Exploración del beneficio de la capsaicina tópica en el tratamiento del dolor provocado por la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio piloto longitudinal de un solo centro
23 de junio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Saber si la capsaicina tópica puede ayudar a aliviar el dolor de la CIPN y mejorar la marcha (el patrón de caminar) en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos primarios
• Evaluar los cambios en la marcha (específicamente la velocidad) antes y después del uso de capsaicina tópica.
Objetivos secundarios
- Evaluar las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor en participantes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) antes y después del uso de parche tópico de capsaicina al 8%.
- Evaluar los cambios en las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) antes y después del uso de capsaicina tópica.
- Evaluar la biopsia por punción de piel para comparar la integridad de las fibras nerviosas epidérmicas y los corpúsculos de Meissner (MC) en pacientes con CIPN antes y después del uso de capsaicina tópica (opcional).
- Evaluar el dolor en la escala de evaluación de neuropatía relacionada con tumores (TNAS) antes y después de la capsaicina tópica
- Evaluar la interferencia del dolor mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI), antes y después de la capsaicina tópica.
- Evaluar la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
- Evaluar la tasa de eventos adversos y la tolerabilidad de la capsaicina tópica según lo informado por los participantes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saba Javed, MD
- Número de teléfono: 713-792-9530
- Correo electrónico: sjaved@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Saba Javed, MD
- Número de teléfono: 713-792-9530
- Correo electrónico: sjaved@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Saba Javed, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con dolor en las extremidades inferiores por CIPN crónica (>90 días de duración) (debido a alcaloides de la vinca, taxanos, bortezomib, talidomida, compuestos a base de platino), atendidos en el MD Anderson Cancer Center.
- Participantes que informaron dolor inicial ≥ 4 (escala 0-10, NRS)
- Participantes mayores de 18 años
- Participantes que hayan completado la quimioterapia en el último año al momento de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Participantes con disfunción cognitiva.
- Participantes con antecedentes recientes (<6 meses) de abuso de drogas o alcohol.
- Participantes con lesión cutánea abierta o en tratamiento con antibióticos por infección local o sistémica.
- Participantes con alergias a la capsaicina o adhesivos.
- Participantes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con parche Qutenza (capsaicina tópica)
Se aplicarán hasta 4 parches tópicos de capsaicina en los pies durante 30 minutos.
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Dado tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
|
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
|
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1601
- NCI-2024-10413 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .