Paikallisen kapsaisiinin hyödyn tutkiminen kemo-indusoidun perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidossa: pitkittäinen yhden keskuksen pilottitutkimus
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi selville, voiko paikallinen kapsaisiini auttaa lievittämään CIPN:n aiheuttamaa kipua ja parantamaan potilaiden kävelyä (kävelymallia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
• Arvioida muutoksia kävelyssä (erityisesti nopeudessa) ennen paikallisen kapsaisiinin käyttöä ja sen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet
- Kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (NRS) tulosten arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) osallistujilla ennen ja jälkeen kapsaisiinin 8 % paikallislaastarin käytön.
- Arvioida muutoksia kvantitatiivisessa sensorisessa testauksessa (QST) ennen paikallisen kapsaisiinin käyttöä ja sen jälkeen.
- Arvioida ihon lyöntibiopsia epidermaalisten hermosäikeiden ja Meissnerin verisolujen (MC) eheyden vertaamiseksi CIPN-potilailla ennen paikallisen kapsaisiinin käyttöä ja sen jälkeen (valinnainen).
- Arvioida kivun kasvaimeen liittyvää neuropatian arviointiasteikkoa (TNAS) ennen paikallista kapsaisiinia ja sen jälkeen
- Kivun häiriön arvioimiseksi käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI) ennen ja jälkeen paikallisen kapsaisiinin
- Potilaan muutoksen globaalin vaikutelman (PGIC) arvioiminen
- Arvioida osallistujien raportoimien haittatapahtumien määrää ja paikallisen kapsaisiinin siedettävyyttä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saba Javed, MD
- Puhelinnumero: 713-792-9530
- Sähköposti: sjaved@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Saba Javed, MD
- Puhelinnumero: 713-792-9530
- Sähköposti: sjaved@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Saba Javed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu alaraajojen kipu kroonisesta (yli 90 päivää) CIPN:stä (johtuen joko vinka-alkaloideista, taksaaneista, bortetsomibista, talidomidista, platinapohjaisista yhdisteistä), nähty MD Anderson Cancer Centerissä
- Osallistujat raportoivat lähtötilanteen kipua ≥ 4 (asteikko 0-10, NRS)
- Osallistujien ikä 18+
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet kemoterapian viimeisen vuoden aikana ilmoittautumisajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kognitiivinen toimintahäiriö
- Osallistujat, joilla on lähihistoria (alle 6 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Osallistujat, joilla on avoin ihovaurio tai jotka saavat paikallista antibioottihoitoa systeemisen infektion vuoksi
- Osallistujat, jotka ovat allergisia kapsaisiinille tai liima-aineille
- Raskaana olevat osallistujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Qutenza Patchilla (paikallinen kapsaisiini)
Jopa 4 paikallista kapsaisiinilaastaria kiinnitetään jalkoihin 30 minuutin ajan.
|
Annettu ajankohtaiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan, versio (v) 5.0
|
Opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1601
- NCI-2024-10413 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .