теста ходьбы на 0,14 метра к концу 8-недельной терапии. Будем считать тенденцию значимой, если выполняются 2 из 3 трех параметров в СПБ.
Изменение результата теста SPPB через 4 и 8 недель от исходного уровня
Изменение уровня противораковых факторов в плазме крови у гематологических больных и здоровых добровольцев
Временное ограничение: Изменение уровней противораковых биомаркеров в плазме крови у пациентов, подвергшихся воздействию PEMF, на 4-й и 8-й неделе по сравнению с их собственным исходным уровнем.
Противораковые факторы, такие как HTRA1 и Klotho, можно изменить с помощью терапии PEMF у людей.
Изменение уровней противораковых биомаркеров в плазме крови у пациентов, подвергшихся воздействию PEMF, на 4-й и 8-й неделе по сравнению с их собственным исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/00928

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Возраст, этническая принадлежность, история болезни, диета, физическая активность, антропометрические данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться